Första-i-mänsklig studie av XMT-1536 i cancer som sannolikt kommer att uttrycka NaPi2b
23 januari 2023 uppdaterad av: Mersana Therapeutics
En fas 1b/2, först i människa, dosupptrappning och expansionsstudie av XMT-1536 hos patienter med solida tumörer som sannolikt kommer att uttrycka NaPi2b
Först i människa, fas 1b/2 säkerhetsstudie av antikropp-läkemedelskonjugatet (ADC) XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) administrerat som en intravenös infusion en gång var fjärde vecka.
Patienter med tumörtyper som sannolikt uttrycker NaPi2b inkluderades i dosökning.
Patienter med platina-resistent äggstockscancer och icke-småcellig lungcancer (adenocarcinom subtyp) inkluderades i expansionssegmentet av denna studie.
Patienter med platinaresistent, höggradig serös äggstockscancer registreras i UPLIFT-segmentet av denna studie.
Förutom säkerhetsbedömningar kommer läkemedlets farmakokinetik att bedömas tillsammans med ADC-aktivitet.
En QTc-understudie har lagts till för UPLIFT-kohorten för en undergrupp av webbplatser.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenterstudie av XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) hos patienter med tumörer som sannolikt uttrycker NaPi2b, med fokus på patienter med platinaresistent äggstockscancer och icke-småcellig lungcancer, adenokarcinom subtyp.
XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) kommer att administreras som en intravenös infusion en gång var fjärde vecka.
Studien består av tre segment: dosökning (DES), dosexpansion (EXP) och den pivotala kohorten (UPLIFT).
DES-segmentet studerade små grupper av patienter som fick ökade doser.
En säkerhetsgranskningskommitté inrättades för att granska data från varje dosnivå innan man går över till nästa högre dos.
Dosökningskohorten har avslutats och tar inte längre in patienter.
Inskrivning till EXP-segmentet består av 2 parallella kohorter av patienter för att bekräfta dosen som har identifierats i DES och uppskatta den objektiva svarsfrekvensen i varje patientpopulation.
EXP-kohorten registrerar inte längre patienter.
Inskrivning i den pivotala kohorten (UPLIFT) inkluderar patienter med platinaresistent äggstockscancer.
Alla biverkningar kommer att graderas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria version (CTCAE v5.0).
Under hela studien kommer farmakokinetiken att mätas med hjälp av patentskyddade analyser utvecklade av Mersana.
Anti-canceraktivitet kommer att mätas via RECIST.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
444
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jamie Barrett
- Telefonnummer: 617-715-8214
- E-post: medicalinformation@mersana.com
Studieorter
-
-
-
Blacktown, Australien, 2148
- Aktiv, inte rekryterande
- Blacktown Road
-
Camperdown, Australien, 2050
- Aktiv, inte rekryterande
- Chris OBrien Lifehouse
-
Camperdown, Australien
- Aktiv, inte rekryterande
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Herston, Australien, 4029
- Indragen
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Melbourne, Australien, 3000
- Aktiv, inte rekryterande
- Peter MacCallum Cancer Center
-
South Brisbane, Australien, 4201
- Aktiv, inte rekryterande
- Icon Cancer Centre South Brisbane
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien
- Indragen
- Austin Health - Olivia Newton John Cancer Center
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Aktiv, inte rekryterande
- Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
-
Brussel, Belgien, 1200
- Aktiv, inte rekryterande
- Saint Luc University Hospital
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Aktiv, inte rekryterande
- Campus Kennedylaan, President Kennedylaan 4
-
Leuven, Belgien, 3000
- Aktiv, inte rekryterande
- Herestraat 49
-
Liège, Belgien, 4000
- Aktiv, inte rekryterande
- Avenue de l'Hopital 1
-
-
-
-
-
Branipole, Bulgarien, 4109
- Aktiv, inte rekryterande
- Multiprofile Hospital for Active Treatment" Park Hospital EOOD
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Aktiv, inte rekryterande
- Complex Oncology Center - Burgas
-
Sofia, Bulgarien, 1303
- Aktiv, inte rekryterande
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- Aktiv, inte rekryterande
- MHAT for Women's Health "Nadezhda"
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- Aktiv, inte rekryterande
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed", Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 4500
- Aktiv, inte rekryterande
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Aktiv, inte rekryterande
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
-
Odense, Danmark, DK-5230
- Aktiv, inte rekryterande
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Aktiv, inte rekryterande
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14076
- Aktiv, inte rekryterande
- François Baclesse Center
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Aktiv, inte rekryterande
- Leon Berard Center
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Aktiv, inte rekryterande
- Montpellier Cancer Institute
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Aktiv, inte rekryterande
- Confluent Private Hospital
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Aktiv, inte rekryterande
- South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology
-
Strasbourg, Frankrike, 23025
- Indragen
- Strasbourg Europe Institut of Cancerology
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Aktiv, inte rekryterande
- Institute Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Aktiv, inte rekryterande
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Aktiv, inte rekryterande
- UAB Women & Infants Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Aktiv, inte rekryterande
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Aktiv, inte rekryterande
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
- Aktiv, inte rekryterande
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Aktiv, inte rekryterande
- Cedars Sinai Medical Center
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Aktiv, inte rekryterande
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- University of California - Irvine
-
Kontakt:
- Jill Tseng, MD
-
Huvudutredare:
- Jill Tseng, MD
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95678
- Aktiv, inte rekryterande
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
- Aktiv, inte rekryterande
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94112
- Aktiv, inte rekryterande
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Aktiv, inte rekryterande
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95116
- Aktiv, inte rekryterande
- Kaiser Permanente Medical Center - San Jose
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94115
- Aktiv, inte rekryterande
- Kaiser Permanente Medical Center - San Leandro
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Aktiv, inte rekryterande
- Sansum Clinic
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- Aktiv, inte rekryterande
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94503
- Aktiv, inte rekryterande
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94595
- Aktiv, inte rekryterande
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Indragen
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 20910
- Aktiv, inte rekryterande
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- Indragen
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Indragen
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Aktiv, inte rekryterande
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Indragen
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Aktiv, inte rekryterande
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Aktiv, inte rekryterande
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Aktiv, inte rekryterande
- Maryland Oncology and Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Aktiv, inte rekryterande
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Aktiv, inte rekryterande
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Aktiv, inte rekryterande
- Dana Farber Cancer Insititute
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Aktiv, inte rekryterande
- Lahey Clinic
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Aktiv, inte rekryterande
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Aktiv, inte rekryterande
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Kelly Schneider
- Telefonnummer: 313-576-9749
-
Huvudutredare:
- Ira Winer, MD
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Indragen
- Quest Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Aktiv, inte rekryterande
- START - Midwest
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Aktiv, inte rekryterande
- START-Midwest
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Indragen
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Aktiv, inte rekryterande
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Aktiv, inte rekryterande
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Aktiv, inte rekryterande
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Aktiv, inte rekryterande
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Aktiv, inte rekryterande
- MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Rekrytering
- Southwest Women's Oncology- Optimum Clinical Research Group
-
Kontakt:
- Karen Finkelstein, MD
-
Huvudutredare:
- Karen Finkelstein, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Aktiv, inte rekryterande
- Women's Cancer Care Associates, LLC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Aktiv, inte rekryterande
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Aktiv, inte rekryterande
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Aktiv, inte rekryterande
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Aktiv, inte rekryterande
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- John Hays, MD
-
Huvudutredare:
- John Hays, MD
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Aktiv, inte rekryterande
- Kattering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Aktiv, inte rekryterande
- Stephenson Cancer Centre-University of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Aktiv, inte rekryterande
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Indragen
- Willamette Valley Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Aktiv, inte rekryterande
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Kontakt:
- Lainie Martin
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15222
- Aktiv, inte rekryterande
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Aktiv, inte rekryterande
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Aktiv, inte rekryterande
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Aktiv, inte rekryterande
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29604
- Aktiv, inte rekryterande
- Institute of Transnational Oncology-Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Aktiv, inte rekryterande
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Aktiv, inte rekryterande
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Indragen
- Texas Oncology, Austin
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Aktiv, inte rekryterande
- Texas Oncology-Austin
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Aktiv, inte rekryterande
- Texas Oncology- Bedford
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75201
- Rekrytering
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Huvudutredare:
- Minal Barve, MD
-
Kontakt:
- Riser
- Telefonnummer: 972-566-3066
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Aktiv, inte rekryterande
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Aktiv, inte rekryterande
- Texas Oncology Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Aktiv, inte rekryterande
- Texas Oncology, Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Kontakt:
- Noelle Cloven
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Aktiv, inte rekryterande
- Texas Oncology P.A. - Harlingen
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Aktiv, inte rekryterande
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Texas Oncology, Houston
-
Huvudutredare:
- Donald Richards, MD
-
Kontakt:
- Donald Richards, MD
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
- Aktiv, inte rekryterande
- US Oncology Research/Investigational Product Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Aktiv, inte rekryterande
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Indragen
- Next Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Virginia- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Virginia Cancer Specialist
-
Kontakt:
- Alex Spira, MD
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23291
- Rekrytering
- VCU Massey Cancer Center
-
Kontakt:
- Leslie Randall
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Aktiv, inte rekryterande
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Aktiv, inte rekryterande
- BlueRidge Cancer Care Physicians
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Aktiv, inte rekryterande
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. - Salem
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Aktiv, inte rekryterande
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Indragen
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Catania, Italien, 95126
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Cannizzaro - Catania
-
Milan, Italien, 20132
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital San Raffaele, IRCCS
-
Naples, Italien, 80131
- Aktiv, inte rekryterande
- National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Rome, Italien, 00128
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome, Italien, 00144
- Aktiv, inte rekryterande
- National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
-
Rome, Italien, 00168
- Aktiv, inte rekryterande
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Turin, Italien, 10060
- Indragen
- Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4N2
- Aktiv, inte rekryterande
- Tom Baker Cancer Center
-
Québec, Kanada, J1G 2E8
- Aktiv, inte rekryterande
- Sherbrooke University Hospital Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Aktiv, inte rekryterande
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Aktiv, inte rekryterande
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Aktiv, inte rekryterande
- McGill University Health Centre - The Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08660
- Aktiv, inte rekryterande
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Aktiv, inte rekryterande
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Aktiv, inte rekryterande
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet (The National Hospital)
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Aktiv, inte rekryterande
- Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-027
- Aktiv, inte rekryterande
- Maria Sklodowska-Curie Bialystok Oncology Center
-
Białystok, Polen, 15-276
- Aktiv, inte rekryterande
- University Teaching Hospital in Bialystok
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Aktiv, inte rekryterande
- University Clinical Center, Clinic of Gynecology
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Aktiv, inte rekryterande
- Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
-
Poznań, Polen, 60-569
- Aktiv, inte rekryterande
- Heliodor Swiecicki Clinical Hospital at the Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Margarita Romeo Marin, MD
-
Huvudutredare:
- Margarita Romeo Marin, MD
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Clinic of Barcelona
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Aktiv, inte rekryterande
- University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Jaen, Spanien, 23007
- Rekrytering
- Jaen Hospital Complex
-
Kontakt:
- Fernando Galvez, MD
-
Huvudutredare:
- Fernando Galvez, MD
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Kontakt:
- Victor Moreno Garcia, MD
-
Madrid, Spanien, 28027
- Rekrytering
- Clinica Univ di Navarra
-
Kontakt:
- Martin Gonzalez, MD
-
Huvudutredare:
- Martin Gonzalez, MD
-
Madrid, Spanien, 28027
- Aktiv, inte rekryterande
- Navarra university clinic
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- University Hospital Clinical San Carlos
-
Kontakt:
- Aranzazu Manzano Fernandez, MD
-
Huvudutredare:
- Aranzazu Manzano Fernandez, MD
-
Madrid, Spanien, 28046
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Aktiv, inte rekryterande
- La Paz University Hospital
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekrytering
- Clara Campal Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Emiliano Calvo, MD
-
Huvudutredare:
- Emiliano Calvo, MD
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekrytering
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
Kontakt:
- Purificacion Estevez, MD
-
Huvudutredare:
- Purificacion Estevez, MD
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- University Clinical Hospital of Valencia
-
Kontakt:
- José Alejandro Pérez Fidalgo, MD
-
Huvudutredare:
- Jose Alejandro Perez Fidalgo, MD
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Aktiv, inte rekryterande
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Aktiv, inte rekryterande
- Beatson West of Scotland Cancer Center
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- Aktiv, inte rekryterande
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Aktiv, inte rekryterande
- Guy's Hospital
-
London, Storbritannien, SM2 5PT
- Aktiv, inte rekryterande
- Royal Marsden Hospital - London, Gynae Trials Unit
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Aktiv, inte rekryterande
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Aktiv, inte rekryterande
- Mount Vernon Hospital, Cancer Center
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22100
- Aktiv, inte rekryterande
- Lund University, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital Brno
-
Prague, Tjeckien, 110 00
- Aktiv, inte rekryterande
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Tjeckien, 180 81
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital Bulovka
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Aktiv, inte rekryterande
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Debrecen Clinical Center
-
Győr, Ungern, 9024
- Aktiv, inte rekryterande
- Petz Aladár University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital Graz
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Allmänna inklusionskriterier (för dosökning, expansion och UPLIFT):
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
- Mätbar sjukdom enligt RECIST, version 1.1
- Upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare terapi eller kirurgiska ingrepp till ≤Grad 1 (förutom alopeci, stabil immunrelaterad toxicitet såsom hypotyreos vid hormonersättning, binjurebarksvikt på ≤10 mg dagligen prednison [eller motsvarande], kronisk grad 2 perifer sensorisk neuropati efter tidigare taxanbehandling).
- Cardiac left ventricular ejection fraktion (LVEF) ≥50 % eller ≥ institutionens nedre normalgräns genom antingen eko- eller MUGA-skanning
Tillräcklig organfunktion enligt följande kriterier:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500 celler/mm3
- Trombocytantal ≥100 000/mm3
- Hemoglobin ≥9 g/dL
- Hos patienter som inte behandlas med antikoagulering: INR, aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och protrombintid (PT) allt inom 1,2 gånger institutionens övre normalgräns (ULN). Patienter som får antikoaguleringsbehandling är tillåtna om deras relevanta laboratorievärden ligger inom det terapeutiska fönstret.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥45 ml/min
- Totalt bilirubin ≤ULN
- g. Patienter med asymtomatiska förhöjningar av okonjugerat bilirubin på grund av Gilberts syndrom eller stabil kronisk hemolytisk anemi (t.ex. ärftlig sfärocytos, sicklecellssjukdom, thalassemia intermedia) kan vara berättigade efter diskussion med Sponsor Medical Monitor.
- Aspartataminotransferas (AST eller SGOT) och alaninaminotransferas (ALT eller SGPT) ≤1,5 gånger institutionell ULN.
- Albumin ≥3,0 g/dL
- Kan ge informerat samtycke.
Allmänna uteslutningskriterier (för dosökning, expansion och UPLIFT):
- Större operation inom 28 dagar efter påbörjad studiebehandling, systemisk anticancerterapi inom minst 28 dagar eller 5 halveringstider från föregående behandling innan studiebehandlingen påbörjades, eller nyligen genomförd strålbehandling med olöst toxicitet eller inom ett tidsfönster av potentiell toxicitet .
- Patienter med obehandlade CNS-metastaser (inklusive nya och progressiva hjärnmetastaser), historia av leptomeningeal metastaser eller karcinomatös meningit.
- Aktuell känd aktiv infektion med HIV, hepatit B-virus eller hepatit C-virus.
- Tidigare leversjukdomar såsom levercirros, leverfibros
- Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell eller metabolisk sjukdom) eller interkurrent sjukdom som kan störa utvärderingar enligt protokoll.
- Nuvarande användning av antingen konstant eller intermittent kompletterande syrgasbehandling.
- Anamnes med misstänkt pneumonit eller interstitiell lungsjukdom.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Historik av annan malignitet under de senaste 2 åren, förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom eller annan malignitet med liknande förväntat kurativt resultat.
- Aktiv hornhinnesjukdom, eller historia av hornhinnesjukdom inom 12 månader före inskrivning
- Användning av starka CYP450 3A-hämmare eller inducerare som inte kan avbrytas under studiebehandling
- Syremättnad på rumsluft
Inklusionskriterier för äggstockscancer för UPLIFT:
- Histologisk diagnos av höggradig serös äggstockscancer, som inkluderar äggledaren eller primär peritonealcancer, som är metastaserad eller återkommande.
Platina-resistent sjukdom
- Patienter som bara har haft en rad platinabaserad behandling måste ha fått minst 4 cykler av platina, måste ha fått ett svar [fullständig respons/remission (CR) eller partiell respons/remission (PR)] och sedan utvecklats mellan 3 månader och ≤ 6 månader efter datumet för den sista platinadosen
- Patienter som har fått 2 till 4 rader av tidigare behandling måste ha fått minst 4 cykler platina och sedan utvecklats inom 6 månader efter datumet för den sista platinadosen
En till 4 tidigare rader av systemisk terapi för äggstockscancer
a. Tidigare behandling med bevacizumab krävs för patienter med 1 till 2 tidigare behandlingslinjer
- Patienter måste vara villiga att tillhandahålla ett arkiverat tumörvävnadsblock eller objektglas eller om de inte är tillgängliga, genomgå en procedur för att få en ny tumörbiopsi med hjälp av en medicinsk rutinprocedur med låg risk.
Uteslutningskriterier för äggstockscancer för UPLIFT:
- Låggradig, klarcells-, endometrioid-, mucinös, karcinosarkom-, könscellstumör, blandad histologi eller stromala tumörer
- Tidigare behandling med mirvetuximab soravtansin eller annan ADC som innehåller en antitubulinnyttolast
- Primär platinaresistent sjukdom, definierad av bristande respons eller av progression inom 3 månader efter avslutad frontlinjebehandling som innehåller platina.
- Deltagande i DES- eller EXP-segment av denna studie
Inklusionskriterier för äggstockscancer för QTc-delstudie:
Obs: patienter måste uppfylla alla UPLIFT-kohort-inklusionskriterier för att kunna delta i QTc-delstudien
• Studiepatienten har gått med på att stanna kvar på kliniken för de ytterligare QTc-relaterade studieaktiviteterna på dag 1 av cykel 1 och cykel 3.
Uteslutningskriterier för äggstockscancer för QTc-delstudie:
- Användning av starka CYP450 3A-inducerare.
- Okontrollerade hjärtarytmier, till exempel förmaksflimmer med kammarsvar i vila > 100 slag per minut. vänster grenblock (LBBB)
- Känd abnormitet i alla hjärtklaffar (antingen stenos eller uppstötningar) som är större än måttlig i svårighetsgrad.
- Försökspersoner inte i sinusrytm vid screening med HR >45-
- Alla EKG-avvikelser som kan störa mätningen av QT-intervallet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskalering
Behandling med XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) ges till grupper av patienter som kommer att få doser som ökar över tiden. Denna kohort är stängd för registrering. |
XMT-1536 kommer att administreras en gång var 28:e dag tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, eller antingen patienten eller studieläkaren fastställer att det är i patientens bästa intresse att avbryta deltagandet i studien. För platser som deltar i delstudien kommer patienter med platinaresistent äggstockscancer att ha möjlighet att registrera sig i denna delstudie för att utvärdera potentiella förändringar i QTc-intervallet efter administrering av XMT-1536
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosexpansion - äggstockscancer
När den maximalt tolererade dosen eller rekommenderade fas 2-dosen har uppnåtts i dosökning, kommer nya grupper av patienter att få XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) i denna fasta dos. Denna kohort är stängd för registrering. |
XMT-1536 kommer att administreras en gång var 28:e dag tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, eller antingen patienten eller studieläkaren fastställer att det är i patientens bästa intresse att avbryta deltagandet i studien. För platser som deltar i delstudien kommer patienter med platinaresistent äggstockscancer att ha möjlighet att registrera sig i denna delstudie för att utvärdera potentiella förändringar i QTc-intervallet efter administrering av XMT-1536
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosexpansion - NSCLC adenokarcinom
När den maximalt tolererade dosen eller rekommenderade fas 2-dosen har uppnåtts i dosökning, kommer nya grupper av patienter att få XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) i denna fasta dos. Denna kohort är stängd för registrering. |
XMT-1536 kommer att administreras en gång var 28:e dag tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, eller antingen patienten eller studieläkaren fastställer att det är i patientens bästa intresse att avbryta deltagandet i studien. För platser som deltar i delstudien kommer patienter med platinaresistent äggstockscancer att ha möjlighet att registrera sig i denna delstudie för att utvärdera potentiella förändringar i QTc-intervallet efter administrering av XMT-1536
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pivotal Cohort (UPLIFT)
Patienter med platinaresistent äggstockscancer kommer att få XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) för att ytterligare bekräfta effekten
|
XMT-1536 kommer att administreras en gång var 28:e dag tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, eller antingen patienten eller studieläkaren fastställer att det är i patientens bästa intresse att avbryta deltagandet i studien. För platser som deltar i delstudien kommer patienter med platinaresistent äggstockscancer att ha möjlighet att registrera sig i denna delstudie för att utvärdera potentiella förändringar i QTc-intervallet efter administrering av XMT-1536
Andra namn:
|
|
Experimentell: QTc delstudie
För platser som deltar i delstudien kommer patienter med platinaresistent äggstockscancer att ha möjlighet att registrera sig i denna delstudie för att utvärdera potentiella förändringar i QTc-intervallet efter administrering av XMT-1536.
|
XMT-1536 kommer att administreras en gång var 28:e dag tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, eller antingen patienten eller studieläkaren fastställer att det är i patientens bästa intresse att avbryta deltagandet i studien. För platser som deltar i delstudien kommer patienter med platinaresistent äggstockscancer att ha möjlighet att registrera sig i denna delstudie för att utvärdera potentiella förändringar i QTc-intervallet efter administrering av XMT-1536
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DES: Maximal tolererad dos eller rekommenderad fas 2-dos
Tidsram: Upp till 36 veckor, från datumet för första dosen tills oacceptabla biverkningar eller en dosbegränsande toxicitet uppfylls
|
Utvärdera biverkningar och samtidig medicinering efter XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) doser
|
Upp till 36 veckor, från datumet för första dosen tills oacceptabla biverkningar eller en dosbegränsande toxicitet uppfylls
|
|
DES och EXP: Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Första dosen upp till 30 dagar efter avslutad studie
|
Utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar
|
Första dosen upp till 30 dagar efter avslutad studie
|
|
EXP: Antineoplastiska effekter av XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Tidsram: Var 6:e vecka i upp till 36 veckor
|
Övervaka tumörstorleken
|
Var 6:e vecka i upp till 36 veckor
|
|
UPLIFT: Utredare bedömd objektiv svarsfrekvens (ORR) av XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) i ITT-Higher NaPi2b-populationen
Tidsram: Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression eller upp till 24 månader
|
Bekräftad ORR definieras som andelen patienter som har uppnått ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST v1.1 efter påbörjad studiebehandling.
|
Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression eller upp till 24 månader
|
|
QTc-delstudie: Utvärdering av koncentrationsresponsanalysen av XMT-1536 kontra förändringen i QTcF-värden
Tidsram: 60 minuter före första dosen, upp till 26 timmar efter cykel 3-dos
|
"Koncentrationen-QTcf förändring från baslinje deltaQTcF analys och analys av central tendens för deltaQTcF
|
60 minuter före första dosen, upp till 26 timmar efter cykel 3-dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DES och EXP: Tid för maximal observerad koncentration av XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Tidsram: Dagligen i en vecka efter första dosen; varje vecka till 28 dagar efter första dosen; omedelbart före och efter och 1 vecka efter alla efterföljande doser
|
Bestäm farmakokinetiken för XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
|
Dagligen i en vecka efter första dosen; varje vecka till 28 dagar efter första dosen; omedelbart före och efter och 1 vecka efter alla efterföljande doser
|
|
DES och EXP: Maximal koncentration av XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Tidsram: Dagligen i en vecka efter första dosen; varje vecka till 28 dagar efter första dosen; omedelbart före och efter och 1 vecka efter alla efterföljande doser
|
Bestäm farmakokinetiken för XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
|
Dagligen i en vecka efter första dosen; varje vecka till 28 dagar efter första dosen; omedelbart före och efter och 1 vecka efter alla efterföljande doser
|
|
DES och EXP: Area under koncentrationskurvan för den sista mätbara koncentrationen av XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Tidsram: Dagligen i en vecka efter första dosen; varje vecka till 28 dagar efter första dosen; omedelbart före och efter och 1 vecka efter alla efterföljande doser
|
Bestäm farmakokinetiken för XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
|
Dagligen i en vecka efter första dosen; varje vecka till 28 dagar efter första dosen; omedelbart före och efter och 1 vecka efter alla efterföljande doser
|
|
DES: Antineoplastiska effekter av XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Tidsram: Var 6:e vecka i upp till 36 veckor
|
Övervaka tumörstorleken
|
Var 6:e vecka i upp till 36 veckor
|
|
DES och EXP: Anti-läkemedelsantikropp och neutraliserande antikropp
Tidsram: Var 6:e vecka i upp till 36 veckor
|
Analysera blod för antikroppar mot XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) och neutraliserande antikroppar
|
Var 6:e vecka i upp till 36 veckor
|
|
UPPLIFT: Bekräftad utredare bedömd objektiv svarsfrekvens av XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) oavsett NaPi2b-uttryck
Tidsram: Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression eller upp till 24 månader
|
Bedöm den bekräftade utredarens bedömda objektiva svarsfrekvensen för XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) oavsett NaPi2b-uttryck
|
Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression eller upp till 24 månader
|
|
UPPLIFT: Bekräftad objektiv svarsfrekvens genom oberoende radiologigranskning (IRR) för patienter med högt NaPi2b och övergripande
Tidsram: Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression eller upp till 24 månader
|
Bedöm den bekräftade objektiva svarsfrekvensen med IRR för patienter med högt NaPi2b (TPS >/=75) och totalt sett
|
Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression eller upp till 24 månader
|
|
UPLIFT: Duration of Objective Response (DOR)
Tidsram: 4 veckor efter första svar och var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller upp till 24 månader
|
Bedöm varaktigheten av objektivt svar (DOR) hos patienter som uppnår ett svar
|
4 veckor efter första svar och var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller upp till 24 månader
|
|
UPLIFT: Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Första dosen upp till 60 dagar efter avslutad studie
|
Utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar
|
Första dosen upp till 60 dagar efter avslutad studie
|
|
QTc-delstudie: Utvärdering av effekten av XMT-1536 på QTcF hos patienter med platinaresistent HGSOC genom tidpunktsanalys
Tidsram: 60 minuter före första dosen, upp till 26 timmar efter cykel 3-dos
|
Con.-QTc utvärdering
|
60 minuter före första dosen, upp till 26 timmar efter cykel 3-dos
|
|
QTc-delstudie: Utvärdering av effekten av XMT-1536 på PR-intervall (PR), QRS-duration (QRS), hjärtfrekvens (HR) och EKG-morfologi
Tidsram: 60 minuter före första dosen, upp till 26 timmar efter cykel 3-dos
|
Con.-QTc utvärdering
|
60 minuter före första dosen, upp till 26 timmar efter cykel 3-dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Leslie DeMars, MD, Mersana Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- XMT-1536-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .