Первое исследование XMT-1536 на людях при раке, который может экспрессировать NaPi2b
23 января 2023 г. обновлено: Mersana Therapeutics
Фаза 1b/2, первое исследование на людях, повышение дозы и увеличение дозы XMT-1536 у пациентов с солидными опухолями, которые могут экспрессировать NaPi2b
Первое исследование безопасности фазы 1b/2 на людях конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC) XMT-1536 (упифитамаб рилсодотин), вводимого в виде внутривенной инфузии один раз в четыре недели.
Пациенты с опухолями, которые могут экспрессировать NaPi2b, были включены в эскалацию дозы.
Пациенты с резистентным к платине раком яичников и немелкоклеточным раком легкого (подтип аденокарциномы) были включены в расширенный сегмент этого исследования.
В сегмент UPLIFT этого исследования включаются пациенты с резистентным к препаратам платины серозным раком яичников высокой степени злокачественности.
В дополнение к оценке безопасности будет оцениваться фармакокинетика препарата наряду с активностью ADC.
Подисследование QTc было добавлено для когорты UPLIFT для подмножества сайтов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование XMT-1536 (упифитамаб рилсодотин) у пациентов с опухолями, которые могут экспрессировать NaPi2b, с акцентом на пациентах с резистентным к платине раком яичников и немелкоклеточным раком легкого, подтипом аденокарциномы.
XMT-1536 (упифитамаб рилсодотин) будет вводиться в виде внутривенной инфузии один раз каждые четыре недели.
Исследование состоит из трех сегментов: повышение дозы (DES), расширение дозы (EXP) и основная когорта (UPLIFT).
В сегменте DES изучались небольшие группы пациентов, получавших повышенные дозы.
Комитет по обзору безопасности был создан для проверки данных по каждому уровню дозы перед переходом к следующей более высокой дозе.
Когорта повышения дозы завершилась, и в нее больше не включаются пациенты.
Зачисление в сегмент EXP состоит из 2 параллельных когорт пациентов для подтверждения дозы, которая была определена в DES, и оценки объективной частоты ответов в каждой популяции пациентов.
Когорта EXP больше не набирает пациентов.
Зачисление в основную когорту (UPLIFT) включает пациентов с резистентным к платине раком яичников.
Все нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с версией Common Terminology Criteria Национального института рака (NCI) (CTCAE v5.0).
На протяжении всего исследования фармакокинетика будет измеряться с использованием запатентованных анализов, разработанных Mersana.
Противораковая активность будет измеряться с помощью RECIST.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
444
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jamie Barrett
- Номер телефона: 617-715-8214
- Электронная почта: medicalinformation@mersana.com
Места учебы
-
-
-
Blacktown, Австралия, 2148
- Активный, не рекрутирующий
- Blacktown Road
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Активный, не рекрутирующий
- Chris OBrien Lifehouse
-
Camperdown, Австралия
- Активный, не рекрутирующий
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Herston, Австралия, 4029
- Отозван
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Активный, не рекрутирующий
- Peter MacCallum Cancer Center
-
South Brisbane, Австралия, 4201
- Активный, не рекрутирующий
- Icon Cancer Centre South Brisbane
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия
- Отозван
- Austin Health - Olivia Newton John Cancer Center
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital Graz
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Активный, не рекрутирующий
- Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
-
Brussel, Бельгия, 1200
- Активный, не рекрутирующий
- Saint Luc University Hospital
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Активный, не рекрутирующий
- Campus Kennedylaan, President Kennedylaan 4
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Активный, не рекрутирующий
- Herestraat 49
-
Liège, Бельгия, 4000
- Активный, не рекрутирующий
- Avenue de l'Hopital 1
-
-
-
-
-
Branipole, Болгария, 4109
- Активный, не рекрутирующий
- Multiprofile Hospital for Active Treatment" Park Hospital EOOD
-
Burgas, Болгария, 8000
- Активный, не рекрутирующий
- Complex Oncology Center - Burgas
-
Sofia, Болгария, 1303
- Активный, не рекрутирующий
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
-
Sofia, Болгария, 1330
- Активный, не рекрутирующий
- MHAT for Women's Health "Nadezhda"
-
Sofia, Болгария, 1797
- Активный, не рекрутирующий
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed", Sofia
-
Sofia, Болгария, 4500
- Активный, не рекрутирующий
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Активный, не рекрутирующий
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Активный, не рекрутирующий
- University of Debrecen Clinical Center
-
Győr, Венгрия, 9024
- Активный, не рекрутирующий
- Petz Aladár University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Активный, не рекрутирующий
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
-
Odense, Дания, DK-5230
- Активный, не рекрутирующий
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Контакт:
- Margarita Romeo Marin, MD
-
Главный следователь:
- Margarita Romeo Marin, MD
-
Barcelona, Испания, 08035
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08036
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Clinic of Barcelona
-
El Palmar, Испания, 30120
- Активный, не рекрутирующий
- University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Jaen, Испания, 23007
- Рекрутинг
- Jaen Hospital Complex
-
Контакт:
- Fernando Galvez, MD
-
Главный следователь:
- Fernando Galvez, MD
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Контакт:
- Victor Moreno Garcia, MD
-
Madrid, Испания, 28027
- Рекрутинг
- Clinica Univ di Navarra
-
Контакт:
- Martin Gonzalez, MD
-
Главный следователь:
- Martin Gonzalez, MD
-
Madrid, Испания, 28027
- Активный, не рекрутирующий
- Navarra university clinic
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- University Hospital Clinical San Carlos
-
Контакт:
- Aranzazu Manzano Fernandez, MD
-
Главный следователь:
- Aranzazu Manzano Fernandez, MD
-
Madrid, Испания, 28046
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28046
- Активный, не рекрутирующий
- La Paz University Hospital
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- Clara Campal Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Emiliano Calvo, MD
-
Главный следователь:
- Emiliano Calvo, MD
-
Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
Контакт:
- Purificacion Estevez, MD
-
Главный следователь:
- Purificacion Estevez, MD
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- University Clinical Hospital of Valencia
-
Контакт:
- José Alejandro Pérez Fidalgo, MD
-
Главный следователь:
- Jose Alejandro Perez Fidalgo, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Отозван
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Catania, Италия, 95126
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Cannizzaro - Catania
-
Milan, Италия, 20132
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital San Raffaele, IRCCS
-
Naples, Италия, 80131
- Активный, не рекрутирующий
- National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Rome, Италия, 00128
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome, Италия, 00144
- Активный, не рекрутирующий
- National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
-
Rome, Италия, 00168
- Активный, не рекрутирующий
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Turin, Италия, 10060
- Отозван
- Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
-
-
-
-
-
Calgary, Канада, T2N 4N2
- Активный, не рекрутирующий
- Tom Baker Cancer Center
-
Québec, Канада, J1G 2E8
- Активный, не рекрутирующий
- Sherbrooke University Hospital Centre
-
Toronto, Канада, M5G 2M9
- Активный, не рекрутирующий
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Активный, не рекрутирующий
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Активный, не рекрутирующий
- McGill University Health Centre - The Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, 08660
- Активный, не рекрутирующий
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Литва, 08661
- Активный, не рекрутирующий
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Активный, не рекрутирующий
- Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0372
- Активный, не рекрутирующий
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet (The National Hospital)
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-027
- Активный, не рекрутирующий
- Maria Sklodowska-Curie Bialystok Oncology Center
-
Białystok, Польша, 15-276
- Активный, не рекрутирующий
- University Teaching Hospital in Bialystok
-
Gdańsk, Польша, 80-214
- Активный, не рекрутирующий
- University Clinical Center, Clinic of Gynecology
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Активный, не рекрутирующий
- Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
-
Poznań, Польша, 60-569
- Активный, не рекрутирующий
- Heliodor Swiecicki Clinical Hospital at the Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Активный, не рекрутирующий
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Активный, не рекрутирующий
- Beatson West of Scotland Cancer Center
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Активный, не рекрутирующий
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Активный, не рекрутирующий
- Guy's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Marsden Hospital - London, Gynae Trials Unit
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Активный, не рекрутирующий
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Активный, не рекрутирующий
- Mount Vernon Hospital, Cancer Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Активный, не рекрутирующий
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Активный, не рекрутирующий
- UAB Women & Infants Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Активный, не рекрутирующий
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Активный, не рекрутирующий
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Активный, не рекрутирующий
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Активный, не рекрутирующий
- Cedars Sinai Medical Center
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Активный, не рекрутирующий
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- University of California - Irvine
-
Контакт:
- Jill Tseng, MD
-
Главный следователь:
- Jill Tseng, MD
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95678
- Активный, не рекрутирующий
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
- Активный, не рекрутирующий
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94112
- Активный, не рекрутирующий
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Активный, не рекрутирующий
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95116
- Активный, не рекрутирующий
- Kaiser Permanente Medical Center - San Jose
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94115
- Активный, не рекрутирующий
- Kaiser Permanente Medical Center - San Leandro
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Активный, не рекрутирующий
- Sansum Clinic
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- Активный, не рекрутирующий
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94503
- Активный, не рекрутирующий
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94595
- Активный, не рекрутирующий
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
- Активный, не рекрутирующий
- University of Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Отозван
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 20910
- Активный, не рекрутирующий
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Отозван
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Отозван
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Активный, не рекрутирующий
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Активный, не рекрутирующий
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Отозван
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Активный, не рекрутирующий
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Активный, не рекрутирующий
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Активный, не рекрутирующий
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Активный, не рекрутирующий
- Maryland Oncology and Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Активный, не рекрутирующий
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Активный, не рекрутирующий
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Активный, не рекрутирующий
- Dana Farber Cancer Insititute
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Активный, не рекрутирующий
- Lahey Clinic
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Активный, не рекрутирующий
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Активный, не рекрутирующий
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute
-
Контакт:
- Kelly Schneider
- Номер телефона: 313-576-9749
-
Главный следователь:
- Ira Winer, MD
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Отозван
- Quest Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Активный, не рекрутирующий
- START - Midwest
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Активный, не рекрутирующий
- START-Midwest
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Отозван
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Активный, не рекрутирующий
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Активный, не рекрутирующий
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Активный, не рекрутирующий
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Активный, не рекрутирующий
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Активный, не рекрутирующий
- MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Рекрутинг
- Southwest Women's Oncology- Optimum Clinical Research Group
-
Контакт:
- Karen Finkelstein, MD
-
Главный следователь:
- Karen Finkelstein, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Активный, не рекрутирующий
- Women's Cancer Care Associates, LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Активный, не рекрутирующий
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Активный, не рекрутирующий
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Активный, не рекрутирующий
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Активный, не рекрутирующий
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Активный, не рекрутирующий
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Контакт:
- John Hays, MD
-
Главный следователь:
- John Hays, MD
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Активный, не рекрутирующий
- Kattering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Активный, не рекрутирующий
- Stephenson Cancer Centre-University of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
- Активный, не рекрутирующий
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Отозван
- Willamette Valley Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Активный, не рекрутирующий
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Контакт:
- Lainie Martin
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15222
- Активный, не рекрутирующий
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Активный, не рекрутирующий
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Активный, не рекрутирующий
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Активный, не рекрутирующий
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29604
- Активный, не рекрутирующий
- Institute of Transnational Oncology-Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Активный, не рекрутирующий
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
- Активный, не рекрутирующий
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Активный, не рекрутирующий
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Отозван
- Texas Oncology, Austin
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Активный, не рекрутирующий
- Texas Oncology-Austin
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Активный, не рекрутирующий
- Texas Oncology- Bedford
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75201
- Рекрутинг
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Главный следователь:
- Minal Barve, MD
-
Контакт:
- Riser
- Номер телефона: 972-566-3066
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Активный, не рекрутирующий
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Активный, не рекрутирующий
- Texas Oncology Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Активный, не рекрутирующий
- Texas Oncology, Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Контакт:
- Noelle Cloven
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Активный, не рекрутирующий
- Texas Oncology P.A. - Harlingen
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Активный, не рекрутирующий
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Texas Oncology, Houston
-
Главный следователь:
- Donald Richards, MD
-
Контакт:
- Donald Richards, MD
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
- Активный, не рекрутирующий
- US Oncology Research/Investigational Product Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Активный, не рекрутирующий
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Отозван
- NEXT Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Активный, не рекрутирующий
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Активный, не рекрутирующий
- University of Virginia- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Specialist
-
Контакт:
- Alex Spira, MD
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23291
- Рекрутинг
- Vcu Massey Cancer Center
-
Контакт:
- Leslie Randall
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Активный, не рекрутирующий
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Активный, не рекрутирующий
- BlueRidge Cancer Care Physicians
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Активный, не рекрутирующий
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. - Salem
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Активный, не рекрутирующий
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Активный, не рекрутирующий
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Активный, не рекрутирующий
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Франция, 14076
- Активный, не рекрутирующий
- François Baclesse Center
-
Montpellier, Франция, 34298
- Активный, не рекрутирующий
- Léon Bérard Center
-
Montpellier, Франция, 34298
- Активный, не рекрутирующий
- Montpellier Cancer Institute
-
Nantes, Франция, 44277
- Активный, не рекрутирующий
- Confluent Private Hospital
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Активный, не рекрутирующий
- South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology
-
Strasbourg, Франция, 23025
- Отозван
- Strasbourg Europe Institut of Cancerology
-
Toulouse, Франция, 31059
- Активный, не рекрутирующий
- Institute Claudius Regaud
-
Villejuif, Франция, 94805
- Активный, не рекрутирующий
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital Brno
-
Prague, Чехия, 110 00
- Активный, не рекрутирующий
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Чехия, 180 81
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital Bulovka
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 22100
- Активный, не рекрутирующий
- Lund University, Department of Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Общие критерии включения (для эскалации дозы, расширения и UPLIFT):
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST, версия 1.1
- Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей терапии или хирургических вмешательств до степени ≤1 (за исключением алопеции, стабильной иммунной токсичности, такой как гипотиреоз при заместительной гормональной терапии, недостаточность надпочечников при приеме преднизолона ≤10 мг в день [или эквивалента], хроническая периферическая сенсорная недостаточность 2 степени невропатия после предшествующей терапии таксанами).
- Фракция выброса левого желудочка сердца (ФВЛЖ) ≥50% или ≥ нижнего предела нормы, установленного учреждением, по данным эхо- или MUGA-сканирования
Адекватная функция органа определяется по следующим критериям:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500 клеток/мм3
- Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3
- Гемоглобин ≥9 г/дл
- У пациентов, не получающих антикоагулянтную терапию: МНО, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и протромбиновое время (ПВ) все в пределах 1,2 раза от верхнего предела нормы учреждения (ВГН). Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, допускаются, если их соответствующие лабораторные показатели находятся в пределах терапевтического окна.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥45 мл/мин.
- Общий билирубин ≤ВГН
- грамм. Пациенты с бессимптомным повышением уровня неконъюгированного билирубина из-за синдрома Жильбера или стабильной хронической гемолитической анемии (например, наследственный сфероцитоз, серповидно-клеточная анемия, промежуточная талассемия) могут иметь право на участие после обсуждения с медицинским монитором спонсора.
- Аспартатаминотрансфераза (AST или SGOT) и аланинаминотрансфераза (ALT или SGPT) ≤1,5 раза выше ВГН учреждения.
- Альбумин ≥3,0 г/дл
- Возможность дать информированное согласие.
Общие критерии исключения (для эскалации дозы, расширения и UPLIFT):
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней после начала исследуемого лечения, системная противораковая терапия в течение меньшего из 28 дней или 5 периодов полураспада предшествующей терапии до начала исследуемого лечения или недавняя лучевая терапия с нерешенной токсичностью или в пределах временного окна потенциальной токсичности .
- Пациенты с нелеченными метастазами в ЦНС (включая новые и прогрессирующие метастазы в головной мозг), наличием в анамнезе лептоменингеальных метастазов или карциноматозного менингита.
- Текущая известная активная инфекция ВИЧ, вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
- Заболевания печени в анамнезе, такие как цирроз печени, фиброз печени.
- Текущее тяжелое, неконтролируемое системное заболевание (например, клинически значимое сердечно-сосудистое, легочное или метаболическое заболевание) или интеркуррентное заболевание, которое может помешать оценке согласно протоколу.
- Текущее использование либо постоянной, либо прерывистой дополнительной кислородной терапии.
- Подозрение на пневмонит или интерстициальное заболевание легких в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины.
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением надлежащим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи или других злокачественных новообразований с аналогичным ожидаемым исходом излечения.
- Активное заболевание роговицы или заболевание роговицы в анамнезе в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Использование сильных ингибиторов или индукторов CYP450 3A, прием которых нельзя прекратить во время получения исследуемого лечения.
- Насыщение кислородом комнатного воздуха
Критерии включения рака яичников в UPLIFT:
- Гистологический диагноз: серозный рак яичников высокой степени злокачественности, который включает маточную трубу, или первичный рак брюшины, который является метастатическим или рецидивирующим.
Платинорезистентное заболевание
- Пациенты, которым была проведена только 1 линия терапии препаратами платины, должны пройти не менее 4 циклов препаратов платины, у них должен быть ответ [полный ответ/ремиссия (CR) или частичный ответ/ремиссия (PR)], а затем прогрессирование между 3 месяцев и ≤ 6 месяцев после даты последней дозы платины
- Пациенты, получившие от 2 до 4 линий предшествующей терапии, должны пройти не менее 4 циклов платины, а затем прогрессировать в течение 6 месяцев после даты последней дозы платины.
От одной до 4 предшествующих линий системной терапии рака яичников
а. Предварительное лечение бевацизумабом требуется для пациентов с 1-2 предшествующими линиями терапии.
- Пациенты должны быть готовы предоставить архивный блок или слайды опухолевой ткани или, если они недоступны, пройти процедуру для получения новой биопсии опухоли с использованием стандартной медицинской процедуры с низким риском.
Критерии исключения рака яичников для UPLIFT:
- Опухоли низкой степени злокачественности, светлоклеточные, эндометриоидные, муцинозные, карциносаркома, зародышевые клетки, смешанная гистология или стромальные опухоли
- Предшествующее лечение мирветуксимабом соравтанзином или другим ADC, содержащим полезную нагрузку антитубулина.
- Первичное резистентное к платине заболевание, определяемое отсутствием ответа или прогрессированием в течение 3 месяцев после завершения терапии препаратами первой линии, содержащими платину.
- Участие в сегментах DES или EXP этого исследования
Критерии включения рака яичников в дополнительное исследование QTc:
Примечание: пациенты должны соответствовать всем критериям включения когорты UPLIFT, чтобы участвовать в дополнительном исследовании QTc.
• Исследуемый пациент согласился остаться в клинике для дополнительных мероприятий, связанных с исследованием QTc, в день 1 цикла 1 и цикла 3.
Критерии исключения рака яичников для дополнительного исследования QTc:
- Использование сильных индукторов CYP450 3A.
- Неконтролируемые сердечные аритмии, например, мерцательная аритмия с желудочковой реакцией в покое > 100 ударов в минуту. блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)
- Известная аномалия любого клапана сердца (стеноз или регургитация), степень тяжести которой превышает среднюю.
- Субъекты без синусового ритма при скрининге с ЧСС> 45-
- Любая аномалия ЭКГ, которая может помешать измерению интервала QT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Лечение XMT-1536 (упифитамаб рилсодотин) проводится в группах пациентов, которые будут получать дозы, которые со временем будут увеличиваться. Эта группа закрыта для набора. |
XMT-1536 будет вводиться один раз каждые 28 дней до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или до тех пор, пока пациент или врач-исследователь не решат, что прекращение участия в исследовании отвечает интересам пациента. В центрах, участвующих в дополнительном исследовании, пациенты с резистентным к платине раком яичников будут иметь возможность зарегистрироваться в этом дополнительном исследовании для оценки потенциальных изменений интервала QTc после введения XMT-1536.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы — рак яичников
Как только будет достигнута максимально переносимая доза или рекомендуемая доза фазы 2 при повышении дозы, новые группы пациентов будут получать XMT-1536 (упифитамаб рилсодотин) в этой фиксированной дозе. Эта группа закрыта для набора. |
XMT-1536 будет вводиться один раз каждые 28 дней до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или до тех пор, пока пациент или врач-исследователь не решат, что прекращение участия в исследовании отвечает интересам пациента. В центрах, участвующих в дополнительном исследовании, пациенты с резистентным к платине раком яичников будут иметь возможность зарегистрироваться в этом дополнительном исследовании для оценки потенциальных изменений интервала QTc после введения XMT-1536.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы — аденокарцинома НМРЛ
Как только будет достигнута максимально переносимая доза или рекомендуемая доза фазы 2 при повышении дозы, новые группы пациентов будут получать XMT-1536 (упифитамаб рилсодотин) в этой фиксированной дозе. Эта группа закрыта для набора. |
XMT-1536 будет вводиться один раз каждые 28 дней до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или до тех пор, пока пациент или врач-исследователь не решат, что прекращение участия в исследовании отвечает интересам пациента. В центрах, участвующих в дополнительном исследовании, пациенты с резистентным к платине раком яичников будут иметь возможность зарегистрироваться в этом дополнительном исследовании для оценки потенциальных изменений интервала QTc после введения XMT-1536.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Основная когорта (UPLIFT)
Пациенты с резистентным к платине раком яичников будут получать XMT-1536 (упифитамаб рилсодотин) для дальнейшего подтверждения эффективности.
|
XMT-1536 будет вводиться один раз каждые 28 дней до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или до тех пор, пока пациент или врач-исследователь не решат, что прекращение участия в исследовании отвечает интересам пациента. В центрах, участвующих в дополнительном исследовании, пациенты с резистентным к платине раком яичников будут иметь возможность зарегистрироваться в этом дополнительном исследовании для оценки потенциальных изменений интервала QTc после введения XMT-1536.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дополнительное исследование QTc
В центрах, участвующих в дополнительном исследовании, пациенты с резистентным к платине раком яичников будут иметь возможность зарегистрироваться в этом дополнительном исследовании для оценки потенциальных изменений интервала QTc после введения XMT-1536.
|
XMT-1536 будет вводиться один раз каждые 28 дней до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или до тех пор, пока пациент или врач-исследователь не решат, что прекращение участия в исследовании отвечает интересам пациента. В центрах, участвующих в дополнительном исследовании, пациенты с резистентным к платине раком яичников будут иметь возможность зарегистрироваться в этом дополнительном исследовании для оценки потенциальных изменений интервала QTc после введения XMT-1536.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DES: максимально переносимая доза или рекомендуемая доза для фазы 2.
Временное ограничение: До 36 недель, с даты введения первой дозы до появления неприемлемых побочных эффектов или дозолимитирующей токсичности.
|
Оценить нежелательные явления и сопутствующее применение лекарств после доз XMT-1536 (упифитамаб рилсодотин)
|
До 36 недель, с даты введения первой дозы до появления неприемлемых побочных эффектов или дозолимитирующей токсичности.
|
|
DES и EXP: безопасность и переносимость
Временное ограничение: Первая доза до 30 дней после окончания исследования
|
Оценить частоту и тяжесть нежелательных явлений
|
Первая доза до 30 дней после окончания исследования
|
|
EXP: Противоопухолевые эффекты XMT-1536 (упифитамаб рилсодотин)
Временное ограничение: Каждые 6 недель до 36 недель
|
Мониторинг размера опухоли
|
Каждые 6 недель до 36 недель
|
|
UPLIFT: Оцененная исследователем частота объективного ответа (ЧОО) XMT-1536 (упифитамаб рилсодотин) в популяции ITT-Higher NaPi2b
Временное ограничение: Каждые 8 недель до прогрессирования заболевания или до 24 месяцев
|
Подтвержденная ЧОО определяется как доля пациентов, достигших подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с RECIST v1.1 после начала исследуемого лечения.
|
Каждые 8 недель до прогрессирования заболевания или до 24 месяцев
|
|
Дополнительное исследование QTc: оценка анализа реакции концентрации XMT-1536 в сравнении с изменением значений QTcF
Временное ограничение: За 60 минут до первой дозы, до 26 часов после дозы Цикла 3
|
«Изменение концентрации QTcf по сравнению с исходным анализом deltaQTcF и анализом центральной тенденции для deltaQTcF
|
За 60 минут до первой дозы, до 26 часов после дозы Цикла 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DES и EXP: время максимальной наблюдаемой концентрации XMT-1536 (упифитамаб рилсодотин)
Временное ограничение: Ежедневно в течение одной недели после первой дозы; еженедельно до 28 дней после первой дозы; непосредственно до и после и через 1 неделю после всех последующих доз
|
Определите фармакокинетику XMT-1536 (упифитамаб рилсодотин)
|
Ежедневно в течение одной недели после первой дозы; еженедельно до 28 дней после первой дозы; непосредственно до и после и через 1 неделю после всех последующих доз
|
|
DES и EXP: максимальная концентрация XMT-1536 (упифитамаб рилсодотин)
Временное ограничение: Ежедневно в течение одной недели после первой дозы; еженедельно до 28 дней после первой дозы; непосредственно до и после и через 1 неделю после всех последующих доз
|
Определите фармакокинетику XMT-1536 (упифитамаб рилсодотин)
|
Ежедневно в течение одной недели после первой дозы; еженедельно до 28 дней после первой дозы; непосредственно до и после и через 1 неделю после всех последующих доз
|
|
DES и EXP: Площадь под кривой концентрации последней измеряемой концентрации XMT-1536 (упифитамаб рилсодотин)
Временное ограничение: Ежедневно в течение одной недели после первой дозы; еженедельно до 28 дней после первой дозы; непосредственно до и после и через 1 неделю после всех последующих доз
|
Определите фармакокинетику XMT-1536 (упифитамаб рилсодотин)
|
Ежедневно в течение одной недели после первой дозы; еженедельно до 28 дней после первой дозы; непосредственно до и после и через 1 неделю после всех последующих доз
|
|
DES: Противоопухолевые эффекты XMT-1536 (упифитамаб рилсодотин)
Временное ограничение: Каждые 6 недель до 36 недель
|
Мониторинг размера опухоли
|
Каждые 6 недель до 36 недель
|
|
DES и EXP: антилекарственные антитела и нейтрализующие антитела
Временное ограничение: Каждые 6 недель до 36 недель
|
Анализ крови на антитела к XMT-1536 (упифитамаб рилсодотин) и нейтрализующие антитела
|
Каждые 6 недель до 36 недель
|
|
UPLIFT: Подтвержденная объективная частота ответа XMT-1536 (упифитамаб рилсодотин), оцененная исследователем, независимо от экспрессии NaPi2b.
Временное ограничение: Каждые 8 недель до прогрессирования заболевания или до 24 месяцев
|
Оценить подтвержденную исследователем частоту объективного ответа на XMT-1536 (упифитамаб рилсодотин) независимо от экспрессии NaPi2b
|
Каждые 8 недель до прогрессирования заболевания или до 24 месяцев
|
|
UPLIFT: Подтвержденная объективная частота ответа независимым радиологическим обзором (IRR) для пациентов с высоким уровнем NaPi2b и в целом
Временное ограничение: Каждые 8 недель до прогрессирования заболевания или до 24 месяцев
|
Оцените подтвержденную частоту объективного ответа по IRR для пациентов с высоким уровнем NaPi2b (TPS>/=75) и в целом.
|
Каждые 8 недель до прогрессирования заболевания или до 24 месяцев
|
|
UPLIFT: Продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: Через 4 недели после первого ответа и каждые 8 недель до прогрессирования заболевания или до 24 месяцев
|
Оцените продолжительность объективного ответа (DOR) у пациентов, достигших ответа
|
Через 4 недели после первого ответа и каждые 8 недель до прогрессирования заболевания или до 24 месяцев
|
|
UPLIFT: Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Первая доза до 60 дней после окончания исследования
|
Оценить частоту и тяжесть нежелательных явлений
|
Первая доза до 60 дней после окончания исследования
|
|
Дополнительное исследование QTc: оценка влияния XMT-1536 на QTcF у пациентов с резистентным к платине HGSOC с помощью анализа временных точек
Временное ограничение: За 60 минут до первой дозы, до 26 часов после дозы Цикла 3
|
Con.-QTc оценка
|
За 60 минут до первой дозы, до 26 часов после дозы Цикла 3
|
|
Дополнительное исследование QTc: оценка влияния XMT-1536 на интервал PR (PR), продолжительность QRS (QRS), частоту сердечных сокращений (HR) и морфологию ЭКГ
Временное ограничение: За 60 минут до первой дозы, до 26 часов после дозы Цикла 3
|
Con.-QTc оценка
|
За 60 минут до первой дозы, до 26 часов после дозы Цикла 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Leslie DeMars, MD, Mersana Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- XMT-1536-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .