Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af XMT-1536 i kræft, der sandsynligvis vil udtrykke NaPi2b

23. januar 2023 opdateret af: Mersana Therapeutics

En fase 1b/2, første-i-menneske, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af XMT-1536 hos patienter med solide tumorer, der sandsynligvis vil udtrykke NaPi2b

First-in-human, fase 1b/2 sikkerhedsundersøgelse af antistof-lægemiddelkonjugatet (ADC) XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) indgivet som en intravenøs infusion en gang hver fjerde uge. Patienter med tumortyper, der sandsynligvis udtrykker NaPi2b, blev inkluderet i dosiseskalering. Patienter med platinresistent ovariecancer og ikke-småcellet lungecancer (adenocarcinom subtype) blev inkluderet i ekspansionssegmentet af denne undersøgelse. Patienter med platinresistent, højgradig serøs ovariecancer er ved at blive optaget i UPLIFT-segmentet af denne undersøgelse. Ud over sikkerhedsvurderinger vil lægemidlets farmakokinetik blive vurderet sammen med ADC-aktivitet. En QTc-underundersøgelse er blevet tilføjet for UPLIFT-kohorten for et undersæt af websteder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse af XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) hos patienter med tumorer, der sandsynligvis vil udtrykke NaPi2b, med fokus på patienter med platinresistent ovariecancer og ikke-småcellet lungekræft, adenokarcinom subtype. XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) vil blive administreret som en intravenøs infusion en gang hver fjerde uge. Studiet består af tre segmenter: dosiseskalering (DES), dosisudvidelse (EXP) og den pivotale kohorte (UPLIFT). DES-segmentet undersøgte små grupper af patienter, som fik øgede doser. Der blev etableret en sikkerhedsvurderingskomité for at gennemgå dataene fra hvert dosisniveau, inden der blev flyttet til den næste højere dosis. Dosiseskaleringskohorten er afsluttet og indskriver ikke længere patienter. Tilmelding til EXP-segmentet består af 2 parallelle kohorter af patienter for at bekræfte den dosis, der er blevet identificeret i DES og estimere den objektive responsrate i hver patientpopulation. EXP-kohorten indskriver ikke længere patienter. Tilmelding til den pivotale kohorte (UPLIFT) omfatter patienter med platinresistent ovariecancer. Alle bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria version (CTCAE v5.0). Gennem hele studiet vil farmakokinetikken blive målt ved hjælp af proprietære assays udviklet af Mersana. Anti-cancer aktivitet vil blive målt via RECIST.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

444

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Blacktown, Australien, 2148
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Blacktown Road
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chris Obrien Lifehouse
      • Camperdown, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Herston, Australien, 4029
        • Trukket tilbage
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • South Brisbane, Australien, 4201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Trukket tilbage
        • Austin Health - Olivia Newton John Cancer Center
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Luc University Hospital
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Campus Kennedylaan, President Kennedylaan 4
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Herestraat 49
      • Liège, Belgien, 4000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Avenue de l'Hopital 1
      • Branipole, Bulgarien, 4109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment" Park Hospital EOOD
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MHAT for Women's Health "Nadezhda"
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed", Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 4500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tom Baker Cancer Center
      • Québec, Canada, J1G 2E8
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sherbrooke University Hospital Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • British Columbia Cancer Agency
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • McGill University Health Centre - The Montreal General Hospital
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
      • Odense, Danmark, DK-5230
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Odense University Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guy'S Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Marsden Hospital - London, Gynae Trials Unit
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Vernon Hospital, Cancer Center
      • Tampere, Finland, 33520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tampere University Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UAB Women & Infants Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California - Irvine
        • Kontakt:
          • Jill Tseng, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jill Tseng, MD
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95116
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Jose
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Leandro
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sansum Clinic
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94503
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94595
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Trukket tilbage
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 20910
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Trukket tilbage
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Trukket tilbage
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Trukket tilbage
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maryland Oncology and Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dana Farber Cancer Insititute
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kelly Schneider
          • Telefonnummer: 313-576-9749
        • Ledende efterforsker:
          • Ira Winer, MD
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Trukket tilbage
        • Quest Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • START - Midwest
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • START-Midwest
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Trukket tilbage
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • Southwest Women's Oncology- Optimum Clinical Research Group
        • Kontakt:
          • Karen Finkelstein, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Finkelstein, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novant Health Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • John Hays, MD
        • Ledende efterforsker:
          • John Hays, MD
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kattering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stephenson Cancer Centre-University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Trukket tilbage
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Perelman Center For Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Lainie Martin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15222
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29604
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institute of Transnational Oncology-Greenville Hospital System University Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Trukket tilbage
        • Texas Oncology, Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Oncology-Austin
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Minal Barve, MD
        • Kontakt:
          • Riser
          • Telefonnummer: 972-566-3066
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Oncology Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
        • Kontakt:
          • Noelle Cloven
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Oncology P.A. - Harlingen
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Oncology, Houston
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Richards, MD
        • Kontakt:
          • Donald Richards, MD
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • US Oncology Research/Investigational Product Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Trukket tilbage
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Virginia- Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialist
        • Kontakt:
          • Alex Spira, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23291
        • Rekruttering
        • Vcu Massey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Leslie Randall
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • BlueRidge Cancer Care Physicians
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. - Salem
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical College of Wisconsin
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • François Baclesse Center
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Léon Bérard Center
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Montpellier Cancer Institute
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Confluent Private Hospital
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology
      • Strasbourg, Frankrig, 23025
        • Trukket tilbage
        • Strasbourg Europe Institut of Cancerology
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institute Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gustave Roussy
      • Bologna, Italien, 40138
        • Trukket tilbage
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Catania, Italien, 95126
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Cannizzaro - Catania
      • Milan, Italien, 20132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital San Raffaele, IRCCS
      • Naples, Italien, 80131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Rome, Italien, 00128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Campus Bio-Medico
      • Rome, Italien, 00144
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
      • Rome, Italien, 00168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Turin, Italien, 10060
        • Trukket tilbage
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
      • Oslo, Norge, 0372
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet (The National Hospital)
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maria Sklodowska-Curie Bialystok Oncology Center
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Teaching Hospital in Bialystok
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Clinical Center, Clinic of Gynecology
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Heliodor Swiecicki Clinical Hospital at the Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Margarita Romeo Marin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Margarita Romeo Marin, MD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Rekruttering
        • Jaen Hospital Complex
        • Kontakt:
          • Fernando Galvez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Galvez, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Victor Moreno Garcia, MD
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Univ di Navarra
        • Kontakt:
          • Martin Gonzalez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Gonzalez, MD
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Navarra university clinic
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • University Hospital Clinical San Carlos
        • Kontakt:
          • Aranzazu Manzano Fernandez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Aranzazu Manzano Fernandez, MD
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Clara Campal Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Emiliano Calvo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Emiliano Calvo, MD
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Kontakt:
          • Purificacion Estevez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Purificacion Estevez, MD
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital of Valencia
        • Kontakt:
          • José Alejandro Pérez Fidalgo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Alejandro Perez Fidalgo, MD
      • Lund, Sverige, 22100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lund University, Department of Oncology
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Brno
      • Prague, Tjekkiet, 110 00
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Bulovka
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Petz Aladár University Teaching Hospital
      • Graz, Østrig, 8036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier (for dosiseskalering, udvidelse og UPLIFT):

  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST, version 1.1
  • Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere terapi eller kirurgiske procedurer til ≤grad 1 (undtagen alopeci, stabil immunrelateret toksicitet såsom hypothyroidisme ved hormonsubstitution, binyrebarkinsufficiens på ≤10 mg daglig prednison [eller tilsvarende], kronisk grad 2 perifer sensorisk neuropati efter tidligere taxanbehandling).
  • Hjerte venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % eller ≥ institutionens nedre normalgrænse ved enten ekko- eller MUGA-scanning
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 celler/mm3
    2. Blodpladeantal ≥100.000/mm3
    3. Hæmoglobin ≥9 g/dL
    4. Hos patienter, der ikke er i antikoagulationsbehandling: INR, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og protrombintid (PT) alle inden for 1,2 gange institutionens øvre normalgrænse (ULN). Patienter i antikoagulationsbehandling er tilladt, hvis deres relevante laboratorieværdier er inden for det terapeutiske vindue.
    5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥45 ml/min
    6. Total bilirubin ≤ULN
    7. g. Patienter med asymptomatiske stigninger i ukonjugeret bilirubin på grund af Gilberts syndrom eller stabil kronisk hæmolytisk anæmi (f.eks. arvelig sfærocytose, seglcellesygdom, thalassæmi intermedia) kan være berettigede efter drøftelse med Sponsor Medical Monitor.
  • Aspartataminotransferase (AST eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) ≤1,5 ​​gange den institutionelle ULN.
  • Albumin ≥3,0 g/dL
  • Kan give informeret samtykke.

Generelle ekskluderingskriterier (for dosiseskalering, udvidelse og UPLIFT):

  • Større operation inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, systemisk anti-cancerterapi inden for de mindste 28 dage eller 5 halveringstider af den foregående terapi før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller nylig strålebehandling med uafklaret toksicitet eller inden for et tidsvindue med potentiel toksicitet .
  • Patienter med ubehandlede CNS-metastaser (inklusive nye og progressive hjernemetastaser), historie med leptomeningeal metastaser eller carcinomatøs meningitis.
  • Aktuel kendt aktiv infektion med HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus.
  • Tidligere leversygdomme såsom levercirrhose, hepatisk fibrose
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom) eller interkurrent sygdom, der kan interferere med pr-protokol-evalueringer.
  • Nuværende brug af enten konstant eller intermitterende supplerende iltbehandling.
  • Anamnese med mistanke om pneumonitis eller interstitiel lungesygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 2 år, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i cervix, non-melanom hudcarcinom eller anden malignitet med et lignende forventet helbredende resultat.
  • Aktiv hornhindesygdom eller historie med hornhindesygdom inden for 12 måneder før tilmelding
  • Brug af stærke CYP450 3A-hæmmere eller -inducere, som ikke kan seponeres, mens du modtager undersøgelsesbehandling
  • Iltmætning på rumluft

Inklusionskriterier for ovariecancer for UPLIFT:

  • Histologisk diagnose af serøs ovariecancer af høj kvalitet, som omfatter æggeleder eller primær peritoneal cancer, der er metastatisk eller tilbagevendende.
  • Platin-resistent sygdom

    1. Patienter, der kun har haft 1 linie af platin-baseret behandling, skal have modtaget mindst 4 cyklusser af platin, skal have haft et respons [komplet respons/remission (CR) eller delvis respons/remission (PR)] og derefter udviklet sig mellem 3. måneder og ≤ 6 måneder efter datoen for den sidste dosis platin
    2. Patienter, der har modtaget 2 til 4 linjers tidligere behandling, skal have modtaget mindst 4 cyklusser platin og derefter udviklet sig inden for 6 måneder efter datoen for den sidste dosis platin
  • En til 4 tidligere linjer med systemisk terapi for ovariecancer

    en. Forudgående behandling med bevacizumab er påkrævet for patienter med 1 til 2 tidligere behandlingslinjer

  • Patienter skal være villige til at give en arkiveret tumorvævsblok eller -objektglas eller, hvis de ikke er tilgængelige, gennemgå en procedure for at få en ny tumorbiopsi ved hjælp af en lavrisiko, medicinsk rutineprocedure

Udelukkelseskriterier for ovariecancer for UPLIFT:

  • Lavgradige, klare celle-, endometrioid-, mucinøse, carcinosarkom-, kimcelle-, blandet histologi- eller stromale tumorer
  • Tidligere behandling med mirvetuximab soravtansin eller en anden ADC indeholdende en antitubulin nyttelast
  • Primær platinresistent sygdom, defineret ved manglende respons eller ved progression inden for 3 måneder efter afslutning af frontlinjebehandling, platinholdig behandling.
  • Deltagelse i DES- eller EXP-segmenter af denne undersøgelse

Inklusionskriterier for ovariecancer for QTc-underundersøgelse:

Bemærk: Patienter skal opfylde alle UPLIFT-kohorte-inklusionskriterier for at deltage i QTc-underundersøgelsen

• Undersøgelsespatienten har indvilget i at forblive i klinikken for de yderligere QTc-relaterede undersøgelsesaktiviteter på dag 1 i cyklus 1 og cyklus 3.

Udelukkelseskriterier for ovariecancer for QTc-underundersøgelse:

  • Brug af stærke CYP450 3A inducere.
  • Ukontrollerede hjertearytmier, for eksempel atrieflimren med ventrikulær respons i hvile > 100 slag i minuttet. venstre grenblok (LBBB)
  • Kendt abnormitet af enhver hjerteklap (enten stenose eller regurgitation), der er større end moderat i sværhedsgrad.
  • Forsøgspersoner ikke i sinusrytme ved screening med HR >45-
  • Enhver EKG-abnormitet, der kan forstyrre målingen af ​​QT-intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering

XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) behandling administreres til grupper af patienter, som vil modtage doser, der stiger over tid.

Denne årgang er lukket for tilmelding.

XMT-1536 vil blive administreret én gang hver 28. dag, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, eller enten patienten eller undersøgelseslægen beslutter, at det er i patientens bedste interesse at afbryde deltagelse i undersøgelsen.

For steder, der deltager i delstudiet, vil patienter med platinresistent ovariecancer have mulighed for at tilmelde sig dette delstudie for at evaluere potentielle ændringer i QTc-intervallet efter administration af XMT-1536

Andre navne:
  • XMT-1536
  • UpRi
Eksperimentel: Dosisudvidelse - Kræft i æggestokkene

Når den maksimalt tolererede dosis eller anbefalede fase 2-dosis er opnået i dosiseskalering, vil nye grupper af patienter modtage XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) i denne faste dosis.

Denne årgang er lukket for tilmelding.

XMT-1536 vil blive administreret én gang hver 28. dag, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, eller enten patienten eller undersøgelseslægen beslutter, at det er i patientens bedste interesse at afbryde deltagelse i undersøgelsen.

For steder, der deltager i delstudiet, vil patienter med platinresistent ovariecancer have mulighed for at tilmelde sig dette delstudie for at evaluere potentielle ændringer i QTc-intervallet efter administration af XMT-1536

Andre navne:
  • XMT-1536
  • UpRi
Eksperimentel: Dosisudvidelse - NSCLC adenokarcinom

Når den maksimalt tolererede dosis eller anbefalede fase 2-dosis er opnået i dosiseskalering, vil nye grupper af patienter modtage XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) i denne faste dosis.

Denne årgang er lukket for tilmelding.

XMT-1536 vil blive administreret én gang hver 28. dag, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, eller enten patienten eller undersøgelseslægen beslutter, at det er i patientens bedste interesse at afbryde deltagelse i undersøgelsen.

For steder, der deltager i delstudiet, vil patienter med platinresistent ovariecancer have mulighed for at tilmelde sig dette delstudie for at evaluere potentielle ændringer i QTc-intervallet efter administration af XMT-1536

Andre navne:
  • XMT-1536
  • UpRi
Eksperimentel: Pivotal kohorte (UPLIFT)
Patienter med platin-resistent ovariecancer vil modtage XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) for yderligere at bekræfte effekten

XMT-1536 vil blive administreret én gang hver 28. dag, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, eller enten patienten eller undersøgelseslægen beslutter, at det er i patientens bedste interesse at afbryde deltagelse i undersøgelsen.

For steder, der deltager i delstudiet, vil patienter med platinresistent ovariecancer have mulighed for at tilmelde sig dette delstudie for at evaluere potentielle ændringer i QTc-intervallet efter administration af XMT-1536

Andre navne:
  • XMT-1536
  • UpRi
Eksperimentel: QTc delstudie
For steder, der deltager i delstudiet, vil patienter med platinresistent ovariecancer have mulighed for at tilmelde sig dette delstudie for at evaluere potentielle ændringer i QTc-intervallet efter administration af XMT-1536.

XMT-1536 vil blive administreret én gang hver 28. dag, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, eller enten patienten eller undersøgelseslægen beslutter, at det er i patientens bedste interesse at afbryde deltagelse i undersøgelsen.

For steder, der deltager i delstudiet, vil patienter med platinresistent ovariecancer have mulighed for at tilmelde sig dette delstudie for at evaluere potentielle ændringer i QTc-intervallet efter administration af XMT-1536

Andre navne:
  • XMT-1536
  • UpRi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DES: Maksimal tolereret dosis eller anbefalet fase 2 dosis
Tidsramme: Op til 36 uger, fra datoen for første dosis, indtil uacceptable bivirkninger eller en dosisbegrænsende toksicitet er opfyldt
Evaluer bivirkninger og samtidig brug af medicin efter XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) doser
Op til 36 uger, fra datoen for første dosis, indtil uacceptable bivirkninger eller en dosisbegrænsende toksicitet er opfyldt
DES og EXP: Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Første dosis op til 30 dage efter undersøgelsesafslutning
Evaluer forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Første dosis op til 30 dage efter undersøgelsesafslutning
EXP: Anti-neoplastiske virkninger af XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Tidsramme: Hver 6. uge i op til 36 uger
Overvåg tumorstørrelse
Hver 6. uge i op til 36 uger
UPLIFT: Investigator-vurderet objektiv responsrate (ORR) af XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) i ITT-Higher NaPi2b-populationen
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller op til 24 måneder
Bekræftet ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der har opnået et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) pr. RECIST v1.1 efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller op til 24 måneder
QTc-delstudie: Evaluering af koncentrationsresponsanalysen af ​​XMT-1536 versus ændringen i QTcF-værdier
Tidsramme: 60 minutter før første dosis, op til 26 timer efter cyklus 3 dosis
"Koncentration-QTcf-ændringen fra baseline deltaQTcF-analyse og analyse af central tendens til deltaQTcF
60 minutter før første dosis, op til 26 timer efter cyklus 3 dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DES og EXP: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration af XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Tidsramme: Dagligt i en uge efter første dosis; ugentligt indtil 28 dage efter første dosis; umiddelbart før og efter og 1 uge efter alle efterfølgende doser
Bestem farmakokinetikken af ​​XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Dagligt i en uge efter første dosis; ugentligt indtil 28 dage efter første dosis; umiddelbart før og efter og 1 uge efter alle efterfølgende doser
DES og EXP: Maksimal koncentration af XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Tidsramme: Dagligt i en uge efter første dosis; ugentligt indtil 28 dage efter første dosis; umiddelbart før og efter og 1 uge efter alle efterfølgende doser
Bestem farmakokinetikken af ​​XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Dagligt i en uge efter første dosis; ugentligt indtil 28 dage efter første dosis; umiddelbart før og efter og 1 uge efter alle efterfølgende doser
DES og EXP: Areal under koncentrationskurven for den sidste målbare koncentration af XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Tidsramme: Dagligt i en uge efter første dosis; ugentligt indtil 28 dage efter første dosis; umiddelbart før og efter og 1 uge efter alle efterfølgende doser
Bestem farmakokinetikken af ​​XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Dagligt i en uge efter første dosis; ugentligt indtil 28 dage efter første dosis; umiddelbart før og efter og 1 uge efter alle efterfølgende doser
DES: Anti-neoplastiske virkninger af XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Tidsramme: Hver 6. uge i op til 36 uger
Overvåg tumorstørrelse
Hver 6. uge i op til 36 uger
DES og EXP: Anti-lægemiddel-antistof og neutraliserende antistof
Tidsramme: Hver 6. uge i op til 36 uger
Analyser blod for antistoffer mod XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) og neutraliserende antistoffer
Hver 6. uge i op til 36 uger
UPLIFT: Bekræftet investigator-vurderet objektiv responsrate af XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) uanset NaPi2b-ekspression
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller op til 24 måneder
Vurder den bekræftede investigator-vurderede objektive responsrate for XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) uanset NaPi2b-ekspression
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller op til 24 måneder
UPLIFT: Bekræftet objektiv responsrate ved uafhængig radiologigennemgang (IRR) for patienter med høj NaPi2b og overordnet
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller op til 24 måneder
Vurder den bekræftede objektive responsrate ved IRR for patienter med høj NaPi2b (TPS >/=75) og generelt
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller op til 24 måneder
UPLIFT: Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: 4 uger efter første respons og hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller op til 24 måneder
Vurder varigheden af ​​objektiv respons (DOR) hos patienter, der opnår et respons
4 uger efter første respons og hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller op til 24 måneder
UPLIFT: Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Første dosis op til 60 dage efter undersøgelsesafslutning
Evaluer forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Første dosis op til 60 dage efter undersøgelsesafslutning
QTc-delstudie: Evaluering af effekten af ​​XMT-1536 på QTcF hos patienter med platin-resistent HGSOC ved tidspunktsanalyse
Tidsramme: 60 minutter før første dosis, op til 26 timer efter cyklus 3 dosis
Con.-QTc evaluering
60 minutter før første dosis, op til 26 timer efter cyklus 3 dosis
QTc-delstudie: Evaluering af effekten af ​​XMT-1536 på PR-intervallet (PR), QRS-varigheden (QRS), hjertefrekvens (HR) og EKG-morfologi
Tidsramme: 60 minutter før første dosis, op til 26 timer efter cyklus 3 dosis
Con.-QTc evaluering
60 minutter før første dosis, op til 26 timer efter cyklus 3 dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Leslie DeMars, MD, Mersana Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XMT-1536-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Platinresistent ovariekræft

Kliniske forsøg med upifitamab rilsodotin

Abonner