Eerste studie bij mensen van XMT-1536 bij kankers die waarschijnlijk NaPi2b tot expressie brengen
23 januari 2023 bijgewerkt door: Mersana Therapeutics
Een fase 1b/2, first-in-human, dosisescalatie- en uitbreidingsstudie van XMT-1536 bij patiënten met solide tumoren die waarschijnlijk NaPi2b tot expressie brengen
Eerste fase 1b/2-veiligheidsonderzoek bij de mens van het antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) XMT-1536 (upifitamabrilsodotin) toegediend als een intraveneuze infusie eens in de vier weken.
Patiënten met tumortypes die waarschijnlijk NaPi2b tot expressie brengen, werden opgenomen in dosisescalatie.
Patiënten met platina-resistente eierstokkanker en niet-kleincellige longkanker (adenocarcinoom-subtype) werden opgenomen in het uitbreidingssegment van deze studie.
Patiënten met platina-resistente, hooggradige sereuze eierstokkanker worden ingeschreven in het UPLIFT-segment van deze studie.
Naast veiligheidsbeoordelingen zal de farmacokinetiek van het geneesmiddel samen met de ADC-activiteit worden beoordeeld.
Er is een QTc-subonderzoek toegevoegd voor het UPLIFT-cohort voor een subset van sites.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multi-center studie van XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) bij patiënten met tumoren die waarschijnlijk NaPi2b tot expressie brengen, gericht op patiënten met platina-resistente eierstokkanker en niet-kleincellige longkanker, adenocarcinoom subtype.
XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) zal eens in de vier weken worden toegediend als een intraveneus infuus.
De studie bestaat uit drie segmenten: dosisescalatie (DES), dosisexpansie (EXP) en het cruciale cohort (UPLIFT).
Het DES-segment bestudeerde kleine groepen patiënten die verhoogde doses kregen.
Er werd een Safety Review Committee opgericht om de gegevens van elk dosisniveau te beoordelen alvorens over te gaan op de eerstvolgende hogere dosis.
Het dosisescalatiecohort is beëindigd en schrijft geen patiënten meer in.
Inschrijving in het EXP-segment bestaat uit 2 parallelle patiëntencohorten om de dosis te bevestigen die in DES is geïdentificeerd en om het objectieve responspercentage in elke patiëntenpopulatie te schatten.
Het EXP-cohort schrijft geen patiënten meer in.
Inschrijving in het centrale cohort (UPLIFT) omvat patiënten met platina-resistente eierstokkanker.
Alle bijwerkingen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria-versie (CTCAE v5.0) van het National Cancer Institute (NCI).
Gedurende de hele studie zal de farmacokinetiek worden gemeten met behulp van door Mersana ontwikkelde testen.
De activiteit tegen kanker wordt gemeten via RECIST.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
444
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jamie Barrett
- Telefoonnummer: 617-715-8214
- E-mail: medicalinformation@mersana.com
Studie Locaties
-
-
-
Blacktown, Australië, 2148
- Actief, niet wervend
- Blacktown Road
-
Camperdown, Australië, 2050
- Actief, niet wervend
- Chris OBrien Lifehouse
-
Camperdown, Australië
- Actief, niet wervend
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Herston, Australië, 4029
- Ingetrokken
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Melbourne, Australië, 3000
- Actief, niet wervend
- Peter MacCallum Cancer Center
-
South Brisbane, Australië, 4201
- Actief, niet wervend
- Icon Cancer Centre South Brisbane
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië
- Ingetrokken
- Austin Health - Olivia Newton John Cancer Center
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Actief, niet wervend
- Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
-
Brussel, België, 1200
- Actief, niet wervend
- Saint Luc University Hospital
-
Kortrijk, België, 8500
- Actief, niet wervend
- Campus Kennedylaan, President Kennedylaan 4
-
Leuven, België, 3000
- Actief, niet wervend
- Herestraat 49
-
Liège, België, 4000
- Actief, niet wervend
- Avenue de l'Hopital 1
-
-
-
-
-
Branipole, Bulgarije, 4109
- Actief, niet wervend
- Multiprofile Hospital for Active Treatment" Park Hospital EOOD
-
Burgas, Bulgarije, 8000
- Actief, niet wervend
- Complex Oncology Center - Burgas
-
Sofia, Bulgarije, 1303
- Actief, niet wervend
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1330
- Actief, niet wervend
- MHAT for Women's Health "Nadezhda"
-
Sofia, Bulgarije, 1797
- Actief, niet wervend
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed", Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 4500
- Actief, niet wervend
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 4N2
- Actief, niet wervend
- Tom Baker Cancer Center
-
Québec, Canada, J1G 2E8
- Actief, niet wervend
- Sherbrooke University Hospital Centre
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Actief, niet wervend
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Actief, niet wervend
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Actief, niet wervend
- McGill University Health Centre - The Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2100
- Actief, niet wervend
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
-
Odense, Denemarken, DK-5230
- Actief, niet wervend
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Actief, niet wervend
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Actief, niet wervend
- François Baclesse Center
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Actief, niet wervend
- Léon Bérard Center
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Actief, niet wervend
- Montpellier Cancer Institute
-
Nantes, Frankrijk, 44277
- Actief, niet wervend
- Confluent Private Hospital
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Actief, niet wervend
- South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology
-
Strasbourg, Frankrijk, 23025
- Ingetrokken
- Strasbourg Europe Institut of Cancerology
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Actief, niet wervend
- Institute Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Actief, niet wervend
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Actief, niet wervend
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Actief, niet wervend
- University of Debrecen Clinical Center
-
Győr, Hongarije, 9024
- Actief, niet wervend
- Petz Aladár University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Ingetrokken
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Catania, Italië, 95126
- Actief, niet wervend
- Hospital Cannizzaro - Catania
-
Milan, Italië, 20132
- Actief, niet wervend
- Hospital San Raffaele, IRCCS
-
Naples, Italië, 80131
- Actief, niet wervend
- National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Rome, Italië, 00128
- Actief, niet wervend
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome, Italië, 00144
- Actief, niet wervend
- National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
-
Rome, Italië, 00168
- Actief, niet wervend
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Turin, Italië, 10060
- Ingetrokken
- Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 08660
- Actief, niet wervend
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Actief, niet wervend
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Actief, niet wervend
- Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0372
- Actief, niet wervend
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet (The National Hospital)
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Actief, niet wervend
- University Hospital Graz
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Actief, niet wervend
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-027
- Actief, niet wervend
- Maria Sklodowska-Curie Bialystok Oncology Center
-
Białystok, Polen, 15-276
- Actief, niet wervend
- University Teaching Hospital in Bialystok
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Actief, niet wervend
- University Clinical Center, Clinic of Gynecology
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Actief, niet wervend
- Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
-
Poznań, Polen, 60-569
- Actief, niet wervend
- Heliodor Swiecicki Clinical Hospital at the Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Werving
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Contact:
- Margarita Romeo Marin, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Margarita Romeo Marin, MD
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Actief, niet wervend
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Actief, niet wervend
- Hospital Clinic of Barcelona
-
El Palmar, Spanje, 30120
- Actief, niet wervend
- University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Jaen, Spanje, 23007
- Werving
- Jaen Hospital Complex
-
Contact:
- Fernando Galvez, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Fernando Galvez, MD
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Contact:
- Victor Moreno Garcia, MD
-
Madrid, Spanje, 28027
- Werving
- Clinica Univ di Navarra
-
Contact:
- Martin Gonzalez, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin Gonzalez, MD
-
Madrid, Spanje, 28027
- Actief, niet wervend
- Navarra university clinic
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- University Hospital Clinical San Carlos
-
Contact:
- Aranzazu Manzano Fernandez, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Aranzazu Manzano Fernandez, MD
-
Madrid, Spanje, 28046
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28046
- Actief, niet wervend
- La Paz University Hospital
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- Clara Campal Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Emiliano Calvo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Emiliano Calvo, MD
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Werving
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
Contact:
- Purificacion Estevez, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Purificacion Estevez, MD
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- University Clinical Hospital of Valencia
-
Contact:
- José Alejandro Pérez Fidalgo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jose Alejandro Perez Fidalgo, MD
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Actief, niet wervend
- University Hospital Brno
-
Prague, Tsjechië, 110 00
- Actief, niet wervend
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Tsjechië, 180 81
- Actief, niet wervend
- University Hospital Bulovka
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Actief, niet wervend
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Actief, niet wervend
- Beatson West of Scotland Cancer Center
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Actief, niet wervend
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Actief, niet wervend
- Guy's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Actief, niet wervend
- Royal Marsden Hospital - London, Gynae Trials Unit
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Actief, niet wervend
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Actief, niet wervend
- Mount Vernon Hospital, Cancer Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Actief, niet wervend
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Actief, niet wervend
- UAB Women & Infants Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Actief, niet wervend
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Actief, niet wervend
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Actief, niet wervend
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Actief, niet wervend
- Cedars Sinai Medical Center
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Actief, niet wervend
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- University of California - Irvine
-
Contact:
- Jill Tseng, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jill Tseng, MD
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
- Actief, niet wervend
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
- Actief, niet wervend
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94112
- Actief, niet wervend
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Actief, niet wervend
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95116
- Actief, niet wervend
- Kaiser Permanente Medical Center - San Jose
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94115
- Actief, niet wervend
- Kaiser Permanente Medical Center - San Leandro
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Actief, niet wervend
- Sansum Clinic
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Actief, niet wervend
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94503
- Actief, niet wervend
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94595
- Actief, niet wervend
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
- Actief, niet wervend
- University of Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Ingetrokken
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 20910
- Actief, niet wervend
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- Ingetrokken
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Ingetrokken
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Actief, niet wervend
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Actief, niet wervend
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Ingetrokken
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Actief, niet wervend
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Actief, niet wervend
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Actief, niet wervend
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Actief, niet wervend
- Maryland Oncology and Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Actief, niet wervend
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Actief, niet wervend
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Actief, niet wervend
- Dana Farber Cancer Insititute
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Actief, niet wervend
- Lahey Clinic
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Actief, niet wervend
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Actief, niet wervend
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Karmanos Cancer Institute
-
Contact:
- Kelly Schneider
- Telefoonnummer: 313-576-9749
-
Hoofdonderzoeker:
- Ira Winer, MD
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Ingetrokken
- Quest Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Actief, niet wervend
- START - Midwest
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Actief, niet wervend
- START-Midwest
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Ingetrokken
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Actief, niet wervend
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Actief, niet wervend
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Actief, niet wervend
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Actief, niet wervend
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Actief, niet wervend
- MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Werving
- Southwest Women's Oncology- Optimum Clinical Research Group
-
Contact:
- Karen Finkelstein, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Karen Finkelstein, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Actief, niet wervend
- Women's Cancer Care Associates, LLC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Actief, niet wervend
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Actief, niet wervend
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Actief, niet wervend
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Actief, niet wervend
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Actief, niet wervend
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contact:
- John Hays, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- John Hays, MD
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Actief, niet wervend
- Kattering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Actief, niet wervend
- Stephenson Cancer Centre-University of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Actief, niet wervend
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Ingetrokken
- Willamette Valley Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Actief, niet wervend
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Contact:
- Lainie Martin
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15222
- Actief, niet wervend
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Actief, niet wervend
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Actief, niet wervend
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Actief, niet wervend
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29604
- Actief, niet wervend
- Institute of Transnational Oncology-Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Actief, niet wervend
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
- Actief, niet wervend
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Actief, niet wervend
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Ingetrokken
- Texas Oncology, Austin
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Actief, niet wervend
- Texas Oncology-Austin
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
- Actief, niet wervend
- Texas Oncology- Bedford
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
- Werving
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Minal Barve, MD
-
Contact:
- Riser
- Telefoonnummer: 972-566-3066
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Actief, niet wervend
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Actief, niet wervend
- Texas Oncology Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Actief, niet wervend
- Texas Oncology, Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Contact:
- Noelle Cloven
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Actief, niet wervend
- Texas Oncology P.A. - Harlingen
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Actief, niet wervend
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Texas Oncology, Houston
-
Hoofdonderzoeker:
- Donald Richards, MD
-
Contact:
- Donald Richards, MD
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
- Actief, niet wervend
- US Oncology Research/Investigational Product Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Actief, niet wervend
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Ingetrokken
- NEXT Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Actief, niet wervend
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Actief, niet wervend
- University of Virginia- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Virginia Cancer Specialist
-
Contact:
- Alex Spira, MD
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23291
- Werving
- Vcu Massey Cancer Center
-
Contact:
- Leslie Randall
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Actief, niet wervend
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Actief, niet wervend
- BlueRidge Cancer Care Physicians
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Actief, niet wervend
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. - Salem
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Actief, niet wervend
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Actief, niet wervend
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 22100
- Actief, niet wervend
- Lund University, Department of Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Algemene opnamecriteria (voor dosisescalatie, uitbreiding en UPLIFT):
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- Meetbare ziekte volgens RECIST, versie 1.1
- Verdwijning van alle acute toxische effecten van eerdere therapie of chirurgische ingrepen tot ≤graad 1 (behalve alopecia, stabiele immuungerelateerde toxiciteit zoals hypothyreoïdie bij hormoonvervanging, bijnierinsufficiëntie bij ≤10 mg prednison per dag [of equivalent], chronische graad 2 perifere sensorische neuropathie na eerdere taxaantherapie).
- Cardiale linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥50% of ≥ de ondergrens van normaal van de instelling door echo- of MUGA-scan
Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500 cellen/mm3
- Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3
- Hemoglobine ≥9 g/dl
- Bij patiënten die geen antistollingstherapie krijgen: INR, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en protrombinetijd (PT) allemaal binnen 1,2 keer de bovengrens van normaal (ULN) van de instelling. Patiënten die antistollingstherapie krijgen, zijn toegestaan als hun relevante laboratoriumwaarden binnen het therapeutische venster vallen.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥45 ml/min
- Totaal bilirubine ≤ULN
- g. Patiënten met asymptomatische verhogingen van ongeconjugeerd bilirubine als gevolg van het syndroom van Gilbert of stabiele chronische hemolytische anemie (bijv. erfelijke sferocytose, sikkelcelanemie, thalassemie intermedia) kunnen in aanmerking komen na overleg met de Sponsor Medical Monitor.
- Aspartaataminotransferase (AST of SGOT) en alanineaminotransferase (ALT of SGPT) ≤1,5 keer de institutionele ULN.
- Albumine ≥3,0 g/dL
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Algemene uitsluitingscriteria (voor dosisescalatie, uitbreiding en UPLIFT):
- Grote operatie binnen 28 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling, systemische antikankertherapie binnen 28 dagen of minder dan 5 halfwaardetijden van de eerdere therapie vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, of recente bestralingstherapie met onopgeloste toxiciteit of binnen een tijdsbestek van potentiële toxiciteit .
- Patiënten met onbehandelde CZS-metastasen (inclusief nieuwe en progressieve hersenmetastasen), voorgeschiedenis van leptomeningeale metastasen of carcinomateuze meningitis.
- Huidige bekende actieve infectie met HIV, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus.
- Voorgeschiedenis van leverziekte zoals levercirrose, leverfibrose
- Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale of metabole ziekte) of een bijkomende ziekte die de volgens het protocol uitgevoerde evaluaties zou kunnen verstoren.
- Huidig gebruik van constante of intermitterende aanvullende zuurstoftherapie.
- Geschiedenis van vermoedelijke pneumonitis of interstitiële longziekte.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van correct behandeld carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom of andere maligniteit met een vergelijkbaar verwacht curatief resultaat.
- Actieve hoornvliesaandoening of voorgeschiedenis van hoornvliesaandoening binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Gebruik van sterke CYP450 3A-remmers of -inductoren die niet kunnen worden stopgezet tijdens de studiebehandeling
- Zuurstofverzadiging op kamerlucht
Opnamecriteria voor eierstokkanker voor UPLIFT:
- Histologische diagnose van hooggradige sereuze eierstokkanker, waaronder de eileider, of primaire peritoneale kanker, die metastatisch of recidiverend is.
Platina-resistente ziekte
- Patiënten die slechts 1 lijn van op platina gebaseerde therapie hebben gehad, moeten ten minste 4 kuren met platina hebben gekregen, moeten een respons hebben gehad [volledige respons/remissie (CR) of gedeeltelijke respons/remissie (PR)] en vervolgens vooruitgang hebben geboekt tussen 3 maanden en ≤ 6 maanden na de datum van de laatste dosis platina
- Patiënten die 2 tot 4 lijnen eerdere therapie hebben gekregen, moeten ten minste 4 cycli platina hebben gekregen en vervolgens progressie hebben gemaakt binnen 6 maanden na de datum van de laatste dosis platina
Eén tot vier eerdere lijnen van systemische therapie voor eierstokkanker
a. Voorafgaande behandeling met bevacizumab is vereist voor patiënten met 1 tot 2 eerdere behandelingslijnen
- Patiënten moeten bereid zijn om een gearchiveerd tumorweefselblok of -objectglaasjes te verstrekken of, indien niet beschikbaar, een procedure te ondergaan om een nieuwe tumorbiopsie te verkrijgen met behulp van een medisch routinematige procedure met een laag risico
Criteria voor uitsluiting van eierstokkanker voor UPLIFT:
- Laaggradige, heldere cellen, endometrioïde, mucineuze, carcinosarcoom, kiemcel-, gemengde histologie- of stromale tumoren
- Voorafgaande behandeling met mirvetuximab soravtansine of een ander ADC dat een antitubuline-payload bevat
- Primaire platina-resistente ziekte, gedefinieerd door een gebrek aan respons of door progressie binnen 3 maanden na het voltooien van de eerstelijns platina-bevattende therapie.
- Deelname aan DES- of EXP-segmenten van deze studie
Opnamecriteria voor eierstokkanker voor QTc-subonderzoek:
Opmerking: patiënten moeten voldoen aan alle UPLIFT-cohort-inclusiecriteria om deel te nemen aan de QTc-substudie
• Studiepatiënt heeft ermee ingestemd om in de kliniek te blijven voor de aanvullende QTc-gerelateerde onderzoeksactiviteiten op dag 1 van cyclus 1 en cyclus 3.
Criteria voor uitsluiting van eierstokkanker voor QTc-subonderzoek:
- Gebruik van sterke CYP450 3A-inductoren.
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen, bijvoorbeeld atriumfibrilleren met een ventriculaire respons in rust > 100 slagen per minuut. linker bundeltakblok (LBBB)
- Bekende afwijking van een hartklep (ofwel stenose of regurgitatie) die ernstiger is dan matig.
- Proefpersonen niet in sinusritme bij screening met HR >45-
- Elke ECG-afwijking die de meting van het QT-interval kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis escalatie
De behandeling met XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) wordt toegediend aan groepen patiënten die doses krijgen die in de loop van de tijd toenemen. Dit cohort is gesloten voor inschrijving. |
XMT-1536 zal eenmaal per 28 dagen worden toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, of de patiënt of de onderzoeksarts bepaalt dat het in het belang van de patiënt is om deelname aan het onderzoek te beëindigen. Voor sites die deelnemen aan de substudie, zullen patiënten met platina-resistente eierstokkanker de mogelijkheid hebben om zich in te schrijven voor deze substudie om mogelijke veranderingen in het QTc-interval na toediening van XMT-1536 te evalueren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding - Eierstokkanker
Zodra de maximaal getolereerde dosis of aanbevolen fase 2-dosis is bereikt bij dosisescalatie, zullen nieuwe groepen patiënten XMT-1536 (upifitamabrilsodotin) krijgen in deze vaste dosis. Dit cohort is gesloten voor inschrijving. |
XMT-1536 zal eenmaal per 28 dagen worden toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, of de patiënt of de onderzoeksarts bepaalt dat het in het belang van de patiënt is om deelname aan het onderzoek te beëindigen. Voor sites die deelnemen aan de substudie, zullen patiënten met platina-resistente eierstokkanker de mogelijkheid hebben om zich in te schrijven voor deze substudie om mogelijke veranderingen in het QTc-interval na toediening van XMT-1536 te evalueren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding - NSCLC-adenocarcinoom
Zodra de maximaal getolereerde dosis of aanbevolen fase 2-dosis is bereikt bij dosisescalatie, zullen nieuwe groepen patiënten XMT-1536 (upifitamabrilsodotin) krijgen in deze vaste dosis. Dit cohort is gesloten voor inschrijving. |
XMT-1536 zal eenmaal per 28 dagen worden toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, of de patiënt of de onderzoeksarts bepaalt dat het in het belang van de patiënt is om deelname aan het onderzoek te beëindigen. Voor sites die deelnemen aan de substudie, zullen patiënten met platina-resistente eierstokkanker de mogelijkheid hebben om zich in te schrijven voor deze substudie om mogelijke veranderingen in het QTc-interval na toediening van XMT-1536 te evalueren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoofdcohort (UPLIFT)
Patiënten met platina-resistente eierstokkanker zullen XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) krijgen om de werkzaamheid verder te bevestigen
|
XMT-1536 zal eenmaal per 28 dagen worden toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, of de patiënt of de onderzoeksarts bepaalt dat het in het belang van de patiënt is om deelname aan het onderzoek te beëindigen. Voor sites die deelnemen aan de substudie, zullen patiënten met platina-resistente eierstokkanker de mogelijkheid hebben om zich in te schrijven voor deze substudie om mogelijke veranderingen in het QTc-interval na toediening van XMT-1536 te evalueren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: QTc-substudie
Voor locaties die deelnemen aan de substudie, zullen patiënten met platina-resistente eierstokkanker de mogelijkheid hebben om zich in te schrijven voor deze substudie om mogelijke veranderingen in het QTc-interval na toediening van XMT-1536 te evalueren.
|
XMT-1536 zal eenmaal per 28 dagen worden toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, of de patiënt of de onderzoeksarts bepaalt dat het in het belang van de patiënt is om deelname aan het onderzoek te beëindigen. Voor sites die deelnemen aan de substudie, zullen patiënten met platina-resistente eierstokkanker de mogelijkheid hebben om zich in te schrijven voor deze substudie om mogelijke veranderingen in het QTc-interval na toediening van XMT-1536 te evalueren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DES: Maximaal getolereerde dosis of aanbevolen fase 2-dosis
Tijdsspanne: Tot 36 weken, vanaf de datum van de eerste dosis tot aan onaanvaardbare bijwerkingen of een dosisbeperkende toxiciteit
|
Evalueer bijwerkingen en gelijktijdig medicatiegebruik na doses XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
|
Tot 36 weken, vanaf de datum van de eerste dosis tot aan onaanvaardbare bijwerkingen of een dosisbeperkende toxiciteit
|
|
DES en EXP: veiligheid en tolerantie
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 30 dagen na beëindiging van de studie
|
Evalueer incidentie en ernst van bijwerkingen
|
Eerste dosis tot 30 dagen na beëindiging van de studie
|
|
EXP: antineoplastische effecten van XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot 36 weken
|
Houd de tumorgrootte in de gaten
|
Elke 6 weken tot 36 weken
|
|
UPLIFT: door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage (ORR) van XMT-1536 (upifitamabrilsodotin) in de ITT-Higher NaPi2b-populatie
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie van de ziekte of tot 24 maanden
|
Bevestigde ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST v1.1 heeft bereikt na de start van de onderzoeksbehandeling.
|
Elke 8 weken tot progressie van de ziekte of tot 24 maanden
|
|
QTc-subonderzoek: evaluatie van de concentratie-responsanalyse van XMT-1536 versus de verandering in QTcF-waarden
Tijdsspanne: 60 minuten vóór de eerste dosis, tot 26 uur na de dosis van cyclus 3
|
"De concentratie-QTcf-verandering ten opzichte van baseline deltaQTcF-analyse en analyse van centrale tendens voor deltaQTcF
|
60 minuten vóór de eerste dosis, tot 26 uur na de dosis van cyclus 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DES en EXP: tijd van maximaal waargenomen concentratie van XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende een week na de eerste dosis; wekelijks tot 28 dagen na de eerste dosis; onmiddellijk voor en na en 1 week na alle volgende doses
|
Bepaal de farmacokinetiek van XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
|
Dagelijks gedurende een week na de eerste dosis; wekelijks tot 28 dagen na de eerste dosis; onmiddellijk voor en na en 1 week na alle volgende doses
|
|
DES en EXP: maximale concentratie van XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende een week na de eerste dosis; wekelijks tot 28 dagen na de eerste dosis; onmiddellijk voor en na en 1 week na alle volgende doses
|
Bepaal de farmacokinetiek van XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
|
Dagelijks gedurende een week na de eerste dosis; wekelijks tot 28 dagen na de eerste dosis; onmiddellijk voor en na en 1 week na alle volgende doses
|
|
DES en EXP: gebied onder de concentratiecurve van de laatst meetbare concentratie van XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende een week na de eerste dosis; wekelijks tot 28 dagen na de eerste dosis; onmiddellijk voor en na en 1 week na alle volgende doses
|
Bepaal de farmacokinetiek van XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
|
Dagelijks gedurende een week na de eerste dosis; wekelijks tot 28 dagen na de eerste dosis; onmiddellijk voor en na en 1 week na alle volgende doses
|
|
DES: antineoplastische effecten van XMT-1536 (upifitamab rilsodotin)
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot 36 weken
|
Houd de tumorgrootte in de gaten
|
Elke 6 weken tot 36 weken
|
|
DES en EXP: Anti-drug antilichaam en neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot 36 weken
|
Analyseer bloed op antilichamen tegen XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) en neutraliserende antilichamen
|
Elke 6 weken tot 36 weken
|
|
UPLIFT: bevestigd door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage van XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) ongeacht de NaPi2b-expressie
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie van de ziekte of tot 24 maanden
|
Beoordeel het bevestigde door de onderzoeker beoordeelde objectieve responspercentage van XMT-1536 (upifitamabrilsodotin) ongeacht de NaPi2b-expressie
|
Elke 8 weken tot progressie van de ziekte of tot 24 maanden
|
|
UPLIFT: bevestigd objectief responspercentage door onafhankelijke radiologische beoordeling (IRR) voor patiënten met hoge NaPi2b en algehele
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie van de ziekte of tot 24 maanden
|
Beoordeel het bevestigde objectieve responspercentage op basis van IRR voor patiënten met hoge NaPi2b (TPS >/=75) en algehele
|
Elke 8 weken tot progressie van de ziekte of tot 24 maanden
|
|
UPLIFT: Duur van objectieve respons (DOR)
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste respons en elke 8 weken tot ziekteprogressie of tot 24 maanden
|
Beoordeel de duur van de objectieve respons (DOR) bij patiënten die een respons bereiken
|
4 weken na de eerste respons en elke 8 weken tot ziekteprogressie of tot 24 maanden
|
|
UPLIFT: incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 60 dagen na beëindiging van de studie
|
Evalueer incidentie en ernst van bijwerkingen
|
Eerste dosis tot 60 dagen na beëindiging van de studie
|
|
Subonderzoek QTc: evaluatie van het effect van XMT-1536 op QTcF bij patiënten met platinaresistente HGSOC door middel van tijdpuntanalyse
Tijdsspanne: 60 minuten vóór de eerste dosis, tot 26 uur na de dosis van cyclus 3
|
Con.-QTc-evaluatie
|
60 minuten vóór de eerste dosis, tot 26 uur na de dosis van cyclus 3
|
|
Subonderzoek QTc: evaluatie van het effect van XMT-1536 op het PR-interval (PR), QRS-duur (QRS), hartslag (HR) en ECG-morfologie
Tijdsspanne: 60 minuten vóór de eerste dosis, tot 26 uur na de dosis van cyclus 3
|
Con.-QTc-evaluatie
|
60 minuten vóór de eerste dosis, tot 26 uur na de dosis van cyclus 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Leslie DeMars, MD, Mersana Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- XMT-1536-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op upifitamab rilsodotin
-
Mersana TherapeuticsVoltooidPlatina-resistente eierstokkanker | Niet-kleincellig adenocarcinoomVerenigde Staten
-
Mersana TherapeuticsVoltooidPlatina-resistente eierstokkanker | Niet-kleincellige longkanker uitgezaaidVerenigde Staten
-
Mersana TherapeuticsIQVIA Biotech; PSI CROBeëindigdPlatinagevoelige eierstokkanker (UPGRADE-A)Verenigde Staten
-
Mersana TherapeuticsGOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)BeëindigdEileiderkanker | Primaire buikvlieskanker | Hoogwaardige sereuze eierstokkankerVerenigde Staten, Australië, Canada