XMT-1536 在可能表达 NaPi2b 的癌症中的首次人体研究
2023年1月23日 更新者：Mersana Therapeutics
XMT-1536 在可能表达 NaPi2b 的实体瘤患者中的 1b/2 期首次人体剂量递增和扩展研究
抗体-药物偶联物 (ADC) XMT-1536（upifitamab rilsodotin）每 4 周一次静脉输注的首次人体 1b/2 期安全性研究。
具有可能表达 NaPi2b 的肿瘤类型的患者被纳入剂量递增。
铂耐药卵巢癌和非小细胞肺癌（腺癌亚型）患者被纳入本研究的扩展部分。
患有铂类耐药、高级别浆液性卵巢癌的患者正在被纳入本研究的 UPLIFT 部分。
除了安全性评估外，还将评估药物的药代动力学和 ADC 活性。
已为一组站点的 UPLIFT 队列添加了 QTc 子研究。
研究概览
详细说明
这是一项 XMT-1536（upifitamab rilsodotin）在可能表达 NaPi2b 的肿瘤患者中的多中心研究，重点关注铂类耐药卵巢癌和非小细胞肺癌、腺癌亚型患者。
XMT-1536（upifitamab rilsodotin）将每四个星期静脉输注一次。
该研究包括三个部分：剂量递增 (DES)、剂量扩展 (EXP) 和关键队列 (UPLIFT)。
DES 部分研究了接受增加剂量的一小群患者。
成立了一个安全审查委员会来审查每个剂量水平的数据，然后再转向下一个更高的剂量。
剂量递增队列已经结束，不再招募患者。
EXP 部分的入组包括 2 个平行的患者队列，以确认在 DES 中确定的剂量并估计每个患者群体的客观反应率。
EXP 队列不再招募患者。
关键队列 (UPLIFT) 的入组对象包括铂耐药卵巢癌患者。
所有不良事件将根据美国国家癌症研究所 (NCI) 通用术语标准版本 (CTCAE v5.0) 进行分级。
在整个研究过程中，药代动力学将使用 Mersana 开发的专有测定法进行测量。
将通过 RECIST 测量抗癌活性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
444
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jamie Barrett
- 电话号码：617-715-8214
- 邮箱：medicalinformation@mersana.com
学习地点
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Copenhagen、丹麦、DK-2100
- 主动，不招人
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
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Odense、丹麦、DK-5230
- 主动，不招人
- Odense University Hospital
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Branipole、保加利亚、4109
- 主动，不招人
- Multiprofile Hospital for Active Treatment" Park Hospital EOOD
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Burgas、保加利亚、8000
- 主动，不招人
- Complex Oncology Center - Burgas
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Sofia、保加利亚、1303
- 主动，不招人
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
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Sofia、保加利亚、1330
- 主动，不招人
- MHAT for Women's Health "Nadezhda"
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Sofia、保加利亚、1797
- 主动，不招人
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed", Sofia
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Sofia、保加利亚、4500
- 主动，不招人
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
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Calgary、加拿大、T2N 4N2
- 主动，不招人
- Tom Baker Cancer Center
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Québec、加拿大、J1G 2E8
- 主动，不招人
- Sherbrooke University Hospital Centre
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Toronto、加拿大、M5G 2M9
- 主动，不招人
- Princess Margaret Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- 主动，不招人
- British Columbia Cancer Agency
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- 主动，不招人
- McGill University Health Centre - The Montreal General Hospital
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Budapest、匈牙利、1122
- 主动，不招人
- National Institute of Oncology
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Debrecen、匈牙利、4032
- 主动，不招人
- University of Debrecen Clinical Center
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Győr、匈牙利、9024
- 主动，不招人
- Petz Aladár University Teaching Hospital
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Graz、奥地利、8036
- 主动，不招人
- University Hospital Graz
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Innsbruck、奥地利、6020
- 主动，不招人
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital
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Bologna、意大利、40138
- 撤销
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
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Catania、意大利、95126
- 主动，不招人
- Hospital Cannizzaro - Catania
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Milan、意大利、20132
- 主动，不招人
- Hospital San Raffaele, IRCCS
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Naples、意大利、80131
- 主动，不招人
- National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Rome、意大利、00128
- 主动，不招人
- University Hospital Campus Bio-Medico
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Rome、意大利、00144
- 主动，不招人
- National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
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Rome、意大利、00168
- 主动，不招人
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
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Turin、意大利、10060
- 撤销
- Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
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Oslo、挪威、0372
- 主动，不招人
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet (The National Hospital)
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Brno、捷克语、625 00
- 主动，不招人
- University Hospital Brno
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Prague、捷克语、110 00
- 主动，不招人
- General University Hospital in Prague
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Prague、捷克语、180 81
- 主动，不招人
- University Hospital Bulovka
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Auckland、新西兰、1023
- 主动，不招人
- Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
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Aalst、比利时、9300
- 主动，不招人
- Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
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Brussel、比利时、1200
- 主动，不招人
- Saint Luc University Hospital
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Kortrijk、比利时、8500
- 主动，不招人
- Campus Kennedylaan, President Kennedylaan 4
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Leuven、比利时、3000
- 主动，不招人
- Herestraat 49
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Liège、比利时、4000
- 主动，不招人
- Avenue de l'Hopital 1
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Caen、法国、14076
- 主动，不招人
- François Baclesse Center
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Montpellier、法国、34298
- 主动，不招人
- Leon Berard Center
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Montpellier、法国、34298
- 主动，不招人
- Montpellier Cancer Institute
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Nantes、法国、44277
- 主动，不招人
- Confluent Private Hospital
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Pierre-Bénite、法国、69495
- 主动，不招人
- South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology
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Strasbourg、法国、23025
- 撤销
- Strasbourg Europe Institut of Cancerology
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Toulouse、法国、31059
- 主动，不招人
- Institute Claudius Regaud
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Villejuif、法国、94805
- 主动，不招人
- Gustave Roussy
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Białystok、波兰、15-027
- 主动，不招人
- Maria Sklodowska-Curie Bialystok Oncology Center
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Białystok、波兰、15-276
- 主动，不招人
- University Teaching Hospital in Bialystok
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Gdańsk、波兰、80-214
- 主动，不招人
- University Clinical Center, Clinic of Gynecology
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Gdynia、波兰、81-519
- 主动，不招人
- Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
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Poznań、波兰、60-569
- 主动，不招人
- Heliodor Swiecicki Clinical Hospital at the Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
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Blacktown、澳大利亚、2148
- 主动，不招人
- Blacktown Road
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Camperdown、澳大利亚、2050
- 主动，不招人
- Chris OBrien Lifehouse
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Camperdown、澳大利亚
- 主动，不招人
- Chris O'Brien Lifehouse
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Herston、澳大利亚、4029
- 撤销
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Melbourne、澳大利亚、3000
- 主动，不招人
- Peter MacCallum Cancer Center
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South Brisbane、澳大利亚、4201
- 主动，不招人
- Icon Cancer Centre South Brisbane
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚
- 撤销
- Austin Health - Olivia Newton John Cancer Center
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Lund、瑞典、22100
- 主动，不招人
- Lund University, Department of Oncology
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Vilnius、立陶宛、08660
- 主动，不招人
- National Cancer Institute
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Vilnius、立陶宛、08661
- 主动，不招人
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- 主动，不招人
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- 主动，不招人
- UAB Women & Infants Center
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85712
- 主动，不招人
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- 主动，不招人
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Springdale、Arkansas、美国、72762
- 主动，不招人
- Highlands Oncology Group
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 主动，不招人
- Cedars Sinai Medical Center
-
Oakland、California、美国、94611
- 主动，不招人
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- University of California - Irvine
-
接触：
- Jill Tseng, MD
-
首席研究员：
- Jill Tseng, MD
-
Roseville、California、美国、95678
- 主动，不招人
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento、California、美国、95814
- 主动，不招人
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Francisco、California、美国、94112
- 主动，不招人
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
San Francisco、California、美国、94115
- 主动，不招人
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco
-
San Jose、California、美国、95116
- 主动，不招人
- Kaiser Permanente Medical Center - San Jose
-
San Leandro、California、美国、94115
- 主动，不招人
- Kaiser Permanente Medical Center - San Leandro
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- 主动，不招人
- Sansum Clinic
-
Santa Clara、California、美国、95051
- 主动，不招人
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Vallejo、California、美国、94503
- 主动，不招人
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek、California、美国、94595
- 主动，不招人
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80309
- 主动，不招人
- University Of Colorado
-
Lone Tree、Colorado、美国、80124
- 撤销
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、20910
- 主动，不招人
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- 撤销
- University of Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 撤销
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami、Florida、美国、33176
- 主动，不招人
- Miami Cancer Institute
-
Miami、Florida、美国、33136
- 主动，不招人
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 撤销
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 主动，不招人
- Emory University
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- 主动，不招人
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- 主动，不招人
- University Of Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- 主动，不招人
- Maryland Oncology and Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 主动，不招人
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 主动，不招人
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 主动，不招人
- Dana Farber Cancer Insititute
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- 主动，不招人
- Lahey Clinic
-
Springfield、Massachusetts、美国、01199
- 主动，不招人
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 主动，不招人
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Karmanos Cancer Institute
-
接触：
- Kelly Schneider
- 电话号码：313-576-9749
-
首席研究员：
- Ira Winer, MD
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- 撤销
- Quest Research Institute
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- 主动，不招人
- START - Midwest
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- 主动，不招人
- START-Midwest
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 撤销
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 主动，不招人
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63130
- 主动，不招人
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- 主动，不招人
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- 主动，不招人
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- 主动，不招人
- MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- 招聘中
- Southwest Women's Oncology- Optimum Clinical Research Group
-
接触：
- Karen Finkelstein, MD
-
首席研究员：
- Karen Finkelstein, MD
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- 主动，不招人
- Women's Cancer Care Associates, LLC
-
New York、New York、美国、10029
- 主动，不招人
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、美国、10016
- 主动，不招人
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 主动，不招人
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 主动，不招人
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 主动，不招人
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
接触：
- John Hays, MD
-
首席研究员：
- John Hays, MD
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- 主动，不招人
- Kattering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 主动，不招人
- Stephenson Cancer Centre-University of Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- 主动，不招人
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- 撤销
- Willamette Valley Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- 主动，不招人
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
接触：
- Lainie Martin
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15222
- 主动，不招人
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 主动，不招人
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- 主动，不招人
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 主动，不招人
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29604
- 主动，不招人
- Institute of Transnational Oncology-Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- 主动，不招人
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37996
- 主动，不招人
- University of Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 主动，不招人
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- 撤销
- Texas Oncology, Austin
-
Austin、Texas、美国、78731
- 主动，不招人
- Texas Oncology-Austin
-
Bedford、Texas、美国、76022
- 主动，不招人
- Texas Oncology- Bedford
-
Dallas、Texas、美国、75201
- 招聘中
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
首席研究员：
- Minal Barve, MD
-
接触：
- Riser
- 电话号码：972-566-3066
-
Dallas、Texas、美国、75246
- 主动，不招人
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas、Texas、美国、75246
- 主动，不招人
- Texas Oncology Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- 主动，不招人
- Texas Oncology, Fort Worth
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- 招聘中
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
接触：
- Noelle Cloven
-
Harlingen、Texas、美国、78550
- 主动，不招人
- Texas Oncology P.A. - Harlingen
-
Houston、Texas、美国、77030
- 主动，不招人
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Texas Oncology, Houston
-
首席研究员：
- Donald Richards, MD
-
接触：
- Donald Richards, MD
-
Irving、Texas、美国、75063
- 主动，不招人
- US Oncology Research/Investigational Product Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 主动，不招人
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- 撤销
- Next Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 主动，不招人
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 主动，不招人
- University of Virginia- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Virginia Cancer Specialist
-
接触：
- Alex Spira, MD
-
Richmond、Virginia、美国、23291
- 招聘中
- VCU Massey Cancer Center
-
接触：
- Leslie Randall
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- 主动，不招人
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- 主动，不招人
- BlueRidge Cancer Care Physicians
-
Salem、Virginia、美国、24153
- 主动，不招人
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. - Salem
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- 主动，不招人
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53226
- 主动，不招人
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tampere、芬兰、33520
- 主动，不招人
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge、英国、CB2 0QQ
- 主动，不招人
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow、英国、G12 0YN
- 主动，不招人
- Beatson West of Scotland Cancer Center
-
London、英国、NW1 2PG
- 主动，不招人
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、英国、SE1 9RT
- 主动，不招人
- Guy's Hospital
-
London、英国、SM2 5PT
- 主动，不招人
- Royal Marsden Hospital - London, Gynae Trials Unit
-
Manchester、英国、M20 4BX
- 主动，不招人
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Northwood、英国、HA6 2RN
- 主动，不招人
- Mount Vernon Hospital, Cancer Center
-
-
-
-
-
Badalona、西班牙、08916
- 招聘中
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
接触：
- Margarita Romeo Marin, MD
-
首席研究员：
- Margarita Romeo Marin, MD
-
Barcelona、西班牙、08035
- 主动，不招人
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、08036
- 主动，不招人
- Hospital Clinic of Barcelona
-
El Palmar、西班牙、30120
- 主动，不招人
- University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
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Jaen、西班牙、23007
- 招聘中
- Jaen Hospital Complex
-
接触：
- Fernando Galvez, MD
-
首席研究员：
- Fernando Galvez, MD
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
接触：
- Victor Moreno Garcia, MD
-
Madrid、西班牙、28027
- 招聘中
- Clinica Univ di Navarra
-
接触：
- Martin Gonzalez, MD
-
首席研究员：
- Martin Gonzalez, MD
-
Madrid、西班牙、28027
- 主动，不招人
- Navarra university clinic
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- University Hospital Clinical San Carlos
-
接触：
- Aranzazu Manzano Fernandez, MD
-
首席研究员：
- Aranzazu Manzano Fernandez, MD
-
Madrid、西班牙、28046
- 主动，不招人
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、西班牙、28046
- 主动，不招人
- La Paz University Hospital
-
Madrid、西班牙、28050
- 招聘中
- Clara Campal Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Emiliano Calvo, MD
-
首席研究员：
- Emiliano Calvo, MD
-
Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
接触：
- Purificacion Estevez, MD
-
首席研究员：
- Purificacion Estevez, MD
-
Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- University Clinical Hospital of Valencia
-
接触：
- José Alejandro Pérez Fidalgo, MD
-
首席研究员：
- Jose Alejandro Perez Fidalgo, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
一般纳入标准（用于剂量递增、扩展和提升）：
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 根据 RECIST 1.1 版可测量的疾病
- 先前治疗或外科手术的所有急性毒性作用消退至≤ 1 级（脱发、稳定的免疫相关毒性，如激素替代治疗甲状腺功能减退症、每天服用 ≤ 10 mg 泼尼松 [或等效物] 的肾上腺功能不全、慢性 2 级外周感觉先前紫杉烷治疗后的神经病变）。
- 通过 Echo 或 MUGA 扫描，心脏左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50% 或≥ 机构的正常下限
符合以下标准的适当器官功能：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1500 个细胞/mm3
- 血小板计数≥100,000/mm3
- 血红蛋白≥9 g/dL
- 在未接受抗凝治疗的患者中：INR、活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 和凝血酶原时间 (PT) 均在机构正常上限 (ULN) 的 1.2 倍以内。 如果相关实验室值在治疗窗内，则允许接受抗凝治疗的患者。
- 估计肾小球滤过率 (GFR) ≥45 mL/min
- 总胆红素≤ULN
- G。由于吉尔伯特综合征或稳定的慢性溶血性贫血（例如，遗传性球形红细胞增多症、镰状细胞病、中间型地中海贫血）而导致未结合胆红素无症状升高的患者在与赞助商医疗监督员讨论后可能符合资格。
- 天冬氨酸转氨酶（AST 或 SGOT）和丙氨酸转氨酶（ALT 或 SGPT）≤ 机构 ULN 的 1.5 倍。
- 白蛋白≥3.0 g/dL
- 能够提供知情同意。
一般排除标准（用于剂量递增、扩展和提升）：
- 开始研究治疗后 28 天内进行过重大手术，在开始研究治疗前 28 天或前一种治疗的 5 个半衰期内接受全身抗癌治疗，或近期未解决毒性或在潜在毒性时间窗内进行的放射治疗.
- 未经治疗的 CNS 转移（包括新发和进行性脑转移）、软脑膜转移或癌性脑膜炎病史的患者。
- 当前已知的 HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的活动性感染。
- 既往肝病史，如肝硬化、肝纤维化
- 当前严重的、不受控制的全身性疾病（例如，具有临床意义的心血管、肺部或代谢性疾病）或可能干扰按方案评估的并发疾病。
- 当前使用恒定或间歇性补充氧气治疗。
- 疑似肺炎或间质性肺病史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史，除了适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或具有类似预期治愈结果的其他恶性肿瘤。
- 活动性角膜病，或入组前 12 个月内有角膜病史
- 使用强效 CYP450 3A 抑制剂或诱导剂，且在接受研究治疗期间不能停药
- 室内空气的氧饱和度
UPLIFT 的卵巢癌纳入标准：
- 高级别浆液性卵巢癌（包括输卵管）或原发性腹膜癌（转移性或复发性）的组织学诊断。
铂耐药疾病
- 仅接受过 1 线铂类治疗的患者必须接受至少 4 个周期的铂类治疗，必须有反应 [完全反应/缓解 (CR) 或部分反应/缓解 (PR)]，然后进展介于 3最后一剂铂类药物日期后数月至 6 个月
- 接受过 2 至 4 线既往治疗的患者必须接受至少 4 个周期的铂类治疗，然后在最后一次铂类治疗后的 6 个月内出现疾病进展
卵巢癌的 1 到 4 条既往全身治疗线
一个。既往接受过 1 至 2 线治疗的患者需要事先接受贝伐珠单抗治疗
- 患者必须愿意提供存档的肿瘤组织块或载玻片，或者如果没有，则接受使用低风险的医学常规程序获得新肿瘤活检的程序
UPLIFT 的卵巢癌排除标准：
- 低级别、透明细胞、子宫内膜样、粘液性、癌肉瘤、生殖细胞、混合组织学或间质瘤
- 先前使用 mirvetuximab soravtansine 或其他含有抗微管蛋白有效载荷的 ADC 进行治疗
- 原发性铂耐药性疾病，定义为在完成一线含铂治疗后 3 个月内无反应或疾病进展。
- 参与本研究的 DES 或 EXP 部分
QTc 子研究的卵巢癌纳入标准：
注意：患者必须满足所有 UPLIFT 队列纳入标准才能参与 QTc 子研究
• 研究患者已同意在第 1 周期和第 3 周期的第 1 天留在诊所进行额外的 QTc 相关研究活动。
QTc 子研究的卵巢癌排除标准：
- 使用强 CYP450 3A 诱导剂。
- 不受控制的心律失常，例如静息时心室反应 > 100 次/分钟的心房颤动。 左束支传导阻滞 (LBBB)
- 严重程度超过中度的任何心脏瓣膜（狭窄或反流）的已知异常。
- 受试者在筛选时不处于窦性心律且 HR >45-
- 任何可能干扰 QT 间期测量的心电图异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增
XMT-1536（upifitamab rilsodotin）治疗在接受剂量随时间增加的患者组中进行。 该队列已关闭注册。 |
XMT-1536 将每 28 天给药一次，直到疾病进展、出现不可接受的毒性，或者患者或研究医师确定停止参与研究符合患者的最佳利益。 对于参与子研究的地点，铂耐药卵巢癌患者可以选择参加该子研究，以评估 XMT-1536 给药后 QTc 间期的潜在变化
其他名称：
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实验性的：剂量扩展 - 卵巢癌
一旦剂量递增达到最大耐受剂量或推荐的 2 期剂量，新组患者将接受此固定剂量的 XMT-1536（upifitamab rilsodotin）。 该队列已关闭注册。 |
XMT-1536 将每 28 天给药一次，直到疾病进展、出现不可接受的毒性，或者患者或研究医师确定停止参与研究符合患者的最佳利益。 对于参与子研究的地点，铂耐药卵巢癌患者可以选择参加该子研究，以评估 XMT-1536 给药后 QTc 间期的潜在变化
其他名称：
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实验性的：剂量扩展 - NSCLC 腺癌
一旦剂量递增达到最大耐受剂量或推荐的 2 期剂量，新组患者将接受此固定剂量的 XMT-1536（upifitamab rilsodotin）。 该队列已关闭注册。 |
XMT-1536 将每 28 天给药一次，直到疾病进展、出现不可接受的毒性，或者患者或研究医师确定停止参与研究符合患者的最佳利益。 对于参与子研究的地点，铂耐药卵巢癌患者可以选择参加该子研究，以评估 XMT-1536 给药后 QTc 间期的潜在变化
其他名称：
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实验性的：关键队列（UPLIFT）
铂耐药卵巢癌患者将接受XMT-1536（upifitamab rilsodotin）进一步确认疗效
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XMT-1536 将每 28 天给药一次，直到疾病进展、出现不可接受的毒性，或者患者或研究医师确定停止参与研究符合患者的最佳利益。 对于参与子研究的地点，铂耐药卵巢癌患者可以选择参加该子研究，以评估 XMT-1536 给药后 QTc 间期的潜在变化
其他名称：
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实验性的：QTc 子研究
对于参与子研究的地点，铂耐药卵巢癌患者将可以选择参加该子研究，以评估 XMT-1536 给药后 QTc 间期的潜在变化。
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XMT-1536 将每 28 天给药一次，直到疾病进展、出现不可接受的毒性，或者患者或研究医师确定停止参与研究符合患者的最佳利益。 对于参与子研究的地点，铂耐药卵巢癌患者可以选择参加该子研究，以评估 XMT-1536 给药后 QTc 间期的潜在变化
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DES：最大耐受剂量或推荐的 2 期剂量
大体时间：最多 36 周，从第一次给药之日起直到出现不可接受的副作用或剂量限制性毒性
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评估 XMT-1536（upifitamab rilsodotin）给药后的不良事件和合并用药
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最多 36 周，从第一次给药之日起直到出现不可接受的副作用或剂量限制性毒性
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DES 和 EXP：安全性和耐受性
大体时间：首次给药直至研究终止后 30 天
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评估不良事件的发生率和严重程度
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首次给药直至研究终止后 30 天
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实验：XMT-1536（upifitamab rilsodotin）的抗肿瘤作用
大体时间：每 6 周一次，最多 36 周
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监测肿瘤大小
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每 6 周一次，最多 36 周
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UPLIFT：研究者评估的 XMT-1536（upifitamab rilsodotin）在 ITT-Higher NaPi2b 人群中的客观缓解率 (ORR)
大体时间：每 8 周一次，直至疾病进展或长达 24 个月
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确认的 ORR 定义为在开始研究治疗后根据 RECIST v1.1 达到确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者比例。
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每 8 周一次，直至疾病进展或长达 24 个月
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QTc 子研究：XMT-1536 浓度响应分析与 QTcF 值变化的评估
大体时间：第一次给药前 60 分钟，第 3 周期给药后最多 26 小时
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“从基线 deltaQTcF 分析和 deltaQTcF 集中趋势分析的浓度-QTcf 变化
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第一次给药前 60 分钟，第 3 周期给药后最多 26 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DES 和 EXP：XMT-1536（upifitamab rilsodotin）的最大观察浓度时间
大体时间：第一次给药后每天服用一周；每周一次，直到第一次给药后 28 天；所有后续剂量之前和之后以及之后 1 周
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确定 XMT-1536（upifitamab rilsodotin）的药代动力学
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第一次给药后每天服用一周；每周一次，直到第一次给药后 28 天；所有后续剂量之前和之后以及之后 1 周
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DES 和 EXP：XMT-1536（upifitamab rilsodotin）的最大浓度
大体时间：第一次给药后每天服用一周；每周一次，直到第一次给药后 28 天；所有后续剂量之前和之后以及之后 1 周
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确定 XMT-1536（upifitamab rilsodotin）的药代动力学
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第一次给药后每天服用一周；每周一次，直到第一次给药后 28 天；所有后续剂量之前和之后以及之后 1 周
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DES 和 EXP：XMT-1536（upifitamab rilsodotin）最后可测量浓度的浓度曲线下面积
大体时间：第一次给药后每天服用一周；每周一次，直到第一次给药后 28 天；所有后续剂量之前和之后以及之后 1 周
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确定 XMT-1536（upifitamab rilsodotin）的药代动力学
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第一次给药后每天服用一周；每周一次，直到第一次给药后 28 天；所有后续剂量之前和之后以及之后 1 周
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DES：XMT-1536（upifitamab rilsodotin）的抗肿瘤作用
大体时间：每 6 周一次，最多 36 周
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监测肿瘤大小
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每 6 周一次，最多 36 周
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DES和EXP：抗药抗体和中和抗体
大体时间：每 6 周一次，最多 36 周
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分析血液中的 XMT-1536（upifitamab rilsodotin）抗体和中和抗体
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每 6 周一次，最多 36 周
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UPLIFT：无论 NaPi2b 表达如何，经证实的研究者评估的 XMT-1536（upifitama rilsodotin）的客观反应率
大体时间：每 8 周一次，直至疾病进展或长达 24 个月
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评估 XMT-1536（upifitamab rilsodotin）经确认的研究者评估的客观反应率，无论 NaPi2b 表达如何
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每 8 周一次，直至疾病进展或长达 24 个月
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UPLIFT：通过独立放射学审查 (IRR) 确认了高 NaPi2b 患者的客观缓解率和总体缓解率
大体时间：每 8 周一次，直至疾病进展或长达 24 个月
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通过 IRR 评估高 NaPi2b (TPS >/=75) 和总体患者的确认客观缓解率
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每 8 周一次，直至疾病进展或长达 24 个月
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UPLIFT：客观反应的持续时间 (DOR)
大体时间：第一次反应后 4 周，每 8 周一次，直至疾病进展或长达 24 个月
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评估获得缓解的患者的客观缓解 (DOR) 持续时间
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第一次反应后 4 周，每 8 周一次，直至疾病进展或长达 24 个月
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UPLIFT：不良事件的发生率和严重程度
大体时间：研究终止后 60 天内首次给药
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评估不良事件的发生率和严重程度
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研究终止后 60 天内首次给药
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QTc 子研究：通过时间点分析评估 XMT-1536 对铂耐药 HGSOC 患者 QTcF 的影响
大体时间：第一次给药前 60 分钟，第 3 周期给药后最多 26 小时
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Con.-QTc评估
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第一次给药前 60 分钟，第 3 周期给药后最多 26 小时
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QTc 子研究：评估 XMT-1536 对 PR 间期 (PR)、QRS 持续时间 (QRS)、心率 (HR) 和 ECG 形态的影响
大体时间：第一次给药前 60 分钟，第 3 周期给药后最多 26 小时
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Con.-QTc评估
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第一次给药前 60 分钟，第 3 周期给药后最多 26 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月12日
初级完成 (预期的)
2023年4月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月19日
首次发布 (实际的)
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月23日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- XMT-1536-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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