Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach XMT-1536 w nowotworach z prawdopodobieństwem ekspresji NaPi2b

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mersana Therapeutics

Faza 1b/2, pierwsze u ludzi badanie eskalacji i ekspansji dawki XMT-1536 u pacjentów z guzami litymi, które prawdopodobnie wykazują ekspresję NaPi2b

Pierwsze u ludzi badanie bezpieczeństwa fazy 1b/2 dotyczące koniugatu przeciwciało-lek (ADC) XMT-1536 (upifitamab rylsodotyny) podawanego we wlewie dożylnym raz na cztery tygodnie. Pacjenci z typami nowotworów, które prawdopodobnie wykazują ekspresję NaPi2b, zostali włączeni do zwiększania dawki. Pacjenci z rakiem jajnika opornym na platynę i niedrobnokomórkowym rakiem płuca (podtyp gruczolakoraka) zostali włączeni do części rozszerzonej tego badania. Pacjentki z platynoopornym surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości są włączane do segmentu UPLIFT tego badania. Oprócz oceny bezpieczeństwa, oceniana będzie farmakokinetyka leku wraz z aktywnością ADC. Dodano badanie podrzędne QTc dla kohorty UPLIFT dla podzbioru witryn.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie XMT-1536 (upifitamabu rilsodotyny) u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję NaPi2b, koncentrujące się na pacjentach z platynoopornym rakiem jajnika i niedrobnokomórkowym rakiem płuca, podtypem gruczolakoraka. XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) będzie podawany we wlewie dożylnym raz na cztery tygodnie. Badanie składa się z trzech segmentów: zwiększania dawki (DES), zwiększania dawki (EXP) i kluczowej kohorty (UPLIFT). Segment DES badał małe grupy pacjentów, którzy otrzymywali zwiększone dawki. Powołano Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa w celu przeglądu danych z każdego poziomu dawki przed przejściem do następnej wyższej dawki. Kohorta zwiększania dawki została zakończona i nie obejmuje już zapisów pacjentów. Włączenie do segmentu EXP obejmuje 2 równoległe kohorty pacjentów w celu potwierdzenia dawki zidentyfikowanej w DES i oszacowania wskaźnika obiektywnych odpowiedzi w każdej populacji pacjentów. Kohorta EXP nie przyjmuje już pacjentów. Włączenie do kluczowej kohorty (UPLIFT) obejmuje pacjentki z rakiem jajnika opornym na platynę. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z wersją Common Terminology Criteria (CTCAE v5.0) National Cancer Institute (NCI). W trakcie badania farmakokinetyka będzie mierzona przy użyciu zastrzeżonych testów opracowanych przez firmę Mersana. Aktywność przeciwnowotworowa będzie mierzona za pomocą RECIST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

444

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2148
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Blacktown Road
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chris Obrien Lifehouse
      • Camperdown, Australia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Herston, Australia, 4029
        • Wycofane
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • South Brisbane, Australia, 4201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Wycofane
        • Austin Health - Olivia Newton John Cancer Center
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Saint Luc University Hospital
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Campus Kennedylaan, President Kennedylaan 4
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Herestraat 49
      • Liège, Belgia, 4000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Avenue de l'Hopital 1
  • Bułgaria
      • Branipole, Bułgaria, 4109
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment" Park Hospital EOOD
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MHAT for Women's Health "Nadezhda"
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed", Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 4500
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital Brno
      • Prague, Czechy, 110 00
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Czechy, 180 81
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital Bulovka
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
      • Odense, Dania, DK-5230
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tampere University Hospital
  • Francja
      • Caen, Francja, 14076
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • François Baclesse Center
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Léon Bérard Center
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Montpellier Cancer Institute
      • Nantes, Francja, 44277
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Confluent Private Hospital
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology
      • Strasbourg, Francja, 23025
        • Wycofane
        • Strasbourg Europe Institut of Cancerology
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institute Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Margarita Romeo Marin, MD
        • Główny śledczy:
          • Margarita Romeo Marin, MD
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Rekrutacyjny
        • Jaen Hospital Complex
        • Kontakt:
          • Fernando Galvez, MD
        • Główny śledczy:
          • Fernando Galvez, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Victor Moreno Garcia, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Univ di Navarra
        • Kontakt:
          • Martin Gonzalez, MD
        • Główny śledczy:
          • Martin Gonzalez, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Navarra university clinic
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Clinical San Carlos
        • Kontakt:
          • Aranzazu Manzano Fernandez, MD
        • Główny śledczy:
          • Aranzazu Manzano Fernandez, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Clara Campal Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Emiliano Calvo, MD
        • Główny śledczy:
          • Emiliano Calvo, MD
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Kontakt:
          • Purificacion Estevez, MD
        • Główny śledczy:
          • Purificacion Estevez, MD
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Hospital of Valencia
        • Kontakt:
          • José Alejandro Pérez Fidalgo, MD
        • Główny śledczy:
          • Jose Alejandro Perez Fidalgo, MD
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tom Baker Cancer Center
      • Québec, Kanada, J1G 2E8
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sherbrooke University Hospital Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • British Columbia Cancer Agency
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • McGill University Health Centre - The Montreal General Hospital
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08660
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet (The National Hospital)
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-027
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Maria Sklodowska-Curie Bialystok Oncology Center
      • Białystok, Polska, 15-276
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Teaching Hospital in Bialystok
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Clinical Center, Clinic of Gynecology
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
      • Poznań, Polska, 60-569
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Heliodor Swiecicki Clinical Hospital at the Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UAB Women & Infants Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California - Irvine
        • Kontakt:
          • Jill Tseng, MD
        • Główny śledczy:
          • Jill Tseng, MD
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94112
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95116
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Jose
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Leandro
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sansum Clinic
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94503
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94595
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Wycofane
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 20910
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Wycofane
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Wycofane
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Wycofane
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Maryland Oncology and Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dana Farber Cancer Insititute
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kelly Schneider
          • Numer telefonu: 313-576-9749
        • Główny śledczy:
          • Ira Winer, MD
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Wycofane
        • Quest Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • START - Midwest
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • START-Midwest
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Wycofane
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Women's Oncology- Optimum Clinical Research Group
        • Kontakt:
          • Karen Finkelstein, MD
        • Główny śledczy:
          • Karen Finkelstein, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novant Health Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • John Hays, MD
        • Główny śledczy:
          • John Hays, MD
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kattering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Stephenson Cancer Centre-University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Wycofane
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Perelman Center For Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Lainie Martin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15222
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29604
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institute of Transnational Oncology-Greenville Hospital System University Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Wycofane
        • Texas Oncology, Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Texas Oncology-Austin
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Rekrutacyjny
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Główny śledczy:
          • Minal Barve, MD
        • Kontakt:
          • Riser
          • Numer telefonu: 972-566-3066
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Texas Oncology Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
        • Kontakt:
          • Noelle Cloven
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Texas Oncology P.A. - Harlingen
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology, Houston
        • Główny śledczy:
          • Donald Richards, MD
        • Kontakt:
          • Donald Richards, MD
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • US Oncology Research/Investigational Product Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Wycofane
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Virginia- Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialist
        • Kontakt:
          • Alex Spira, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23291
        • Rekrutacyjny
        • Vcu Massey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Leslie Randall
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • BlueRidge Cancer Care Physicians
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. - Salem
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical College of Wisconsin
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lund University, Department of Oncology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Győr, Węgry, 9024
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Petz Aladár University Teaching Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Wycofane
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Catania, Włochy, 95126
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Cannizzaro - Catania
      • Milan, Włochy, 20132
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital San Raffaele, IRCCS
      • Naples, Włochy, 80131
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Rome, Włochy, 00128
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital Campus Bio-Medico
      • Rome, Włochy, 00144
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
      • Rome, Włochy, 00168
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Turin, Włochy, 10060
        • Wycofane
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Guy'S Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal Marsden Hospital - London, Gynae Trials Unit
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mount Vernon Hospital, Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia (dla eskalacji dawki, rozszerzenia i UPLIFT):

  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST, wersja 1.1
  • Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii lub zabiegów chirurgicznych do stopnia ≤1 (z wyjątkiem łysienia, stabilnej toksyczności pochodzenia immunologicznego, takiej jak niedoczynność tarczycy po hormonalnej terapii hormonalnej, niedoczynność kory nadnerczy przy dawce ≤10 mg prednizonu na dobę [lub równoważnej], przewlekłe obwodowe zaburzenia czuciowe stopnia 2 neuropatia po wcześniejszej terapii taksanami).
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) ≥50% lub ≥ dolna granica normy w placówce na podstawie badania Echo lub MUGA

  • Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500 komórek/mm3
    2. Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3
    3. Hemoglobina ≥9 g/dl
    4. U pacjentów niepoddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu: INR, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) i czas protrombinowy (PT) wszystkie mieszczą się w zakresie 1,2-krotności górnej granicy normy (GGN) danej instytucji. Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego są dopuszczani, jeśli ich odpowiednie wartości laboratoryjne mieszczą się w oknie terapeutycznym.
    5. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥45 ml/min
    6. Bilirubina całkowita ≤GGN
    7. g. Pacjenci z bezobjawowym zwiększeniem stężenia bilirubiny niezwiązanej z powodu zespołu Gilberta lub stabilnej przewlekłej niedokrwistości hemolitycznej (np. sferocytoza dziedziczna, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia pośrednia) mogą kwalifikować się po omówieniu z Monitorem Medycznym Sponsora.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST lub SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT lub SGPT) ≤1,5-krotność ULN w placówce.
  • Albumina ≥3,0 g/dl
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Ogólne kryteria wykluczenia (dla eskalacji dawki, ekspansji i UPLIFT):

  • Poważna operacja w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w krótszym z 28 dni lub 5 okresów półtrwania wcześniejszej terapii przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub niedawna radioterapia z nierozwiązaną toksycznością lub w przedziale czasowym potencjalnej toksyczności .
  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do OUN (w tym nowymi i postępującymi przerzutami do mózgu), przerzutami do opon mózgowych lub nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie.
  • Obecnie znane aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Wcześniejsza historia chorób wątroby, takich jak marskość wątroby, zwłóknienie wątroby
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. istotna klinicznie choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub metaboliczna) lub współistniejąca choroba, która może zakłócać oceny zgodne z protokołem.
  • Bieżące stosowanie stałej lub przerywanej tlenoterapii uzupełniającej.
  • Historia podejrzenia zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub innego nowotworu złośliwego o podobnym spodziewanym wyniku wyleczenia.
  • Aktywna choroba rogówki lub historia choroby rogówki w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
  • Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP450 3A, których nie można odstawić podczas otrzymywania badanego leku
  • Nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu

Kryteria włączenia raka jajnika do UPLIFT:

  • Rozpoznanie histologiczne surowiczego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, w tym jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, czyli przerzutowego lub nawrotowego.

  • Choroba platynooporna

    1. Pacjenci, którzy otrzymali tylko 1 linię terapii opartej na platynie, musieli otrzymać co najmniej 4 cykle platyny, musieli uzyskać odpowiedź [całkowitą odpowiedź/remisję (CR) lub częściową odpowiedź/remisję (PR)], a następnie progresję między 3. miesięcy i ≤ 6 miesięcy od daty ostatniej dawki platyny
    2. Pacjenci, którzy otrzymali 2 do 4 linii wcześniejszej terapii, musieli otrzymać co najmniej 4 cykle platyny, a następnie progresja w ciągu 6 miesięcy od daty ostatniej dawki platyny

  • Jedna do czterech wcześniejszych linii leczenia systemowego raka jajnika

    a. U pacjentów po 1-2 wcześniejszych liniach leczenia wymagane jest wcześniejsze leczenie bewacyzumabem

  • Pacjenci muszą być gotowi dostarczyć archiwalny bloczek lub preparaty tkanki guza lub, jeśli nie są dostępne, poddać się procedurze w celu uzyskania nowej biopsji guza przy użyciu rutynowej procedury medycznej niskiego ryzyka

Kryteria wykluczenia raka jajnika dla UPLIFT:

  • Niskiego stopnia, jasnokomórkowy, endometrioidalny, śluzowy, mięsak rakowy, zarodkowy, o mieszanej histologii lub guzy podścieliska
  • Wcześniejsze leczenie mirwetuksymabem soravtansine lub innym ADC zawierającym antytubulinę
  • Pierwotna choroba oporna na platynę, zdefiniowana jako brak odpowiedzi lub progresja w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu pierwszej linii terapii zawierającej platynę.
  • Udział w segmentach DES lub EXP tego badania

Kryteria włączenia raka jajnika do badania częściowego QTc:

Uwaga: pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia do kohorty UPLIFT, aby wziąć udział w badaniu cząstkowym QTc

• Badany pacjent zgodził się pozostać w klinice w celu wykonania dodatkowych czynności związanych z badaniem QTc w dniu 1 cyklu 1 i cyklu 3.

Kryteria wykluczenia raka jajnika w badaniu cząstkowym QTc:

  • Stosowanie silnych induktorów CYP450 3A.
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, na przykład migotanie przedsionków z reakcją komór w spoczynku > 100 uderzeń na minutę. blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
  • Znana nieprawidłowość dowolnej zastawki serca (zwężenie lub niedomykalność) o nasileniu większym niż umiarkowany.
  • Pacjenci bez rytmu zatokowego podczas badania przesiewowego z HR >45-
  • Wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG, które mogą zakłócać pomiar odstępu QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki

Terapia XMT-1536 (upifitamab rylsodotyna) jest podawana grupom pacjentów, którzy będą otrzymywać dawki zwiększające się w czasie.

Ta kohorta jest zamknięta dla rejestracji.
Lek: upifitamab rilsodotyna

XMT-1536 będzie podawany raz na 28 dni do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub gdy pacjent lub lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​przerwanie udziału w badaniu leży w najlepszym interesie pacjenta.

W przypadku ośrodków biorących udział w badaniu cząstkowym pacjentki z rakiem jajnika opornym na platynę będą miały możliwość włączenia się do tego badania cząstkowego w celu oceny potencjalnych zmian w odstępie QTc po podaniu XMT-1536

Inne nazwy:
  • XMT-1536
  • UpRi
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki — rak jajnika

Po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki lub dawki zalecanej w fazie 2 poprzez zwiększanie dawki, nowe grupy pacjentów otrzymają XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) w tej ustalonej dawce.

Ta kohorta jest zamknięta dla rejestracji.
Lek: upifitamab rilsodotyna

XMT-1536 będzie podawany raz na 28 dni do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub gdy pacjent lub lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​przerwanie udziału w badaniu leży w najlepszym interesie pacjenta.

W przypadku ośrodków biorących udział w badaniu cząstkowym pacjentki z rakiem jajnika opornym na platynę będą miały możliwość włączenia się do tego badania cząstkowego w celu oceny potencjalnych zmian w odstępie QTc po podaniu XMT-1536

Inne nazwy:
  • XMT-1536
  • UpRi
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki — gruczolakorak NSCLC

Po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki lub dawki zalecanej w fazie 2 poprzez zwiększanie dawki, nowe grupy pacjentów otrzymają XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) w tej ustalonej dawce.

Ta kohorta jest zamknięta dla rejestracji.
Lek: upifitamab rilsodotyna

XMT-1536 będzie podawany raz na 28 dni do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub gdy pacjent lub lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​przerwanie udziału w badaniu leży w najlepszym interesie pacjenta.

W przypadku ośrodków biorących udział w badaniu cząstkowym pacjentki z rakiem jajnika opornym na platynę będą miały możliwość włączenia się do tego badania cząstkowego w celu oceny potencjalnych zmian w odstępie QTc po podaniu XMT-1536

Inne nazwy:
  • XMT-1536
  • UpRi
Eksperymentalny: Kluczowa kohorta (UPLIFT)
Pacjenci z rakiem jajnika opornym na platynę otrzymają XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) w celu dalszego potwierdzenia skuteczności
Lek: upifitamab rilsodotyna

XMT-1536 będzie podawany raz na 28 dni do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub gdy pacjent lub lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​przerwanie udziału w badaniu leży w najlepszym interesie pacjenta.

W przypadku ośrodków biorących udział w badaniu cząstkowym pacjentki z rakiem jajnika opornym na platynę będą miały możliwość włączenia się do tego badania cząstkowego w celu oceny potencjalnych zmian w odstępie QTc po podaniu XMT-1536

Inne nazwy:
  • XMT-1536
  • UpRi
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe QTc
W przypadku ośrodków uczestniczących w badaniu cząstkowym pacjentki z rakiem jajnika opornym na platynę będą miały możliwość włączenia się do tego badania cząstkowego w celu oceny potencjalnych zmian w odstępie QTc po podaniu XMT-1536.
Lek: upifitamab rilsodotyna

XMT-1536 będzie podawany raz na 28 dni do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub gdy pacjent lub lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​przerwanie udziału w badaniu leży w najlepszym interesie pacjenta.

W przypadku ośrodków biorących udział w badaniu cząstkowym pacjentki z rakiem jajnika opornym na platynę będą miały możliwość włączenia się do tego badania cząstkowego w celu oceny potencjalnych zmian w odstępie QTc po podaniu XMT-1536

Inne nazwy:
  • XMT-1536
  • UpRi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DES: Maksymalna tolerowana dawka lub zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: Do 36 tygodni, od daty podania pierwszej dawki do wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych lub toksyczności ograniczającej dawkę
Ocena zdarzeń niepożądanych i jednoczesnego stosowania leków po podaniu dawek XMT-1536 (upifitamabu rilsodotyny)
Do 36 tygodni, od daty podania pierwszej dawki do wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych lub toksyczności ograniczającej dawkę
DES i EXP: Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 30 dni po zakończeniu badania
Ocenić częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Pierwsza dawka do 30 dni po zakończeniu badania
Termin ważności: działanie przeciwnowotworowe XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez maksymalnie 36 tygodni
Monitoruj rozmiar guza
Co 6 tygodni przez maksymalnie 36 tygodni
UPLIFT: Oceniony przez badacza odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na XMT-1536 (upifitamab rylsodotyny) w populacji ITT-Higher NaPi2b
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji choroby lub do 24 miesięcy
Potwierdzony ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z RECIST v1.1 po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
Co 8 tygodni do progresji choroby lub do 24 miesięcy
Badanie cząstkowe QTc: Ocena analizy odpowiedzi na stężenie XMT-1536 w porównaniu ze zmianą wartości QTcF
Ramy czasowe: 60 minut przed pierwszą dawką, do 26 godzin po dawce z cyklu 3
„Zmiana stężenie-QTcf od wartości wyjściowej Analiza deltaQTcF i analiza tendencji centralnej dla deltaQTcF
60 minut przed pierwszą dawką, do 26 godzin po dawce z cyklu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DES i EXP: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia XMT-1536 (upifitamab rylsodotyna)
Ramy czasowe: Codziennie przez tydzień po pierwszej dawce; co tydzień do 28 dni po pierwszej dawce; bezpośrednio przed i po oraz 1 tydzień po wszystkich kolejnych dawkach
Określ farmakokinetykę XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Codziennie przez tydzień po pierwszej dawce; co tydzień do 28 dni po pierwszej dawce; bezpośrednio przed i po oraz 1 tydzień po wszystkich kolejnych dawkach
DES i EXP: Maksymalne stężenie XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Ramy czasowe: Codziennie przez tydzień po pierwszej dawce; co tydzień do 28 dni po pierwszej dawce; bezpośrednio przed i po oraz 1 tydzień po wszystkich kolejnych dawkach
Określ farmakokinetykę XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Codziennie przez tydzień po pierwszej dawce; co tydzień do 28 dni po pierwszej dawce; bezpośrednio przed i po oraz 1 tydzień po wszystkich kolejnych dawkach
DES i EXP: pole pod krzywą stężenia ostatniego mierzalnego stężenia XMT-1536 (upifitamabu rilsodotyny)
Ramy czasowe: Codziennie przez tydzień po pierwszej dawce; co tydzień do 28 dni po pierwszej dawce; bezpośrednio przed i po oraz 1 tydzień po wszystkich kolejnych dawkach
Określ farmakokinetykę XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Codziennie przez tydzień po pierwszej dawce; co tydzień do 28 dni po pierwszej dawce; bezpośrednio przed i po oraz 1 tydzień po wszystkich kolejnych dawkach
DES: Przeciwnowotworowe działanie XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez maksymalnie 36 tygodni
Monitoruj rozmiar guza
Co 6 tygodni przez maksymalnie 36 tygodni
DES i EXP: przeciwciało przeciw lekowi i przeciwciało neutralizujące
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez maksymalnie 36 tygodni
Analiza krwi pod kątem przeciwciał przeciwko XMT-1536 (upifitamab rylsodotyna) i przeciwciał neutralizujących
Co 6 tygodni przez maksymalnie 36 tygodni
UPLIFT: Potwierdzony, oceniony przez badacza, odsetek obiektywnych odpowiedzi na XMT-1536 (upifitamab rylsodotyny) niezależnie od ekspresji NaPi2b
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji choroby lub do 24 miesięcy
Ocena potwierdzonego, ocenionego przez badacza, obiektywnego wskaźnika odpowiedzi na XMT-1536 (upifitamab rylsodotyny) niezależnie od ekspresji NaPi2b
Co 8 tygodni do progresji choroby lub do 24 miesięcy
UPLIFT: Odsetek obiektywnych odpowiedzi potwierdzony przez niezależną ocenę radiologiczną (IRR) u pacjentów z wysokim poziomem NaPi2b i ogólnym
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji choroby lub do 24 miesięcy
Oceń odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi na podstawie IRR dla pacjentów z wysokim poziomem NaPi2b (TPS >/=75) i ogólnym
Co 8 tygodni do progresji choroby lub do 24 miesięcy
WZROST: Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej odpowiedzi i co 8 tygodni do progresji choroby lub do 24 miesięcy
Oceń czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź
4 tygodnie po pierwszej odpowiedzi i co 8 tygodni do progresji choroby lub do 24 miesięcy
UPLIFT: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 60 dni po zakończeniu badania
Ocenić częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Pierwsza dawka do 60 dni po zakończeniu badania
Badanie cząstkowe QTc: Ocena wpływu XMT-1536 na QTcF u pacjentów z HGSOC opornym na platynę na podstawie analizy punktów czasowych
Ramy czasowe: 60 minut przed pierwszą dawką, do 26 godzin po dawce z cyklu 3
Ocena Con.-QTc
60 minut przed pierwszą dawką, do 26 godzin po dawce z cyklu 3
Badanie częściowe QTc: Ocena wpływu XMT-1536 na odstęp PR (PR), czas trwania zespołów QRS (QRS), częstość akcji serca (HR) i morfologię EKG
Ramy czasowe: 60 minut przed pierwszą dawką, do 26 godzin po dawce z cyklu 3
Ocena Con.-QTc
60 minut przed pierwszą dawką, do 26 godzin po dawce z cyklu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mersana Therapeutics

Współpracownicy

IQVIA Biotech
PSI CRO

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leslie DeMars, MD, Mersana Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XMT-1536-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Platynooporny rak jajnika

Badania kliniczne na upifitamab rilsodotyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj