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Primeiro estudo em humanos de XMT-1536 em cânceres com probabilidade de expressar NaPi2b

23 de janeiro de 2023 atualizado por: Mersana Therapeutics

Um estudo de fase 1b/2, primeiro em humanos, escalonamento de dose e expansão de XMT-1536 em pacientes com tumores sólidos com probabilidade de expressar NaPi2b

Primeiro em humanos, estudo de segurança de Fase 1b/2 do conjugado anticorpo-droga (ADC) XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) administrado como uma infusão intravenosa uma vez a cada quatro semanas. Pacientes com tipos de tumores com probabilidade de expressar NaPi2b foram inscritos no escalonamento de dose. Pacientes com câncer de ovário resistente à platina e câncer de pulmão de células não pequenas (subtipo adenocarcinoma) foram incluídos no segmento de expansão deste estudo. Pacientes com câncer de ovário seroso de alto grau resistente à platina estão sendo incluídos no segmento UPLIFT deste estudo. Além das avaliações de segurança, a farmacocinética do medicamento será avaliada juntamente com a atividade do ADC. Um subestudo QTc foi adicionado para a coorte UPLIFT para um subconjunto de locais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: upifitamabe rilsodotina

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) em pacientes com tumores com probabilidade de expressar NaPi2b, com foco em pacientes com câncer de ovário resistente à platina e câncer de pulmão de células não pequenas, subtipo adenocarcinoma. XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) será administrado como uma infusão intravenosa uma vez a cada quatro semanas. O estudo consiste em três segmentos: escalonamento de dose (DES), expansão de dose (EXP) e a coorte principal (UPLIFT). O segmento DES estudou pequenos grupos de pacientes que receberam doses aumentadas. Um Comitê de Revisão de Segurança foi estabelecido para revisar os dados de cada nível de dose antes de passar para a próxima dose mais alta. A coorte de escalonamento de dose terminou e não está mais inscrevendo pacientes. A inscrição no segmento EXP consiste em 2 coortes paralelas de pacientes para confirmar a dose que foi identificada no DES e estimar a taxa de resposta objetiva em cada população de pacientes. A coorte EXP não está mais inscrevendo pacientes. A inscrição na coorte principal (UPLIFT) inclui pacientes com câncer de ovário resistente à platina. Todos os eventos adversos serão classificados de acordo com a versão Common Terminology Criteria do National Cancer Institute (NCI) (CTCAE v5.0). Ao longo do estudo, a farmacocinética será medida usando ensaios proprietários desenvolvidos pela Mersana. A atividade anticancerígena será medida via RECIST.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

444

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Jamie Barrett
Número de telefone: 617-715-8214
E-mail: medicalinformation@mersana.com

Locais de estudo

Austrália
- - Blacktown, Austrália, 2148
    - Ativo, não recrutando
    - Blacktown Road
  - Camperdown, Austrália, 2050
    - Ativo, não recrutando
    - Chris Obrien Lifehouse
  - Camperdown, Austrália
    - Ativo, não recrutando
    - Chris O'Brien Lifehouse
  - Herston, Austrália, 4029
    - Retirado
    - Royal Brisbane and Women'S Hospital
  - Melbourne, Austrália, 3000
    - Ativo, não recrutando
    - Peter MacCallum Cancer Center
  - South Brisbane, Austrália, 4201
    - Ativo, não recrutando
    - ICON Cancer Centre South Brisbane
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Austrália
    - Retirado
    - Austin Health - Olivia Newton John Cancer Center
Bulgária
- - Branipole, Bulgária, 4109
    - Ativo, não recrutando
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment" Park Hospital EOOD
  - Burgas, Bulgária, 8000
    - Ativo, não recrutando
    - Complex Oncology Center - Burgas
  - Sofia, Bulgária, 1303
    - Ativo, não recrutando
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
  - Sofia, Bulgária, 1330
    - Ativo, não recrutando
    - MHAT for Women's Health "Nadezhda"
  - Sofia, Bulgária, 1797
    - Ativo, não recrutando
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed", Sofia
  - Sofia, Bulgária, 4500
    - Ativo, não recrutando
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
Bélgica
- - Aalst, Bélgica, 9300
    - Ativo, não recrutando
    - Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
  - Brussel, Bélgica, 1200
    - Ativo, não recrutando
    - Saint Luc University Hospital
  - Kortrijk, Bélgica, 8500
    - Ativo, não recrutando
    - Campus Kennedylaan, President Kennedylaan 4
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - Ativo, não recrutando
    - Herestraat 49
  - Liège, Bélgica, 4000
    - Ativo, não recrutando
    - Avenue de l'Hopital 1
Canadá
- - Calgary, Canadá, T2N 4N2
    - Ativo, não recrutando
    - Tom Baker Cancer Center
  - Québec, Canadá, J1G 2E8
    - Ativo, não recrutando
    - Sherbrooke University Hospital Centre
  - Toronto, Canadá, M5G 2M9
    - Ativo, não recrutando
    - Princess Margaret Cancer Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - Ativo, não recrutando
    - British Columbia Cancer Agency
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Ativo, não recrutando
    - McGill University Health Centre - The Montreal General Hospital
Dinamarca
- - Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
    - Ativo, não recrutando
    - Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
  - Odense, Dinamarca, DK-5230
    - Ativo, não recrutando
    - Odense University Hospital
Espanha
- - Badalona, Espanha, 08916
    - Recrutamento
    - University Hospital Germans Trias i Pujol
    - Contato:
      
      Margarita Romeo Marin, MD
    - Investigador principal:
      
      Margarita Romeo Marin, MD
  - Barcelona, Espanha, 08035
    - Ativo, não recrutando
    - University Hospital Vall d'Hebron
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - Ativo, não recrutando
    - Hospital Clinic of Barcelona
  - El Palmar, Espanha, 30120
    - Ativo, não recrutando
    - University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
  - Jaen, Espanha, 23007
    - Recrutamento
    - Jaen Hospital Complex
    - Contato:
      
      Fernando Galvez, MD
    - Investigador principal:
      
      Fernando Galvez, MD
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Recrutamento
    - University Hospital Foundation Jimenez Diaz
    - Contato:
      
      Victor Moreno Garcia, MD
  - Madrid, Espanha, 28027
    - Recrutamento
    - Clinica Univ di Navarra
    - Contato:
      
      Martin Gonzalez, MD
    - Investigador principal:
      
      Martin Gonzalez, MD
  - Madrid, Espanha, 28027
    - Ativo, não recrutando
    - Navarra university clinic
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Recrutamento
    - University Hospital Clinical San Carlos
    - Contato:
      
      Aranzazu Manzano Fernandez, MD
    - Investigador principal:
      
      Aranzazu Manzano Fernandez, MD
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Ativo, não recrutando
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Ativo, não recrutando
    - La Paz University Hospital
  - Madrid, Espanha, 28050
    - Recrutamento
    - Clara Campal Comprehensive Cancer Center
    - Contato:
      
      Emiliano Calvo, MD
    - Investigador principal:
      
      Emiliano Calvo, MD
  - Sevilla, Espanha, 41013
    - Recrutamento
    - University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
    - Contato:
      
      Purificacion Estevez, MD
    - Investigador principal:
      
      Purificacion Estevez, MD
  - Valencia, Espanha, 46010
    - Recrutamento
    - University Clinical Hospital of Valencia
    - Contato:
      
      Jose Alejandro Perez Fidalgo, MD
    - Investigador principal:
      
      Jose Alejandro Perez Fidalgo, MD
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Ativo, não recrutando
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Ativo, não recrutando
    - UAB Women & Infants Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Ativo, não recrutando
    - Arizona Oncology Associates, PC - HAL
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Ativo, não recrutando
    - Arizona Oncology Associates
- Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
    - Ativo, não recrutando
    - Highlands Oncology Group
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Ativo, não recrutando
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Ativo, não recrutando
    - Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Recrutamento
    - University of California - Irvine
    - Contato:
      
      Jill Tseng, MD
    - Investigador principal:
      
      Jill Tseng, MD
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95678
    - Ativo, não recrutando
    - Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
    - Ativo, não recrutando
    - Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94112
    - Ativo, não recrutando
    - Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Ativo, não recrutando
    - Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95116
    - Ativo, não recrutando
    - Kaiser Permanente Medical Center - San Jose
  - San Leandro, California, Estados Unidos, 94115
    - Ativo, não recrutando
    - Kaiser Permanente Medical Center - San Leandro
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    - Ativo, não recrutando
    - Sansum Clinic
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
    - Ativo, não recrutando
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94503
    - Ativo, não recrutando
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94595
    - Ativo, não recrutando
    - Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
    - Ativo, não recrutando
    - University of Colorado
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Retirado
    - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 20910
    - Ativo, não recrutando
    - Holy Cross Hospital
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
    - Retirado
    - University of Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Retirado
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Ativo, não recrutando
    - Miami Cancer Institute
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Ativo, não recrutando
    - University of Miami - Miller School of Medicine
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Retirado
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Ativo, não recrutando
    - Emory University
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Ativo, não recrutando
    - Georgia Cancer Center at Augusta University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    - Ativo, não recrutando
    - University of Chicago
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    - Ativo, não recrutando
    - Maryland Oncology and Hematology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Ativo, não recrutando
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Ativo, não recrutando
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Ativo, não recrutando
    - Dana Farber Cancer Insititute
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - Ativo, não recrutando
    - Lahey Clinic
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Ativo, não recrutando
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Ativo, não recrutando
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Recrutamento
    - Karmanos Cancer Institute
    - Contato:
      
      Kelly Schneider
      
      Número de telefone: 313-576-9749
    - Investigador principal:
      
      Ira Winer, MD
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Retirado
    - Quest Research Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    - Ativo, não recrutando
    - START - Midwest
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    - Ativo, não recrutando
    - START-Midwest
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Retirado
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Ativo, não recrutando
    - Mayo Clinic - Rochester
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
    - Ativo, não recrutando
    - Washington University
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Ativo, não recrutando
    - Billings Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Ativo, não recrutando
    - Nebraska Methodist Hospital
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Ativo, não recrutando
    - MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - Recrutamento
    - Southwest Women's Oncology- Optimum Clinical Research Group
    - Contato:
      
      Karen Finkelstein, MD
    - Investigador principal:
      
      Karen Finkelstein, MD
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Ativo, não recrutando
    - Women's Cancer Care Associates, LLC
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Ativo, não recrutando
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Ativo, não recrutando
    - NYU Langone Health
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Ativo, não recrutando
    - Levine Cancer Institute
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Ativo, não recrutando
    - Novant Health Cancer Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Ativo, não recrutando
    - University of Cincinnati Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Recrutamento
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
    - Contato:
      
      John Hays, MD
    - Investigador principal:
      
      John Hays, MD
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Ativo, não recrutando
    - Kattering Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Ativo, não recrutando
    - Stephenson Cancer Centre-University of Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
    - Ativo, não recrutando
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
    - Retirado
    - Willamette Valley Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Ativo, não recrutando
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Recrutamento
    - Perelman Center for Advanced Medicine
    - Contato:
      
      Lainie Martin
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
    - Ativo, não recrutando
    - Allegheny Health Network
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - Ativo, não recrutando
    - UPMC Cancer Pavillion
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    - Ativo, não recrutando
    - Women & Infants Hospital of Rhode Island
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Ativo, não recrutando
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29604
    - Ativo, não recrutando
    - Institute of Transnational Oncology-Greenville Hospital System University Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Ativo, não recrutando
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
    - Ativo, não recrutando
    - University of Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Ativo, não recrutando
    - Sarah Cannon Research Institute
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Retirado
    - Texas Oncology, Austin
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
    - Ativo, não recrutando
    - Texas Oncology-Austin
  - Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
    - Ativo, não recrutando
    - Texas Oncology- Bedford
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
    - Recrutamento
    - Mary Crowley Cancer Research Center
    - Investigador principal:
      
      Minal Barve, MD
    - Contato:
      
      Riser
      
      Número de telefone: 972-566-3066
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Ativo, não recrutando
    - Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Ativo, não recrutando
    - Texas Oncology Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Ativo, não recrutando
    - Texas Oncology, Fort Worth
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Recrutamento
    - Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
    - Contato:
      
      Noelle Cloven
  - Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
    - Ativo, não recrutando
    - Texas Oncology P.A. - Harlingen
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Ativo, não recrutando
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - Texas Oncology, Houston
    - Investigador principal:
      
      Donald Richards, MD
    - Contato:
      
      Donald Richards, MD
  - Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
    - Ativo, não recrutando
    - US Oncology Research/Investigational Product Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Ativo, não recrutando
    - South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
    - Retirado
    - NEXT Oncology
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Ativo, não recrutando
    - University of Utah Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
    - Ativo, não recrutando
    - University of Virginia- Emily Couric Clinical Cancer Center
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Recrutamento
    - Virginia Cancer Specialist
    - Contato:
      
      Alex Spira, MD
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23291
    - Recrutamento
    - VCU Massey Cancer Center
    - Contato:
      
      Leslie Randall
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Ativo, não recrutando
    - Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
    - Ativo, não recrutando
    - BlueRidge Cancer Care Physicians
  - Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
    - Ativo, não recrutando
    - Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. - Salem
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - Ativo, não recrutando
    - University of Washington
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Ativo, não recrutando
    - Medical College of Wisconsin
Finlândia
- - Tampere, Finlândia, 33520
    - Ativo, não recrutando
    - Tampere University Hospital
França
- - Caen, França, 14076
    - Ativo, não recrutando
    - Francois Baclesse Center
  - Montpellier, França, 34298
    - Ativo, não recrutando
    - Leon Berard Center
  - Montpellier, França, 34298
    - Ativo, não recrutando
    - Montpellier Cancer Institute
  - Nantes, França, 44277
    - Ativo, não recrutando
    - Confluent Private Hospital
  - Pierre-Bénite, França, 69495
    - Ativo, não recrutando
    - South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology
  - Strasbourg, França, 23025
    - Retirado
    - Strasbourg Europe Institut of Cancerology
  - Toulouse, França, 31059
    - Ativo, não recrutando
    - Institute Claudius Regaud
  - Villejuif, França, 94805
    - Ativo, não recrutando
    - Gustave Roussy
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1122
    - Ativo, não recrutando
    - National Institute of Oncology
  - Debrecen, Hungria, 4032
    - Ativo, não recrutando
    - University of Debrecen Clinical Center
  - Győr, Hungria, 9024
    - Ativo, não recrutando
    - Petz Aladar University Teaching Hospital
Itália
- - Bologna, Itália, 40138
    - Retirado
    - Polyclinic S. Orsola-Malpighi
  - Catania, Itália, 95126
    - Ativo, não recrutando
    - Hospital Cannizzaro - Catania
  - Milan, Itália, 20132
    - Ativo, não recrutando
    - Hospital San Raffaele, IRCCS
  - Naples, Itália, 80131
    - Ativo, não recrutando
    - National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  - Rome, Itália, 00128
    - Ativo, não recrutando
    - University Hospital Campus Bio-Medico
  - Rome, Itália, 00144
    - Ativo, não recrutando
    - National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
  - Rome, Itália, 00168
    - Ativo, não recrutando
    - University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
  - Turin, Itália, 10060
    - Retirado
    - Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
Lituânia
- - Vilnius, Lituânia, 08660
    - Ativo, não recrutando
    - National Cancer Institute
  - Vilnius, Lituânia, 08661
    - Ativo, não recrutando
    - Vilnius University hospital Santaros klinikos
Noruega
- - Oslo, Noruega, 0372
    - Ativo, não recrutando
    - Oslo University Hospital, Rikshospitalet (The National Hospital)
Nova Zelândia
- - Auckland, Nova Zelândia, 1023
    - Ativo, não recrutando
    - Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
Polônia
- - Białystok, Polônia, 15-027
    - Ativo, não recrutando
    - Maria Sklodowska-Curie Bialystok Oncology Center
  - Białystok, Polônia, 15-276
    - Ativo, não recrutando
    - University Teaching Hospital in Bialystok
  - Gdańsk, Polônia, 80-214
    - Ativo, não recrutando
    - University Clinical Center, Clinic of Gynecology
  - Gdynia, Polônia, 81-519
    - Ativo, não recrutando
    - Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
  - Poznań, Polônia, 60-569
    - Ativo, não recrutando
    - Heliodor Swiecicki Clinical Hospital at the Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
Reino Unido
- - Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
    - Ativo, não recrutando
    - Addenbrooke's Hospital
  - Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
    - Ativo, não recrutando
    - Beatson West of Scotland Cancer Center
  - London, Reino Unido, NW1 2PG
    - Ativo, não recrutando
    - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Reino Unido, SE1 9RT
    - Ativo, não recrutando
    - Guy's Hospital
  - London, Reino Unido, SM2 5PT
    - Ativo, não recrutando
    - Royal Marsden Hospital - London, Gynae Trials Unit
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - Ativo, não recrutando
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
    - Ativo, não recrutando
    - Mount Vernon Hospital, Cancer Center
Suécia
- - Lund, Suécia, 22100
    - Ativo, não recrutando
    - Lund University, Department of Oncology
Tcheca
- - Brno, Tcheca, 625 00
    - Ativo, não recrutando
    - University Hospital Brno
  - Prague, Tcheca, 110 00
    - Ativo, não recrutando
    - General University Hospital in Prague
  - Prague, Tcheca, 180 81
    - Ativo, não recrutando
    - University Hospital Bulovka
Áustria
- - Graz, Áustria, 8036
    - Ativo, não recrutando
    - University Hospital Graz
  - Innsbruck, Áustria, 6020
    - Ativo, não recrutando
    - University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão (para Escalonamento de Dose, Expansão e UPLIFT):

Status de desempenho ECOG 0 ou 1
Doença mensurável conforme RECIST, versão 1.1
Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos da terapia anterior ou procedimentos cirúrgicos para ≤ Grau 1 (exceto alopecia, toxicidade imunológica estável, como hipotireoidismo na reposição hormonal, insuficiência adrenal com ≤ 10 mg diários de prednisona [ou equivalente], grau 2 crônico sensorial periférico neuropatia após terapia anterior com taxano).
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo cardíaco (LVEF) ≥50% ou ≥ limite inferior normal da instituição por eco ou varredura MUGA
Função adequada do órgão, conforme definido pelos seguintes critérios:
1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500 células/mm3
2. Contagem de plaquetas ≥100.000/mm3
3. Hemoglobina ≥9 g/dL
4. Em pacientes sem terapia anticoagulante: INR, tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) e tempo de protrombina (PT) todos dentro de 1,2 vezes o limite superior normal da instituição (LSN). Pacientes em terapia anticoagulante são permitidos se seus valores laboratoriais relevantes estiverem dentro da janela terapêutica.
5. Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) ≥45 mL/min
6. Bilirrubina total ≤ULN
7. g. Pacientes com elevações assintomáticas na bilirrubina não conjugada devido à síndrome de Gilbert ou anemia hemolítica crônica estável (por exemplo, esferocitose hereditária, doença falciforme, talassemia intermediária) podem ser elegíveis após discussão com o Monitor Médico do Patrocinador.
Aspartato aminotransferase (AST ou SGOT) e alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) ≤1,5 vezes o LSN institucional.
Albumina ≥3,0 g/dL
Capaz de fornecer consentimento informado.

Critérios Gerais de Exclusão (para Escalonamento de Dose, Expansão e UPLIFT):

Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo, terapia anticancerígena sistêmica em menos de 28 dias ou 5 meias-vidas da terapia anterior antes de iniciar o tratamento do estudo, ou radioterapia recente com toxicidade não resolvida ou dentro de uma janela de tempo de toxicidade potencial .
Pacientes com metástases do SNC não tratadas (incluindo metástases cerebrais novas e progressivas), história de metástase leptomeníngea ou meningite carcinomatosa.
Infecção ativa conhecida atual com HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
História prévia de doença hepática, como cirrose hepática, fibrose hepática
Doença sistêmica grave e descontrolada atual (por exemplo, doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica clinicamente significativa) ou doença intercorrente que possa interferir nas avaliações de acordo com o protocolo.
Uso atual de oxigenoterapia suplementar constante ou intermitente.
História de suspeita de pneumonite ou doença pulmonar intersticial.
Mulheres grávidas ou amamentando.
História de outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma ou outra malignidade com um resultado curativo esperado semelhante.
Doença ativa da córnea ou história de doença da córnea nos 12 meses anteriores à inscrição
Uso de inibidores ou indutores fortes do CYP450 3A que não podem ser descontinuados durante o tratamento do estudo
Saturação de oxigênio no ar ambiente

Critérios de Inclusão de Câncer de Ovário para UPLIFT:

Diagnóstico histológico de câncer de ovário seroso de alto grau, que inclui trompa de Falópio, ou câncer peritoneal primário, que é metastático ou recorrente.
Doença resistente à platina
1. Os pacientes que tiveram apenas 1 linha de terapia à base de platina devem ter recebido pelo menos 4 ciclos de platina, devem ter tido uma resposta [resposta/remissão completa (CR) ou resposta/remissão parcial (PR)] e depois progrediram entre 3 meses e ≤ 6 meses após a data da última dose de platina
2. Pacientes que receberam 2 a 4 linhas de terapia anterior devem ter recebido pelo menos 4 ciclos de platina e então progredido dentro de 6 meses após a data da última dose de platina
Uma a 4 linhas anteriores de terapia sistêmica para câncer de ovário
uma. O tratamento prévio com bevacizumabe é necessário para pacientes com 1 a 2 linhas anteriores de terapia
Os pacientes devem estar dispostos a fornecer um bloco ou lâminas de tecido tumoral de arquivo ou, se não estiverem disponíveis, passar por um procedimento para obter uma nova biópsia do tumor usando um procedimento de rotina médica de baixo risco

Critérios de Exclusão de Câncer de Ovário para UPLIFT:

Tumores de baixo grau, células claras, endometrioides, mucinosos, carcinossarcoma, células germinativas, histologia mista ou estromais
Tratamento prévio com mirvetuximabe soravtansina ou outro ADC contendo uma carga útil de antitubulina
Doença primária resistente à platina, definida por falta de resposta ou progressão dentro de 3 meses após a conclusão da terapia inicial contendo platina.
Participação nos segmentos DES ou EXP deste estudo

Critérios de inclusão de câncer de ovário para o subestudo QTc:

Observação: os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão da coorte UPLIFT para participar do subestudo QTc

• O paciente do estudo concordou em permanecer na clínica para as atividades adicionais do estudo relacionadas ao QTc no Dia 1 do Ciclo 1 e do Ciclo 3.

Critérios de exclusão de câncer de ovário para o subestudo QTc:

Uso de fortes indutores CYP450 3A.
Arritmias cardíacas não controladas, por exemplo, fibrilação atrial com resposta ventricular em repouso > 100 batimentos por minuto. bloqueio de ramo esquerdo (BRE)
Anormalidade conhecida de qualquer válvula cardíaca (seja estenose ou regurgitação) de gravidade maior que moderada.
Indivíduos que não estão em ritmo sinusal na triagem com FC >45-
Qualquer anormalidade de ECG que possa interferir na medição do intervalo QT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose O tratamento com XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) é administrado em grupos de pacientes que receberão doses que aumentam com o tempo. Esta coorte está fechada para inscrições.	Medicamento: upifitamabe rilsodotina O XMT-1536 será administrado uma vez a cada 28 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou o paciente ou o médico do estudo determinar que é do interesse do paciente interromper a participação no estudo. Para os locais que participam do subestudo, as pacientes com câncer de ovário resistente à platina terão a opção de se inscrever neste subestudo para avaliar possíveis alterações no intervalo QTc após a administração de XMT-1536 Outros nomes: XMT-1536 UpRi
Experimental: Expansão de Dose - Câncer de Ovário Assim que a dose máxima tolerada ou a dose recomendada da Fase 2 for alcançada no aumento da dose, novos grupos de pacientes receberão XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) nesta dose fixa. Esta coorte está fechada para inscrições.	Medicamento: upifitamabe rilsodotina O XMT-1536 será administrado uma vez a cada 28 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou o paciente ou o médico do estudo determinar que é do interesse do paciente interromper a participação no estudo. Para os locais que participam do subestudo, as pacientes com câncer de ovário resistente à platina terão a opção de se inscrever neste subestudo para avaliar possíveis alterações no intervalo QTc após a administração de XMT-1536 Outros nomes: XMT-1536 UpRi
Experimental: Expansão da Dose - Adenocarcinoma NSCLC Assim que a dose máxima tolerada ou a dose recomendada da Fase 2 for alcançada no aumento da dose, novos grupos de pacientes receberão XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) nesta dose fixa. Esta coorte está fechada para inscrições.	Medicamento: upifitamabe rilsodotina O XMT-1536 será administrado uma vez a cada 28 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou o paciente ou o médico do estudo determinar que é do interesse do paciente interromper a participação no estudo. Para os locais que participam do subestudo, as pacientes com câncer de ovário resistente à platina terão a opção de se inscrever neste subestudo para avaliar possíveis alterações no intervalo QTc após a administração de XMT-1536 Outros nomes: XMT-1536 UpRi
Experimental: Coorte principal (UPLIFT) Pacientes com câncer de ovário resistente à platina receberão XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) para confirmar ainda mais a eficácia	Medicamento: upifitamabe rilsodotina O XMT-1536 será administrado uma vez a cada 28 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou o paciente ou o médico do estudo determinar que é do interesse do paciente interromper a participação no estudo. Para os locais que participam do subestudo, as pacientes com câncer de ovário resistente à platina terão a opção de se inscrever neste subestudo para avaliar possíveis alterações no intervalo QTc após a administração de XMT-1536 Outros nomes: XMT-1536 UpRi
Experimental: Subestudo QTc Para os locais que participam do subestudo, as pacientes com câncer de ovário resistente à platina terão a opção de se inscrever neste subestudo para avaliar possíveis alterações no intervalo QTc após a administração de XMT-1536.	Medicamento: upifitamabe rilsodotina O XMT-1536 será administrado uma vez a cada 28 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou o paciente ou o médico do estudo determinar que é do interesse do paciente interromper a participação no estudo. Para os locais que participam do subestudo, as pacientes com câncer de ovário resistente à platina terão a opção de se inscrever neste subestudo para avaliar possíveis alterações no intervalo QTc após a administração de XMT-1536 Outros nomes: XMT-1536 UpRi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
DES: Dose máxima tolerada ou dose recomendada da Fase 2 Prazo: Até 36 semanas, a partir da data da primeira dose até que ocorram efeitos colaterais inaceitáveis ou toxicidade limitante da dose	Avaliar eventos adversos e uso de medicação concomitante após doses de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)	Até 36 semanas, a partir da data da primeira dose até que ocorram efeitos colaterais inaceitáveis ou toxicidade limitante da dose
DES e EXP: Segurança e Tolerabilidade Prazo: Primeira dose até 30 dias após o término do estudo	Avalie a incidência e a gravidade dos eventos adversos	Primeira dose até 30 dias após o término do estudo
EXP: Efeitos antineoplásicos de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) Prazo: A cada 6 semanas por até 36 semanas	Monitore o tamanho do tumor	A cada 6 semanas por até 36 semanas
UPLIFT: taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (ORR) de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) na população ITT-Higher NaPi2b Prazo: A cada 8 semanas até a progressão da doença ou até 24 meses	ORR confirmado é definido como a proporção de pacientes que alcançaram uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST v1.1 após o início do tratamento do estudo.	A cada 8 semanas até a progressão da doença ou até 24 meses
Subestudo QTc: Avaliação da análise de resposta à concentração de XMT-1536 versus a mudança nos valores QTcF Prazo: 60 minutos antes da primeira dose, até 26 horas após a dose do Ciclo 3	"A mudança de concentração-QTcf da análise deltaQTcF da linha de base e análise de tendência central para deltaQTcF	60 minutos antes da primeira dose, até 26 horas após a dose do Ciclo 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
DES e EXP: Tempo de concentração máxima observada de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) Prazo: Diariamente durante uma semana após a primeira dose; semanalmente até 28 dias após a primeira dose; imediatamente antes e depois e 1 semana depois de todas as doses subsequentes	Determinar a farmacocinética de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)	Diariamente durante uma semana após a primeira dose; semanalmente até 28 dias após a primeira dose; imediatamente antes e depois e 1 semana depois de todas as doses subsequentes
DES e EXP: Concentração máxima de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) Prazo: Diariamente durante uma semana após a primeira dose; semanalmente até 28 dias após a primeira dose; imediatamente antes e depois e 1 semana depois de todas as doses subsequentes	Determinar a farmacocinética de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)	Diariamente durante uma semana após a primeira dose; semanalmente até 28 dias após a primeira dose; imediatamente antes e depois e 1 semana depois de todas as doses subsequentes
DES e EXP: Área sob a curva de concentração da última concentração mensurável de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) Prazo: Diariamente durante uma semana após a primeira dose; semanalmente até 28 dias após a primeira dose; imediatamente antes e depois e 1 semana depois de todas as doses subsequentes	Determinar a farmacocinética de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)	Diariamente durante uma semana após a primeira dose; semanalmente até 28 dias após a primeira dose; imediatamente antes e depois e 1 semana depois de todas as doses subsequentes
DES: Efeitos antineoplásicos de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) Prazo: A cada 6 semanas por até 36 semanas	Monitore o tamanho do tumor	A cada 6 semanas por até 36 semanas
DES e EXP: Anticorpo antidroga e anticorpo neutralizante Prazo: A cada 6 semanas por até 36 semanas	Analisar sangue para anticorpos para XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) e anticorpos neutralizantes	A cada 6 semanas por até 36 semanas
UPLIFT: taxa de resposta objetiva confirmada pelo investigador de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) independentemente da expressão de NaPi2b Prazo: A cada 8 semanas até a progressão da doença ou até 24 meses	Avalie a taxa de resposta objetiva confirmada avaliada pelo investigador de XMT-1536 (upifitamabe rilsodotina), independentemente da expressão de NaPi2b	A cada 8 semanas até a progressão da doença ou até 24 meses
UPLIFT: Taxa de resposta objetiva confirmada por revisão radiológica independente (IRR) para pacientes com NaPi2b alto e geral Prazo: A cada 8 semanas até a progressão da doença ou até 24 meses	Avalie a taxa de resposta objetiva confirmada por IRR para pacientes com NaPi2b alto (TPS >/=75) e geral	A cada 8 semanas até a progressão da doença ou até 24 meses
UPLIFT: Duração da resposta objetiva (DOR) Prazo: 4 semanas após a primeira resposta e a cada 8 semanas até a progressão da doença ou até 24 meses	Avaliar a duração da resposta objetiva (DOR) em pacientes que atingem uma resposta	4 semanas após a primeira resposta e a cada 8 semanas até a progressão da doença ou até 24 meses
UPLIFT: Incidência e gravidade de eventos adversos Prazo: Primeira dose até 60 dias após o término do estudo	Avalie a incidência e a gravidade dos eventos adversos	Primeira dose até 60 dias após o término do estudo
Subestudo QTc: Avaliação do efeito de XMT-1536 no QTcF em pacientes com HGSOC resistente à platina por análise de ponto de tempo Prazo: 60 minutos antes da primeira dose, até 26 horas após a dose do Ciclo 3	Avaliação Con.-QTc	60 minutos antes da primeira dose, até 26 horas após a dose do Ciclo 3
Subestudo do QTc: Avaliação do efeito do XMT-1536 no intervalo PR (PR), duração do QRS (QRS), frequência cardíaca (FC) e morfologia do ECG Prazo: 60 minutos antes da primeira dose, até 26 horas após a dose do Ciclo 3	Avaliação Con.-QTc	60 minutos antes da primeira dose, até 26 horas após a dose do Ciclo 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mersana Therapeutics

Colaboradores

IQVIA Biotech

PSI CRO

Investigadores

Diretor de estudo: Leslie DeMars, MD, Mersana Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

XMT-1536-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em upifitamabe rilsodotina

Mersana Therapeutics
IQVIA Biotech; PSI CRO

Rescindido

Estudo de upifitamabe rilsodotina em combinação com outro(s) agente(s) em participantes com câncer de ovário seroso de alto grau (UPGRADE)

Câncer de ovário sensível à platina (UPGRADE-A)

Estados Unidos

Primeiro estudo em humanos de XMT-1536 em cânceres com probabilidade de expressar NaPi2b

Um estudo de fase 1b/2, primeiro em humanos, escalonamento de dose e expansão de XMT-1536 em pacientes com tumores sólidos com probabilidade de expressar NaPi2b

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

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Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão do estudo (Antecipado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

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Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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