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Primo studio sull'uomo di XMT-1536 nei tumori che possono esprimere NaPi2b

23 gennaio 2023 aggiornato da: Mersana Therapeutics

Uno studio di fase 1b/2, primo nell'uomo, sull'aumento e l'espansione della dose di XMT-1536 in pazienti con tumori solidi che possono esprimere NaPi2b

Primo studio di sicurezza di Fase 1b/2 sull'uomo del coniugato anticorpo-farmaco (ADC) XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) somministrato come infusione endovenosa una volta ogni quattro settimane. I pazienti con tipi di tumore che probabilmente esprimevano NaPi2b sono stati arruolati nell'aumento della dose. Le pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino e carcinoma polmonare non a piccole cellule (sottotipo di adenocarcinoma) sono state arruolate nel segmento di espansione di questo studio. Le pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado resistente al platino sono state arruolate nel segmento UPLIFT di questo studio. Oltre alle valutazioni di sicurezza, la farmacocinetica del farmaco sarà valutata insieme all'attività dell'ADC. È stato aggiunto un sottostudio QTc per la coorte UPLIFT per un sottoinsieme di siti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico su XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) in pazienti con tumori che possono esprimere NaPi2b, incentrato su pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino e carcinoma polmonare non a piccole cellule, sottotipo di adenocarcinoma. XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) verrà somministrato come infusione endovenosa una volta ogni quattro settimane. Lo studio si compone di tre segmenti: aumento della dose (DES), espansione della dose (EXP) e coorte pivotal (UPLIFT). Il segmento DES ha studiato piccoli gruppi di pazienti che hanno ricevuto dosi aumentate. È stato istituito un comitato di revisione della sicurezza per rivedere i dati di ciascun livello di dose prima di passare alla dose successiva più alta. La coorte di aumento della dose è terminata e non sta più arruolando pazienti. L'arruolamento nel segmento EXP è costituito da 2 coorti parallele di pazienti per confermare la dose che è stata identificata in DES e stimare il tasso di risposta obiettiva in ciascuna popolazione di pazienti. La coorte EXP non sta più arruolando pazienti. L'arruolamento nella coorte cardine (UPLIFT) include pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino. Tutti gli eventi avversi saranno classificati in base alla versione Common Terminology Criteria del National Cancer Institute (NCI) (CTCAE v5.0). Durante lo studio, la farmacocinetica sarà misurata utilizzando test proprietari sviluppati da Mersana. L'attività anticancro sarà misurata tramite RECIST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

444

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2148
        • Attivo, non reclutante
        • Blacktown Road
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Attivo, non reclutante
        • Chris OBrien LifeHouse
      • Camperdown, Australia
        • Attivo, non reclutante
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Herston, Australia, 4029
        • Ritirato
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Attivo, non reclutante
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • South Brisbane, Australia, 4201
        • Attivo, non reclutante
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Ritirato
        • Austin Health - Olivia Newton John Cancer Center
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Attivo, non reclutante
        • Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
      • Brussel, Belgio, 1200
        • Attivo, non reclutante
        • Saint Luc University Hospital
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Attivo, non reclutante
        • Campus Kennedylaan, President Kennedylaan 4
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Attivo, non reclutante
        • Herestraat 49
      • Liège, Belgio, 4000
        • Attivo, non reclutante
        • Avenue de l'Hopital 1
  • Bulgaria
      • Branipole, Bulgaria, 4109
        • Attivo, non reclutante
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment" Park Hospital EOOD
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Attivo, non reclutante
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Attivo, non reclutante
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Attivo, non reclutante
        • MHAT for Women's Health "Nadezhda"
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Attivo, non reclutante
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed", Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 4500
        • Attivo, non reclutante
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Attivo, non reclutante
        • Tom Baker Cancer Center
      • Québec, Canada, J1G 2E8
        • Attivo, non reclutante
        • Sherbrooke University Hospital Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Attivo, non reclutante
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Attivo, non reclutante
        • British Columbia Cancer Agency
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Attivo, non reclutante
        • McGill University Health Centre - The Montreal General Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Brno
      • Prague, Cechia, 110 00
        • Attivo, non reclutante
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Cechia, 180 81
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Bulovka
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Attivo, non reclutante
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
      • Odense, Danimarca, DK-5230
        • Attivo, non reclutante
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Attivo, non reclutante
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Attivo, non reclutante
        • François Baclesse Center
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Attivo, non reclutante
        • Léon Bérard Center
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Attivo, non reclutante
        • Montpellier Cancer Institute
      • Nantes, Francia, 44277
        • Attivo, non reclutante
        • Confluent Private Hospital
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Attivo, non reclutante
        • South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology
      • Strasbourg, Francia, 23025
        • Ritirato
        • Strasbourg Europe Institut of Cancerology
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Attivo, non reclutante
        • Institute Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Attivo, non reclutante
        • Gustave Roussy
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ritirato
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Catania, Italia, 95126
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Cannizzaro - Catania
      • Milan, Italia, 20132
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital San Raffaele, IRCCS
      • Naples, Italia, 80131
        • Attivo, non reclutante
        • National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Rome, Italia, 00128
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Campus Bio-Medico
      • Rome, Italia, 00144
        • Attivo, non reclutante
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
      • Rome, Italia, 00168
        • Attivo, non reclutante
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Turin, Italia, 10060
        • Ritirato
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • Attivo, non reclutante
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Attivo, non reclutante
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Attivo, non reclutante
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet (The National Hospital)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Attivo, non reclutante
        • Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-027
        • Attivo, non reclutante
        • Maria Sklodowska-Curie Bialystok Oncology Center
      • Białystok, Polonia, 15-276
        • Attivo, non reclutante
        • University Teaching Hospital in Bialystok
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Attivo, non reclutante
        • University Clinical Center, Clinic of Gynecology
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Attivo, non reclutante
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
      • Poznań, Polonia, 60-569
        • Attivo, non reclutante
        • Heliodor Swiecicki Clinical Hospital at the Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Attivo, non reclutante
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Attivo, non reclutante
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Attivo, non reclutante
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Attivo, non reclutante
        • Guy'S Hospital
      • London, Regno Unito, SM2 5PT
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Marsden Hospital - London, Gynae Trials Unit
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Attivo, non reclutante
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Attivo, non reclutante
        • Mount Vernon Hospital, Cancer Center
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
          • Margarita Romeo Marin, MD
        • Investigatore principale:
          • Margarita Romeo Marin, MD
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Attivo, non reclutante
        • University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Reclutamento
        • Jaen Hospital Complex
        • Contatto:
          • Fernando Galvez, MD
        • Investigatore principale:
          • Fernando Galvez, MD
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • Contatto:
          • Victor Moreno Garcia, MD
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Univ di Navarra
        • Contatto:
          • Martin Gonzalez, MD
        • Investigatore principale:
          • Martin Gonzalez, MD
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Attivo, non reclutante
        • Navarra university clinic
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • University Hospital Clinical San Carlos
        • Contatto:
          • Aranzazu Manzano Fernandez, MD
        • Investigatore principale:
          • Aranzazu Manzano Fernandez, MD
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Attivo, non reclutante
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Clara Campal Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Emiliano Calvo, MD
        • Investigatore principale:
          • Emiliano Calvo, MD
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Contatto:
          • Purificacion Estevez, MD
        • Investigatore principale:
          • Purificacion Estevez, MD
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • University Clinical Hospital of Valencia
        • Contatto:
          • José Alejandro Pérez Fidalgo, MD
        • Investigatore principale:
          • Jose Alejandro Perez Fidalgo, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Attivo, non reclutante
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Attivo, non reclutante
        • UAB Women & Infants Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Attivo, non reclutante
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Attivo, non reclutante
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Attivo, non reclutante
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Attivo, non reclutante
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California - Irvine
        • Contatto:
          • Jill Tseng, MD
        • Investigatore principale:
          • Jill Tseng, MD
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94112
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95116
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Jose
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94115
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Leandro
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Attivo, non reclutante
        • Sansum Clinic
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94503
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94595
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • Attivo, non reclutante
        • University of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Ritirato
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 20910
        • Attivo, non reclutante
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Ritirato
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Ritirato
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Attivo, non reclutante
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Attivo, non reclutante
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Ritirato
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Attivo, non reclutante
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Attivo, non reclutante
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Attivo, non reclutante
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Attivo, non reclutante
        • Maryland Oncology and Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Attivo, non reclutante
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Attivo, non reclutante
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Attivo, non reclutante
        • Dana Farber Cancer Insititute
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Attivo, non reclutante
        • Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Attivo, non reclutante
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Attivo, non reclutante
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
          • Kelly Schneider
          • Numero di telefono: 313-576-9749
        • Investigatore principale:
          • Ira Winer, MD
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Ritirato
        • Quest Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Attivo, non reclutante
        • START - Midwest
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Attivo, non reclutante
        • START-Midwest
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Ritirato
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Attivo, non reclutante
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Attivo, non reclutante
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Attivo, non reclutante
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Attivo, non reclutante
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Reclutamento
        • Southwest Women's Oncology- Optimum Clinical Research Group
        • Contatto:
          • Karen Finkelstein, MD
        • Investigatore principale:
          • Karen Finkelstein, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Attivo, non reclutante
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Attivo, non reclutante
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Attivo, non reclutante
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Attivo, non reclutante
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Attivo, non reclutante
        • Novant Health Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Attivo, non reclutante
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
          • John Hays, MD
        • Investigatore principale:
          • John Hays, MD
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Attivo, non reclutante
        • Kattering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Attivo, non reclutante
        • Stephenson Cancer Centre-University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Attivo, non reclutante
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Ritirato
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Attivo, non reclutante
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Perelman Center For Advanced Medicine
        • Contatto:
          • Lainie Martin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15222
        • Attivo, non reclutante
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Attivo, non reclutante
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Attivo, non reclutante
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Attivo, non reclutante
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29604
        • Attivo, non reclutante
        • Institute of Transnational Oncology-Greenville Hospital System University Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Attivo, non reclutante
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
        • Attivo, non reclutante
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Attivo, non reclutante
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Ritirato
        • Texas Oncology, Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Attivo, non reclutante
        • Texas Oncology-Austin
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Attivo, non reclutante
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Investigatore principale:
          • Minal Barve, MD
        • Contatto:
          • Riser
          • Numero di telefono: 972-566-3066
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Attivo, non reclutante
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Attivo, non reclutante
        • Texas Oncology Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Attivo, non reclutante
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
        • Contatto:
          • Noelle Cloven
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Attivo, non reclutante
        • Texas Oncology P.A. - Harlingen
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Oncology, Houston
        • Investigatore principale:
          • Donald Richards, MD
        • Contatto:
          • Donald Richards, MD
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Attivo, non reclutante
        • US Oncology Research/Investigational Product Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Attivo, non reclutante
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Ritirato
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Attivo, non reclutante
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Attivo, non reclutante
        • University of Virginia- Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialist
        • Contatto:
          • Alex Spira, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23291
        • Reclutamento
        • Vcu Massey Cancer Center
        • Contatto:
          • Leslie Randall
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Attivo, non reclutante
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Attivo, non reclutante
        • BlueRidge Cancer Care Physicians
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Attivo, non reclutante
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. - Salem
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Attivo, non reclutante
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Attivo, non reclutante
        • Medical College of Wisconsin
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22100
        • Attivo, non reclutante
        • Lund University, Department of Oncology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Attivo, non reclutante
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Attivo, non reclutante
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Attivo, non reclutante
        • Petz Aladár University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione (per incremento della dose, espansione e UPLIFT):

  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Malattia misurabile secondo RECIST, versione 1.1
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di precedenti terapie o procedure chirurgiche a ≤Grado 1 (eccetto alopecia, tossicità immuno-correlata stabile come ipotiroidismo alla sostituzione ormonale, insufficienza surrenalica con ≤10 mg al giorno di prednisone [o equivalente], disturbi sensoriali periferici cronici di Grado 2 neuropatia dopo precedente terapia con taxani).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra cardiaca (LVEF) ≥50% o ≥ limite inferiore normale dell'istituto mediante scansione Echo o MUGA

  • Funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500 cellule/mm3
    2. Conta piastrinica ≥100.000/mm3
    3. Emoglobina ≥9 g/dL
    4. Nei pazienti non in terapia anticoagulante: INR, tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e tempo di protrombina (PT) tutti entro 1,2 volte il limite superiore della norma (ULN) dell'istituto. I pazienti in terapia anticoagulante sono ammessi se i loro valori di laboratorio rilevanti sono all'interno della finestra terapeutica.
    5. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) ≥45 mL/min
    6. Bilirubina totale ≤ULN
    7. g. I pazienti con aumenti asintomatici della bilirubina non coniugata dovuti alla sindrome di Gilbert o all'anemia emolitica cronica stabile (ad es. sferocitosi ereditaria, anemia falciforme, talassemia intermedia) possono essere idonei previa discussione con lo Sponsor Medical Monitor.
  • Aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) ≤1,5 ​​volte l'ULN istituzionale.
  • Albumina ≥3,0 g/dL
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri generali di esclusione (per incremento della dose, espansione e UPLIFT):

  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio, terapia antitumorale sistemica entro il minore tra 28 giorni o 5 emivite della terapia precedente prima dell'inizio del trattamento in studio o radioterapia recente con tossicità irrisolta o entro una finestra temporale di potenziale tossicità .
  • Pazienti con metastasi del SNC non trattate (comprese metastasi cerebrali nuove e progressive), anamnesi di metastasi leptomeningee o meningite carcinomatosa.
  • Infezione attiva nota corrente da HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
  • Storia precedente di malattia del fegato come cirrosi epatica, fibrosi epatica
  • Malattia sistemica attuale grave e incontrollata (ad es. Malattia cardiovascolare, polmonare o metabolica clinicamente significativa) o malattia intercorrente che potrebbe interferire con le valutazioni per protocollo.
  • Uso corrente di ossigenoterapia supplementare costante o intermittente.
  • Storia di sospetta polmonite o malattia polmonare interstiziale.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma o altri tumori maligni con un esito curativo atteso simile.
  • Malattia corneale attiva o storia di malattia corneale entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Uso di forti inibitori o induttori del CYP450 3A che non possono essere interrotti durante il trattamento in studio
  • Saturazione di ossigeno nell'aria ambiente

Criteri di inclusione del cancro ovarico per UPLIFT:

  • Diagnosi istologica di carcinoma ovarico sieroso di alto grado, che include le tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, metastatico o ricorrente.

  • Malattia resistente al platino

    1. I pazienti che hanno avuto solo 1 linea di terapia a base di platino devono aver ricevuto almeno 4 cicli di platino, devono aver avuto una risposta [risposta/remissione completa (CR) o risposta/remissione parziale (PR)] e poi progredire tra 3 mesi e ≤ 6 mesi dopo la data dell'ultima dose di platino
    2. I pazienti che hanno ricevuto da 2 a 4 linee di terapia precedente devono aver ricevuto almeno 4 cicli di platino e poi essere progrediti entro 6 mesi dalla data dell'ultima dose di platino

  • Da una a 4 linee precedenti di terapia sistemica per il carcinoma ovarico

    un. È necessario un precedente trattamento con bevacizumab per i pazienti con 1 o 2 precedenti linee di terapia

  • I pazienti devono essere disposti a fornire un blocco di tessuto tumorale archiviato o vetrini o, se non disponibile, sottoporsi a una procedura per ottenere una nuova biopsia del tumore utilizzando una procedura medica di routine a basso rischio

Criteri di esclusione del cancro ovarico per UPLIFT:

  • Tumori di basso grado, a cellule chiare, endometrioidi, mucinosi, carcinosarcomi, a cellule germinali, a istologia mista o stromali
  • Trattamento precedente con mirvetuximab soravtansine o un altro ADC contenente un carico utile di antitubulina
  • Malattia primaria resistente al platino, definita da mancanza di risposta o progressione entro 3 mesi dal completamento della terapia di prima linea contenente platino.
  • Partecipazione a segmenti DES o EXP di questo studio

Criteri di inclusione del carcinoma ovarico per il sottostudio QTc:

Nota: i pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione della coorte UPLIFT per poter partecipare al sottostudio QTc

• Il paziente dello studio ha accettato di rimanere in clinica per le ulteriori attività di studio relative al QTc nel Giorno 1 del Ciclo 1 e del Ciclo 3.

Criteri di esclusione del cancro ovarico per il sottostudio QTc:

  • Uso di potenti induttori del CYP450 3A.
  • Aritmie cardiache non controllate, ad esempio fibrillazione atriale con risposta ventricolare a riposo > 100 battiti al minuto. blocco di branca sinistra (LBBB)
  • Anomalia nota di qualsiasi valvola cardiaca (stenosi o rigurgito) di gravità superiore a moderata.
  • Soggetti non in ritmo sinusale allo screening con FC >45-
  • Qualsiasi anomalia dell'ECG che possa interferire con la misurazione dell'intervallo QT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose

Il trattamento con XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) viene somministrato a gruppi di pazienti che riceveranno dosi che aumentano nel tempo.

Questa coorte è chiusa all'iscrizione.
Droga: upifitamab rilsodotin

XMT-1536 verrà somministrato una volta ogni 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fino a quando il paziente o il medico dello studio determinano che è nel migliore interesse del paziente interrompere la partecipazione allo studio.

Per i siti che partecipano al sottostudio, le pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino avranno la possibilità di iscriversi a questo sottostudio per valutare potenziali cambiamenti nell'intervallo QTc in seguito alla somministrazione di XMT-1536

Altri nomi:
  • XMT-1536
  • UpRi
Sperimentale: Espansione della dose - Cancro ovarico

Una volta raggiunta la dose massima tollerata o la dose raccomandata di Fase 2 nell'aumento della dose, nuovi gruppi di pazienti riceveranno XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) a questa dose fissa.

Questa coorte è chiusa all'iscrizione.
Droga: upifitamab rilsodotin

XMT-1536 verrà somministrato una volta ogni 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fino a quando il paziente o il medico dello studio determinano che è nel migliore interesse del paziente interrompere la partecipazione allo studio.

Per i siti che partecipano al sottostudio, le pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino avranno la possibilità di iscriversi a questo sottostudio per valutare potenziali cambiamenti nell'intervallo QTc in seguito alla somministrazione di XMT-1536

Altri nomi:
  • XMT-1536
  • UpRi
Sperimentale: Espansione della dose - Adenocarcinoma NSCLC

Una volta raggiunta la dose massima tollerata o la dose raccomandata di Fase 2 nell'aumento della dose, nuovi gruppi di pazienti riceveranno XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) a questa dose fissa.

Questa coorte è chiusa all'iscrizione.
Droga: upifitamab rilsodotin

XMT-1536 verrà somministrato una volta ogni 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fino a quando il paziente o il medico dello studio determinano che è nel migliore interesse del paziente interrompere la partecipazione allo studio.

Per i siti che partecipano al sottostudio, le pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino avranno la possibilità di iscriversi a questo sottostudio per valutare potenziali cambiamenti nell'intervallo QTc in seguito alla somministrazione di XMT-1536

Altri nomi:
  • XMT-1536
  • UpRi
Sperimentale: Gruppo chiave (UPLIFT)
I pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino riceveranno XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) per confermare ulteriormente l'efficacia
Droga: upifitamab rilsodotin

XMT-1536 verrà somministrato una volta ogni 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fino a quando il paziente o il medico dello studio determinano che è nel migliore interesse del paziente interrompere la partecipazione allo studio.

Per i siti che partecipano al sottostudio, le pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino avranno la possibilità di iscriversi a questo sottostudio per valutare potenziali cambiamenti nell'intervallo QTc in seguito alla somministrazione di XMT-1536

Altri nomi:
  • XMT-1536
  • UpRi
Sperimentale: Sottostudio QTc
Per i siti che partecipano al sottostudio, le pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino avranno la possibilità di iscriversi a questo sottostudio per valutare potenziali cambiamenti nell'intervallo QTc dopo la somministrazione di XMT-1536.
Droga: upifitamab rilsodotin

XMT-1536 verrà somministrato una volta ogni 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fino a quando il paziente o il medico dello studio determinano che è nel migliore interesse del paziente interrompere la partecipazione allo studio.

Per i siti che partecipano al sottostudio, le pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino avranno la possibilità di iscriversi a questo sottostudio per valutare potenziali cambiamenti nell'intervallo QTc in seguito alla somministrazione di XMT-1536

Altri nomi:
  • XMT-1536
  • UpRi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DES: dose massima tollerata o dose raccomandata di fase 2
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane, dalla data della prima dose fino al raggiungimento di effetti collaterali inaccettabili o di una tossicità dose-limitante
Valutare gli eventi avversi e l'uso concomitante di farmaci dopo le dosi di XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Fino a 36 settimane, dalla data della prima dose fino al raggiungimento di effetti collaterali inaccettabili o di una tossicità dose-limitante
DES e EXP: sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Prima dose fino a 30 giorni dopo la fine dello studio
Valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Prima dose fino a 30 giorni dopo la fine dello studio
SCAD: Effetti antineoplastici di XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino a 36 settimane
Monitorare le dimensioni del tumore
Ogni 6 settimane fino a 36 settimane
UPLIFT: tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore di XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) nella popolazione ITT-Higher NaPi2b
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi
L'ORR confermato è definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 dopo l'inizio del trattamento in studio.
Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi
Sottostudio QTc: valutazione dell'analisi della risposta alla concentrazione di XMT-1536 rispetto alla variazione dei valori QTcF
Lasso di tempo: 60 minuti prima della prima dose, fino a 26 ore dopo la dose del Ciclo 3
"La variazione della concentrazione-QTcf dall'analisi deltaQTcF al basale e l'analisi della tendenza centrale per il deltaQTcF
60 minuti prima della prima dose, fino a 26 ore dopo la dose del Ciclo 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DES e EXP: tempo della massima concentrazione osservata di XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Lasso di tempo: Ogni giorno per una settimana dopo la prima dose; settimanalmente fino a 28 giorni dopo la prima dose; immediatamente prima e dopo e 1 settimana dopo tutte le dosi successive
Determinare la farmacocinetica di XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Ogni giorno per una settimana dopo la prima dose; settimanalmente fino a 28 giorni dopo la prima dose; immediatamente prima e dopo e 1 settimana dopo tutte le dosi successive
DES e EXP: concentrazione massima di XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Lasso di tempo: Ogni giorno per una settimana dopo la prima dose; settimanalmente fino a 28 giorni dopo la prima dose; immediatamente prima e dopo e 1 settimana dopo tutte le dosi successive
Determinare la farmacocinetica di XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Ogni giorno per una settimana dopo la prima dose; settimanalmente fino a 28 giorni dopo la prima dose; immediatamente prima e dopo e 1 settimana dopo tutte le dosi successive
DES e EXP: Area sotto la curva di concentrazione dell'ultima concentrazione misurabile di XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Lasso di tempo: Ogni giorno per una settimana dopo la prima dose; settimanalmente fino a 28 giorni dopo la prima dose; immediatamente prima e dopo e 1 settimana dopo tutte le dosi successive
Determinare la farmacocinetica di XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Ogni giorno per una settimana dopo la prima dose; settimanalmente fino a 28 giorni dopo la prima dose; immediatamente prima e dopo e 1 settimana dopo tutte le dosi successive
DES: Effetti antineoplastici di XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino a 36 settimane
Monitorare le dimensioni del tumore
Ogni 6 settimane fino a 36 settimane
DES e EXP: Anticorpo anti-farmaco e anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino a 36 settimane
Analizzare il sangue per gli anticorpi contro XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) e anticorpi neutralizzanti
Ogni 6 settimane fino a 36 settimane
UPLIFT: Tasso di risposta obiettiva valutato dallo sperimentatore confermato di XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) indipendentemente dall'espressione di NaPi2b
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi
Valutare il tasso di risposta obiettiva confermato valutato dallo sperimentatore di XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) indipendentemente dall'espressione di NaPi2b
Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi
UPLIFT: Tasso di risposta obiettiva confermato dalla revisione radiologica indipendente (IRR) per i pazienti con NaPi2b elevato e in generale
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi
Valutare il tasso di risposta obiettiva confermato dall'IRR per i pazienti con NaPi2b elevato (TPS >/=75) e in generale
Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi
UPLIFT: durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima risposta e ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi
Valutare la durata della risposta obiettiva (DOR) nei pazienti che ottengono una risposta
4 settimane dopo la prima risposta e ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi
UPLIFT: Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Prima dose fino a 60 giorni dopo la fine dello studio
Valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Prima dose fino a 60 giorni dopo la fine dello studio
Sottostudio QTc: valutazione dell'effetto di XMT-1536 sul QTcF in pazienti con HGSOC resistente al platino mediante analisi del punto temporale
Lasso di tempo: 60 minuti prima della prima dose, fino a 26 ore dopo la dose del Ciclo 3
Valutazione Con.-QTc
60 minuti prima della prima dose, fino a 26 ore dopo la dose del Ciclo 3
Sottostudio QTc: valutazione dell'effetto di XMT-1536 sull'intervallo PR (PR), sulla durata del QRS (QRS), sulla frequenza cardiaca (HR) e sulla morfologia dell'ECG
Lasso di tempo: 60 minuti prima della prima dose, fino a 26 ore dopo la dose del Ciclo 3
Valutazione Con.-QTc
60 minuti prima della prima dose, fino a 26 ore dopo la dose del Ciclo 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mersana Therapeutics

Collaboratori

IQVIA Biotech
PSI CRO

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leslie DeMars, MD, Mersana Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

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  • XMT-1536-1

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