Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van LO2A-oogdruppels voor symptomatische verbetering van droge ogen bij patiënten met het syndroom van Sjögren

24 februari 2021 bijgewerkt door: Ocuwize LTD

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie versus Systane Ultra UD, om de werkzaamheid en veiligheid van LO2A-oogdruppels te evalueren voor symptomatische verbetering van droge ogen bij patiënten met het syndroom van Sjögren

Droge-ogenklachten komen voor bij 5,5 tot 33,7% van de bevolking en worden gerangschikt als de meest voorkomende symptomen van patiënten die oogartsen bezoeken. Droge ogen syndroom wordt veroorzaakt door de verminderde productie en/of slechte kwaliteit van de traanfilm. Een van de oorzaken van verminderde traanproductie is het syndroom van Sjögren. Alleen al in de VS treft de ziekte van Sjögren naar schatting 4 miljoen patiënten. Het treft vooral vrouwen van middelbare leeftijd (40-50 jaar) met een prevalentieverhouding tussen vrouwen en mannen van 9:1.

De huidige studie tracht de veiligheid en werkzaamheid van LO2A oogheelkundige oplossing te evalueren bij de symptomatische behandeling van droge ogen bij patiënten met het syndroom van Sjögren. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, GCP en toepasselijke wettelijke vereisten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie versus Systane ultra UD, om de werkzaamheid en veiligheid van LO2A-oogdruppels te evalueren voor symptomatische verbetering van droge ogen bij patiënten met het syndroom van Sjögren. Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een van de twee behandelingsgroepen, respectievelijk LO2A of Systane ultra UD.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsperiode van maximaal twee weken en een dubbelblinde behandelingsperiode van 3 maanden (plaatselijke toepassing van oogdruppels viermaal daags).

Het is de bedoeling dat maximaal 60 proefpersonen voor dit onderzoek worden gerekruteerd, gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen met een verhouding van 1:1 actief (LO2A) tot Systane ultra UD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël
        • HaEmek MC
      • Haifa, Israël
        • Rambam
      • Petah tikva, Israël
        • Rabin MC
      • Reẖovot, Israël
        • Kaplan MC
      • Tel Aviv, Israël
        • Ichilov medical center Tel Aviv

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van welk ras dan ook en ≥ 18 jaar oud.
  • Bereid en in staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Primair of secundair syndroom van Sjögren volgens de Amerikaans-Europese consensusclassificatiecriteria (2002).
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek consistent effectieve anticonceptie te gebruiken (zoals hormonale anticonceptie of twee vormen van barrière-anticonceptie) en een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening.
  • Bereid en in staat om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene heeft een gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening of psychiatrische ziekte waardoor hij/zij een onaanvaardbaar risico loopt.
  • Onderwerpen met pterygium.
  • Onderwerpen met actieve, allergische keratoconjunctivitis of conjunctivitis van infectieuze oorsprong.
  • Proefpersonen met blefaritis die behandeling nodig hebben.
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van operaties die het oogoppervlak aantasten, evenals oogletsel binnen 3 maanden na screening.
  • Proefpersonen die momenteel een actuele oftalmische behandeling gebruiken (inclusief medicijnen voor glaucoom) of vrij verkrijgbare (OTC) oplossingen, kunstmatige tranen, gels of scrubs, en deze medicijnen niet kunnen stopzetten voor de duur van het onderzoek.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Onderwerpen die binnen 7 dagen na bezoek 1 zijn begonnen met of de dosis van chronische systemische medicatie hebben gewijzigd.
  • Bekende overgevoeligheid voor natriumhyaluronaat of een van de LO2A-hulpstoffen (glycerol en Carbomer 981) of een van de componenten in Systane Ultra UD.
  • Actief misbruik van alcohol of drugs.
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een onaanvaardbaar risico zou geven bij deelname aan het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LO2A
4 maal daags 1 druppel natriumhyaluronaat in elk oog druppelen
Geneesmiddel: LO2A oogdruppels
Hyaluronzuur
Actieve vergelijker: Systane Ultra UD
4 maal daags 1 druppel Systane Ultra UD in elk oog druppelen
Geneesmiddel: Systane Ultra UD
Actieve ingrediënten; Polyethyleenglycol Propyleenglycol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in corneale / conjunctivale kleuringsscore met behulp van het National Eye Institute/Industry(NEI) Industry Grading System
Tijdsspanne: 3 maanden vormen de basislijn
NEI/Industry Workshop Conjunctivale kleuring beoordelingssysteem. Gedevitaliseerde epitheelcellen van de bulbaire conjunctiva worden gekleurd met lissaminegroen en kunnen worden verdeeld over zes zones. De scores voor elke zone (0-3) worden opgeteld om een ​​algemene score voor elk oog te verkrijgen (0-18.( Hoe hoger de resultaten, hoe ernstiger de droogheid van het oog.
3 maanden vormen de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijstscore.
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden vanaf het basisbezoek
De OSDI wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigen. De index toont gevoeligheid en specificiteit bij het onderscheiden van normale proefpersonen en patiënten met droge ogen.
1 en 3 maanden vanaf het basisbezoek
Verandering in corneale / conjunctivale kleuringsscore met behulp van het National Eye Institute/Industry(NEI) Industry Grading System
Tijdsspanne: Na een maand
NEI/Industry Workshop Conjunctivale kleuring beoordelingssysteem. Gedevitaliseerde epitheelcellen van de bulbaire conjunctiva worden gekleurd met lissaminegroen en kunnen worden verdeeld over zes zones. De scores voor elke zone (0-3) worden opgeteld om een ​​algemene score voor elk oog te verkrijgen (0-18.( Hoe hoger de resultaten, hoe ernstiger de droogheid van het oog.
Na een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocuwize LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WP-LO2A-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren