Første-i-menneske-studie av XMT-1536 i kreft som sannsynligvis vil uttrykke NaPi2b
23. januar 2023 oppdatert av: Mersana Therapeutics
En fase 1b/2, første-i-menneske, doseeskalering og utvidelsesstudie av XMT-1536 hos pasienter med solide svulster som sannsynligvis vil uttrykke NaPi2b
First-in-human, fase 1b/2 sikkerhetsstudie av antistoff-medikamentkonjugatet (ADC) XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) administrert som en intravenøs infusjon en gang hver fjerde uke.
Pasienter med tumortyper som sannsynligvis uttrykker NaPi2b, ble inkludert i doseøkning.
Pasienter med platina-resistent eggstokkreft og ikke-småcellet lungekreft (adenokarsinom-subtype) ble inkludert i utvidelsessegmentet av denne studien.
Pasienter med platinaresistent, høygradig serøs eggstokkreft blir registrert i UPLIFT-segmentet av denne studien.
I tillegg til sikkerhetsvurderinger vil farmakokinetikken til legemidlet bli vurdert sammen med ADC-aktivitet.
En QTc-understudie er lagt til for UPLIFT-kohorten for et undersett av nettsteder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenterstudie av XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) hos pasienter med svulster som sannsynligvis vil uttrykke NaPi2b, med fokus på pasienter med platina-resistent eggstokkreft og ikke-småcellet lungekreft, adenokarsinom subtype.
XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) vil bli administrert som en intravenøs infusjon en gang hver fjerde uke.
Studien består av tre segmenter: doseeskalering (DES), doseutvidelse (EXP) og pivotalkohorten (UPLIFT).
DES-segmentet studerte små grupper av pasienter som fikk økte doser.
En sikkerhetsvurderingskomité ble opprettet for å gjennomgå dataene fra hvert dosenivå før man går over til neste høyere dose.
Doseskaleringskohorten er avsluttet og registrerer ikke lenger pasienter.
Registrering til EXP-segmentet består av 2 parallelle kohorter av pasienter for å bekrefte dosen som er identifisert i DES og estimere den objektive responsraten i hver pasientpopulasjon.
EXP-kohorten registrerer ikke lenger pasienter.
Innmelding til den pivotale kohorten (UPLIFT) inkluderer pasienter med platinaresistent eggstokkreft.
Alle uønskede hendelser vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria versjon (CTCAE v5.0).
Gjennom hele studien vil farmakokinetikken bli målt ved hjelp av proprietære analyser utviklet av Mersana.
Antikreftaktivitet vil bli målt via RECIST.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
444
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jamie Barrett
- Telefonnummer: 617-715-8214
- E-post: medicalinformation@mersana.com
Studiesteder
-
-
-
Blacktown, Australia, 2148
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Blacktown Road
-
Camperdown, Australia, 2050
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chris OBrien Lifehouse
-
Camperdown, Australia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Herston, Australia, 4029
- Tilbaketrukket
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Melbourne, Australia, 3000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Peter MacCallum Cancer Center
-
South Brisbane, Australia, 4201
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Icon Cancer Centre South Brisbane
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Tilbaketrukket
- Austin Health - Olivia Newton John Cancer Center
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
-
Brussel, Belgia, 1200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Saint Luc University Hospital
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Campus Kennedylaan, President Kennedylaan 4
-
Leuven, Belgia, 3000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Herestraat 49
-
Liège, Belgia, 4000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Avenue de l'Hopital 1
-
-
-
-
-
Branipole, Bulgaria, 4109
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Multiprofile Hospital for Active Treatment" Park Hospital EOOD
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Complex Oncology Center - Burgas
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Aktiv, ikke rekrutterende
- MHAT for Women's Health "Nadezhda"
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed", Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 4500
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 4N2
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tom Baker Cancer Center
-
Québec, Canada, J1G 2E8
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sherbrooke University Hospital Centre
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Aktiv, ikke rekrutterende
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Aktiv, ikke rekrutterende
- McGill University Health Centre - The Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
-
Odense, Danmark, DK-5230
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UAB Women & Infants Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85712
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cedars Sinai Medical Center
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- University of California - Irvine
-
Ta kontakt med:
- Jill Tseng, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jill Tseng, MD
-
Roseville, California, Forente stater, 95678
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Forente stater, 95814
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Francisco, California, Forente stater, 94112
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco
-
San Jose, California, Forente stater, 95116
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaiser Permanente Medical Center - San Jose
-
San Leandro, California, Forente stater, 94115
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaiser Permanente Medical Center - San Leandro
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sansum Clinic
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Vallejo, California, Forente stater, 94503
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94595
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Tilbaketrukket
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 20910
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Tilbaketrukket
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Tilbaketrukket
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Tilbaketrukket
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Maryland Oncology and Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dana Farber Cancer Insititute
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lahey Clinic
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Kelly Schneider
- Telefonnummer: 313-576-9749
-
Hovedetterforsker:
- Ira Winer, MD
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Tilbaketrukket
- Quest Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Aktiv, ikke rekrutterende
- START - Midwest
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Aktiv, ikke rekrutterende
- START-Midwest
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Tilbaketrukket
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Aktiv, ikke rekrutterende
- MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Rekruttering
- Southwest Women's Oncology- Optimum Clinical Research Group
-
Ta kontakt med:
- Karen Finkelstein, MD
-
Hovedetterforsker:
- Karen Finkelstein, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Women's Cancer Care Associates, LLC
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Aktiv, ikke rekrutterende
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Ta kontakt med:
- John Hays, MD
-
Hovedetterforsker:
- John Hays, MD
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kattering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Stephenson Cancer Centre-University of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Tilbaketrukket
- Willamette Valley Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Ta kontakt med:
- Lainie Martin
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15222
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29604
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institute of Transnational Oncology-Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Tilbaketrukket
- Texas Oncology, Austin
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Texas Oncology-Austin
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Texas Oncology- Bedford
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75201
- Rekruttering
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Hovedetterforsker:
- Minal Barve, MD
-
Ta kontakt med:
- Riser
- Telefonnummer: 972-566-3066
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Texas Oncology Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Texas Oncology, Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Noelle Cloven
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Texas Oncology P.A. - Harlingen
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Oncology, Houston
-
Hovedetterforsker:
- Donald Richards, MD
-
Ta kontakt med:
- Donald Richards, MD
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- Aktiv, ikke rekrutterende
- US Oncology Research/Investigational Product Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Aktiv, ikke rekrutterende
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Tilbaketrukket
- NEXT Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Virginia- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialist
-
Ta kontakt med:
- Alex Spira, MD
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23291
- Rekruttering
- Vcu Massey Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Leslie Randall
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- BlueRidge Cancer Care Physicians
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. - Salem
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14076
- Aktiv, ikke rekrutterende
- François Baclesse Center
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Léon Bérard Center
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Montpellier Cancer Institute
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Confluent Private Hospital
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Aktiv, ikke rekrutterende
- South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology
-
Strasbourg, Frankrike, 23025
- Tilbaketrukket
- Strasbourg Europe Institut of Cancerology
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institute Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Tilbaketrukket
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Catania, Italia, 95126
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Cannizzaro - Catania
-
Milan, Italia, 20132
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital San Raffaele, IRCCS
-
Naples, Italia, 80131
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Rome, Italia, 00128
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome, Italia, 00144
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
-
Rome, Italia, 00168
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Turin, Italia, 10060
- Tilbaketrukket
- Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08660
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet (The National Hospital)
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-027
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Maria Sklodowska-Curie Bialystok Oncology Center
-
Białystok, Polen, 15-276
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Teaching Hospital in Bialystok
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Clinical Center, Clinic of Gynecology
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
-
Poznań, Polen, 60-569
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Heliodor Swiecicki Clinical Hospital at the Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Rekruttering
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Ta kontakt med:
- Margarita Romeo Marin, MD
-
Hovedetterforsker:
- Margarita Romeo Marin, MD
-
Barcelona, Spania, 08035
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08036
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Clinic of Barcelona
-
El Palmar, Spania, 30120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Jaen, Spania, 23007
- Rekruttering
- Jaen Hospital Complex
-
Ta kontakt med:
- Fernando Galvez, MD
-
Hovedetterforsker:
- Fernando Galvez, MD
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Ta kontakt med:
- Victor Moreno Garcia, MD
-
Madrid, Spania, 28027
- Rekruttering
- Clinica Univ di Navarra
-
Ta kontakt med:
- Martin Gonzalez, MD
-
Hovedetterforsker:
- Martin Gonzalez, MD
-
Madrid, Spania, 28027
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Navarra university clinic
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- University Hospital Clinical San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Aranzazu Manzano Fernandez, MD
-
Hovedetterforsker:
- Aranzazu Manzano Fernandez, MD
-
Madrid, Spania, 28046
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28046
- Aktiv, ikke rekrutterende
- La Paz University Hospital
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- Clara Campal Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Emiliano Calvo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Emiliano Calvo, MD
-
Sevilla, Spania, 41013
- Rekruttering
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
Ta kontakt med:
- Purificacion Estevez, MD
-
Hovedetterforsker:
- Purificacion Estevez, MD
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- University Clinical Hospital of Valencia
-
Ta kontakt med:
- José Alejandro Pérez Fidalgo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jose Alejandro Perez Fidalgo, MD
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beatson West of Scotland Cancer Center
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Guy's Hospital
-
London, Storbritannia, SM2 5PT
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Marsden Hospital - London, Gynae Trials Unit
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mount Vernon Hospital, Cancer Center
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lund University, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital Brno
-
Prague, Tsjekkia, 110 00
- Aktiv, ikke rekrutterende
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Tsjekkia, 180 81
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital Bulovka
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Debrecen Clinical Center
-
Győr, Ungarn, 9024
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Petz Aladár University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital Graz
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier (for doseeskalering, utvidelse og UPLIFT):
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- Målbar sykdom i henhold til RECIST, versjon 1.1
- Resolusjon av alle akutte toksiske effekter av tidligere terapi eller kirurgiske prosedyrer til ≤grad 1 (unntatt alopeci, stabil immunrelatert toksisitet som hypotyreose ved hormonerstatning, binyrebarksvikt på ≤10 mg daglig prednison [eller tilsvarende], kronisk grad 2 perifer sensorisk nevropati etter tidligere taxanbehandling).
- Hjerte venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % eller ≥ institusjonens nedre normalgrense ved enten ekko- eller MUGA-skanning
Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 celler/mm3
- Blodplateantall ≥100 000/mm3
- Hemoglobin ≥9 g/dL
- Hos pasienter som ikke er på antikoagulasjonsbehandling: INR, aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og protrombintid (PT) alt innenfor 1,2 ganger institusjonens øvre normalgrense (ULN). Pasienter på antikoagulasjonsbehandling er tillatt dersom deres relevante laboratorieverdier er innenfor det terapeutiske vinduet.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥45 mL/min
- Totalt bilirubin ≤ULN
- g. Pasienter med asymptomatiske økninger i ukonjugert bilirubin på grunn av Gilberts syndrom eller stabil kronisk hemolytisk anemi (f.eks. arvelig sfærocytose, sigdcellesykdom, thalassemia intermedia) kan være kvalifisert etter diskusjon med sponsor Medical Monitor.
- Aspartataminotransferase (AST eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) ≤1,5 ganger institusjonell ULN.
- Albumin ≥3,0 g/dL
- Kunne gi informert samtykke.
Generelle eksklusjonskriterier (for doseeskalering, utvidelse og UPLIFT):
- Større kirurgi innen 28 dager etter oppstart av studiebehandling, systemisk anti-kreftbehandling innen minst 28 dager eller 5 halveringstider fra forrige terapi før start av studiebehandling, eller nylig strålebehandling med uløst toksisitet eller innenfor et tidsvindu med potensiell toksisitet .
- Pasienter med ubehandlede CNS-metastaser (inkludert nye og progressive hjernemetastaser), historie med leptomeningeal metastaser eller karsinomatøs meningitt.
- Gjeldende kjent aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus.
- Tidligere historie med leversykdom som levercirrhose, leverfibrose
- Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolsk sykdom) eller interkurrent sykdom som kan forstyrre per-protokollevalueringer.
- Nåværende bruk av enten konstant eller intermitterende supplerende oksygenbehandling.
- Anamnese med mistenkt pneumonitt eller interstitiell lungesykdom.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller annen malignitet med lignende forventet helbredende utfall.
- Aktiv hornhinnesykdom, eller historie med hornhinnesykdom innen 12 måneder før påmelding
- Bruk av sterke CYP450 3A-hemmere eller induktorer som ikke kan seponeres mens du får studiebehandling
- Oksygenmetning på romluft
Inklusjonskriterier for eggstokkreft for UPLIFT:
- Histologisk diagnose av høygradig serøs eggstokkreft, som inkluderer eggleder eller primær peritonealkreft, som er metastatisk eller tilbakevendende.
Platina-resistent sykdom
- Pasienter som bare har hatt 1 linje med platinabasert terapi, må ha mottatt minst 4 platinasykluser, må ha hatt respons [fullstendig respons/remisjon (CR) eller delvis respons/remisjon (PR)], og deretter progrediert mellom 3. måneder og ≤ 6 måneder etter datoen for siste dose platina
- Pasienter som har mottatt 2 til 4 linjer med tidligere behandling, må ha fått minst 4 sykluser med platina og deretter progredierte innen 6 måneder etter datoen for siste dose platina
En til 4 tidligere linjer med systemisk terapi for eggstokkreft
en. Tidligere behandling med bevacizumab er nødvendig for pasienter med 1 til 2 tidligere behandlingslinjer
- Pasienter må være villige til å gi en arkivert tumorvevsblokk eller lysbilder, eller hvis de ikke er tilgjengelige, gjennomgå prosedyre for å få en ny tumorbiopsi ved å bruke en medisinsk rutinemessig prosedyre med lav risiko
Ekskluderingskriterier for eggstokkreft for UPLIFT:
- Lavgradig, klarcellet, endometrioid, mucinøs, karsinosarkom, kimcelle-, blandet histologi eller stromale svulster
- Tidligere behandling med mirvetuximab soravtansin eller en annen ADC som inneholder en antitubulin nyttelast
- Primær platinaresistent sykdom, definert av manglende respons eller ved progresjon innen 3 måneder etter fullført førstelinjebehandling, platinaholdig behandling.
- Deltakelse i DES- eller EXP-segmenter av denne studien
Inklusjonskriterier for eggstokkreft for QTc-understudie:
Merk: Pasienter må oppfylle alle UPLIFT-kohort-inkluderingskriterier for å kunne delta i QTc-understudien
• Studiepasienten har samtykket i å forbli i klinikken for de ytterligere QTc-relaterte studieaktivitetene på dag 1 av syklus 1 og syklus 3.
Eksklusjonskriterier for eggstokkreft for QTc-understudie:
- Bruk av sterke CYP450 3A-induktorer.
- Ukontrollerte hjertearytmier, for eksempel atrieflimmer med ventrikkelrespons i hvile > 100 slag per minutt. venstre grenblokk (LBBB)
- Kjent abnormitet av enhver hjerteklaff (enten stenose eller oppstøt) som er større enn moderat i alvorlighetsgrad.
- Personer som ikke er i sinusrytme ved screening med HR >45-
- Enhver EKG-avvik som kan forstyrre målingen av QT-intervallet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) behandling gis i grupper av pasienter som vil få doser som øker over tid. Denne gruppen er stengt for påmelding. |
XMT-1536 vil bli administrert en gang hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller enten pasienten eller studielegen bestemmer at det er i pasientens beste interesse å avbryte deltakelsen i studien. For steder som deltar i delstudien, vil pasienter med platinaresistent eggstokkreft ha muligheten til å registrere seg i denne delstudien for å evaluere potensielle endringer i QTc-intervallet etter administrering av XMT-1536
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse - Eggstokkreft
Når maksimal tolerert dose eller anbefalt fase 2-dose er oppnådd i doseøkning, vil nye grupper av pasienter få XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) i denne faste dosen. Denne gruppen er stengt for påmelding. |
XMT-1536 vil bli administrert en gang hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller enten pasienten eller studielegen bestemmer at det er i pasientens beste interesse å avbryte deltakelsen i studien. For steder som deltar i delstudien, vil pasienter med platinaresistent eggstokkreft ha muligheten til å registrere seg i denne delstudien for å evaluere potensielle endringer i QTc-intervallet etter administrering av XMT-1536
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse - NSCLC adenokarsinom
Når maksimal tolerert dose eller anbefalt fase 2-dose er oppnådd i doseøkning, vil nye grupper av pasienter få XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) i denne faste dosen. Denne gruppen er stengt for påmelding. |
XMT-1536 vil bli administrert en gang hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller enten pasienten eller studielegen bestemmer at det er i pasientens beste interesse å avbryte deltakelsen i studien. For steder som deltar i delstudien, vil pasienter med platinaresistent eggstokkreft ha muligheten til å registrere seg i denne delstudien for å evaluere potensielle endringer i QTc-intervallet etter administrering av XMT-1536
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pivotal Cohort (UPLIFT)
Pasienter med platina-resistent eggstokkreft vil få XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) for ytterligere å bekrefte effekten
|
XMT-1536 vil bli administrert en gang hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller enten pasienten eller studielegen bestemmer at det er i pasientens beste interesse å avbryte deltakelsen i studien. For steder som deltar i delstudien, vil pasienter med platinaresistent eggstokkreft ha muligheten til å registrere seg i denne delstudien for å evaluere potensielle endringer i QTc-intervallet etter administrering av XMT-1536
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: QTc delstudie
For steder som deltar i delstudien, vil pasienter med platinaresistent eggstokkreft ha muligheten til å melde seg inn i denne delstudien for å evaluere potensielle endringer i QTc-intervallet etter administrering av XMT-1536.
|
XMT-1536 vil bli administrert en gang hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller enten pasienten eller studielegen bestemmer at det er i pasientens beste interesse å avbryte deltakelsen i studien. For steder som deltar i delstudien, vil pasienter med platinaresistent eggstokkreft ha muligheten til å registrere seg i denne delstudien for å evaluere potensielle endringer i QTc-intervallet etter administrering av XMT-1536
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DES: Maksimal tolerert dose eller anbefalt fase 2-dose
Tidsramme: Opptil 36 uker, fra datoen for første dose til uakseptable bivirkninger eller en dosebegrensende toksisitet er oppfylt
|
Evaluer bivirkninger og samtidig bruk av medisiner etter XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) doser
|
Opptil 36 uker, fra datoen for første dose til uakseptable bivirkninger eller en dosebegrensende toksisitet er oppfylt
|
|
DES og EXP: Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Første dose inntil 30 dager etter studieavslutning
|
Vurder forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
Første dose inntil 30 dager etter studieavslutning
|
|
EXP: Antineoplastiske effekter av XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Tidsramme: Hver 6. uke i opptil 36 uker
|
Overvåk tumorstørrelse
|
Hver 6. uke i opptil 36 uker
|
|
UPLIFT: Etterforsker-vurdert objektiv responsrate (ORR) av XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) i ITT-Higher NaPi2b-populasjonen
Tidsramme: Hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller opptil 24 måneder
|
Bekreftet ORR er definert som andelen pasienter som har oppnådd en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1 etter oppstart av studiebehandling.
|
Hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller opptil 24 måneder
|
|
QTc-delstudie: Evaluering av konsentrasjonsresponsanalysen av XMT-1536 versus endringen i QTcF-verdier
Tidsramme: 60 minutter før første dose, opptil 26 timer etter syklus 3-dose
|
"Konsentrasjons-QTcf-endringen fra baseline deltaQTcF-analyse og analyse av sentral tendens for deltaQTcF
|
60 minutter før første dose, opptil 26 timer etter syklus 3-dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DES og EXP: Tid for maksimal observert konsentrasjon av XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Tidsramme: Daglig i en uke etter første dose; ukentlig til 28 dager etter første dose; umiddelbart før og etter og 1 uke etter alle påfølgende doser
|
Bestem farmakokinetikken til XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
|
Daglig i en uke etter første dose; ukentlig til 28 dager etter første dose; umiddelbart før og etter og 1 uke etter alle påfølgende doser
|
|
DES og EXP: Maksimal konsentrasjon av XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Tidsramme: Daglig i en uke etter første dose; ukentlig til 28 dager etter første dose; umiddelbart før og etter og 1 uke etter alle påfølgende doser
|
Bestem farmakokinetikken til XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
|
Daglig i en uke etter første dose; ukentlig til 28 dager etter første dose; umiddelbart før og etter og 1 uke etter alle påfølgende doser
|
|
DES og EXP: Areal under konsentrasjonskurven for den siste målbare konsentrasjonen av XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Tidsramme: Daglig i en uke etter første dose; ukentlig til 28 dager etter første dose; umiddelbart før og etter og 1 uke etter alle påfølgende doser
|
Bestem farmakokinetikken til XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
|
Daglig i en uke etter første dose; ukentlig til 28 dager etter første dose; umiddelbart før og etter og 1 uke etter alle påfølgende doser
|
|
DES: Anti-neoplastiske effekter av XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Tidsramme: Hver 6. uke i opptil 36 uker
|
Overvåk tumorstørrelse
|
Hver 6. uke i opptil 36 uker
|
|
DES og EXP: Antistoff antistoff og nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Hver 6. uke i opptil 36 uker
|
Analyser blod for antistoffer mot XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) og nøytraliserende antistoffer
|
Hver 6. uke i opptil 36 uker
|
|
UPLIFT: Bekreftet etterforsker-vurdert objektiv responsrate på XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) uavhengig av NaPi2b-uttrykk
Tidsramme: Hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller opptil 24 måneder
|
Vurder den bekreftede etterforsker-vurderte objektive responsraten til XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) uavhengig av NaPi2b-ekspresjon
|
Hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller opptil 24 måneder
|
|
UPLIFT: Bekreftet objektiv responsrate ved uavhengig radiologigjennomgang (IRR) for pasienter med høy NaPi2b og totalt sett
Tidsramme: Hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller opptil 24 måneder
|
Vurder den bekreftede objektive responsraten ved IRR for pasienter med høy NaPi2b (TPS >/=75) og totalt sett
|
Hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller opptil 24 måneder
|
|
UPLIFT: Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: 4 uker etter første respons og hver 8. uke til sykdomsprogresjon eller opptil 24 måneder
|
Vurder varigheten av objektiv respons (DOR) hos pasienter som oppnår respons
|
4 uker etter første respons og hver 8. uke til sykdomsprogresjon eller opptil 24 måneder
|
|
UPLIFT: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Første dose inntil 60 dager etter studieavslutning
|
Vurder forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
Første dose inntil 60 dager etter studieavslutning
|
|
QTc-delstudie: Evaluering av effekten av XMT-1536 på QTcF hos pasienter med platina-resistent HGSOC ved tidspunktanalyse
Tidsramme: 60 minutter før første dose, opptil 26 timer etter syklus 3-dose
|
Con.-QTc evaluering
|
60 minutter før første dose, opptil 26 timer etter syklus 3-dose
|
|
QTc-delstudie: Evaluering av effekten av XMT-1536 på PR-intervall (PR), QRS-varighet (QRS), hjertefrekvens (HR) og EKG-morfologi
Tidsramme: 60 minutter før første dose, opptil 26 timer etter syklus 3-dose
|
Con.-QTc evaluering
|
60 minutter før første dose, opptil 26 timer etter syklus 3-dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Leslie DeMars, MD, Mersana Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XMT-1536-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på upifitamab rilsodotin
-
Mersana TherapeuticsFullførtFørste-i-menneskelige doseutvidelsesstudie av XMT-1536 i kreft som sannsynligvis vil uttrykke NaPi2bPlatina-resistent eggstokkreft | Ikke-småcellet adenokarsinomForente stater
-
Mersana TherapeuticsFullførtPlatina-resistent eggstokkreft | Ikke småcellet lungekreft MetastatiskForente stater
-
Mersana TherapeuticsIQVIA Biotech; PSI CROAvsluttetPlatinasensitiv eggstokkreft (UPGRADE-A)Forente stater
-
Mersana TherapeuticsGOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...AvsluttetEgglederkreft | Primær peritoneal kreft | Høy grad av serøs eggstokkreftForente stater, Australia, Canada