První studie XMT-1536 u lidí s rakovinou pravděpodobně exprimující NaPi2b
23. ledna 2023 aktualizováno: Mersana Therapeutics
Fáze 1b/2, první u člověka, studie eskalace a expanze dávky XMT-1536 u pacientů se solidními nádory pravděpodobně exprimujícími NaPi2b
První bezpečnostní studie fáze 1b/2 u člověka u konjugátu protilátka-lék (ADC) XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) podávaného jako intravenózní infuze jednou za čtyři týdny.
Pacienti s nádorovými typy pravděpodobně exprimujícími NaPi2b byli zařazeni do eskalace dávky.
Do rozšiřujícího segmentu této studie byly zařazeny pacientky s karcinomem vaječníků rezistentním na platinu a nemalobuněčným karcinomem plic (podtyp adenokarcinomu).
Do segmentu UPLIFT této studie jsou zařazovány pacientky s platinově rezistentním serózním karcinomem vaječníků vysokého stupně.
Kromě hodnocení bezpečnosti bude hodnocena farmakokinetika léčiva spolu s aktivitou ADC.
Byla přidána podstudie QTc pro kohortu UPLIFT pro podskupinu míst.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická studie XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) u pacientů s nádory pravděpodobně exprimujícími NaPi2b se zaměřením na pacienty s rakovinou vaječníků rezistentními na platinu a nemalobuněčným karcinomem plic, podtyp adenokarcinomu.
XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) bude podáván jako intravenózní infuze jednou za čtyři týdny.
Studie se skládá ze tří segmentů: eskalace dávky (DES), expanze dávky (EXP) a pivotní kohorta (UPLIFT).
Segment DES studoval malé skupiny pacientů, kteří dostávali zvýšené dávky.
Byla zřízena komise pro kontrolu bezpečnosti, aby přezkoumala data z každé úrovně dávky před přechodem na další vyšší dávku.
Skupina s eskalací dávek skončila a pacienty již nezařazuje.
Zařazení do segmentu EXP se skládá ze 2 paralelních kohort pacientů k potvrzení dávky, která byla identifikována v DES, a odhadu míry objektivní odpovědi u každé populace pacientů.
Skupina EXP již nezařazuje pacienty.
Zařazení do pivotní kohorty (UPLIFT) zahrnuje pacientky s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu.
Všechny nežádoucí příhody budou hodnoceny podle verze Common Terminology Criteria (CTCAE v5.0) National Cancer Institute (NCI).
V průběhu studie bude farmakokinetika měřena pomocí patentovaných testů vyvinutých společností Mersana.
Protirakovinná aktivita bude měřena pomocí RECIST.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
444
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jamie Barrett
- Telefonní číslo: 617-715-8214
- E-mail: medicalinformation@mersana.com
Studijní místa
-
-
-
Blacktown, Austrálie, 2148
- Aktivní, ne nábor
- Blacktown Road
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Aktivní, ne nábor
- Chris OBrien Lifehouse
-
Camperdown, Austrálie
- Aktivní, ne nábor
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Herston, Austrálie, 4029
- Staženo
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Melbourne, Austrálie, 3000
- Aktivní, ne nábor
- Peter MacCallum Cancer Center
-
South Brisbane, Austrálie, 4201
- Aktivní, ne nábor
- Icon Cancer Centre South Brisbane
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie
- Staženo
- Austin Health - Olivia Newton John Cancer Center
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Aktivní, ne nábor
- Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
-
Brussel, Belgie, 1200
- Aktivní, ne nábor
- Saint Luc University Hospital
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Aktivní, ne nábor
- Campus Kennedylaan, President Kennedylaan 4
-
Leuven, Belgie, 3000
- Aktivní, ne nábor
- Herestraat 49
-
Liège, Belgie, 4000
- Aktivní, ne nábor
- Avenue de l'Hopital 1
-
-
-
-
-
Branipole, Bulharsko, 4109
- Aktivní, ne nábor
- Multiprofile Hospital for Active Treatment" Park Hospital EOOD
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Aktivní, ne nábor
- Complex Oncology Center - Burgas
-
Sofia, Bulharsko, 1303
- Aktivní, ne nábor
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1330
- Aktivní, ne nábor
- MHAT for Women's Health "Nadezhda"
-
Sofia, Bulharsko, 1797
- Aktivní, ne nábor
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed", Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 4500
- Aktivní, ne nábor
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2100
- Aktivní, ne nábor
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
-
Odense, Dánsko, DK-5230
- Aktivní, ne nábor
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko, 33520
- Aktivní, ne nábor
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14076
- Aktivní, ne nábor
- François Baclesse Center
-
Montpellier, Francie, 34298
- Aktivní, ne nábor
- Léon Bérard Center
-
Montpellier, Francie, 34298
- Aktivní, ne nábor
- Montpellier Cancer Institute
-
Nantes, Francie, 44277
- Aktivní, ne nábor
- Confluent Private Hospital
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Aktivní, ne nábor
- South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology
-
Strasbourg, Francie, 23025
- Staženo
- Strasbourg Europe Institut of Cancerology
-
Toulouse, Francie, 31059
- Aktivní, ne nábor
- Institute Claudius Regaud
-
Villejuif, Francie, 94805
- Aktivní, ne nábor
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Staženo
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Catania, Itálie, 95126
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Cannizzaro - Catania
-
Milan, Itálie, 20132
- Aktivní, ne nábor
- Hospital San Raffaele, IRCCS
-
Naples, Itálie, 80131
- Aktivní, ne nábor
- National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Rome, Itálie, 00128
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome, Itálie, 00144
- Aktivní, ne nábor
- National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
-
Rome, Itálie, 00168
- Aktivní, ne nábor
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Turin, Itálie, 10060
- Staženo
- Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4N2
- Aktivní, ne nábor
- Tom Baker Cancer Center
-
Québec, Kanada, J1G 2E8
- Aktivní, ne nábor
- Sherbrooke University Hospital Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Aktivní, ne nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Aktivní, ne nábor
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Aktivní, ne nábor
- McGill University Health Centre - The Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva, 08660
- Aktivní, ne nábor
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Litva, 08661
- Aktivní, ne nábor
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Aktivní, ne nábor
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Aktivní, ne nábor
- University of Debrecen Clinical Center
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Aktivní, ne nábor
- Petz Aladár University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0372
- Aktivní, ne nábor
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet (The National Hospital)
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Aktivní, ne nábor
- Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-027
- Aktivní, ne nábor
- Maria Sklodowska-Curie Bialystok Oncology Center
-
Białystok, Polsko, 15-276
- Aktivní, ne nábor
- University Teaching Hospital in Bialystok
-
Gdańsk, Polsko, 80-214
- Aktivní, ne nábor
- University Clinical Center, Clinic of Gynecology
-
Gdynia, Polsko, 81-519
- Aktivní, ne nábor
- Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
-
Poznań, Polsko, 60-569
- Aktivní, ne nábor
- Heliodor Swiecicki Clinical Hospital at the Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital Graz
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Aktivní, ne nábor
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Aktivní, ne nábor
- Beatson West of Scotland Cancer Center
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- Aktivní, ne nábor
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Aktivní, ne nábor
- Guy's Hospital
-
London, Spojené království, SM2 5PT
- Aktivní, ne nábor
- Royal Marsden Hospital - London, Gynae Trials Unit
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Aktivní, ne nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Aktivní, ne nábor
- Mount Vernon Hospital, Cancer Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Aktivní, ne nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Aktivní, ne nábor
- UAB Women & Infants Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85712
- Aktivní, ne nábor
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Aktivní, ne nábor
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
- Aktivní, ne nábor
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Aktivní, ne nábor
- Cedars Sinai Medical Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Aktivní, ne nábor
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- University of California - Irvine
-
Kontakt:
- Jill Tseng, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jill Tseng, MD
-
Roseville, California, Spojené státy, 95678
- Aktivní, ne nábor
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95814
- Aktivní, ne nábor
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94112
- Aktivní, ne nábor
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Aktivní, ne nábor
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco
-
San Jose, California, Spojené státy, 95116
- Aktivní, ne nábor
- Kaiser Permanente Medical Center - San Jose
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94115
- Aktivní, ne nábor
- Kaiser Permanente Medical Center - San Leandro
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Aktivní, ne nábor
- Sansum Clinic
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Aktivní, ne nábor
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94503
- Aktivní, ne nábor
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94595
- Aktivní, ne nábor
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
- Aktivní, ne nábor
- University of Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Staženo
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 20910
- Aktivní, ne nábor
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Staženo
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Staženo
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Aktivní, ne nábor
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Aktivní, ne nábor
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Staženo
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Aktivní, ne nábor
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Aktivní, ne nábor
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Aktivní, ne nábor
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Aktivní, ne nábor
- Maryland Oncology and Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Aktivní, ne nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Aktivní, ne nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Aktivní, ne nábor
- Dana Farber Cancer Insititute
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Aktivní, ne nábor
- Lahey Clinic
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Aktivní, ne nábor
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Aktivní, ne nábor
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Kelly Schneider
- Telefonní číslo: 313-576-9749
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ira Winer, MD
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Staženo
- Quest Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Aktivní, ne nábor
- START - Midwest
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Aktivní, ne nábor
- START-Midwest
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Staženo
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Aktivní, ne nábor
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Aktivní, ne nábor
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Aktivní, ne nábor
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Aktivní, ne nábor
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Aktivní, ne nábor
- MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Nábor
- Southwest Women's Oncology- Optimum Clinical Research Group
-
Kontakt:
- Karen Finkelstein, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karen Finkelstein, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Aktivní, ne nábor
- Women's Cancer Care Associates, LLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Aktivní, ne nábor
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Aktivní, ne nábor
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Aktivní, ne nábor
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Aktivní, ne nábor
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Aktivní, ne nábor
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- John Hays, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Hays, MD
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Aktivní, ne nábor
- Kattering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Aktivní, ne nábor
- Stephenson Cancer Centre-University of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Aktivní, ne nábor
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Staženo
- Willamette Valley Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Aktivní, ne nábor
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Kontakt:
- Lainie Martin
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15222
- Aktivní, ne nábor
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Aktivní, ne nábor
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Aktivní, ne nábor
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Aktivní, ne nábor
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29604
- Aktivní, ne nábor
- Institute of Transnational Oncology-Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Aktivní, ne nábor
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
- Aktivní, ne nábor
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Aktivní, ne nábor
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Staženo
- Texas Oncology, Austin
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Aktivní, ne nábor
- Texas Oncology-Austin
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Aktivní, ne nábor
- Texas Oncology- Bedford
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
- Nábor
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Minal Barve, MD
-
Kontakt:
- Riser
- Telefonní číslo: 972-566-3066
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Aktivní, ne nábor
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Aktivní, ne nábor
- Texas Oncology Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Aktivní, ne nábor
- Texas Oncology, Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Kontakt:
- Noelle Cloven
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Aktivní, ne nábor
- Texas Oncology P.A. - Harlingen
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Aktivní, ne nábor
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Oncology, Houston
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Donald Richards, MD
-
Kontakt:
- Donald Richards, MD
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Aktivní, ne nábor
- US Oncology Research/Investigational Product Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Aktivní, ne nábor
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Staženo
- NEXT Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Aktivní, ne nábor
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Aktivní, ne nábor
- University of Virginia- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Virginia Cancer Specialist
-
Kontakt:
- Alex Spira, MD
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23291
- Nábor
- VCU Massey Cancer Center
-
Kontakt:
- Leslie Randall
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Aktivní, ne nábor
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Aktivní, ne nábor
- BlueRidge Cancer Care Physicians
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Aktivní, ne nábor
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. - Salem
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Aktivní, ne nábor
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Aktivní, ne nábor
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital Brno
-
Prague, Česko, 110 00
- Aktivní, ne nábor
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Česko, 180 81
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital Bulovka
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Nábor
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Margarita Romeo Marin, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margarita Romeo Marin, MD
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Clinic of Barcelona
-
El Palmar, Španělsko, 30120
- Aktivní, ne nábor
- University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Jaen, Španělsko, 23007
- Nábor
- Jaen Hospital Complex
-
Kontakt:
- Fernando Galvez, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando Galvez, MD
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Kontakt:
- Victor Moreno Garcia, MD
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Nábor
- Clinica Univ di Navarra
-
Kontakt:
- Martin Gonzalez, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Gonzalez, MD
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Aktivní, ne nábor
- Navarra university clinic
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- University Hospital Clinical San Carlos
-
Kontakt:
- Aranzazu Manzano Fernandez, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aranzazu Manzano Fernandez, MD
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Aktivní, ne nábor
- La Paz University Hospital
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- Clara Campal Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Emiliano Calvo, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emiliano Calvo, MD
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Nábor
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
Kontakt:
- Purificacion Estevez, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Purificacion Estevez, MD
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- University Clinical Hospital of Valencia
-
Kontakt:
- José Alejandro Pérez Fidalgo, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Alejandro Perez Fidalgo, MD
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 22100
- Aktivní, ne nábor
- Lund University, Department of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Obecná kritéria pro zařazení (pro eskalaci dávky, expanzi a ZVÝŠENÍ):
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Měřitelné onemocnění podle RECIST, verze 1.1
- Vymizení všech akutních toxických účinků předchozí terapie nebo chirurgických zákroků na ≤ 1. stupeň (kromě alopecie, stabilní imunitně podmíněné toxicity, jako je hypotyreóza při hormonální substituci, adrenální insuficience při ≤ 10 mg prednisonu denně [nebo ekvivalentu], chronická periferní senzorická 2. stupně neuropatie po předchozí terapii taxany).
- Srdeční ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % nebo ≥ spodní hranice normálu instituce buď pomocí Echo nebo MUGA skenu
Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500 buněk/mm3
- Počet krevních destiček ≥100 000/mm3
- Hemoglobin ≥9 g/dl
- U pacientů, kteří nejsou na antikoagulační léčbě: INR, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a protrombinový čas (PT) všechny v rozmezí 1,2násobku horní hranice normálu (ULN) dané instituce. Pacienti na antikoagulační léčbě jsou povoleni, pokud jsou jejich příslušné laboratorní hodnoty v rámci terapeutického okna.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥45 ml/min
- Celkový bilirubin ≤ ULN
- G. Pacienti s asymptomatickým zvýšením nekonjugovaného bilirubinu v důsledku Gilbertova syndromu nebo stabilní chronickou hemolytickou anémií (např. hereditární sférocytóza, srpkovitá anémie, thalassemia intermedia) mohou být vhodní po projednání se sponzorským lékařským monitorem.
- Aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT nebo SGPT) ≤1,5násobek ústavní ULN.
- Albumin ≥3,0 g/dl
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Obecná kritéria vyloučení (pro eskalaci dávky, expanzi a ZVÝŠENÍ):
- Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od zahájení studijní léčby, systémová protinádorová léčba během méně než 28 dnů nebo 5 poločasů předchozí léčby před zahájením studijní léčby nebo nedávná radiační terapie s nevyřešenou toxicitou nebo v časovém okně potenciální toxicity .
- Pacienti s neléčenými metastázami do CNS (včetně nových a progresivních mozkových metastáz), s leptomeningeálními metastázami nebo karcinomatózní meningitidou v anamnéze.
- Současná známá aktivní infekce HIV, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C.
- Předchozí onemocnění jater, jako je jaterní cirhóza, jaterní fibróza
- Současné závažné, nekontrolované systémové onemocnění (např. klinicky významné kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění) nebo interkurentní onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením podle protokolu.
- Současné použití buď konstantní nebo přerušované doplňkové oxygenoterapie.
- Anamnéza podezření na pneumonitidu nebo intersticiální plicní onemocnění.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Anamnéza jiné malignity během posledních 2 let, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového kožního karcinomu nebo jiné malignity s podobným očekávaným léčebným výsledkem.
- Aktivní onemocnění rohovky nebo anamnéza onemocnění rohovky během 12 měsíců před zařazením
- Použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP450 3A, které nelze přerušit během léčby ve studii
- Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem
Kritéria zahrnutí rakoviny vaječníků pro UPLIFT:
- Histologická diagnóza vysokého stupně serózního karcinomu vaječníků, který zahrnuje vejcovod, nebo primární peritoneální karcinom, který je metastatický nebo recidivující.
Nemoc rezistentní na platinu
- Pacienti, kteří podstoupili pouze 1 řadu léčby na bázi platiny, museli dostat alespoň 4 cykly platiny, museli mít odpověď [kompletní odpověď/remise (CR) nebo částečná odpověď/remise (PR)] a poté progredovali mezi 3. měsíců a ≤ 6 měsíců po datu poslední dávky platiny
- Pacienti, kteří dostali 2 až 4 linie předchozí léčby, musí dostat alespoň 4 cykly platiny a poté progresi do 6 měsíců od data poslední dávky platiny
Jedna až 4 předchozí linie systémové terapie rakoviny vaječníků
A. U pacientů s 1 až 2 předchozími liniemi terapie je nutná předchozí léčba bevacizumabem
- Pacienti musí být ochotni poskytnout archivní blok nádorové tkáně nebo sklíčka, nebo pokud nejsou k dispozici, podstoupit proceduru k získání nové biopsie nádoru pomocí nízkorizikového, lékařsky rutinního postupu.
Kritéria vyloučení rakoviny vaječníků pro UPLIFT:
- Světlobuněčné, endometrioidní, mucinózní, karcinosarkom, zárodečné buňky, smíšené histologické nebo stromální tumory nízkého stupně
- Předchozí léčba mirvetuximab soravtansinem nebo jiným ADC obsahujícím antitubulinové užitečné zatížení
- Primární onemocnění rezistentní na platinu, definované nedostatečnou odpovědí nebo progresí během 3 měsíců po dokončení první linie léčby obsahující platinu.
- Účast v segmentech DES nebo EXP této studie
Kritéria pro zařazení rakoviny vaječníků do dílčí studie QTc:
Poznámka: Pacienti musí splnit všechna kritéria zařazení do kohorty UPLIFT, aby se mohli zúčastnit dílčí studie QTc
• Pacient ve studii souhlasil, že zůstane na klinice pro další studijní aktivity související s QTc v den 1 cyklu 1 a cyklu 3.
Kritéria vyloučení rakoviny vaječníků pro dílčí studii QTc:
- Použití silných induktorů CYP450 3A.
- Nekontrolované srdeční arytmie, například fibrilace síní s klidovou odpovědí komor > 100 tepů za minutu. blok levého svazku (LBBB)
- Známá abnormalita jakékoli srdeční chlopně (buď stenóza nebo regurgitace), která je větší než střední závažnosti.
- Subjekty, které nemají sinusový rytmus při screeningu s HR >45-
- Jakákoli abnormalita EKG, která může interferovat s měřením QT intervalu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky
Léčba XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) se podává ve skupinách pacientů, kteří dostanou dávky, které se v průběhu času zvyšují. Registrace této kohorty je uzavřena. |
XMT-1536 bude podáván jednou za 28 dní, dokud neprogrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo buď pacient nebo lékař studie neurčí, že je v nejlepším zájmu pacienta přerušit účast ve studii. U pracovišť účastnících se dílčí studie budou mít pacientky s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu možnost zapsat se do této dílčí studie za účelem vyhodnocení potenciálních změn QTc intervalu po podání XMT-1536
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky - Rakovina vaječníků
Jakmile je dosaženo maximální tolerované dávky nebo doporučené dávky 2. fáze při eskalaci dávky, nové skupiny pacientů dostanou XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) v této fixní dávce. Registrace této kohorty je uzavřena. |
XMT-1536 bude podáván jednou za 28 dní, dokud neprogrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo buď pacient nebo lékař studie neurčí, že je v nejlepším zájmu pacienta přerušit účast ve studii. U pracovišť účastnících se dílčí studie budou mít pacientky s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu možnost zapsat se do této dílčí studie za účelem vyhodnocení potenciálních změn QTc intervalu po podání XMT-1536
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky - adenokarcinom NSCLC
Jakmile je dosaženo maximální tolerované dávky nebo doporučené dávky 2. fáze při eskalaci dávky, nové skupiny pacientů dostanou XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) v této fixní dávce. Registrace této kohorty je uzavřena. |
XMT-1536 bude podáván jednou za 28 dní, dokud neprogrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo buď pacient nebo lékař studie neurčí, že je v nejlepším zájmu pacienta přerušit účast ve studii. U pracovišť účastnících se dílčí studie budou mít pacientky s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu možnost zapsat se do této dílčí studie za účelem vyhodnocení potenciálních změn QTc intervalu po podání XMT-1536
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pivotal Cohort (UPLIFT)
Pacientky s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu dostanou XMT-1536 (upifitamab rilsodotin), aby se dále potvrdila účinnost
|
XMT-1536 bude podáván jednou za 28 dní, dokud neprogrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo buď pacient nebo lékař studie neurčí, že je v nejlepším zájmu pacienta přerušit účast ve studii. U pracovišť účastnících se dílčí studie budou mít pacientky s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu možnost zapsat se do této dílčí studie za účelem vyhodnocení potenciálních změn QTc intervalu po podání XMT-1536
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dílčí studie QTc
U pracovišť účastnících se dílčí studie budou mít pacientky s karcinomem vaječníků rezistentním na platinu možnost zapsat se do této dílčí studie za účelem vyhodnocení potenciálních změn QTc intervalu po podání XMT-1536.
|
XMT-1536 bude podáván jednou za 28 dní, dokud neprogrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo buď pacient nebo lékař studie neurčí, že je v nejlepším zájmu pacienta přerušit účast ve studii. U pracovišť účastnících se dílčí studie budou mít pacientky s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu možnost zapsat se do této dílčí studie za účelem vyhodnocení potenciálních změn QTc intervalu po podání XMT-1536
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DES: Maximální tolerovaná dávka nebo doporučená dávka 2. fáze
Časové okno: Až 36 týdnů, od data první dávky, dokud nejsou splněny nepřijatelné vedlejší účinky nebo toxicita omezující dávku
|
Vyhodnoťte nežádoucí účinky a současné užívání léků po dávkách XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
|
Až 36 týdnů, od data první dávky, dokud nejsou splněny nepřijatelné vedlejší účinky nebo toxicita omezující dávku
|
|
DES a EXP: Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: První dávka do 30 dnů po ukončení studie
|
Vyhodnoťte výskyt a závažnost nežádoucích účinků
|
První dávka do 30 dnů po ukončení studie
|
|
EXP: Antineoplastické účinky XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu až 36 týdnů
|
Sledujte velikost nádoru
|
Každých 6 týdnů po dobu až 36 týdnů
|
|
UPLIFT: Investigátorem hodnocená míra objektivní odpovědi (ORR) XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) v populaci ITT-Higher NaPi2b
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo až 24 měsíců
|
Potvrzená ORR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1 po zahájení studijní léčby.
|
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo až 24 měsíců
|
|
Podstudie QTc: Vyhodnocení analýzy odezvy na koncentraci XMT-1536 oproti změně hodnot QTcF
Časové okno: 60 minut před první dávkou, až 26 hodin po dávce 3. cyklu
|
"Změna koncentrace-QTcf od základní analýzy deltaQTcF a analýzy centrální tendence pro deltaQTcF
|
60 minut před první dávkou, až 26 hodin po dávce 3. cyklu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DES a EXP: Čas maximální pozorované koncentrace XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Časové okno: Denně po dobu jednoho týdne po první dávce; týdně do 28 dnů po první dávce; bezprostředně před a po a 1 týden po všech následujících dávkách
|
Určete farmakokinetiku XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
|
Denně po dobu jednoho týdne po první dávce; týdně do 28 dnů po první dávce; bezprostředně před a po a 1 týden po všech následujících dávkách
|
|
DES a EXP: Maximální koncentrace XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Časové okno: Denně po dobu jednoho týdne po první dávce; týdně do 28 dnů po první dávce; bezprostředně před a po a 1 týden po všech následujících dávkách
|
Určete farmakokinetiku XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
|
Denně po dobu jednoho týdne po první dávce; týdně do 28 dnů po první dávce; bezprostředně před a po a 1 týden po všech následujících dávkách
|
|
DES a EXP: Oblast pod koncentrační křivkou poslední měřitelné koncentrace XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Časové okno: Denně po dobu jednoho týdne po první dávce; týdně do 28 dnů po první dávce; bezprostředně před a po a 1 týden po všech následujících dávkách
|
Určete farmakokinetiku XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
|
Denně po dobu jednoho týdne po první dávce; týdně do 28 dnů po první dávce; bezprostředně před a po a 1 týden po všech následujících dávkách
|
|
DES: Antineoplastické účinky XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu až 36 týdnů
|
Sledujte velikost nádoru
|
Každých 6 týdnů po dobu až 36 týdnů
|
|
DES a EXP: Protilátka proti léčivu a neutralizační protilátka
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu až 36 týdnů
|
Analyzujte krev na protilátky proti XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) a neutralizační protilátky
|
Každých 6 týdnů po dobu až 36 týdnů
|
|
UPLIFT: Potvrzená zkoušejícím hodnocená objektivní odezva XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) bez ohledu na expresi NaPi2b
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo až 24 měsíců
|
Zhodnoťte potvrzenou míru objektivní odpovědi na XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) hodnocenou výzkumníkem bez ohledu na expresi NaPi2b
|
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo až 24 měsíců
|
|
UPLIFT: Potvrzená míra objektivní odpovědi nezávislým radiologickým přehledem (IRR) u pacientů s vysokým NaPi2b a celkově
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo až 24 měsíců
|
Posuďte potvrzenou míru objektivní odpovědi pomocí IRR u pacientů s vysokým NaPi2b (TPS >/=75) a celkově
|
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo až 24 měsíců
|
|
UPLIFT: Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: 4 týdny po první odpovědi a každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo až 24 měsíců
|
Posuďte dobu trvání objektivní odpovědi (DOR) u pacientů, kteří dosáhli odpovědi
|
4 týdny po první odpovědi a každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo až 24 měsíců
|
|
UPLIFT: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: První dávka do 60 dnů po ukončení studie
|
Vyhodnoťte výskyt a závažnost nežádoucích účinků
|
První dávka do 60 dnů po ukončení studie
|
|
Podstudie QTc: Hodnocení účinku XMT-1536 na QTcF u pacientů s HGSOC rezistentním na platinu analýzou časového bodu
Časové okno: 60 minut před první dávkou, až 26 hodin po dávce 3. cyklu
|
Vyhodnocení Con.-QTc
|
60 minut před první dávkou, až 26 hodin po dávce 3. cyklu
|
|
Podstudie QTc: Hodnocení účinku XMT-1536 na PR-interval (PR), trvání QRS (QRS), srdeční frekvenci (HR) a morfologii EKG
Časové okno: 60 minut před první dávkou, až 26 hodin po dávce 3. cyklu
|
Vyhodnocení Con.-QTc
|
60 minut před první dávkou, až 26 hodin po dávce 3. cyklu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leslie DeMars, MD, Mersana Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- XMT-1536-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na upifitamab rilsodotin
-
Mersana TherapeuticsDokončenoPlatinum rezistentní rakovina vaječníků | Nemalobuněčný adenokarcinomSpojené státy
-
Mersana TherapeuticsDokončenoPlatinum rezistentní rakovina vaječníků | Metastatický nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Mersana TherapeuticsIQVIA Biotech; PSI CROUkončenoRakovina vaječníků citlivá na platinu (UPGRADE-A)Spojené státy