Az XMT-1536 első emberben végzett vizsgálata olyan rákban, amelyek valószínűleg NaPi2b-t expresszálnak
2023. január 23. frissítette: Mersana Therapeutics
Fázis 1b/2, első emberben, az XMT-1536 dóziseszkalációs és expanziós vizsgálata olyan betegeknél, akiknél szilárd daganatok valószínűleg NaPi2b-t expresszálnak
Első emberben végzett, 1b/2. fázisú biztonságossági vizsgálat az XMT-1536 antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) (upifitamab rilsodotin) intravénás infúzió formájában négyhetente egyszer.
A nagy valószínűséggel NaPi2b-t expresszáló daganattípusú betegeket bevonták a dózisemelésbe.
Platina-rezisztens petefészekrákban és nem-kissejtes tüdőrákban (adenokarcinóma altípus) szenvedő betegeket vontak be a vizsgálat kiterjesztett szegmensébe.
A platinarezisztens, magas fokú savós petefészekrákban szenvedő betegeket a vizsgálat UPLIFT szegmensébe vonják be.
A biztonságossági értékelések mellett a gyógyszer farmakokinetikáját az ADC aktivitással együtt értékelik.
Egy QTc-altanulmány került hozzáadásra az UPLIFT kohorszhoz a helyek egy részhalmazához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) többközpontú vizsgálata olyan betegeknél, akiknél valószínűleg NaPi2b-t expresszálnak a daganatok, és a platinarezisztens petefészekrákban és a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegekre összpontosítanak, adenokarcinóma altípusban.
Az XMT-1536-ot (upifitamab rilsodotin) intravénás infúzióban adják be négyhetente egyszer.
A vizsgálat három szegmensből áll: dóziseszkaláció (DES), dózisnövelés (EXP) és pivotális kohorsz (UPLIFT).
A DES szegmensben a betegek kis csoportjait vizsgálták, akik megnövelt dózisokat kaptak.
Létrehoztak egy Biztonsági Felülvizsgáló Bizottságot az egyes dózisszintek adatainak áttekintésére, mielőtt a következő magasabb dózisra lépnének.
Az adageszkalációs kohorsz véget ért, és már nem vesz fel betegeket.
Az EXP szegmensbe való beiratkozás 2 párhuzamos betegcsoportból áll, hogy megerősítsék a DES-ben azonosított dózist, és megbecsüljék az objektív válaszarányt minden betegpopulációban.
Az EXP csoport már nem vesz fel betegeket.
A pivotális kohorszba (UPLIFT) a platinarezisztens petefészekrákban szenvedő betegek is bekerülnek.
Minden nemkívánatos esemény a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumainak verziója (CTCAE v5.0) szerint kerül besorolásra.
A vizsgálat során a farmakokinetikát a Mersana által kifejlesztett szabadalmaztatott tesztekkel mérik.
A rákellenes aktivitás mérése a RECIST segítségével történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
444
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jamie Barrett
- Telefonszám: 617-715-8214
- E-mail: medicalinformation@mersana.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Aktív, nem toborzó
- University Hospital Graz
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Aktív, nem toborzó
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital
-
-
-
-
-
Blacktown, Ausztrália, 2148
- Aktív, nem toborzó
- Blacktown Road
-
Camperdown, Ausztrália, 2050
- Aktív, nem toborzó
- Chris OBrien Lifehouse
-
Camperdown, Ausztrália
- Aktív, nem toborzó
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Herston, Ausztrália, 4029
- Visszavont
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Melbourne, Ausztrália, 3000
- Aktív, nem toborzó
- Peter MacCallum Cancer Center
-
South Brisbane, Ausztrália, 4201
- Aktív, nem toborzó
- Icon Cancer Centre South Brisbane
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália
- Visszavont
- Austin Health - Olivia Newton John Cancer Center
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Aktív, nem toborzó
- Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
-
Brussel, Belgium, 1200
- Aktív, nem toborzó
- Saint Luc University Hospital
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Aktív, nem toborzó
- Campus Kennedylaan, President Kennedylaan 4
-
Leuven, Belgium, 3000
- Aktív, nem toborzó
- Herestraat 49
-
Liège, Belgium, 4000
- Aktív, nem toborzó
- Avenue de l'Hopital 1
-
-
-
-
-
Branipole, Bulgária, 4109
- Aktív, nem toborzó
- Multiprofile Hospital for Active Treatment" Park Hospital EOOD
-
Burgas, Bulgária, 8000
- Aktív, nem toborzó
- Complex Oncology Center - Burgas
-
Sofia, Bulgária, 1303
- Aktív, nem toborzó
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1330
- Aktív, nem toborzó
- MHAT for Women's Health "Nadezhda"
-
Sofia, Bulgária, 1797
- Aktív, nem toborzó
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed", Sofia
-
Sofia, Bulgária, 4500
- Aktív, nem toborzó
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Aktív, nem toborzó
- University Hospital Brno
-
Prague, Csehország, 110 00
- Aktív, nem toborzó
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Csehország, 180 81
- Aktív, nem toborzó
- University Hospital Bulovka
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-2100
- Aktív, nem toborzó
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
-
Odense, Dánia, DK-5230
- Aktív, nem toborzó
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Aktív, nem toborzó
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Aktív, nem toborzó
- Beatson West of Scotland Cancer Center
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- Aktív, nem toborzó
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Aktív, nem toborzó
- Guy's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Aktív, nem toborzó
- Royal Marsden Hospital - London, Gynae Trials Unit
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Aktív, nem toborzó
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Aktív, nem toborzó
- Mount Vernon Hospital, Cancer Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Aktív, nem toborzó
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Aktív, nem toborzó
- UAB Women & Infants Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Aktív, nem toborzó
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Aktív, nem toborzó
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
- Aktív, nem toborzó
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Aktív, nem toborzó
- Cedars Sinai Medical Center
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Aktív, nem toborzó
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- University of California - Irvine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jill Tseng, MD
-
Kutatásvezető:
- Jill Tseng, MD
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95678
- Aktív, nem toborzó
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95814
- Aktív, nem toborzó
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94112
- Aktív, nem toborzó
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Aktív, nem toborzó
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95116
- Aktív, nem toborzó
- Kaiser Permanente Medical Center - San Jose
-
San Leandro, California, Egyesült Államok, 94115
- Aktív, nem toborzó
- Kaiser Permanente Medical Center - San Leandro
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Aktív, nem toborzó
- Sansum Clinic
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
- Aktív, nem toborzó
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94503
- Aktív, nem toborzó
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94595
- Aktív, nem toborzó
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309
- Aktív, nem toborzó
- University of Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Visszavont
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 20910
- Aktív, nem toborzó
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- Visszavont
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Visszavont
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Aktív, nem toborzó
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Aktív, nem toborzó
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Visszavont
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Aktív, nem toborzó
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Aktív, nem toborzó
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Aktív, nem toborzó
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Aktív, nem toborzó
- Maryland Oncology and Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Aktív, nem toborzó
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Aktív, nem toborzó
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Aktív, nem toborzó
- Dana Farber Cancer Insititute
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Aktív, nem toborzó
- Lahey Clinic
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Aktív, nem toborzó
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Aktív, nem toborzó
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Karmanos Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelly Schneider
- Telefonszám: 313-576-9749
-
Kutatásvezető:
- Ira Winer, MD
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Visszavont
- Quest Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Aktív, nem toborzó
- START - Midwest
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Aktív, nem toborzó
- START-Midwest
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Visszavont
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Aktív, nem toborzó
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Aktív, nem toborzó
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Aktív, nem toborzó
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Aktív, nem toborzó
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Aktív, nem toborzó
- MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Toborzás
- Southwest Women's Oncology- Optimum Clinical Research Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Finkelstein, MD
-
Kutatásvezető:
- Karen Finkelstein, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Aktív, nem toborzó
- Women's Cancer Care Associates, LLC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Aktív, nem toborzó
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Aktív, nem toborzó
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Aktív, nem toborzó
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Aktív, nem toborzó
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Aktív, nem toborzó
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- John Hays, MD
-
Kutatásvezető:
- John Hays, MD
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Aktív, nem toborzó
- Kattering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Aktív, nem toborzó
- Stephenson Cancer Centre-University of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
- Aktív, nem toborzó
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Visszavont
- Willamette Valley Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Aktív, nem toborzó
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Lainie Martin
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15222
- Aktív, nem toborzó
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Aktív, nem toborzó
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Aktív, nem toborzó
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Aktív, nem toborzó
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29604
- Aktív, nem toborzó
- Institute of Transnational Oncology-Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Aktív, nem toborzó
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37996
- Aktív, nem toborzó
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Aktív, nem toborzó
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Visszavont
- Texas Oncology, Austin
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Aktív, nem toborzó
- Texas Oncology-Austin
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
- Aktív, nem toborzó
- Texas Oncology- Bedford
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75201
- Toborzás
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Kutatásvezető:
- Minal Barve, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Riser
- Telefonszám: 972-566-3066
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Aktív, nem toborzó
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Aktív, nem toborzó
- Texas Oncology Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Aktív, nem toborzó
- Texas Oncology, Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Toborzás
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Noelle Cloven
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
- Aktív, nem toborzó
- Texas Oncology P.A. - Harlingen
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Aktív, nem toborzó
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Texas Oncology, Houston
-
Kutatásvezető:
- Donald Richards, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Donald Richards, MD
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
- Aktív, nem toborzó
- US Oncology Research/Investigational Product Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Aktív, nem toborzó
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Visszavont
- NEXT Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Aktív, nem toborzó
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Aktív, nem toborzó
- University of Virginia- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- Virginia Cancer Specialist
-
Kapcsolatba lépni:
- Alex Spira, MD
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23291
- Toborzás
- Vcu Massey Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Leslie Randall
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Aktív, nem toborzó
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Aktív, nem toborzó
- BlueRidge Cancer Care Physicians
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Aktív, nem toborzó
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. - Salem
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Aktív, nem toborzó
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Aktív, nem toborzó
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tampere, Finnország, 33520
- Aktív, nem toborzó
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország, 14076
- Aktív, nem toborzó
- François Baclesse Center
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Aktív, nem toborzó
- Leon Berard Center
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Aktív, nem toborzó
- Montpellier Cancer Institute
-
Nantes, Franciaország, 44277
- Aktív, nem toborzó
- Confluent Private Hospital
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Aktív, nem toborzó
- South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology
-
Strasbourg, Franciaország, 23025
- Visszavont
- Strasbourg Europe Institut of Cancerology
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Aktív, nem toborzó
- Institute Claudius Regaud
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Aktív, nem toborzó
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4N2
- Aktív, nem toborzó
- Tom Baker Cancer Center
-
Québec, Kanada, J1G 2E8
- Aktív, nem toborzó
- Sherbrooke University Hospital Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Aktív, nem toborzó
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Aktív, nem toborzó
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Aktív, nem toborzó
- McGill University Health Centre - The Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-027
- Aktív, nem toborzó
- Maria Sklodowska-Curie Bialystok Oncology Center
-
Białystok, Lengyelország, 15-276
- Aktív, nem toborzó
- University Teaching Hospital in Bialystok
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-214
- Aktív, nem toborzó
- University Clinical Center, Clinic of Gynecology
-
Gdynia, Lengyelország, 81-519
- Aktív, nem toborzó
- Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
-
Poznań, Lengyelország, 60-569
- Aktív, nem toborzó
- Heliodor Swiecicki Clinical Hospital at the Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia, 08660
- Aktív, nem toborzó
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Litvánia, 08661
- Aktív, nem toborzó
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Aktív, nem toborzó
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Aktív, nem toborzó
- University of Debrecen Clinical Center
-
Győr, Magyarország, 9024
- Aktív, nem toborzó
- Petz Aladár University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0372
- Aktív, nem toborzó
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet (The National Hospital)
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Visszavont
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Catania, Olaszország, 95126
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Cannizzaro - Catania
-
Milan, Olaszország, 20132
- Aktív, nem toborzó
- Hospital San Raffaele, IRCCS
-
Naples, Olaszország, 80131
- Aktív, nem toborzó
- National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Rome, Olaszország, 00128
- Aktív, nem toborzó
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome, Olaszország, 00144
- Aktív, nem toborzó
- National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
-
Rome, Olaszország, 00168
- Aktív, nem toborzó
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Turin, Olaszország, 10060
- Visszavont
- Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Kapcsolatba lépni:
- Margarita Romeo Marin, MD
-
Kutatásvezető:
- Margarita Romeo Marin, MD
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Aktív, nem toborzó
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Clinic of Barcelona
-
El Palmar, Spanyolország, 30120
- Aktív, nem toborzó
- University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Jaen, Spanyolország, 23007
- Toborzás
- Jaen Hospital Complex
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernando Galvez, MD
-
Kutatásvezető:
- Fernando Galvez, MD
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Kapcsolatba lépni:
- Victor Moreno Garcia, MD
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Toborzás
- Clinica Univ di Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Gonzalez, MD
-
Kutatásvezető:
- Martin Gonzalez, MD
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Aktív, nem toborzó
- Navarra university clinic
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- University Hospital Clinical San Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- Aranzazu Manzano Fernandez, MD
-
Kutatásvezető:
- Aranzazu Manzano Fernandez, MD
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Aktív, nem toborzó
- La Paz University Hospital
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Toborzás
- Clara Campal Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Emiliano Calvo, MD
-
Kutatásvezető:
- Emiliano Calvo, MD
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
Kapcsolatba lépni:
- Purificacion Estevez, MD
-
Kutatásvezető:
- Purificacion Estevez, MD
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- University Clinical Hospital of Valencia
-
Kapcsolatba lépni:
- José Alejandro Pérez Fidalgo, MD
-
Kutatásvezető:
- Jose Alejandro Perez Fidalgo, MD
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 22100
- Aktív, nem toborzó
- Lund University, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Aktív, nem toborzó
- Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Általános felvételi kritériumok (a dózis növeléséhez, kiterjesztéséhez és UPLIFT-hez):
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint
- A korábbi terápia vagy sebészeti beavatkozások összes akut toxikus hatásának feloldása ≤ 1. fokozatra (kivéve az alopecia, stabil immunrendszeri toxicitás, például hypothyreosis hormonpótlásra, mellékvese-elégtelenség ≤10 mg napi prednizon [vagy azzal egyenértékű] mellett, krónikus 2. fokozatú perifériás szenzoros korábbi taxánterápia utáni neuropátia).
- A szív bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) ≥50% vagy ≥ az intézmény normál alsó határa Echo vagy MUGA vizsgálattal
Megfelelő szervműködés a következő kritériumok szerint:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500 sejt/mm3
- Thrombocytaszám ≥100 000/mm3
- Hemoglobin ≥9 g/dl
- Antikoaguláns kezelésben nem részesülő betegeknél: INR, aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) és protrombin idő (PT) mind a normál felső határának (ULN) 1,2-szeresén belül. Az antikoaguláns kezelésben részesülő betegek akkor vehetők igénybe, ha releváns laboratóriumi értékeik a terápiás ablakon belül vannak.
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) ≥45 ml/perc
- Összes bilirubin ≤ULN
- g. Azok a betegek, akiknél Gilbert-szindróma vagy stabil krónikus hemolitikus vérszegénység (pl. örökletes szferocitózis, sarlósejtes betegség, thalassemia intermedia) miatt tünetmentesen emelkedik a nem konjugált bilirubinszint, a szponzor Medical Monitorral folytatott megbeszélést követően alkalmasak lehetnek.
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST vagy SGOT) és alanin-aminotranszferáz (ALT vagy SGPT) ≤1,5-szerese az intézményi ULN-nek.
- Albumin ≥3,0 g/dl
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Általános kizárási kritériumok (dózisemeléshez, bővítéshez és UPLIFT-hez):
- Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon belül, szisztémás rákellenes terápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 28 napon belül vagy a korábbi terápia 5 felezési idején belül, vagy a közelmúltban végzett sugárkezelés megoldatlan toxicitással, vagy a potenciális toxicitás időtartamán belül. .
- Kezeletlen központi idegrendszeri áttétek (beleértve az új és progresszív agyi metasztázisokat), leptomeningealis metasztázisok vagy karcinómás agyhártyagyulladás a kórtörténetben.
- Jelenleg ismert aktív HIV, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés.
- Korábbi májbetegség, például májcirrhosis, májfibrózis
- Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség (pl. klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegség) vagy interkurrens betegség, amely megzavarhatja a protokollonkénti értékelést.
- Állandó vagy időszakos kiegészítő oxigénterápia jelenlegi alkalmazása.
- Tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség gyanúja az anamnézisben.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 2 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, nem melanómás bőrkarcinóma vagy más rosszindulatú daganat, amely hasonló várható gyógyulási eredménnyel jár.
- Aktív szaruhártya-betegség vagy a kórelőzményben szereplő szaruhártya-betegség a felvételt megelőző 12 hónapon belül
- Erős CYP450 3A gátlók vagy induktorok alkalmazása, amelyeket nem lehet abbahagyni a vizsgálati kezelés alatt
- Oxigén telítettség a szoba levegőjén
Az UPLIFT petefészekrák befogadási kritériumai:
- Magas fokú savós petefészekrák szövettani diagnózisa, amely magában foglalja a petevezetéket vagy az elsődleges peritoneális rákot, amely metasztatikus vagy visszatérő.
Platina rezisztens betegség
- Azoknak a betegeknek, akik csak 1 sor platinaalapú terápiát kaptak, legalább 4 platinaciklusban kell részesülniük, válaszreakciónak kell lennie [teljes válasz/remisszió (CR) vagy részleges válasz/remisszió (PR)], majd 3 között előrehaladott állapotban kell lennie. hónap és ≤ 6 hónap az utolsó platina adag beadása után
- Azoknak a betegeknek, akik korábban 2-4 kezelési sorozatot kaptak, legalább 4 platinaciklusban kell részesülniük, majd az utolsó platina adag beadását követő 6 hónapon belül javulniuk kell.
A petefészekrák 1-4 korábbi szisztémás terápiája
a. Előzetes bevacizumab-kezelésre van szükség azoknál a betegeknél, akik korábban 1-2 kezelést kaptak
- A betegeknek készen kell állniuk arra, hogy archív tumorszövet-blokkot vagy tárgylemezeket adjanak át, vagy ha nem állnak rendelkezésre, új tumorbiopsziás eljáráson kell átesnie egy alacsony kockázatú, orvosilag rutin eljárással.
A petefészekrák kizárási kritériumai az UPLIFT-hez:
- Alacsony minőségű, tiszta sejtes, endometrioid, mucinosus, carcinosarcoma, csírasejtes, vegyes szövettani vagy stroma tumorok
- Mirvetuximab soravtansinnel vagy más antitubulint tartalmazó ADC-vel végzett előzetes kezelés
- Elsődleges platina-rezisztens betegség, amelyet a válasz hiánya vagy progressziója határoz meg a frontvonal, platinatartalmú terápia befejezését követő 3 hónapon belül.
- Részvétel a tanulmány DES vagy EXP szegmenseiben
A petefészekrák befogadási kritériumai a QTc-alvizsgálathoz:
Megjegyzés: a betegeknek meg kell felelniük az összes UPLIFT kohorsz-bevonási kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek a QTc-alvizsgálatban
• A vizsgálati páciens beleegyezett, hogy a klinikán marad a QTc-vel kapcsolatos további vizsgálati tevékenységekre az 1. és a 3. ciklus 1. napján.
A petefészekrák kizárási kritériumai a QTc-alvizsgálathoz:
- Erős CYP450 3A induktorok alkalmazása.
- Kontrollálatlan szívritmuszavarok, például pitvarfibrilláció, amelynek nyugalmi kamrai válasza > 100 ütés percenként. bal oldali köteg ágblokk (LBBB)
- Bármely szívbillentyű ismert rendellenessége (szűkület vagy regurgitáció), amely a közepesnél súlyosabb.
- Olyan alanyok, akiknek nincs szinuszritmusuk a szűréskor, HR >45-
- Bármilyen EKG-rendellenesség, amely megzavarhatja a QT-intervallum mérését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés
Az XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) kezelést olyan betegcsoportokban adják be, akik idővel növekvő dózisokat kapnak. Ez a kohorsz a jelentkezés előtt le van zárva. |
Az XMT-1536-ot 28 naponként egyszer kell beadni mindaddig, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás nem lép fel, vagy amíg a beteg vagy a vizsgálati orvos úgy nem ítéli meg, hogy a beteg legjobb érdeke a vizsgálatban való részvétel megszakítása. Az alvizsgálatban részt vevő helyeken a platinarezisztens petefészekrákban szenvedő betegeknek lehetőségük lesz részt venni ebben az alvizsgálatban, hogy értékeljék a QTc-intervallum esetleges változásait az XMT-1536 beadását követően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A dózis kiterjesztése – petefészekrák
Ha a dózisemelés során elérik a maximálisan tolerálható dózist vagy a javasolt 2. fázisú dózist, az új betegcsoportok XMT-1536-ot (upifitamab rilsodotint) kapnak ebben a rögzített dózisban. Ez a kohorsz a jelentkezés előtt le van zárva. |
Az XMT-1536-ot 28 naponként egyszer kell beadni mindaddig, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás nem lép fel, vagy amíg a beteg vagy a vizsgálati orvos úgy nem ítéli meg, hogy a beteg legjobb érdeke a vizsgálatban való részvétel megszakítása. Az alvizsgálatban részt vevő helyeken a platinarezisztens petefészekrákban szenvedő betegeknek lehetőségük lesz részt venni ebben az alvizsgálatban, hogy értékeljék a QTc-intervallum esetleges változásait az XMT-1536 beadását követően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dóziskiterjesztés - NSCLC adenokarcinóma
Ha a dózisemelés során elérik a maximálisan tolerálható dózist vagy a javasolt 2. fázisú dózist, az új betegcsoportok XMT-1536-ot (upifitamab rilsodotint) kapnak ebben a rögzített dózisban. Ez a kohorsz a jelentkezés előtt le van zárva. |
Az XMT-1536-ot 28 naponként egyszer kell beadni mindaddig, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás nem lép fel, vagy amíg a beteg vagy a vizsgálati orvos úgy nem ítéli meg, hogy a beteg legjobb érdeke a vizsgálatban való részvétel megszakítása. Az alvizsgálatban részt vevő helyeken a platinarezisztens petefészekrákban szenvedő betegeknek lehetőségük lesz részt venni ebben az alvizsgálatban, hogy értékeljék a QTc-intervallum esetleges változásait az XMT-1536 beadását követően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pivotális kohorsz (UPLIFT)
A platinarezisztens petefészekrákban szenvedő betegek XMT-1536-ot (upifitamab rilsodotint) kapnak a hatékonyság további megerősítése érdekében
|
Az XMT-1536-ot 28 naponként egyszer kell beadni mindaddig, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás nem lép fel, vagy amíg a beteg vagy a vizsgálati orvos úgy nem ítéli meg, hogy a beteg legjobb érdeke a vizsgálatban való részvétel megszakítása. Az alvizsgálatban részt vevő helyeken a platinarezisztens petefészekrákban szenvedő betegeknek lehetőségük lesz részt venni ebben az alvizsgálatban, hogy értékeljék a QTc-intervallum esetleges változásait az XMT-1536 beadását követően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: QTc részvizsgálat
Az alvizsgálatban részt vevő helyeken a platinarezisztens petefészekrákban szenvedő betegeknek lehetőségük lesz részt venni ebben az alvizsgálatban, hogy értékeljék a QTc-intervallum esetleges változásait az XMT-1536 beadását követően.
|
Az XMT-1536-ot 28 naponként egyszer kell beadni mindaddig, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás nem lép fel, vagy amíg a beteg vagy a vizsgálati orvos úgy nem ítéli meg, hogy a beteg legjobb érdeke a vizsgálatban való részvétel megszakítása. Az alvizsgálatban részt vevő helyeken a platinarezisztens petefészekrákban szenvedő betegeknek lehetőségük lesz részt venni ebben az alvizsgálatban, hogy értékeljék a QTc-intervallum esetleges változásait az XMT-1536 beadását követően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DES: Maximális tolerált dózis vagy ajánlott 2. fázisú dózis
Időkeret: Akár 36 hétig, az első adagtól számítva az elfogadhatatlan mellékhatások vagy a dóziskorlátozó toxicitás bekövetkezéséig
|
Értékelje a nemkívánatos eseményeket és az egyidejű gyógyszerhasználatot az XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) dózisok után
|
Akár 36 hétig, az első adagtól számítva az elfogadhatatlan mellékhatások vagy a dóziskorlátozó toxicitás bekövetkezéséig
|
|
DES és EXP: Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Az első adag a vizsgálat befejezését követő 30 napig
|
Értékelje a nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát
|
Az első adag a vizsgálat befejezését követő 30 napig
|
|
EXP: Az XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) daganatellenes hatásai
Időkeret: 6 hetente 36 hétig
|
Figyelje a daganat méretét
|
6 hetente 36 hétig
|
|
UPLIFT: A vizsgáló által értékelt objektív válaszarány (ORR) az XMT-1536-ra (upifitamab rilsodotin) az ITT-Higher NaPi2b populációban
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig vagy 24 hónapig
|
A megerősített ORR azon betegek aránya, akik megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a RECIST v1.1 szerint a vizsgálati kezelés megkezdése után.
|
8 hetente a betegség progressziójáig vagy 24 hónapig
|
|
QTc-alvizsgálat: Az XMT-1536 koncentráció-válasz elemzésének értékelése a QTcF-értékek változásával szemben
Időkeret: 60 perccel az első adag beadása előtt, legfeljebb 26 órával a 3. ciklus adagja után
|
"A koncentráció-QTcf változás a kiindulási deltaQTcF elemzéshez és a deltaQTcF központi tendenciájának elemzéséhez
|
60 perccel az első adag beadása előtt, legfeljebb 26 órával a 3. ciklus adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DES és EXP: Az XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) maximális megfigyelt koncentrációjának időpontja
Időkeret: Naponta egy hétig az első adag után; hetente az első adag után 28 napig; közvetlenül az összes további adag beadása előtt és után, valamint 1 héttel azután
|
Határozza meg az XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) farmakokinetikáját
|
Naponta egy hétig az első adag után; hetente az első adag után 28 napig; közvetlenül az összes további adag beadása előtt és után, valamint 1 héttel azután
|
|
DES és EXP: Az XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) maximális koncentrációja
Időkeret: Naponta egy hétig az első adag után; hetente az első adag után 28 napig; közvetlenül az összes további adag beadása előtt és után, valamint 1 héttel azután
|
Határozza meg az XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) farmakokinetikáját
|
Naponta egy hétig az első adag után; hetente az első adag után 28 napig; közvetlenül az összes további adag beadása előtt és után, valamint 1 héttel azután
|
|
DES és EXP: Az XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) utolsó mérhető koncentrációjának koncentrációgörbéje alatti terület
Időkeret: Naponta egy hétig az első adag után; hetente az első adag után 28 napig; közvetlenül az összes további adag beadása előtt és után, valamint 1 héttel azután
|
Határozza meg az XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) farmakokinetikáját
|
Naponta egy hétig az első adag után; hetente az első adag után 28 napig; közvetlenül az összes további adag beadása előtt és után, valamint 1 héttel azután
|
|
DES: Az XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) daganatellenes hatásai
Időkeret: 6 hetente 36 hétig
|
Figyelje a daganat méretét
|
6 hetente 36 hétig
|
|
DES és EXP: Gyógyszerellenes antitest és semlegesítő antitest
Időkeret: 6 hetente 36 hétig
|
A vér elemzése az XMT-1536 elleni antitestek (upifitamab rilsodotin) és a semlegesítő antitestek szempontjából
|
6 hetente 36 hétig
|
|
UPLIFT: Az XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) megerősített, a vizsgáló által értékelt objektív válaszaránya, függetlenül a NaPi2b expressziójától
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig vagy 24 hónapig
|
Értékelje az XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) megerősített vizsgáló által értékelt objektív válaszarányát, függetlenül a NaPi2b expressziójától
|
8 hetente a betegség progressziójáig vagy 24 hónapig
|
|
UPLIFT: Független radiológiai áttekintés (IRR) által megerősített objektív válaszarány magas NaPi2b-szintű és összességében
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig vagy 24 hónapig
|
Értékelje a megerősített objektív válaszarányt az IRR alapján a magas NaPi2b-szintű (TPS >/=75) betegeknél és általánosságban
|
8 hetente a betegség progressziójáig vagy 24 hónapig
|
|
UPLIFT: Az objektív válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 4 héttel az első válasz után és 8 hetente a betegség progressziójáig vagy 24 hónapig
|
Értékelje az objektív válasz (DOR) időtartamát a választ elérő betegeknél
|
4 héttel az első válasz után és 8 hetente a betegség progressziójáig vagy 24 hónapig
|
|
UPLIFT: A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Az első adag a vizsgálat befejezését követő 60 napig
|
Értékelje a nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát
|
Az első adag a vizsgálat befejezését követő 60 napig
|
|
QTc-alvizsgálat: Az XMT-1536 QTcF-re gyakorolt hatásának értékelése platinarezisztens HGSOC-ban szenvedő betegeknél időpont-analízissel
Időkeret: 60 perccel az első adag beadása előtt, legfeljebb 26 órával a 3. ciklus adagja után
|
Con.-QTc értékelés
|
60 perccel az első adag beadása előtt, legfeljebb 26 órával a 3. ciklus adagja után
|
|
QTc-alvizsgálat: Az XMT-1536 hatásának értékelése a PR-intervallumra (PR), a QRS időtartamára (QRS), a pulzusszámra (HR) és az EKG morfológiájára
Időkeret: 60 perccel az első adag beadása előtt, legfeljebb 26 órával a 3. ciklus adagja után
|
Con.-QTc értékelés
|
60 perccel az első adag beadása előtt, legfeljebb 26 órával a 3. ciklus adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leslie DeMars, MD, Mersana Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XMT-1536-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .