NaPi2b를 발현할 가능성이 있는 암에서 XMT-1536에 대한 최초의 인간 연구
2023년 1월 23일 업데이트: Mersana Therapeutics
NaPi2b를 발현할 가능성이 높은 고형 종양 환자에서 XMT-1536의 1b/2상, 인간 최초, 용량 증량 및 확장 연구
항체-약물 결합체(ADC) XMT-1536(upifitamab rilsodotin)을 4주에 한 번 정맥 주사로 투여하는 사람에 대한 최초의 1b/2상 안전성 연구.
NaPi2b를 발현할 가능성이 있는 종양 유형을 가진 환자를 용량 증량에 등록했습니다.
백금 저항성 난소암 및 비소세포 폐암(선암 하위 유형) 환자가 이 연구의 확장 부분에 등록되었습니다.
백금 내성이 있는 고급 장액성 난소암 환자가 이 연구의 UPLIFT 부문에 등록되었습니다.
안전성 평가 외에도 약물의 약동학이 ADC 활성과 함께 평가됩니다.
사이트 하위 집합에 대한 UPLIFT 코호트에 대한 QTc 하위 연구가 추가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 NaPi2b를 발현할 가능성이 있는 종양이 있는 환자에서 XMT-1536(upifitamab rilsodotin)에 대한 다기관 연구로, 백금 저항성 난소암 및 비소세포 폐암, 선암종 하위 유형 환자에 초점을 맞춥니다.
XMT-1536(upifitamab rilsodotin)은 4주에 한 번씩 정맥주사로 투여된다.
이 연구는 용량 증량(DES), 용량 확장(EXP) 및 중추 코호트(UPLIFT)의 세 부분으로 구성됩니다.
DES 세그먼트는 증가된 선량을 받은 소규모 환자 그룹을 연구했습니다.
다음 고용량으로 이동하기 전에 각 용량 수준의 데이터를 검토하기 위해 안전성 검토 위원회가 설립되었습니다.
용량 증량 코호트가 종료되었으며 더 이상 환자를 등록하지 않습니다.
EXP 세그먼트로의 등록은 DES에서 확인된 용량을 확인하고 각 환자 모집단에서 객관적인 반응률을 추정하기 위한 2개의 병렬 환자 코호트로 구성됩니다.
EXP 코호트는 더 이상 환자를 등록하지 않습니다.
중추 코호트(UPLIFT) 등록에는 백금 내성 난소암 환자가 포함됩니다.
모든 부작용은 국립 암 연구소(NCI) 공통 용어 기준 버전(CTCAE v5.0)에 따라 등급이 매겨집니다.
연구 전반에 걸쳐 약동학은 Mersana가 개발한 독점 분석법을 사용하여 측정됩니다.
항암 활동은 RECIST를 통해 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
444
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jamie Barrett
- 전화번호: 617-715-8214
- 이메일: medicalinformation@mersana.com
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0372
- 모집하지 않고 적극적으로
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet (The National Hospital)
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 모집하지 않고 적극적으로
- Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
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Odense, 덴마크, DK-5230
- 모집하지 않고 적극적으로
- Odense University Hospital
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Vilnius, 리투아니아, 08660
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Cancer Institute
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- 모집하지 않고 적극적으로
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모집하지 않고 적극적으로
- UAB Women & Infants Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85712
- 모집하지 않고 적극적으로
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- 모집하지 않고 적극적으로
- Arizona Oncology Associates
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- 모집하지 않고 적극적으로
- Highlands Oncology Group
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cedars Sinai Medical Center
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Oakland, California, 미국, 94611
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California - Irvine
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연락하다:
- Jill Tseng, MD
-
수석 연구원:
- Jill Tseng, MD
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Roseville, California, 미국, 95678
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
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Sacramento, California, 미국, 95814
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Francisco, California, 미국, 94112
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco
-
San Jose, California, 미국, 95116
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kaiser Permanente Medical Center - San Jose
-
San Leandro, California, 미국, 94115
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kaiser Permanente Medical Center - San Leandro
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sansum Clinic
-
Santa Clara, California, 미국, 95051
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Vallejo, California, 미국, 94503
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, 미국, 94595
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
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Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국, 80309
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Colorado
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- 빼는
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 20910
- 모집하지 않고 적극적으로
- Holy Cross Hospital
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- 빼는
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 빼는
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33176
- 모집하지 않고 적극적으로
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 빼는
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모집하지 않고 적극적으로
- Emory University
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모집하지 않고 적극적으로
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모집하지 않고 적극적으로
- Maryland Oncology and Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모집하지 않고 적극적으로
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dana Farber Cancer Insititute
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- 모집하지 않고 적극적으로
- Lahey Clinic
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- 모집하지 않고 적극적으로
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모집하지 않고 적극적으로
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
-
연락하다:
- Kelly Schneider
- 전화번호: 313-576-9749
-
수석 연구원:
- Ira Winer, MD
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 빼는
- Quest Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모집하지 않고 적극적으로
- START - Midwest
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모집하지 않고 적극적으로
- START-Midwest
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 빼는
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- 모집하지 않고 적극적으로
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- 모집하지 않고 적극적으로
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모집하지 않고 적극적으로
- MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- 모병
- Southwest Women's Oncology- Optimum Clinical Research Group
-
연락하다:
- Karen Finkelstein, MD
-
수석 연구원:
- Karen Finkelstein, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- 모집하지 않고 적극적으로
- Women's Cancer Care Associates, LLC
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모집하지 않고 적극적으로
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모집하지 않고 적극적으로
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
연락하다:
- John Hays, MD
-
수석 연구원:
- John Hays, MD
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kattering Medical Center
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모집하지 않고 적극적으로
- Stephenson Cancer Centre-University of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- 모집하지 않고 적극적으로
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 빼는
- Willamette Valley Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Perelman Center For Advanced Medicine
-
연락하다:
- Lainie Martin
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15222
- 모집하지 않고 적극적으로
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모집하지 않고 적극적으로
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- 모집하지 않고 적극적으로
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29604
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institute of Transnational Oncology-Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- 모집하지 않고 적극적으로
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37996
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 빼는
- Texas Oncology, Austin
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- 모집하지 않고 적극적으로
- Texas Oncology-Austin
-
Bedford, Texas, 미국, 76022
- 모집하지 않고 적극적으로
- Texas Oncology- Bedford
-
Dallas, Texas, 미국, 75201
- 모병
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
수석 연구원:
- Minal Barve, MD
-
연락하다:
- Riser
- 전화번호: 972-566-3066
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모집하지 않고 적극적으로
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모집하지 않고 적극적으로
- Texas Oncology Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모집하지 않고 적극적으로
- Texas Oncology, Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
연락하다:
- Noelle Cloven
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- 모집하지 않고 적극적으로
- Texas Oncology P.A. - Harlingen
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모집하지 않고 적극적으로
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Oncology, Houston
-
수석 연구원:
- Donald Richards, MD
-
연락하다:
- Donald Richards, MD
-
Irving, Texas, 미국, 75063
- 모집하지 않고 적극적으로
- US Oncology Research/Investigational Product Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모집하지 않고 적극적으로
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 빼는
- NEXT Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Virginia- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialist
-
연락하다:
- Alex Spira, MD
-
Richmond, Virginia, 미국, 23291
- 모병
- Vcu Massey Cancer Center
-
연락하다:
- Leslie Randall
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모집하지 않고 적극적으로
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모집하지 않고 적극적으로
- BlueRidge Cancer Care Physicians
-
Salem, Virginia, 미국, 24153
- 모집하지 않고 적극적으로
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. - Salem
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53226
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medical College of Wisconsin
-
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-
-
Aalst, 벨기에, 9300
- 모집하지 않고 적극적으로
- Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
-
Brussel, 벨기에, 1200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Saint Luc University Hospital
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- 모집하지 않고 적극적으로
- Campus Kennedylaan, President Kennedylaan 4
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Herestraat 49
-
Liège, 벨기에, 4000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Avenue de l'Hopital 1
-
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Branipole, 불가리아, 4109
- 모집하지 않고 적극적으로
- Multiprofile Hospital for Active Treatment" Park Hospital EOOD
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Burgas, 불가리아, 8000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Complex Oncology Center - Burgas
-
Sofia, 불가리아, 1303
- 모집하지 않고 적극적으로
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
-
Sofia, 불가리아, 1330
- 모집하지 않고 적극적으로
- MHAT for Women's Health "Nadezhda"
-
Sofia, 불가리아, 1797
- 모집하지 않고 적극적으로
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed", Sofia
-
Sofia, 불가리아, 4500
- 모집하지 않고 적극적으로
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
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Lund, 스웨덴, 22100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Lund University, Department of Oncology
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Badalona, 스페인, 08916
- 모병
- University Hospital Germans Trias i Pujol
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연락하다:
- Margarita Romeo Marin, MD
-
수석 연구원:
- Margarita Romeo Marin, MD
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Clinic of Barcelona
-
El Palmar, 스페인, 30120
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
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Jaen, 스페인, 23007
- 모병
- Jaen Hospital Complex
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연락하다:
- Fernando Galvez, MD
-
수석 연구원:
- Fernando Galvez, MD
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
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연락하다:
- Victor Moreno Garcia, MD
-
Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- Clinica Univ di Navarra
-
연락하다:
- Martin Gonzalez, MD
-
수석 연구원:
- Martin Gonzalez, MD
-
Madrid, 스페인, 28027
- 모집하지 않고 적극적으로
- Navarra university clinic
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- University Hospital Clinical San Carlos
-
연락하다:
- Aranzazu Manzano Fernandez, MD
-
수석 연구원:
- Aranzazu Manzano Fernandez, MD
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28046
- 모집하지 않고 적극적으로
- La Paz University Hospital
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Clara Campal Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Emiliano Calvo, MD
-
수석 연구원:
- Emiliano Calvo, MD
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Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
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연락하다:
- Purificacion Estevez, MD
-
수석 연구원:
- Purificacion Estevez, MD
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- University Clinical Hospital of Valencia
-
연락하다:
- José Alejandro Pérez Fidalgo, MD
-
수석 연구원:
- Jose Alejandro Perez Fidalgo, MD
-
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모집하지 않고 적극적으로
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, 영국, G12 0YN
- 모집하지 않고 적극적으로
- Beatson West of Scotland Cancer Center
-
London, 영국, NW1 2PG
- 모집하지 않고 적극적으로
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, 영국, SE1 9RT
- 모집하지 않고 적극적으로
- Guy's Hospital
-
London, 영국, SM2 5PT
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Marsden Hospital - London, Gynae Trials Unit
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Northwood, 영국, HA6 2RN
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mount Vernon Hospital, Cancer Center
-
-
-
-
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospital Graz
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital
-
-
-
-
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 빼는
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Catania, 이탈리아, 95126
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Cannizzaro - Catania
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital San Raffaele, IRCCS
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Rome, 이탈리아, 00128
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome, 이탈리아, 00144
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
-
Rome, 이탈리아, 00168
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Turin, 이탈리아, 10060
- 빼는
- Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
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-
-
-
-
Brno, 체코, 625 00
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospital Brno
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Prague, 체코, 110 00
- 모집하지 않고 적극적으로
- General University Hospital in Prague
-
Prague, 체코, 180 81
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospital Bulovka
-
-
-
-
-
Calgary, 캐나다, T2N 4N2
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tom Baker Cancer Center
-
Québec, 캐나다, J1G 2E8
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sherbrooke University Hospital Centre
-
Toronto, 캐나다, M5G 2M9
- 모집하지 않고 적극적으로
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모집하지 않고 적극적으로
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 모집하지 않고 적극적으로
- McGill University Health Centre - The Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Białystok, 폴란드, 15-027
- 모집하지 않고 적극적으로
- Maria Sklodowska-Curie Bialystok Oncology Center
-
Białystok, 폴란드, 15-276
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Teaching Hospital in Bialystok
-
Gdańsk, 폴란드, 80-214
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Clinical Center, Clinic of Gynecology
-
Gdynia, 폴란드, 81-519
- 모집하지 않고 적극적으로
- Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
-
Poznań, 폴란드, 60-569
- 모집하지 않고 적극적으로
- Heliodor Swiecicki Clinical Hospital at the Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
-
-
-
-
-
Caen, 프랑스, 14076
- 모집하지 않고 적극적으로
- François Baclesse Center
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- 모집하지 않고 적극적으로
- Léon Bérard Center
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- 모집하지 않고 적극적으로
- Montpellier Cancer Institute
-
Nantes, 프랑스, 44277
- 모집하지 않고 적극적으로
- Confluent Private Hospital
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모집하지 않고 적극적으로
- South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology
-
Strasbourg, 프랑스, 23025
- 빼는
- Strasbourg Europe Institut of Cancerology
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institute Claudius Regaud
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 모집하지 않고 적극적으로
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tampere, 핀란드, 33520
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1122
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Debrecen Clinical Center
-
Győr, 헝가리, 9024
- 모집하지 않고 적극적으로
- Petz Aladár University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Blacktown, 호주, 2148
- 모집하지 않고 적극적으로
- Blacktown Road
-
Camperdown, 호주, 2050
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chris OBrien Lifehouse
-
Camperdown, 호주
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Herston, 호주, 4029
- 빼는
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Melbourne, 호주, 3000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Peter MacCallum Cancer Center
-
South Brisbane, 호주, 4201
- 모집하지 않고 적극적으로
- Icon Cancer Centre South Brisbane
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주
- 빼는
- Austin Health - Olivia Newton John Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
일반 포함 기준(용량 증량, 확장 및 UPLIFT용):
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- RECIST, 버전 1.1에 따른 측정 가능한 질병
- 이전 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과가 1등급 이하로 해결됨(탈모, 호르몬 대체에 대한 갑상선 기능 저하증과 같은 안정적인 면역 관련 독성, 매일 10mg 이하의 프레드니손[또는 등가물]에 대한 부신 기능 부전, 만성 2등급 말초 감각 이상은 제외) 이전 탁산 요법 후 신경병증).
- 심장 좌심실 박출률(LVEF) ≥50% 또는 ≥ Echo 또는 MUGA 스캔에 의한 기관의 정상 하한
다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1500 세포/mm3
- 혈소판 수 ≥100,000/mm3
- 헤모글로빈 ≥9g/dL
- 항응고 요법을 받고 있지 않은 환자의 경우: INR, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 프로트롬빈 시간(PT)은 모두 해당 기관의 정상 상한치(ULN)의 1.2배 이내입니다. 관련 실험실 값이 치료 범위 내에 있는 경우 항응고 요법을 받는 환자가 허용됩니다.
- 예상 사구체 여과율(GFR) ≥45mL/분
- 총 빌리루빈 ≤ULN
- g. 길버트 증후군 또는 안정형 만성 용혈성 빈혈(예: 유전성 구형적혈구증, 낫적혈구병, 중간 지중해빈혈)으로 인해 비결합 빌리루빈 수치가 무증상으로 상승한 환자는 Sponsor Medical Monitor와 논의한 후 자격이 있을 수 있습니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST 또는 SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT 또는 SGPT)는 기관 ULN의 1.5배 이하입니다.
- 알부민 ≥3.0g/dL
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
일반 제외 기준(용량 증량, 확장 및 UPLIFT의 경우):
- 연구 치료 시작 28일 이내의 대수술, 연구 치료 시작 전 이전 치료의 5반감기 또는 28일 이내의 전신 항암 요법, 또는 독성이 해결되지 않았거나 잠재적인 독성이 나타나는 시간 범위 내의 최근 방사선 요법 .
- 치료되지 않은 CNS 전이(신규 및 진행성 뇌 전이 포함), 연수막 전이 또는 암성 수막염의 병력이 있는 환자.
- HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스로 현재 알려진 활동성 감염.
- 간경변증, 간섬유증과 같은 간질환의 과거력
- 프로토콜별 평가를 방해할 수 있는 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환(예: 임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 대사 질환) 또는 병발성 질환.
- 지속적 또는 간헐적 보충 산소 요법의 현재 사용.
- 의심되는 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력.
- 임산부 또는 수유부.
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 비흑색종 피부 암종 또는 유사하게 예상되는 치료 결과가 있는 기타 악성 종양을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 활동성 각막 질환 또는 등록 전 12개월 이내의 각막 질환 병력
- 연구 치료를 받는 동안 중단할 수 없는 강력한 CYP450 3A 억제제 또는 유도제의 사용
- 실내 공기의 산소 포화도
UPLIFT에 대한 난소암 포함 기준:
- 나팔관을 포함하는 고등급 장액성 난소암 또는 전이성 또는 재발성 원발성 복막암의 조직학적 진단.
백금 내성 질병
- 백금 기반 요법을 1회만 받은 환자는 최소 4주기의 백금 요법을 받았고, 반응[완전 반응/관해(CR) 또는 부분 반응/관해(PR)]이 있어야 하며, 이후 3주기 사이에 진행되어야 합니다. 백금의 마지막 투여일로부터 개월 및 ≤ 6개월
- 이전에 2~4회 치료를 받은 환자는 최소 4주기의 백금 치료를 받은 후 백금 마지막 투여일로부터 6개월 이내에 진행되어야 합니다.
난소암에 대한 전신 요법의 이전 1~4개 라인
ㅏ. 베바시주맙을 사용한 사전 치료는 이전에 1~2개의 치료 라인이 있는 환자에게 필요합니다.
- 환자는 보관용 종양 조직 블록 또는 슬라이드를 기꺼이 제공해야 하며, 그렇지 않은 경우 위험도가 낮고 의학적으로 일상적인 절차를 사용하여 새로운 종양 생검을 얻기 위한 절차를 받아야 합니다.
UPLIFT에 대한 난소암 제외 기준:
- 저등급, 투명 세포, 자궁내막양, 점액성, 암육종, 생식 세포, 혼합 조직 또는 간질 종양
- mirvetuximab soravtansine 또는 항튜불린 페이로드를 포함하는 다른 ADC를 사용한 사전 치료
- 1차 백금 함유 요법을 완료한 후 3개월 이내에 반응이 없거나 진행으로 정의되는 원발성 백금 내성 질환.
- 본 연구의 DES 또는 EXP 부문 참여
QTc 하위 연구를 위한 난소암 포함 기준:
참고: 환자는 QTc 하위 연구에 참여하기 위해 모든 UPLIFT 코호트 포함 기준을 충족해야 합니다.
• 연구 환자는 주기 1 및 주기 3의 1일에 추가 QTc 관련 연구 활동을 위해 클리닉에 남아 있기로 동의했습니다.
QTc 하위 연구에 대한 난소암 제외 기준:
- 강력한 CYP450 3A 유도제 사용.
- 제어되지 않는 심장 부정맥, 예를 들어 휴식 시 심실 반응이 분당 100회를 초과하는 심방 세동. 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)
- 중등도 이상의 알려진 심장 판막 이상(협착 또는 역류).
- HR >45-로 스크리닝 시 동리듬이 없는 피험자
- QT 간격 측정을 방해할 수 있는 모든 ECG 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
XMT-1536(upifitamab rilsodotin) 치료는 시간이 지남에 따라 용량이 증가하는 환자 그룹으로 투여됩니다. 이 코호트는 등록이 마감되었습니다. |
XMT-1536은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 연구 의사가 연구 참여를 중단하는 것이 환자에게 최선의 이익이라고 결정할 때까지 28일마다 한 번 투여됩니다. 하위 연구에 참여하는 기관의 경우, 백금 저항성 난소암 환자는 XMT-1536 투여 후 QTc 간격의 잠재적인 변화를 평가하기 위해 이 하위 연구에 등록할 수 있는 옵션이 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 - 난소암
용량 증량에서 최대 내약 용량 또는 권장되는 2상 용량이 달성되면 새로운 환자 그룹은 이 고정 용량으로 XMT-1536(upifitamab rilsodotin)을 투여받게 됩니다. 이 코호트는 등록이 마감되었습니다. |
XMT-1536은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 연구 의사가 연구 참여를 중단하는 것이 환자에게 최선의 이익이라고 결정할 때까지 28일마다 한 번 투여됩니다. 하위 연구에 참여하는 기관의 경우, 백금 저항성 난소암 환자는 XMT-1536 투여 후 QTc 간격의 잠재적인 변화를 평가하기 위해 이 하위 연구에 등록할 수 있는 옵션이 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 - NSCLC 선암종
용량 증량에서 최대 내약 용량 또는 권장되는 2상 용량이 달성되면 새로운 환자 그룹은 이 고정 용량으로 XMT-1536(upifitamab rilsodotin)을 투여받게 됩니다. 이 코호트는 등록이 마감되었습니다. |
XMT-1536은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 연구 의사가 연구 참여를 중단하는 것이 환자에게 최선의 이익이라고 결정할 때까지 28일마다 한 번 투여됩니다. 하위 연구에 참여하는 기관의 경우, 백금 저항성 난소암 환자는 XMT-1536 투여 후 QTc 간격의 잠재적인 변화를 평가하기 위해 이 하위 연구에 등록할 수 있는 옵션이 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 중추 코호트(UPLIFT)
백금 내성 난소암 환자는 XMT-1536(upifitamab rilsodotin)을 투여받아 효능을 추가로 확인한다.
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XMT-1536은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 연구 의사가 연구 참여를 중단하는 것이 환자에게 최선의 이익이라고 결정할 때까지 28일마다 한 번 투여됩니다. 하위 연구에 참여하는 기관의 경우, 백금 저항성 난소암 환자는 XMT-1536 투여 후 QTc 간격의 잠재적인 변화를 평가하기 위해 이 하위 연구에 등록할 수 있는 옵션이 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: QTc 하위 연구
하위 연구에 참여하는 기관의 경우, 백금 저항성 난소암 환자는 XMT-1536 투여 후 QTc 간격의 잠재적인 변화를 평가하기 위해 이 하위 연구에 등록할 수 있는 옵션이 있습니다.
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XMT-1536은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 연구 의사가 연구 참여를 중단하는 것이 환자에게 최선의 이익이라고 결정할 때까지 28일마다 한 번 투여됩니다. 하위 연구에 참여하는 기관의 경우, 백금 저항성 난소암 환자는 XMT-1536 투여 후 QTc 간격의 잠재적인 변화를 평가하기 위해 이 하위 연구에 등록할 수 있는 옵션이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DES: 최대 허용 용량 또는 권장되는 2상 용량
기간: 최초 투여일로부터 허용할 수 없는 부작용 또는 용량 제한 독성이 충족될 때까지 최대 36주
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XMT-1536(upifitamab rilsodotin) 투여 후 부작용 및 병용 약물 사용 평가
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최초 투여일로부터 허용할 수 없는 부작용 또는 용량 제한 독성이 충족될 때까지 최대 36주
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DES 및 EXP: 안전성 및 내약성
기간: 연구 종료 후 30일까지 첫 투여
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부작용의 발생률 및 심각도 평가
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연구 종료 후 30일까지 첫 투여
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EXP: XMT-1536(upifitamab rilsodotin)의 항종양 효과
기간: 최대 36주 동안 6주마다
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종양 크기 모니터링
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최대 36주 동안 6주마다
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UPLIFT: ITT-Higher NaPi2b 모집단에서 XMT-1536(upifitamab rilsodotin)의 연구자 평가 객관적 반응률(ORR)
기간: 질병이 진행될 때까지 8주마다 또는 최대 24개월
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확인된 ORR은 연구 치료 시작 후 RECIST v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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질병이 진행될 때까지 8주마다 또는 최대 24개월
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QTc 하위 연구: XMT-1536의 농도 반응 분석 대 QTcF 값의 변화 평가
기간: 첫 번째 투여 60분 전, 3주기 투여 후 최대 26시간
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"베이스라인 deltaQTcF 분석으로부터의 농도-QTcf 변화 및 deltaQTcF에 대한 중심 경향의 분석
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첫 번째 투여 60분 전, 3주기 투여 후 최대 26시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DES 및 EXP: XMT-1536(우피피타맙 릴소도틴)의 최대 관찰 농도 시간
기간: 첫 투여 후 1주일 동안 매일; 첫 번째 투여 후 28일까지 매주; 모든 후속 투여 직전 및 직후 및 1주일 후
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XMT-1536(upifitamab rilsodotin)의 약동학 결정
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첫 투여 후 1주일 동안 매일; 첫 번째 투여 후 28일까지 매주; 모든 후속 투여 직전 및 직후 및 1주일 후
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DES 및 EXP: XMT-1536(upifitamab rilsodotin)의 최대 농도
기간: 첫 투여 후 1주일 동안 매일; 첫 번째 투여 후 28일까지 매주; 모든 후속 투여 직전 및 직후 및 1주일 후
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XMT-1536(upifitamab rilsodotin)의 약동학 결정
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첫 투여 후 1주일 동안 매일; 첫 번째 투여 후 28일까지 매주; 모든 후속 투여 직전 및 직후 및 1주일 후
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DES 및 EXP: XMT-1536(우피피타맙 릴소도틴)의 마지막 측정 가능한 농도의 농도 곡선 아래 면적
기간: 첫 투여 후 1주일 동안 매일; 첫 번째 투여 후 28일까지 매주; 모든 후속 투여 직전 및 직후 및 1주일 후
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XMT-1536(upifitamab rilsodotin)의 약동학 결정
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첫 투여 후 1주일 동안 매일; 첫 번째 투여 후 28일까지 매주; 모든 후속 투여 직전 및 직후 및 1주일 후
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DES: XMT-1536(upifitamab rilsodotin)의 항종양 효과
기간: 최대 36주 동안 6주마다
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종양 크기 모니터링
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최대 36주 동안 6주마다
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DES 및 EXP: 항약물항체 및 중화항체
기간: 최대 36주 동안 6주마다
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XMT-1536(upifitamab rilsodotin)에 대한 항체 및 중화 항체에 대한 혈액 분석
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최대 36주 동안 6주마다
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UPLIFT: NaPi2b 발현과 관계없이 XMT-1536(upifitamab rilsodotin)의 확인된 조사자 평가 객관적 반응률
기간: 질병이 진행될 때까지 8주마다 또는 최대 24개월
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NaPi2b 발현과 상관없이 XMT-1536(upifitamab rilsodotin)의 확인된 조사자 평가 객관적 반응률 평가
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질병이 진행될 때까지 8주마다 또는 최대 24개월
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UPLIFT: 높은 NaPi2b 및 전반적인 환자에 대한 독립 방사선 검토(IRR)에 의한 객관적 반응률 확인
기간: 질병이 진행될 때까지 8주마다 또는 최대 24개월
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높은 NaPi2b(TPS >/=75) 및 전반적인 환자에 대해 IRR에 의해 확인된 객관적 반응률을 평가합니다.
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질병이 진행될 때까지 8주마다 또는 최대 24개월
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UPLIFT: 객관적 반응 기간(DOR)
기간: 최초 반응 후 4주 및 질병 진행까지 8주마다 또는 최대 24개월
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반응을 달성한 환자의 객관적 반응 기간(DOR) 평가
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최초 반응 후 4주 및 질병 진행까지 8주마다 또는 최대 24개월
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UPLIFT: 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 연구 종료 후 60일까지 첫 투여
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부작용의 발생률 및 심각도 평가
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연구 종료 후 60일까지 첫 투여
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QTc 하위 연구: 시점 분석에 의한 백금 내성 HGSOC 환자의 QTcF에 대한 XMT-1536의 효과 평가
기간: 첫 번째 투여 60분 전, 3주기 투여 후 최대 26시간
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Con.-QTc 평가
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첫 번째 투여 60분 전, 3주기 투여 후 최대 26시간
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QTc 하위 연구: PR 간격(PR), QRS 지속 시간(QRS), 심박수(HR) 및 ECG 형태에 대한 XMT-1536의 효과 평가
기간: 첫 번째 투여 60분 전, 3주기 투여 후 최대 26시간
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Con.-QTc 평가
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첫 번째 투여 60분 전, 3주기 투여 후 최대 26시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Leslie DeMars, MD, Mersana Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 12일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XMT-1536-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .