Primer estudio en humanos de XMT-1536 en cánceres que probablemente expresen NaPi2b
23 de enero de 2023 actualizado por: Mersana Therapeutics
Un estudio de fase 1b/2, primero en humanos, de aumento de dosis y expansión de XMT-1536 en pacientes con tumores sólidos que probablemente expresen NaPi2b
Primer estudio de seguridad de Fase 1b/2 en humanos del conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) administrado como infusión intravenosa una vez cada cuatro semanas.
Los pacientes con tipos de tumores que probablemente expresarían NaPi2b se incluyeron en el aumento de dosis.
Los pacientes con cáncer de ovario resistente al platino y cáncer de pulmón de células no pequeñas (subtipo de adenocarcinoma) se inscribieron en el segmento de expansión de este estudio.
Las pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado resistente al platino se están inscribiendo en el segmento UPLIFT de este estudio.
Además de las evaluaciones de seguridad, se evaluará la farmacocinética del fármaco junto con la actividad de ADC.
Se agregó un subestudio QTc para la cohorte UPLIFT para un subconjunto de sitios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) en pacientes con tumores que probablemente expresen NaPi2b, centrándose en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino y cáncer de pulmón de células no pequeñas, subtipo adenocarcinoma.
XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) se administrará como una infusión intravenosa una vez cada cuatro semanas.
El estudio consta de tres segmentos: escalada de dosis (DES), expansión de dosis (EXP) y la cohorte fundamental (UPLIFT).
El segmento DES estudió pequeños grupos de pacientes que recibieron dosis más altas.
Se estableció un Comité de revisión de seguridad para revisar los datos de cada nivel de dosis antes de pasar a la siguiente dosis más alta.
La cohorte de aumento de dosis ha finalizado y ya no está inscribiendo pacientes.
La inscripción en el segmento EXP consta de 2 cohortes paralelas de pacientes para confirmar la dosis que se ha identificado en DES y estimar la tasa de respuesta objetiva en cada población de pacientes.
La cohorte EXP ya no está inscribiendo pacientes.
La inscripción en la cohorte fundamental (UPLIFT) incluye pacientes con cáncer de ovario resistente al platino.
Todos los eventos adversos se calificarán de acuerdo con la versión de Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) (CTCAE v5.0).
A lo largo del estudio, la farmacocinética se medirá utilizando ensayos patentados desarrollados por Mersana.
La actividad anticancerígena se medirá a través de RECIST.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
444
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jamie Barrett
- Número de teléfono: 617-715-8214
- Correo electrónico: medicalinformation@mersana.com
Ubicaciones de estudio
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Blacktown, Australia, 2148
- Activo, no reclutando
- Blacktown Road
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Camperdown, Australia, 2050
- Activo, no reclutando
- Chris Obrien Lifehouse
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Camperdown, Australia
- Activo, no reclutando
- Chris O'Brien Lifehouse
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Herston, Australia, 4029
- Retirado
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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Melbourne, Australia, 3000
- Activo, no reclutando
- Peter MacCallum Cancer Center
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South Brisbane, Australia, 4201
- Activo, no reclutando
- ICON Cancer Centre South Brisbane
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Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Retirado
- Austin Health - Olivia Newton John Cancer Center
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Graz, Austria, 8036
- Activo, no reclutando
- University Hospital Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Activo, no reclutando
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital
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Branipole, Bulgaria, 4109
- Activo, no reclutando
- Multiprofile Hospital for Active Treatment" Park Hospital EOOD
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Activo, no reclutando
- Complex Oncology Center - Burgas
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Activo, no reclutando
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Activo, no reclutando
- MHAT for Women's Health "Nadezhda"
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- Activo, no reclutando
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed", Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 4500
- Activo, no reclutando
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
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-
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Aalst, Bélgica, 9300
- Activo, no reclutando
- Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
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Brussel, Bélgica, 1200
- Activo, no reclutando
- Saint Luc University Hospital
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Activo, no reclutando
- Campus Kennedylaan, President Kennedylaan 4
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Activo, no reclutando
- Herestraat 49
-
Liège, Bélgica, 4000
- Activo, no reclutando
- Avenue de l'Hopital 1
-
-
-
-
-
Calgary, Canadá, T2N 4N2
- Activo, no reclutando
- Tom Baker Cancer Center
-
Québec, Canadá, J1G 2E8
- Activo, no reclutando
- Sherbrooke University Hospital Centre
-
Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Activo, no reclutando
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Activo, no reclutando
- British Columbia Cancer Agency
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Activo, no reclutando
- McGill University Health Centre - The Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 625 00
- Activo, no reclutando
- University Hospital Brno
-
Prague, Chequia, 110 00
- Activo, no reclutando
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Chequia, 180 81
- Activo, no reclutando
- University Hospital Bulovka
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Activo, no reclutando
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
-
Odense, Dinamarca, DK-5230
- Activo, no reclutando
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, España, 08916
- Reclutamiento
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Contacto:
- Margarita Romeo Marin, MD
-
Investigador principal:
- Margarita Romeo Marin, MD
-
Barcelona, España, 08035
- Activo, no reclutando
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08036
- Activo, no reclutando
- Hospital Clinic of Barcelona
-
El Palmar, España, 30120
- Activo, no reclutando
- University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Jaen, España, 23007
- Reclutamiento
- Jaen Hospital Complex
-
Contacto:
- Fernando Galvez, MD
-
Investigador principal:
- Fernando Galvez, MD
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Contacto:
- Victor Moreno Garcia, MD
-
Madrid, España, 28027
- Reclutamiento
- Clinica Univ di Navarra
-
Contacto:
- Martin Gonzalez, MD
-
Investigador principal:
- Martin Gonzalez, MD
-
Madrid, España, 28027
- Activo, no reclutando
- Navarra university clinic
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- University Hospital Clinical San Carlos
-
Contacto:
- Aranzazu Manzano Fernandez, MD
-
Investigador principal:
- Aranzazu Manzano Fernandez, MD
-
Madrid, España, 28046
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28046
- Activo, no reclutando
- La Paz University Hospital
-
Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- Clara Campal Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Emiliano Calvo, MD
-
Investigador principal:
- Emiliano Calvo, MD
-
Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
Contacto:
- Purificacion Estevez, MD
-
Investigador principal:
- Purificacion Estevez, MD
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- University Clinical Hospital of Valencia
-
Contacto:
- Jose Alejandro Perez Fidalgo, MD
-
Investigador principal:
- Jose Alejandro Perez Fidalgo, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Activo, no reclutando
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Activo, no reclutando
- UAB Women & Infants Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Activo, no reclutando
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Activo, no reclutando
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Activo, no reclutando
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Activo, no reclutando
- Cedars Sinai Medical Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Activo, no reclutando
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California - Irvine
-
Contacto:
- Jill Tseng, MD
-
Investigador principal:
- Jill Tseng, MD
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95678
- Activo, no reclutando
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
- Activo, no reclutando
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94112
- Activo, no reclutando
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Activo, no reclutando
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95116
- Activo, no reclutando
- Kaiser Permanente Medical Center - San Jose
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94115
- Activo, no reclutando
- Kaiser Permanente Medical Center - San Leandro
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Activo, no reclutando
- Sansum Clinic
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Activo, no reclutando
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94503
- Activo, no reclutando
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94595
- Activo, no reclutando
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- Activo, no reclutando
- University of Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Retirado
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 20910
- Activo, no reclutando
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Retirado
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Retirado
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Activo, no reclutando
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Activo, no reclutando
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Retirado
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Activo, no reclutando
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Activo, no reclutando
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Activo, no reclutando
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Activo, no reclutando
- Maryland Oncology and Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Activo, no reclutando
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Activo, no reclutando
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Activo, no reclutando
- Dana Farber Cancer Insititute
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Activo, no reclutando
- Lahey Clinic
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Activo, no reclutando
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Activo, no reclutando
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute
-
Contacto:
- Kelly Schneider
- Número de teléfono: 313-576-9749
-
Investigador principal:
- Ira Winer, MD
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Retirado
- Quest Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Activo, no reclutando
- START - Midwest
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Activo, no reclutando
- START-Midwest
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Retirado
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Activo, no reclutando
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Activo, no reclutando
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Activo, no reclutando
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Activo, no reclutando
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Activo, no reclutando
- MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Reclutamiento
- Southwest Women's Oncology- Optimum Clinical Research Group
-
Contacto:
- Karen Finkelstein, MD
-
Investigador principal:
- Karen Finkelstein, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Activo, no reclutando
- Women's Cancer Care Associates, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Activo, no reclutando
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Activo, no reclutando
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Activo, no reclutando
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Activo, no reclutando
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Activo, no reclutando
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contacto:
- John Hays, MD
-
Investigador principal:
- John Hays, MD
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Activo, no reclutando
- Kattering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Activo, no reclutando
- Stephenson Cancer Centre-University of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Activo, no reclutando
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Retirado
- Willamette Valley Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Activo, no reclutando
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Contacto:
- Lainie Martin
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
- Activo, no reclutando
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Activo, no reclutando
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Activo, no reclutando
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Activo, no reclutando
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29604
- Activo, no reclutando
- Institute of Transnational Oncology-Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Activo, no reclutando
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Activo, no reclutando
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Activo, no reclutando
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retirado
- Texas Oncology, Austin
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Activo, no reclutando
- Texas Oncology-Austin
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Activo, no reclutando
- Texas Oncology- Bedford
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Reclutamiento
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Investigador principal:
- Minal Barve, MD
-
Contacto:
- Riser
- Número de teléfono: 972-566-3066
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Activo, no reclutando
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Activo, no reclutando
- Texas Oncology Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Activo, no reclutando
- Texas Oncology, Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Contacto:
- Noelle Cloven
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Activo, no reclutando
- Texas Oncology P.A. - Harlingen
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Activo, no reclutando
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Oncology, Houston
-
Investigador principal:
- Donald Richards, MD
-
Contacto:
- Donald Richards, MD
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Activo, no reclutando
- US Oncology Research/Investigational Product Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Activo, no reclutando
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retirado
- NEXT Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Activo, no reclutando
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Activo, no reclutando
- University of Virginia- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialist
-
Contacto:
- Alex Spira, MD
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23291
- Reclutamiento
- VCU Massey Cancer Center
-
Contacto:
- Leslie Randall
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Activo, no reclutando
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Activo, no reclutando
- BlueRidge Cancer Care Physicians
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Activo, no reclutando
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. - Salem
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Activo, no reclutando
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Activo, no reclutando
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Activo, no reclutando
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Francia, 14076
- Activo, no reclutando
- Francois Baclesse Center
-
Montpellier, Francia, 34298
- Activo, no reclutando
- Leon Berard Center
-
Montpellier, Francia, 34298
- Activo, no reclutando
- Montpellier Cancer Institute
-
Nantes, Francia, 44277
- Activo, no reclutando
- Confluent Private Hospital
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Activo, no reclutando
- South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology
-
Strasbourg, Francia, 23025
- Retirado
- Strasbourg Europe Institut of Cancerology
-
Toulouse, Francia, 31059
- Activo, no reclutando
- Institute Claudius Regaud
-
Villejuif, Francia, 94805
- Activo, no reclutando
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- Activo, no reclutando
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Activo, no reclutando
- University of Debrecen Clinical Center
-
Győr, Hungría, 9024
- Activo, no reclutando
- Petz Aladar University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Retirado
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Catania, Italia, 95126
- Activo, no reclutando
- Hospital Cannizzaro - Catania
-
Milan, Italia, 20132
- Activo, no reclutando
- Hospital San Raffaele, IRCCS
-
Naples, Italia, 80131
- Activo, no reclutando
- National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Rome, Italia, 00128
- Activo, no reclutando
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome, Italia, 00144
- Activo, no reclutando
- National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
-
Rome, Italia, 00168
- Activo, no reclutando
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Turin, Italia, 10060
- Retirado
- Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituania, 08660
- Activo, no reclutando
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Activo, no reclutando
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0372
- Activo, no reclutando
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet (The National Hospital)
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Activo, no reclutando
- Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
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-
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-027
- Activo, no reclutando
- Maria Sklodowska-Curie Bialystok Oncology Center
-
Białystok, Polonia, 15-276
- Activo, no reclutando
- University Teaching Hospital in Bialystok
-
Gdańsk, Polonia, 80-214
- Activo, no reclutando
- University Clinical Center, Clinic of Gynecology
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Activo, no reclutando
- Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
-
Poznań, Polonia, 60-569
- Activo, no reclutando
- Heliodor Swiecicki Clinical Hospital at the Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Activo, no reclutando
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Activo, no reclutando
- Beatson West of Scotland Cancer Center
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Activo, no reclutando
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Activo, no reclutando
- Guy's Hospital
-
London, Reino Unido, SM2 5PT
- Activo, no reclutando
- Royal Marsden Hospital - London, Gynae Trials Unit
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Activo, no reclutando
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Activo, no reclutando
- Mount Vernon Hospital, Cancer Center
-
-
-
-
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Lund, Suecia, 22100
- Activo, no reclutando
- Lund University, Department of Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios generales de inclusión (para aumento de dosis, expansión y UPLIFT):
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Enfermedad medible según RECIST, versión 1.1
- Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de tratamientos previos o procedimientos quirúrgicos a ≤ Grado 1 (excepto alopecia, toxicidad relacionada con el sistema inmunitario estable como hipotiroidismo en el reemplazo hormonal, insuficiencia suprarrenal con ≤ 10 mg diarios de prednisona [o equivalente], alteración sensorial periférica crónica de Grado 2 neuropatía después de una terapia previa con taxanos).
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo cardíaco (FEVI) ≥ 50 % o ≥ el límite inferior normal de la institución mediante ecografía o exploración MUGA
Función adecuada de los órganos definida por los siguientes criterios:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500 células/mm3
- Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3
- Hemoglobina ≥9 g/dL
- En pacientes que no reciben terapia anticoagulante: INR, tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) y tiempo de protrombina (PT), todos dentro de 1,2 veces el límite superior normal (ULN) de la institución. Los pacientes en terapia anticoagulante están permitidos si sus valores de laboratorio relevantes están dentro de la ventana terapéutica.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≥45 ml/min
- Bilirrubina total ≤LSN
- gramo. Los pacientes con elevaciones asintomáticas de la bilirrubina no conjugada debido al síndrome de Gilbert o anemia hemolítica crónica estable (p. ej., esferocitosis hereditaria, enfermedad de células falciformes, talasemia intermedia) pueden ser elegibles después de hablar con el Monitor médico del patrocinador.
- Aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) ≤1,5 veces el ULN institucional.
- Albúmina ≥3,0 g/dL
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterios generales de exclusión (para aumento de dosis, expansión y UPLIFT):
- Cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio, terapia anticancerosa sistémica dentro de los 28 días o 5 semividas de la terapia anterior antes de comenzar el tratamiento del estudio, lo que sea menor, o radioterapia reciente con toxicidad no resuelta o dentro de una ventana de tiempo de toxicidad potencial .
- Pacientes con metástasis del SNC no tratadas (incluidas metástasis cerebrales nuevas y progresivas), antecedentes de metástasis leptomeníngea o meningitis carcinomatosa.
- Infección activa conocida actual por el VIH, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
- Historia previa de enfermedad hepática como cirrosis hepática, fibrosis hepática
- Enfermedad sistémica grave no controlada actual (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica clínicamente significativa) o enfermedad intercurrente que podría interferir con las evaluaciones por protocolo.
- Uso actual de oxigenoterapia suplementaria constante o intermitente.
- Antecedentes de sospecha de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma u otras neoplasias malignas con un resultado curativo esperado similar.
- Enfermedad corneal activa o antecedentes de enfermedad corneal en los 12 meses anteriores a la inscripción
- Uso de inhibidores o inductores potentes de CYP450 3A que no se pueden suspender mientras recibe el tratamiento del estudio
- Saturación de oxígeno en el aire de la habitación
Criterios de inclusión de cáncer de ovario para UPLIFT:
- Diagnóstico histológico de cáncer de ovario seroso de alto grado, que incluye cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario, que es metastásico o recurrente.
Enfermedad resistente al platino
- Los pacientes que solo han recibido 1 línea de terapia basada en platino deben haber recibido al menos 4 ciclos de platino, deben haber tenido una respuesta [respuesta/remisión completa (RC) o respuesta/remisión parcial (RP)] y luego progresaron entre 3 meses y ≤ 6 meses después de la fecha de la última dosis de platino
- Los pacientes que hayan recibido de 2 a 4 líneas de terapia previa deben haber recibido al menos 4 ciclos de platino y luego progresado dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de la última dosis de platino.
De una a cuatro líneas previas de terapia sistémica para el cáncer de ovario
una. Se requiere tratamiento previo con bevacizumab para pacientes con 1 o 2 líneas de terapia previas
- Los pacientes deben estar dispuestos a proporcionar un bloque o portaobjetos de tejido tumoral de archivo o, si no están disponibles, someterse a un procedimiento para obtener una nueva biopsia tumoral utilizando un procedimiento médicamente rutinario de bajo riesgo.
Criterios de exclusión de cáncer de ovario para UPLIFT:
- Tumores de bajo grado, de células claras, endometrioides, mucinosos, carcinosarcoma, de células germinales, de histología mixta o del estroma
- Tratamiento previo con mirvetuximab soravtansina u otro ADC que contenga una carga útil de antitubulina
- Enfermedad primaria resistente al platino, definida por la falta de respuesta o por la progresión dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento de primera línea que contiene platino.
- Participación en los segmentos DES o EXP de este estudio
Criterios de inclusión de cáncer de ovario para el subestudio QTc:
Nota: los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión de la cohorte UPLIFT para poder participar en el subestudio QTc
• El paciente del estudio aceptó permanecer en la clínica para las actividades adicionales del estudio relacionadas con el QTc el día 1 del ciclo 1 y el ciclo 3.
Criterios de exclusión de cáncer de ovario para el subestudio QTc:
- Uso de inductores potentes de CYP450 3A.
- Arritmias cardíacas no controladas, por ejemplo, fibrilación auricular con respuesta ventricular en reposo > 100 latidos por minuto. bloqueo de rama izquierda (BRI)
- Anomalía conocida de cualquier válvula cardíaca (ya sea estenosis o regurgitación) que sea más grave que moderada.
- Sujetos sin ritmo sinusal en la selección con FC > 45-
- Cualquier anormalidad en el ECG que pueda interferir con la medición del intervalo QT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis
El tratamiento con XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) se administra en grupos de pacientes que recibirán dosis que aumentan con el tiempo. Esta cohorte está cerrada a la inscripción. |
XMT-1536 se administrará una vez cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta que el paciente o el médico del estudio determinen que lo mejor para el paciente es interrumpir su participación en el estudio. Para los sitios que participan en el subestudio, las pacientes con cáncer de ovario resistente al platino tendrán la opción de inscribirse en este subestudio para evaluar los cambios potenciales en el intervalo QTc luego de la administración de XMT-1536.
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de dosis: cáncer de ovario
Una vez que se alcance la dosis máxima tolerada o la dosis de Fase 2 recomendada en el aumento de dosis, nuevos grupos de pacientes recibirán XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) en esta dosis fija. Esta cohorte está cerrada a la inscripción. |
XMT-1536 se administrará una vez cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta que el paciente o el médico del estudio determinen que lo mejor para el paciente es interrumpir su participación en el estudio. Para los sitios que participan en el subestudio, las pacientes con cáncer de ovario resistente al platino tendrán la opción de inscribirse en este subestudio para evaluar los cambios potenciales en el intervalo QTc luego de la administración de XMT-1536.
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de dosis: adenocarcinoma de NSCLC
Una vez que se alcance la dosis máxima tolerada o la dosis de Fase 2 recomendada en el aumento de dosis, nuevos grupos de pacientes recibirán XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) en esta dosis fija. Esta cohorte está cerrada a la inscripción. |
XMT-1536 se administrará una vez cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta que el paciente o el médico del estudio determinen que lo mejor para el paciente es interrumpir su participación en el estudio. Para los sitios que participan en el subestudio, las pacientes con cáncer de ovario resistente al platino tendrán la opción de inscribirse en este subestudio para evaluar los cambios potenciales en el intervalo QTc luego de la administración de XMT-1536.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte fundamental (UPLIFT)
Las pacientes con cáncer de ovario resistente al platino recibirán XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) para confirmar aún más la eficacia
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XMT-1536 se administrará una vez cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta que el paciente o el médico del estudio determinen que lo mejor para el paciente es interrumpir su participación en el estudio. Para los sitios que participan en el subestudio, las pacientes con cáncer de ovario resistente al platino tendrán la opción de inscribirse en este subestudio para evaluar los cambios potenciales en el intervalo QTc luego de la administración de XMT-1536.
Otros nombres:
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Experimental: Subestudio QTc
Para los sitios que participan en el subestudio, las pacientes con cáncer de ovario resistente al platino tendrán la opción de inscribirse en este subestudio para evaluar los posibles cambios en el intervalo QTc luego de la administración de XMT-1536.
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XMT-1536 se administrará una vez cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta que el paciente o el médico del estudio determinen que lo mejor para el paciente es interrumpir su participación en el estudio. Para los sitios que participan en el subestudio, las pacientes con cáncer de ovario resistente al platino tendrán la opción de inscribirse en este subestudio para evaluar los cambios potenciales en el intervalo QTc luego de la administración de XMT-1536.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DES: Dosis máxima tolerada o dosis Fase 2 recomendada
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas, desde la fecha de la primera dosis hasta que se cumplan los efectos secundarios inaceptables o una toxicidad limitante de la dosis
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Evaluar los eventos adversos y el uso de medicamentos concomitantes después de las dosis de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
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Hasta 36 semanas, desde la fecha de la primera dosis hasta que se cumplan los efectos secundarios inaceptables o una toxicidad limitante de la dosis
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DES y EXP: seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 30 días después de la finalización del estudio
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Evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos
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Primera dosis hasta 30 días después de la finalización del estudio
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CAD: Efectos antineoplásicos de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta por 36 semanas
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Monitorear el tamaño del tumor
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Cada 6 semanas hasta por 36 semanas
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UPLIFT: Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) en la población ITT-Higher NaPi2b
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad o hasta 24 meses
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La ORR confirmada se define como la proporción de pacientes que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST v1.1 después del inicio del tratamiento del estudio.
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Cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad o hasta 24 meses
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Subestudio de QTc: Evaluación del análisis de respuesta a la concentración de XMT-1536 frente al cambio en los valores de QTcF
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la primera dosis, hasta 26 horas después de la dosis del Ciclo 3
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"El cambio de concentración-QTcf a partir del análisis deltaQTcF de referencia y análisis de tendencia central para deltaQTcF
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60 minutos antes de la primera dosis, hasta 26 horas después de la dosis del Ciclo 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DES y CAD: tiempo de concentración máxima observada de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Periodo de tiempo: Diariamente durante una semana después de la primera dosis; semanalmente hasta 28 días después de la primera dosis; inmediatamente antes y después y 1 semana después de todas las dosis posteriores
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Determinar la farmacocinética de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
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Diariamente durante una semana después de la primera dosis; semanalmente hasta 28 días después de la primera dosis; inmediatamente antes y después y 1 semana después de todas las dosis posteriores
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DES y EXP: Concentración máxima de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Periodo de tiempo: Diariamente durante una semana después de la primera dosis; semanalmente hasta 28 días después de la primera dosis; inmediatamente antes y después y 1 semana después de todas las dosis posteriores
|
Determinar la farmacocinética de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
|
Diariamente durante una semana después de la primera dosis; semanalmente hasta 28 días después de la primera dosis; inmediatamente antes y después y 1 semana después de todas las dosis posteriores
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DES y EXP: Área bajo la curva de concentración de la última concentración medible de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Periodo de tiempo: Diariamente durante una semana después de la primera dosis; semanalmente hasta 28 días después de la primera dosis; inmediatamente antes y después y 1 semana después de todas las dosis posteriores
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Determinar la farmacocinética de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
|
Diariamente durante una semana después de la primera dosis; semanalmente hasta 28 días después de la primera dosis; inmediatamente antes y después y 1 semana después de todas las dosis posteriores
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DES: Efectos antineoplásicos de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta por 36 semanas
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Monitorear el tamaño del tumor
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Cada 6 semanas hasta por 36 semanas
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DES y EXP: anticuerpo antidrogas y anticuerpo neutralizante
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta por 36 semanas
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Analizar la sangre en busca de anticuerpos contra XMT-1536 (upifitamab rilsodotina) y anticuerpos neutralizantes
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Cada 6 semanas hasta por 36 semanas
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UPLIFT: Tasa de respuesta objetiva confirmada evaluada por el investigador de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) independientemente de la expresión de NaPi2b
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad o hasta 24 meses
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Evaluar la tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador confirmada de XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) independientemente de la expresión de NaPi2b
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Cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad o hasta 24 meses
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UPLIFT: Tasa de respuesta objetiva confirmada por revisión radiológica independiente (IRR) para pacientes con NaPi2b alto y en general
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad o hasta 24 meses
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Evaluar la tasa de respuesta objetiva confirmada por IRR para pacientes con NaPi2b alto (TPS >/=75) y en general
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Cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad o hasta 24 meses
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UPLIFT: Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera respuesta y cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta 24 meses
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Evaluar la duración de la respuesta objetiva (DOR) en pacientes que logran una respuesta
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4 semanas después de la primera respuesta y cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta 24 meses
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UPLIFT: Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 60 días después de la finalización del estudio
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Evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos
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Primera dosis hasta 60 días después de la finalización del estudio
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Subestudio QTc: Evaluación del efecto de XMT-1536 en QTcF en pacientes con HGSOC resistente al platino mediante análisis de puntos temporales
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la primera dosis, hasta 26 horas después de la dosis del Ciclo 3
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Valoración Con.-QTc
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60 minutos antes de la primera dosis, hasta 26 horas después de la dosis del Ciclo 3
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Subestudio QTc: evaluación del efecto de XMT-1536 en el intervalo PR (PR), la duración del QRS (QRS), la frecuencia cardíaca (FC) y la morfología del ECG
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la primera dosis, hasta 26 horas después de la dosis del Ciclo 3
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Valoración Con.-QTc
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60 minutos antes de la primera dosis, hasta 26 horas después de la dosis del Ciclo 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Leslie DeMars, MD, Mersana Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XMT-1536-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre upifitamab rilsodotina
-
Mersana TherapeuticsIQVIA Biotech; PSI CROTerminadoCáncer de ovario sensible al platino (UPGRADE-A)Estados Unidos