Première étude chez l'homme du XMT-1536 dans les cancers susceptibles d'exprimer NaPi2b
23 janvier 2023 mis à jour par: Mersana Therapeutics
Une étude de phase 1b/2, première chez l'homme, d'escalade de dose et d'expansion de XMT-1536 chez des patients atteints de tumeurs solides susceptibles d'exprimer NaPi2b
Première étude d'innocuité de phase 1b/2 chez l'homme du conjugué anticorps-médicament (ADC) XMT-1536 (upifitamab rilsodotine) administré en perfusion intraveineuse une fois toutes les quatre semaines.
Les patients avec des types de tumeurs susceptibles d'exprimer NaPi2b ont été inclus dans l'escalade de dose.
Des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine et d'un cancer du poumon non à petites cellules (sous-type d'adénocarcinome) ont été incluses dans le segment d'expansion de cette étude.
Les patientes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire de haut grade et résistant au platine sont inscrites au segment UPLIFT de cette étude.
En plus des évaluations de sécurité, la pharmacocinétique du médicament sera évaluée avec l'activité ADC.
Une sous-étude QTc a été ajoutée pour la cohorte UPLIFT pour un sous-ensemble de sites.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique du XMT-1536 (upifitamab rilsodotine) chez des patientes atteintes de tumeurs susceptibles d'exprimer NaPi2b, portant sur des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine et d'un cancer du poumon non à petites cellules, sous-type adénocarcinome.
XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) sera administré en perfusion intraveineuse une fois toutes les quatre semaines.
L'étude se compose de trois segments : l'augmentation de la dose (DES), l'expansion de la dose (EXP) et la cohorte pivot (UPLIFT).
Le segment DES a étudié de petits groupes de patients qui ont reçu des doses accrues.
Un comité d'examen de l'innocuité a été créé pour examiner les données de chaque niveau de dose avant de passer à la dose supérieure suivante.
La cohorte d'escalade de dose est terminée et ne recrute plus de patients.
L'inscription dans le segment EXP consiste en 2 cohortes parallèles de patients pour confirmer la dose qui a été identifiée dans le DES et estimer le taux de réponse objective dans chaque population de patients.
La cohorte EXP ne recrute plus de patients.
Le recrutement dans la cohorte pivot (UPLIFT) comprend des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine.
Tous les événements indésirables seront classés selon la version des critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) (CTCAE v5.0).
Tout au long de l'étude, la pharmacocinétique sera mesurée à l'aide d'essais exclusifs développés par Mersana.
L'activité anticancéreuse sera mesurée via RECIST.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
444
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jamie Barrett
- Numéro de téléphone: 617-715-8214
- E-mail: medicalinformation@mersana.com
Lieux d'étude
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Blacktown, Australie, 2148
- Actif, ne recrute pas
- Blacktown Road
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Camperdown, Australie, 2050
- Actif, ne recrute pas
- Chris OBrien Lifehouse
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Camperdown, Australie
- Actif, ne recrute pas
- Chris O'Brien Lifehouse
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Herston, Australie, 4029
- Retiré
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Melbourne, Australie, 3000
- Actif, ne recrute pas
- Peter MacCallum Cancer Center
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South Brisbane, Australie, 4201
- Actif, ne recrute pas
- Icon Cancer Centre South Brisbane
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie
- Retiré
- Austin Health - Olivia Newton John Cancer Center
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Aalst, Belgique, 9300
- Actif, ne recrute pas
- Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
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Brussel, Belgique, 1200
- Actif, ne recrute pas
- Saint Luc University Hospital
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Actif, ne recrute pas
- Campus Kennedylaan, President Kennedylaan 4
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Leuven, Belgique, 3000
- Actif, ne recrute pas
- Herestraat 49
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Liège, Belgique, 4000
- Actif, ne recrute pas
- Avenue de l'Hopital 1
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Branipole, Bulgarie, 4109
- Actif, ne recrute pas
- Multiprofile Hospital for Active Treatment" Park Hospital EOOD
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Burgas, Bulgarie, 8000
- Actif, ne recrute pas
- Complex Oncology Center - Burgas
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Sofia, Bulgarie, 1303
- Actif, ne recrute pas
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
-
Sofia, Bulgarie, 1330
- Actif, ne recrute pas
- MHAT for Women's Health "Nadezhda"
-
Sofia, Bulgarie, 1797
- Actif, ne recrute pas
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed", Sofia
-
Sofia, Bulgarie, 4500
- Actif, ne recrute pas
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
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Calgary, Canada, T2N 4N2
- Actif, ne recrute pas
- Tom Baker Cancer Center
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Québec, Canada, J1G 2E8
- Actif, ne recrute pas
- Sherbrooke University Hospital Centre
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Toronto, Canada, M5G 2M9
- Actif, ne recrute pas
- Princess Margaret Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Actif, ne recrute pas
- British Columbia Cancer Agency
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Actif, ne recrute pas
- McGill University Health Centre - The Montreal General Hospital
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Copenhagen, Danemark, DK-2100
- Actif, ne recrute pas
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
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Odense, Danemark, DK-5230
- Actif, ne recrute pas
- Odense University Hospital
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Badalona, Espagne, 08916
- Recrutement
- University Hospital Germans Trias i Pujol
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Contact:
- Margarita Romeo Marin, MD
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Chercheur principal:
- Margarita Romeo Marin, MD
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Barcelona, Espagne, 08035
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08036
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Clinic of Barcelona
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El Palmar, Espagne, 30120
- Actif, ne recrute pas
- University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
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Jaen, Espagne, 23007
- Recrutement
- Jaen Hospital Complex
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Contact:
- Fernando Galvez, MD
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Chercheur principal:
- Fernando Galvez, MD
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
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Contact:
- Victor Moreno Garcia, MD
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Madrid, Espagne, 28027
- Recrutement
- Clinica Univ di Navarra
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Contact:
- Martin Gonzalez, MD
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Chercheur principal:
- Martin Gonzalez, MD
-
Madrid, Espagne, 28027
- Actif, ne recrute pas
- Navarra university clinic
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- University Hospital Clinical San Carlos
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Contact:
- Aranzazu Manzano Fernandez, MD
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Chercheur principal:
- Aranzazu Manzano Fernandez, MD
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Madrid, Espagne, 28046
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28046
- Actif, ne recrute pas
- La Paz University Hospital
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Madrid, Espagne, 28050
- Recrutement
- Clara Campal Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Emiliano Calvo, MD
-
Chercheur principal:
- Emiliano Calvo, MD
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Sevilla, Espagne, 41013
- Recrutement
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
Contact:
- Purificacion Estevez, MD
-
Chercheur principal:
- Purificacion Estevez, MD
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- University Clinical Hospital of Valencia
-
Contact:
- José Alejandro Pérez Fidalgo, MD
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Chercheur principal:
- Jose Alejandro Perez Fidalgo, MD
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Tampere, Finlande, 33520
- Actif, ne recrute pas
- Tampere University Hospital
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Caen, France, 14076
- Actif, ne recrute pas
- François Baclesse Center
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Montpellier, France, 34298
- Actif, ne recrute pas
- Léon Bérard Center
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Montpellier, France, 34298
- Actif, ne recrute pas
- Montpellier Cancer Institute
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Nantes, France, 44277
- Actif, ne recrute pas
- Confluent Private Hospital
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Actif, ne recrute pas
- South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology
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Strasbourg, France, 23025
- Retiré
- Strasbourg Europe Institut of Cancerology
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Toulouse, France, 31059
- Actif, ne recrute pas
- Institute Claudius Regaud
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Villejuif, France, 94805
- Actif, ne recrute pas
- Gustave Roussy
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Budapest, Hongrie, 1122
- Actif, ne recrute pas
- National Institute of Oncology
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Actif, ne recrute pas
- University of Debrecen Clinical Center
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Győr, Hongrie, 9024
- Actif, ne recrute pas
- Petz Aladár University Teaching Hospital
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Bologna, Italie, 40138
- Retiré
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
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Catania, Italie, 95126
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Cannizzaro - Catania
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Milan, Italie, 20132
- Actif, ne recrute pas
- Hospital San Raffaele, IRCCS
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Naples, Italie, 80131
- Actif, ne recrute pas
- National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Rome, Italie, 00128
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital Campus Bio-Medico
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Rome, Italie, 00144
- Actif, ne recrute pas
- National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
-
Rome, Italie, 00168
- Actif, ne recrute pas
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Turin, Italie, 10060
- Retiré
- Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
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Graz, L'Autriche, 8036
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital Graz
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital
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Vilnius, Lituanie, 08660
- Actif, ne recrute pas
- National Cancer Institute
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Vilnius, Lituanie, 08661
- Actif, ne recrute pas
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Oslo, Norvège, 0372
- Actif, ne recrute pas
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet (The National Hospital)
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Actif, ne recrute pas
- Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
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Białystok, Pologne, 15-027
- Actif, ne recrute pas
- Maria Sklodowska-Curie Bialystok Oncology Center
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Białystok, Pologne, 15-276
- Actif, ne recrute pas
- University Teaching Hospital in Bialystok
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Gdańsk, Pologne, 80-214
- Actif, ne recrute pas
- University Clinical Center, Clinic of Gynecology
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Gdynia, Pologne, 81-519
- Actif, ne recrute pas
- Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
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Poznań, Pologne, 60-569
- Actif, ne recrute pas
- Heliodor Swiecicki Clinical Hospital at the Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Actif, ne recrute pas
- Addenbrooke's Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Actif, ne recrute pas
- Beatson West of Scotland Cancer Center
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Actif, ne recrute pas
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Actif, ne recrute pas
- Guy's Hospital
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London, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Actif, ne recrute pas
- Royal Marsden Hospital - London, Gynae Trials Unit
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Actif, ne recrute pas
- The Christie NHS Foundation Trust
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Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Actif, ne recrute pas
- Mount Vernon Hospital, Cancer Center
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Lund, Suède, 22100
- Actif, ne recrute pas
- Lund University, Department of Oncology
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital Brno
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Prague, Tchéquie, 110 00
- Actif, ne recrute pas
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Tchéquie, 180 81
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital Bulovka
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Actif, ne recrute pas
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Actif, ne recrute pas
- UAB Women & Infants Center
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85712
- Actif, ne recrute pas
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Actif, ne recrute pas
- Arizona Oncology Associates
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-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Actif, ne recrute pas
- Highlands Oncology Group
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Actif, ne recrute pas
- Cedars Sinai Medical Center
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- Actif, ne recrute pas
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- University of California - Irvine
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Contact:
- Jill Tseng, MD
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Chercheur principal:
- Jill Tseng, MD
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Roseville, California, États-Unis, 95678
- Actif, ne recrute pas
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
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Sacramento, California, États-Unis, 95814
- Actif, ne recrute pas
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Francisco, California, États-Unis, 94112
- Actif, ne recrute pas
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Actif, ne recrute pas
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco
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San Jose, California, États-Unis, 95116
- Actif, ne recrute pas
- Kaiser Permanente Medical Center - San Jose
-
San Leandro, California, États-Unis, 94115
- Actif, ne recrute pas
- Kaiser Permanente Medical Center - San Leandro
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Actif, ne recrute pas
- Sansum Clinic
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Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Actif, ne recrute pas
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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Vallejo, California, États-Unis, 94503
- Actif, ne recrute pas
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94595
- Actif, ne recrute pas
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
- Actif, ne recrute pas
- University of Colorado
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Retiré
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 20910
- Actif, ne recrute pas
- Holy Cross Hospital
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Retiré
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Retiré
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Actif, ne recrute pas
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Actif, ne recrute pas
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Retiré
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Actif, ne recrute pas
- Emory University
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Actif, ne recrute pas
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Actif, ne recrute pas
- University of Chicago
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Actif, ne recrute pas
- Maryland Oncology and Hematology
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Actif, ne recrute pas
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Actif, ne recrute pas
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Actif, ne recrute pas
- Dana Farber Cancer Insititute
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Actif, ne recrute pas
- Lahey Clinic
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Actif, ne recrute pas
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Actif, ne recrute pas
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Karmanos Cancer Institute
-
Contact:
- Kelly Schneider
- Numéro de téléphone: 313-576-9749
-
Chercheur principal:
- Ira Winer, MD
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Retiré
- Quest Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Actif, ne recrute pas
- START - Midwest
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Actif, ne recrute pas
- START-Midwest
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Retiré
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Actif, ne recrute pas
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Actif, ne recrute pas
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Actif, ne recrute pas
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Actif, ne recrute pas
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Actif, ne recrute pas
- MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Recrutement
- Southwest Women's Oncology- Optimum Clinical Research Group
-
Contact:
- Karen Finkelstein, MD
-
Chercheur principal:
- Karen Finkelstein, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Actif, ne recrute pas
- Women's Cancer Care Associates, LLC
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Actif, ne recrute pas
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Actif, ne recrute pas
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Actif, ne recrute pas
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Actif, ne recrute pas
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Actif, ne recrute pas
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contact:
- John Hays, MD
-
Chercheur principal:
- John Hays, MD
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Actif, ne recrute pas
- Kattering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Actif, ne recrute pas
- Stephenson Cancer Centre-University of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Actif, ne recrute pas
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Retiré
- Willamette Valley Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Actif, ne recrute pas
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Contact:
- Lainie Martin
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15222
- Actif, ne recrute pas
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Actif, ne recrute pas
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Actif, ne recrute pas
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Actif, ne recrute pas
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29604
- Actif, ne recrute pas
- Institute of Transnational Oncology-Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Actif, ne recrute pas
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
- Actif, ne recrute pas
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Actif, ne recrute pas
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Retiré
- Texas Oncology, Austin
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Actif, ne recrute pas
- Texas Oncology-Austin
-
Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Actif, ne recrute pas
- Texas Oncology- Bedford
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75201
- Recrutement
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Chercheur principal:
- Minal Barve, MD
-
Contact:
- Riser
- Numéro de téléphone: 972-566-3066
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Actif, ne recrute pas
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Actif, ne recrute pas
- Texas Oncology Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Actif, ne recrute pas
- Texas Oncology, Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Contact:
- Noelle Cloven
-
Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Actif, ne recrute pas
- Texas Oncology P.A. - Harlingen
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Actif, ne recrute pas
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Texas Oncology, Houston
-
Chercheur principal:
- Donald Richards, MD
-
Contact:
- Donald Richards, MD
-
Irving, Texas, États-Unis, 75063
- Actif, ne recrute pas
- US Oncology Research/Investigational Product Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Actif, ne recrute pas
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retiré
- NEXT Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Actif, ne recrute pas
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Actif, ne recrute pas
- University of Virginia- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Virginia Cancer Specialist
-
Contact:
- Alex Spira, MD
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23291
- Recrutement
- Vcu Massey Cancer Center
-
Contact:
- Leslie Randall
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Actif, ne recrute pas
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Actif, ne recrute pas
- BlueRidge Cancer Care Physicians
-
Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Actif, ne recrute pas
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. - Salem
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Actif, ne recrute pas
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Actif, ne recrute pas
- Medical College of Wisconsin
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères généraux d'inclusion (pour l'escalade de dose, l'expansion et l'UPLIFT) :
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- Maladie mesurable selon RECIST, version 1.1
- Résolution de tous les effets toxiques aigus d'un traitement antérieur ou d'interventions chirurgicales à ≤ Grade 1 (sauf alopécie, toxicité stable liée au système immunitaire telle que hypothyroïdie sous traitement hormonal substitutif, insuffisance surrénalienne sous ≤ 10 mg par jour de prednisone [ou équivalent], troubles sensoriels périphériques chroniques de Grade 2 neuropathie après un traitement antérieur par des taxanes).
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche cardiaque (FEVG) ≥ 50 % ou ≥ la limite inférieure de la normale de l'établissement par écho ou MUGA scan
Fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500 cellules/mm3
- Numération plaquettaire ≥100 000/mm3
- Hémoglobine ≥9 g/dL
- Chez les patients qui ne sont pas sous traitement anticoagulant : INR, temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) et temps de prothrombine (PT) tous dans les limites de 1,2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) de l'établissement. Les patients sous traitement anticoagulant sont autorisés si leurs valeurs de laboratoire pertinentes se situent dans la fenêtre thérapeutique.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (GFR) ≥45 mL/min
- Bilirubine totale ≤ LSN
- g. Les patients présentant des élévations asymptomatiques de la bilirubine non conjuguée dues au syndrome de Gilbert ou à une anémie hémolytique chronique stable (par exemple, sphérocytose héréditaire, drépanocytose, thalassémie intermédiaire) peuvent être éligibles après discussion avec le moniteur médical du sponsor.
- Aspartate aminotransférase (AST ou SGOT) et alanine aminotransférase (ALT ou SGPT) ≤ 1,5 fois la LSN institutionnelle.
- Albumine ≥3,0 g/dL
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critères généraux d'exclusion (pour l'escalade de dose, l'expansion et l'UPLIFT) :
- Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant le début du traitement à l'étude, traitement anticancéreux systémique dans la moindre des 28 jours ou 5 demi-vies du traitement précédent avant le début du traitement à l'étude, ou radiothérapie récente avec toxicité non résolue ou dans une fenêtre de temps de toxicité potentielle .
- Patients présentant des métastases du SNC non traitées (y compris des métastases cérébrales nouvelles et progressives), des antécédents de métastases leptoméningées ou de méningite carcinomateuse.
- Infection active actuelle connue par le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
- Antécédents de maladie du foie telle que cirrhose du foie, fibrose hépatique
- Maladie systémique actuelle grave et non contrôlée (par exemple, maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou métabolique cliniquement significative) ou maladie intercurrente qui pourrait interférer avec les évaluations selon le protocole.
- Utilisation actuelle de l'oxygénothérapie supplémentaire constante ou intermittente.
- Antécédents de pneumonie suspectée ou de maladie pulmonaire interstitielle.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome cutané non mélanique ou d'une autre tumeur maligne avec un résultat curatif attendu similaire.
- Maladie cornéenne active ou antécédents de maladie cornéenne dans les 12 mois précédant l'inscription
- Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP450 3A qui ne peuvent pas être interrompus pendant le traitement à l'étude
- Saturation en oxygène de l'air ambiant
Critères d'inclusion du cancer de l'ovaire pour UPLIFT :
- Diagnostic histologique du cancer séreux de l'ovaire de haut grade, qui comprend les trompes de Fallope ou le cancer péritonéal primitif, métastatique ou récurrent.
Maladie résistante au platine
- Les patients qui n'ont reçu qu'une seule ligne de traitement à base de platine doivent avoir reçu au moins 4 cycles de platine, avoir eu une réponse [réponse complète/rémission (RC) ou réponse/rémission partielle (RP)], puis avoir progressé entre 3 cycles mois et ≤ 6 mois après la date de la dernière dose de platine
- Les patients ayant reçu 2 à 4 lignes de traitement antérieur doivent avoir reçu au moins 4 cycles de platine puis avoir progressé dans les 6 mois suivant la date de la dernière dose de platine
Une à 4 lignes antérieures de thérapie systémique pour le cancer de l'ovaire
un. Un traitement préalable par bevacizumab est requis pour les patients ayant déjà reçu 1 à 2 lignes de traitement
- Les patients doivent être disposés à fournir un bloc ou des lames de tissu tumoral d'archives ou, s'ils ne sont pas disponibles, à subir une procédure pour obtenir une nouvelle biopsie tumorale en utilisant une procédure de routine médicale à faible risque
Critères d'exclusion du cancer de l'ovaire pour UPLIFT :
- Tumeurs de bas grade, à cellules claires, endométrioïdes, mucineuses, carcinosarcomes, à cellules germinales, à histologie mixte ou stromales
- Traitement antérieur par mirvetuximab soravtansine ou un autre ADC contenant une charge utile d'antitubuline
- Maladie primaire résistante au platine, définie par une absence de réponse ou par une progression dans les 3 mois suivant la fin du traitement de première intention contenant du platine.
- Participation aux segments DES ou EXP de cette étude
Critères d'inclusion du cancer de l'ovaire pour la sous-étude QTc :
Remarque : les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion de la cohorte UPLIFT afin de participer à la sous-étude QTc
• Le patient de l'étude a accepté de rester à la clinique pour les activités d'étude supplémentaires liées au QTc le jour 1 du cycle 1 et du cycle 3.
Critères d'exclusion du cancer de l'ovaire pour la sous-étude QTc :
- Utilisation d'inducteurs puissants du CYP450 3A.
- Arythmies cardiaques non contrôlées, par exemple, fibrillation auriculaire avec une réponse ventriculaire au repos > 100 battements par minute. bloc de branche gauche (LBBB)
- Anomalie connue de toute valve cardiaque (sténose ou régurgitation) dont la gravité est supérieure à modérée.
- Sujets non en rythme sinusal lors du dépistage avec FC> 45-
- Toute anomalie ECG pouvant interférer avec la mesure de l'intervalle QT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose
Le traitement XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) est administré à des groupes de patients qui recevront des doses qui augmentent avec le temps. Cette cohorte est fermée à l'inscription. |
Le XMT-1536 sera administré une fois tous les 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou jusqu'à ce que le patient ou le médecin de l'étude détermine qu'il est dans l'intérêt du patient d'interrompre sa participation à l'étude. Pour les sites participant à la sous-étude, les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine auront la possibilité de s'inscrire à cette sous-étude afin d'évaluer les modifications potentielles de l'intervalle QTc après l'administration de XMT-1536
Autres noms:
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Expérimental: Extension de dose - Cancer de l'ovaire
Une fois la dose maximale tolérée ou la dose recommandée de phase 2 atteinte en escalade de dose, de nouveaux groupes de patients recevront XMT-1536 (upifitamab rilsodotine) à cette dose fixe. Cette cohorte est fermée à l'inscription. |
Le XMT-1536 sera administré une fois tous les 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou jusqu'à ce que le patient ou le médecin de l'étude détermine qu'il est dans l'intérêt du patient d'interrompre sa participation à l'étude. Pour les sites participant à la sous-étude, les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine auront la possibilité de s'inscrire à cette sous-étude afin d'évaluer les modifications potentielles de l'intervalle QTc après l'administration de XMT-1536
Autres noms:
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Expérimental: Extension de dose - Adénocarcinome NSCLC
Une fois la dose maximale tolérée ou la dose recommandée de phase 2 atteinte en escalade de dose, de nouveaux groupes de patients recevront XMT-1536 (upifitamab rilsodotine) à cette dose fixe. Cette cohorte est fermée à l'inscription. |
Le XMT-1536 sera administré une fois tous les 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou jusqu'à ce que le patient ou le médecin de l'étude détermine qu'il est dans l'intérêt du patient d'interrompre sa participation à l'étude. Pour les sites participant à la sous-étude, les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine auront la possibilité de s'inscrire à cette sous-étude afin d'évaluer les modifications potentielles de l'intervalle QTc après l'administration de XMT-1536
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte pivot (UPLIFT)
Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine recevront du XMT-1536 (upifitamab rilsodotine) pour confirmer davantage l'efficacité
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Le XMT-1536 sera administré une fois tous les 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou jusqu'à ce que le patient ou le médecin de l'étude détermine qu'il est dans l'intérêt du patient d'interrompre sa participation à l'étude. Pour les sites participant à la sous-étude, les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine auront la possibilité de s'inscrire à cette sous-étude afin d'évaluer les modifications potentielles de l'intervalle QTc après l'administration de XMT-1536
Autres noms:
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Expérimental: Sous-étude QTc
Pour les sites participant à la sous-étude, les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine auront la possibilité de s'inscrire à cette sous-étude afin d'évaluer les modifications potentielles de l'intervalle QTc après l'administration de XMT-1536.
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Le XMT-1536 sera administré une fois tous les 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou jusqu'à ce que le patient ou le médecin de l'étude détermine qu'il est dans l'intérêt du patient d'interrompre sa participation à l'étude. Pour les sites participant à la sous-étude, les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine auront la possibilité de s'inscrire à cette sous-étude afin d'évaluer les modifications potentielles de l'intervalle QTc après l'administration de XMT-1536
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DES : Dose maximale tolérée ou dose recommandée de Phase 2
Délai: Jusqu'à 36 semaines, à partir de la date de la première dose jusqu'à ce que des effets secondaires inacceptables ou une toxicité limitant la dose soient rencontrés
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Évaluer les événements indésirables et l'utilisation concomitante de médicaments après les doses de XMT-1536 (upifitamab rilsodotine)
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Jusqu'à 36 semaines, à partir de la date de la première dose jusqu'à ce que des effets secondaires inacceptables ou une toxicité limitant la dose soient rencontrés
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DES et EXP : sécurité et tolérance
Délai: Première dose jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
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Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables
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Première dose jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
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EXP : Effets anti-néoplasiques du XMT-1536 (upifitamab rilsodotine)
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à 36 semaines
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Surveiller la taille de la tumeur
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Toutes les 6 semaines jusqu'à 36 semaines
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UPLIFT : Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur pour le XMT-1536 (upifitamab rilsodotine) dans la population ITT-NaPi2b supérieure
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 24 mois
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Le TRO confirmé est défini comme la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée selon RECIST v1.1 après le début du traitement à l'étude.
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Toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 24 mois
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Sous-étude QTc : évaluation de l'analyse concentration-réponse du XMT-1536 par rapport à la variation des valeurs QTcF
Délai: 60 minutes avant la première dose, jusqu'à 26 heures après la dose du Cycle 3
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"Le changement de concentration-QTcf par rapport à l'analyse deltaQTcF de base et l'analyse de la tendance centrale pour deltaQTcF
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60 minutes avant la première dose, jusqu'à 26 heures après la dose du Cycle 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DES et EXP : heure de la concentration maximale observée de XMT-1536 (upifitamab rilsodotine)
Délai: Tous les jours pendant une semaine après la première dose ; hebdomadaire jusqu'à 28 jours après la première dose; immédiatement avant et après et 1 semaine après toutes les doses suivantes
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Déterminer la pharmacocinétique du XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
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Tous les jours pendant une semaine après la première dose ; hebdomadaire jusqu'à 28 jours après la première dose; immédiatement avant et après et 1 semaine après toutes les doses suivantes
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DES et EXP : concentration maximale de XMT-1536 (upifitamab rilsodotine)
Délai: Tous les jours pendant une semaine après la première dose ; hebdomadaire jusqu'à 28 jours après la première dose; immédiatement avant et après et 1 semaine après toutes les doses suivantes
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Déterminer la pharmacocinétique du XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
|
Tous les jours pendant une semaine après la première dose ; hebdomadaire jusqu'à 28 jours après la première dose; immédiatement avant et après et 1 semaine après toutes les doses suivantes
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DES et EXP : Aire sous la courbe de concentration de la dernière concentration mesurable de XMT-1536 (upifitamab rilsodotine)
Délai: Tous les jours pendant une semaine après la première dose ; hebdomadaire jusqu'à 28 jours après la première dose; immédiatement avant et après et 1 semaine après toutes les doses suivantes
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Déterminer la pharmacocinétique du XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
|
Tous les jours pendant une semaine après la première dose ; hebdomadaire jusqu'à 28 jours après la première dose; immédiatement avant et après et 1 semaine après toutes les doses suivantes
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DES : Effets anti-néoplasiques du XMT-1536 (upifitamab rilsodotine)
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à 36 semaines
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Surveiller la taille de la tumeur
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Toutes les 6 semaines jusqu'à 36 semaines
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DES et EXP : anticorps anti-médicament et anticorps neutralisant
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à 36 semaines
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Analyser le sang pour les anticorps anti-XMT-1536 (upifitamab rilsodotine) et les anticorps neutralisants
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Toutes les 6 semaines jusqu'à 36 semaines
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UPLIFT : taux de réponse objectif confirmé évalué par l'investigateur pour le XMT-1536 (upifitamab rilsodotine) quelle que soit l'expression de NaPi2b
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 24 mois
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Évaluer le taux de réponse objective confirmé évalué par l'investigateur de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) indépendamment de l'expression de NaPi2b
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Toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 24 mois
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UPLIFT : taux de réponse objective confirmé par examen radiologique indépendant (IRR) pour les patients avec NaPi2b élevé et taux global
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 24 mois
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Évaluer le taux de réponse objective confirmée par IRR pour les patients avec NaPi2b élevé (TPS >/=75) et dans l'ensemble
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Toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 24 mois
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UPLIFT : Durée de la réponse objective (DOR)
Délai: 4 semaines après la première réponse et toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 24 mois
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Évaluer la durée de la réponse objective (DOR) chez les patients qui obtiennent une réponse
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4 semaines après la première réponse et toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 24 mois
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UPLIFT : Incidence et sévérité des événements indésirables
Délai: Première dose jusqu'à 60 jours après la fin de l'étude
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Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables
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Première dose jusqu'à 60 jours après la fin de l'étude
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Sous-étude QTc : évaluation de l'effet du XMT-1536 sur QTcF chez les patients atteints de HGSOC résistant au platine par analyse temporelle
Délai: 60 minutes avant la première dose, jusqu'à 26 heures après la dose du Cycle 3
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Évaluation Con.-QTc
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60 minutes avant la première dose, jusqu'à 26 heures après la dose du Cycle 3
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Sous-étude QTc : évaluation de l'effet du XMT-1536 sur l'intervalle PR (PR), la durée du QRS (QRS), la fréquence cardiaque (HR) et la morphologie de l'ECG
Délai: 60 minutes avant la première dose, jusqu'à 26 heures après la dose du Cycle 3
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Évaluation Con.-QTc
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60 minutes avant la première dose, jusqu'à 26 heures après la dose du Cycle 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leslie DeMars, MD, Mersana Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2017
Première publication (Réel)
24 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XMT-1536-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur upifitamab rilsodotine
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Mersana TherapeuticsIQVIA Biotech; PSI CRORésiliéCancer de l'ovaire sensible au platine (UPGRADE-A)États-Unis