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Erste am Menschen durchgeführte Studie zu XMT-1536 bei Krebserkrankungen, die wahrscheinlich NaPi2b exprimieren

23. Januar 2023 aktualisiert von: Mersana Therapeutics

Eine Phase-1b/2-First-in-Human-Dosiseskalations- und Expansionsstudie von XMT-1536 bei Patienten mit soliden Tumoren, die wahrscheinlich NaPi2b exprimieren

Erstmalige Phase-1b/2-Sicherheitsstudie am Menschen mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) XMT-1536 (Upifitamab Rilsodotin), das einmal alle vier Wochen als intravenöse Infusion verabreicht wird. Patienten mit Tumortypen, die wahrscheinlich NaPi2b exprimieren, wurden in die Dosiseskalation aufgenommen. Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Adenokarzinom-Subtyp) wurden in das Expansionssegment dieser Studie aufgenommen. Patientinnen mit platinresistentem, hochgradigem serösem Eierstockkrebs werden in das UPLIFT-Segment dieser Studie aufgenommen. Zusätzlich zu Sicherheitsbewertungen wird die Pharmakokinetik des Medikaments zusammen mit der ADC-Aktivität bewertet. Für die UPLIFT-Kohorte wurde für eine Untergruppe von Standorten eine QTc-Unterstudie hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie zu XMT-1536 (Upifitamab Rilsodotin) bei Patienten mit Tumoren, die wahrscheinlich NaPi2b exprimieren, und konzentriert sich auf Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Adenokarzinom-Subtyp. XMT-1536 (Upifitamab Rilsodotin) wird einmal alle vier Wochen als intravenöse Infusion verabreicht. Die Studie besteht aus drei Segmenten: Dosiseskalation (DES), Dosisexpansion (EXP) und die zulassungsrelevante Kohorte (UPLIFT). Das DES-Segment untersuchte kleine Gruppen von Patienten, die erhöhte Dosen erhielten. Ein Sicherheitsüberprüfungsausschuss wurde eingerichtet, um die Daten jeder Dosisstufe zu überprüfen, bevor zur nächsthöheren Dosis übergegangen wird. Die Dosiseskalationskohorte ist beendet und nimmt keine Patienten mehr auf. Die Aufnahme in das EXP-Segment besteht aus 2 parallelen Kohorten von Patienten, um die in DES identifizierte Dosis zu bestätigen und die objektive Ansprechrate in jeder Patientenpopulation abzuschätzen. Die EXP-Kohorte nimmt keine Patienten mehr auf. Die Aufnahme in die zulassungsrelevante Kohorte (UPLIFT) schließt Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs ein. Alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß der Common Terminology Criteria Version (CTCAE v5.0) des National Cancer Institute (NCI) eingestuft. Während der gesamten Studie wird die Pharmakokinetik mit von Mersana entwickelten proprietären Assays gemessen. Die Anti-Krebs-Aktivität wird über RECIST gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

444

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Blacktown, Australien, 2148
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Blacktown Road
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Camperdown, Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Herston, Australien, 4029
        • Zurückgezogen
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • South Brisbane, Australien, 4201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Zurückgezogen
        • Austin Health - Olivia Newton John Cancer Center
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint Luc University Hospital
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Campus Kennedylaan, President Kennedylaan 4
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Herestraat 49
      • Liège, Belgien, 4000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Avenue de l'Hopital 1
  • Bulgarien
      • Branipole, Bulgarien, 4109
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment" Park Hospital EOOD
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MHAT for Women's Health "Nadezhda"
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed", Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 4500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
      • Odense, Dänemark, DK-5230
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Odense University Hospital
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tampere University Hospital
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • François Baclesse Center
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Léon Bérard Center
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Montpellier Cancer Institute
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Confluent Private Hospital
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology
      • Strasbourg, Frankreich, 23025
        • Zurückgezogen
        • Strasbourg Europe Institut of Cancerology
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institute Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Zurückgezogen
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Catania, Italien, 95126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Cannizzaro - Catania
      • Milan, Italien, 20132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital San Raffaele, IRCCS
      • Naples, Italien, 80131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Rome, Italien, 00128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Campus Bio-Medico
      • Rome, Italien, 00144
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
      • Rome, Italien, 00168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Turin, Italien, 10060
        • Zurückgezogen
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tom Baker Cancer Center
      • Québec, Kanada, J1G 2E8
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sherbrooke University Hospital Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • British Columbia Cancer Agency
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • McGill University Health Centre - The Montreal General Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet (The National Hospital)
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Maria Sklodowska-Curie Bialystok Oncology Center
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Teaching Hospital in Bialystok
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Clinical Center, Clinic of Gynecology
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Heliodor Swiecicki Clinical Hospital at the Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lund University, Department of Oncology
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Margarita Romeo Marin, MD
        • Hauptermittler:
          • Margarita Romeo Marin, MD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Rekrutierung
        • Jaen Hospital Complex
        • Kontakt:
          • Fernando Galvez, MD
        • Hauptermittler:
          • Fernando Galvez, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Victor Moreno Garcia, MD
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Univ di Navarra
        • Kontakt:
          • Martin Gonzalez, MD
        • Hauptermittler:
          • Martin Gonzalez, MD
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Navarra university clinic
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • University Hospital Clinical San Carlos
        • Kontakt:
          • Aranzazu Manzano Fernandez, MD
        • Hauptermittler:
          • Aranzazu Manzano Fernandez, MD
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Clara Campal Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Emiliano Calvo, MD
        • Hauptermittler:
          • Emiliano Calvo, MD
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Kontakt:
          • Purificacion Estevez, MD
        • Hauptermittler:
          • Purificacion Estevez, MD
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • University Clinical Hospital of Valencia
        • Kontakt:
          • José Alejandro Pérez Fidalgo, MD
        • Hauptermittler:
          • Jose Alejandro Perez Fidalgo, MD
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Brno
      • Prague, Tschechien, 110 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tschechien, 180 81
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Bulovka
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Petz Aladár University Teaching Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UAB Women & Infants Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California - Irvine
        • Kontakt:
          • Jill Tseng, MD
        • Hauptermittler:
          • Jill Tseng, MD
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Jose
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Leandro
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sansum Clinic
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94503
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94595
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Zurückgezogen
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 20910
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Zurückgezogen
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Zurückgezogen
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Zurückgezogen
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Maryland Oncology and Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dana Farber Cancer Insititute
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kelly Schneider
          • Telefonnummer: 313-576-9749
        • Hauptermittler:
          • Ira Winer, MD
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Zurückgezogen
        • Quest Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • START - Midwest
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • START-Midwest
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Zurückgezogen
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • Southwest Women's Oncology- Optimum Clinical Research Group
        • Kontakt:
          • Karen Finkelstein, MD
        • Hauptermittler:
          • Karen Finkelstein, MD
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novant Health Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • John Hays, MD
        • Hauptermittler:
          • John Hays, MD
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kattering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stephenson Cancer Centre-University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Zurückgezogen
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Lainie Martin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15222
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29604
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institute of Transnational Oncology-Greenville Hospital System University Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Zurückgezogen
        • Texas Oncology, Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas Oncology-Austin
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Rekrutierung
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Hauptermittler:
          • Minal Barve, MD
        • Kontakt:
          • Riser
          • Telefonnummer: 972-566-3066
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas Oncology Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
        • Kontakt:
          • Noelle Cloven
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas Oncology P.A. - Harlingen
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology, Houston
        • Hauptermittler:
          • Donald Richards, MD
        • Kontakt:
          • Donald Richards, MD
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • US Oncology Research/Investigational Product Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Zurückgezogen
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Virginia- Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialist
        • Kontakt:
          • Alex Spira, MD
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23291
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Leslie Randall
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • BlueRidge Cancer Care Physicians
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. - Salem
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Marsden Hospital - London, Gynae Trials Unit
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mount Vernon Hospital, Cancer Center
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien (für Dosiseskalation, Expansion und UPLIFT):

  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Messbare Krankheit nach RECIST, Version 1.1
  • Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen früherer Therapien oder chirurgischer Eingriffe auf ≤Grad 1 (außer Alopezie, stabile immunvermittelte Toxizität wie Hypothyreose bei Hormonersatz, Nebenniereninsuffizienz bei ≤10 mg Prednison täglich [oder Äquivalent], chronischer peripherer sensorischer Grad 2). Neuropathie nach vorheriger Taxantherapie).
  • Kardiale linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % oder ≥ der Untergrenze des Normalwerts der Einrichtung, entweder durch Echo- oder MUGA-Scan

  • Ausreichende Organfunktion im Sinne folgender Kriterien:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500 Zellen/mm3
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
    3. Hämoglobin ≥9 g/dl
    4. Bei Patienten ohne Antikoagulationstherapie: INR, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und Prothrombinzeit (PT) alle innerhalb des 1,2-fachen der oberen Normgrenze (ULN) der Einrichtung. Patienten unter Antikoagulationstherapie sind zugelassen, wenn ihre relevanten Laborwerte innerhalb des therapeutischen Fensters liegen.
    5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥45 ml/min
    6. Gesamtbilirubin ≤ ULN
    7. g. Patienten mit asymptomatischen Erhöhungen des unkonjugierten Bilirubins aufgrund des Gilbert-Syndroms oder einer stabilen chronischen hämolytischen Anämie (z. B. hereditäre Sphärozytose, Sichelzellenanämie, intermediale Thalassämie) können nach Rücksprache mit dem Sponsor Medical Monitor zugelassen werden.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) ≤1,5-mal der institutionelle ULN.
  • Albumin ≥3,0 g/dl
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Allgemeine Ausschlusskriterien (für Dosiseskalation, Expansion und UPLIFT):

  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung, systemische Krebstherapie innerhalb von weniger als 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der vorherigen Therapie vor Beginn der Studienbehandlung oder kürzliche Strahlentherapie mit ungelöster Toxizität oder innerhalb eines Zeitfensters potenzieller Toxizität .
  • Patienten mit unbehandelten ZNS-Metastasen (einschließlich neuer und fortschreitender Hirnmetastasen), leptomeningealen Metastasen in der Anamnese oder karzinomatöser Meningitis.
  • Aktuell bekannte aktive Infektion mit HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus.
  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen wie Leberzirrhose, Leberfibrose
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale oder metabolische Erkrankung) oder interkurrente Erkrankung, die die Per-Protocol-Bewertungen beeinträchtigen könnte.
  • Aktuelle Verwendung von entweder konstanter oder intermittierender zusätzlicher Sauerstofftherapie.
  • Verdacht auf Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung in der Vorgeschichte.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder anderer bösartiger Erkrankungen mit einem ähnlichen erwarteten Heilungsergebnis.
  • Aktive Hornhauterkrankung oder Vorgeschichte einer Hornhauterkrankung innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Anwendung von starken CYP450 3A-Inhibitoren oder -Induktoren, die während der Studienbehandlung nicht abgesetzt werden können
  • Sauerstoffsättigung der Raumluft

Eierstockkrebs-Einschlusskriterien für UPLIFT:

  • Histologische Diagnose von hochgradigem serösem Ovarialkarzinom, einschließlich Eileiter, oder primärem Peritonealkarzinom, das metastasiert oder rezidivierend ist.

  • Platinresistente Krankheit

    1. Patienten, die nur 1 Linie einer platinbasierten Therapie erhalten haben, müssen mindestens 4 Zyklen Platin erhalten haben, müssen ein Ansprechen [vollständiges Ansprechen/Remission (CR) oder partielles Ansprechen/Remission (PR)] gezeigt haben und dann zwischen 3 fortschreiten Monate und ≤ 6 Monate nach dem Datum der letzten Platindosis
    2. Patienten, die 2 bis 4 Vortherapielinien erhalten haben, müssen mindestens 4 Zyklen Platin erhalten haben und dann innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum der letzten Platindosis progredient sein

  • Eine bis 4 vorherige Linien der systemischen Therapie für Eierstockkrebs

    a. Eine Vorbehandlung mit Bevacizumab ist bei Patienten mit 1 bis 2 Vortherapielinien erforderlich

  • Die Patienten müssen bereit sein, einen archivierten Tumorgewebeblock oder Objektträger zur Verfügung zu stellen oder sich, falls nicht verfügbar, einem Verfahren zu unterziehen, um eine neue Tumorbiopsie mit einem risikoarmen, medizinisch routinemäßigen Verfahren zu erhalten

Eierstockkrebs-Ausschlusskriterien für UPLIFT:

  • Niedriggradige, klarzellige, endometrioide, muzinöse, Karzinosarkom-, Keimzell-, gemischte Histologie oder Stroma-Tumoren
  • Vorherige Behandlung mit Mirvetuximab, Soravtansin oder einem anderen ADC, das eine Antitubulin-Payload enthält
  • Primär platinresistente Erkrankung, definiert durch fehlendes Ansprechen oder Progression innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss einer platinhaltigen Erstlinientherapie.
  • Teilnahme an DES- oder EXP-Segmenten dieser Studie

Einschlusskriterien für Eierstockkrebs für die QTc-Unterstudie:

Hinweis: Patienten müssen alle Einschlusskriterien der UPLIFT-Kohorte erfüllen, um an der QTc-Unterstudie teilnehmen zu können

• Der Studienpatient hat zugestimmt, für die zusätzlichen QTc-bezogenen Studienaktivitäten an Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 3 in der Klinik zu bleiben.

Ausschlusskriterien für Eierstockkrebs für die QTc-Unterstudie:

  • Verwendung von starken CYP450 3A-Induktoren.
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, zum Beispiel Vorhofflimmern mit einer ventrikulären Reaktion in Ruhe > 100 Schläge pro Minute. Linksschenkelblock (LBBB)
  • Bekannte Anomalie einer Herzklappe (entweder Stenose oder Regurgitation), die mehr als mittelschwer ist.
  • Probanden ohne Sinusrhythmus beim Screening mit HR >45-
  • Jede EKG-Anomalie, die die Messung des QT-Intervalls beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung

Die Behandlung mit XMT-1536 (Upifitamab Rilsodotin) wird in Gruppen von Patienten verabreicht, die Dosen erhalten, die mit der Zeit ansteigen.

Diese Kohorte ist für die Einschreibung geschlossen.
Arzneimittel: Upifitamab Rilsodotin

XMT-1536 wird einmal alle 28 Tage verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder entweder der Patient oder der Studienarzt feststellt, dass es im besten Interesse des Patienten ist, die Teilnahme an der Studie abzubrechen.

Für Zentren, die an der Teilstudie teilnehmen, haben Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs die Möglichkeit, an dieser Teilstudie teilzunehmen, um mögliche Veränderungen des QTc-Intervalls nach der Verabreichung von XMT-1536 zu bewerten

Andere Namen:
  • XMT-1536
  • UpRi
Experimental: Dosiserweiterung – Eierstockkrebs

Sobald die maximal tolerierte Dosis oder die empfohlene Phase-2-Dosis in der Dosiseskalation erreicht ist, erhalten neue Patientengruppen XMT-1536 (Upifitamab-Rilsodotin) in dieser festen Dosis.

Diese Kohorte ist für die Einschreibung geschlossen.
Arzneimittel: Upifitamab Rilsodotin

XMT-1536 wird einmal alle 28 Tage verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder entweder der Patient oder der Studienarzt feststellt, dass es im besten Interesse des Patienten ist, die Teilnahme an der Studie abzubrechen.

Für Zentren, die an der Teilstudie teilnehmen, haben Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs die Möglichkeit, an dieser Teilstudie teilzunehmen, um mögliche Veränderungen des QTc-Intervalls nach der Verabreichung von XMT-1536 zu bewerten

Andere Namen:
  • XMT-1536
  • UpRi
Experimental: Dosiserweiterung – NSCLC-Adenokarzinom

Sobald die maximal tolerierte Dosis oder die empfohlene Phase-2-Dosis in der Dosiseskalation erreicht ist, erhalten neue Patientengruppen XMT-1536 (Upifitamab-Rilsodotin) in dieser festen Dosis.

Diese Kohorte ist für die Einschreibung geschlossen.
Arzneimittel: Upifitamab Rilsodotin

XMT-1536 wird einmal alle 28 Tage verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder entweder der Patient oder der Studienarzt feststellt, dass es im besten Interesse des Patienten ist, die Teilnahme an der Studie abzubrechen.

Für Zentren, die an der Teilstudie teilnehmen, haben Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs die Möglichkeit, an dieser Teilstudie teilzunehmen, um mögliche Veränderungen des QTc-Intervalls nach der Verabreichung von XMT-1536 zu bewerten

Andere Namen:
  • XMT-1536
  • UpRi
Experimental: Pivotale Kohorte (UPLIFT)
Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs erhalten XMT-1536 (Upifitamab-Rilsodotin), um die Wirksamkeit weiter zu bestätigen
Arzneimittel: Upifitamab Rilsodotin

XMT-1536 wird einmal alle 28 Tage verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder entweder der Patient oder der Studienarzt feststellt, dass es im besten Interesse des Patienten ist, die Teilnahme an der Studie abzubrechen.

Für Zentren, die an der Teilstudie teilnehmen, haben Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs die Möglichkeit, an dieser Teilstudie teilzunehmen, um mögliche Veränderungen des QTc-Intervalls nach der Verabreichung von XMT-1536 zu bewerten

Andere Namen:
  • XMT-1536
  • UpRi
Experimental: QTc-Unterstudie
Für Zentren, die an der Teilstudie teilnehmen, haben Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs die Möglichkeit, an dieser Teilstudie teilzunehmen, um mögliche Veränderungen des QTc-Intervalls nach der Verabreichung von XMT-1536 zu bewerten.
Arzneimittel: Upifitamab Rilsodotin

XMT-1536 wird einmal alle 28 Tage verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder entweder der Patient oder der Studienarzt feststellt, dass es im besten Interesse des Patienten ist, die Teilnahme an der Studie abzubrechen.

Für Zentren, die an der Teilstudie teilnehmen, haben Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs die Möglichkeit, an dieser Teilstudie teilzunehmen, um mögliche Veränderungen des QTc-Intervalls nach der Verabreichung von XMT-1536 zu bewerten

Andere Namen:
  • XMT-1536
  • UpRi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DES: Maximal tolerierte Dosis oder empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen, ab dem Datum der ersten Dosis, bis inakzeptable Nebenwirkungen oder eine dosislimitierende Toxizität erreicht werden
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten nach XMT-1536 (Upifitamab-Rilsodotin)-Dosen
Bis zu 36 Wochen, ab dem Datum der ersten Dosis, bis inakzeptable Nebenwirkungen oder eine dosislimitierende Toxizität erreicht werden
DES und EXP: Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Erste Dosis bis 30 Tage nach Studienende
Bewerten Sie die Inzidenz und den Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Erste Dosis bis 30 Tage nach Studienende
EXP: Antineoplastische Wirkungen von XMT-1536 (Upifitamab-Rilsodotin)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für bis zu 36 Wochen
Überwachen Sie die Tumorgröße
Alle 6 Wochen für bis zu 36 Wochen
UPLIFT: Vom Prüfarzt bewertete objektive Ansprechrate (ORR) von XMT-1536 (Upifitamab-Rilsodotin) in der ITT-höheren NaPi2b-Population
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu 24 Monate
Die bestätigte ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach Beginn der Studienbehandlung ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 erreicht haben.
Alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu 24 Monate
QTc-Teilstudie: Auswertung der Konzentrations-Antwort-Analyse von XMT-1536 gegenüber der Veränderung der QTcF-Werte
Zeitfenster: 60 Minuten vor der ersten Dosis, bis zu 26 Stunden nach der Dosis in Zyklus 3
„Die Konzentrations-QTcf-Änderung von der Baseline-deltaQTcF-Analyse und der Analyse der zentralen Tendenz für deltaQTcF
60 Minuten vor der ersten Dosis, bis zu 26 Stunden nach der Dosis in Zyklus 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DES und EXP: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration von XMT-1536 (Upifitamab Rilsodotin)
Zeitfenster: Täglich für eine Woche nach der ersten Dosis; wöchentlich bis 28 Tage nach der ersten Dosis; unmittelbar vor und nach und 1 Woche nach allen nachfolgenden Dosen
Bestimmung der Pharmakokinetik von XMT-1536 (Upifitamab-Rilsodotin)
Täglich für eine Woche nach der ersten Dosis; wöchentlich bis 28 Tage nach der ersten Dosis; unmittelbar vor und nach und 1 Woche nach allen nachfolgenden Dosen
DES und EXP: Maximale Konzentration von XMT-1536 (Upifitamab-Rilsodotin)
Zeitfenster: Täglich für eine Woche nach der ersten Dosis; wöchentlich bis 28 Tage nach der ersten Dosis; unmittelbar vor und nach und 1 Woche nach allen nachfolgenden Dosen
Bestimmung der Pharmakokinetik von XMT-1536 (Upifitamab-Rilsodotin)
Täglich für eine Woche nach der ersten Dosis; wöchentlich bis 28 Tage nach der ersten Dosis; unmittelbar vor und nach und 1 Woche nach allen nachfolgenden Dosen
DES und EXP: Fläche unter der Konzentrationskurve der letzten messbaren Konzentration von XMT-1536 (Upifitamab Rilsodotin)
Zeitfenster: Täglich für eine Woche nach der ersten Dosis; wöchentlich bis 28 Tage nach der ersten Dosis; unmittelbar vor und nach und 1 Woche nach allen nachfolgenden Dosen
Bestimmung der Pharmakokinetik von XMT-1536 (Upifitamab-Rilsodotin)
Täglich für eine Woche nach der ersten Dosis; wöchentlich bis 28 Tage nach der ersten Dosis; unmittelbar vor und nach und 1 Woche nach allen nachfolgenden Dosen
DES: Antineoplastische Effekte von XMT-1536 (Upifitamab Rilsodotin)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für bis zu 36 Wochen
Überwachen Sie die Tumorgröße
Alle 6 Wochen für bis zu 36 Wochen
DES und EXP: Anti-Drogen-Antikörper und neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für bis zu 36 Wochen
Analysieren Sie Blut auf Antikörper gegen XMT-1536 (Upifitamab-Rilsodotin) und neutralisierende Antikörper
Alle 6 Wochen für bis zu 36 Wochen
UPLIFT: Bestätigte, vom Prüfarzt bewertete objektive Ansprechrate von XMT-1536 (Upifitamab-Rilsodotin) unabhängig von der NaPi2b-Expression
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu 24 Monate
Bewerten Sie die bestätigte, vom Prüfarzt bewertete objektive Ansprechrate von XMT-1536 (Upifitamab-Rilsodotin) unabhängig von der NaPi2b-Expression
Alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu 24 Monate
UPLIFT: Bestätigte objektive Ansprechrate durch unabhängige radiologische Überprüfung (IRR) für Patienten mit hohem NaPi2b und insgesamt
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu 24 Monate
Bewerten Sie die bestätigte objektive Ansprechrate nach IRR für Patienten mit hohem NaPi2b (TPS >/=75) und insgesamt
Alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu 24 Monate
UPLIFT: Dauer der objektiven Reaktion (DOR)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem ersten Ansprechen und alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu 24 Monate
Bewerten Sie die Dauer des objektiven Ansprechens (DOR) bei Patienten, die ein Ansprechen erzielen
4 Wochen nach dem ersten Ansprechen und alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu 24 Monate
UPLIFT: Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Erste Dosis bis 60 Tage nach Studienende
Bewerten Sie die Inzidenz und den Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Erste Dosis bis 60 Tage nach Studienende
QTc-Unterstudie: Bewertung der Wirkung von XMT-1536 auf QTcF bei Patienten mit platinresistentem HGSOC durch Zeitpunktanalyse
Zeitfenster: 60 Minuten vor der ersten Dosis, bis zu 26 Stunden nach der Dosis in Zyklus 3
Con.-QTc-Auswertung
60 Minuten vor der ersten Dosis, bis zu 26 Stunden nach der Dosis in Zyklus 3
QTc-Unterstudie: Bewertung der Wirkung von XMT-1536 auf das PR-Intervall (PR), die QRS-Dauer (QRS), die Herzfrequenz (HR) und die EKG-Morphologie
Zeitfenster: 60 Minuten vor der ersten Dosis, bis zu 26 Stunden nach der Dosis in Zyklus 3
Con.-QTc-Auswertung
60 Minuten vor der ersten Dosis, bis zu 26 Stunden nach der Dosis in Zyklus 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mersana Therapeutics

Mitarbeiter

IQVIA Biotech
PSI CRO

Ermittler

  • Studienleiter: Leslie DeMars, MD, Mersana Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMT-1536-1

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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