Ensimmäinen ihmisissä tehty XMT-1536:n tutkimus syövissä, jotka todennäköisesti ilmentävät NaPi2b:tä
maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Mersana Therapeutics
Vaihe 1b/2, ensimmäinen ihmisessä, XMT-1536:n annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka todennäköisesti ilmentävät NaPi2b:tä
Ensimmäinen ihmisellä, vaiheen 1b/2 turvallisuustutkimus vasta-aine-lääkekonjugaatilla (ADC) XMT-1536 (upifitamab rilsodotiini), joka annettiin suonensisäisenä infuusiona neljän viikon välein.
Potilaat, joilla oli kasvaintyyppejä, jotka todennäköisesti ilmensivät NaPi2b:tä, otettiin mukaan annoksen korotukseen.
Potilaat, joilla oli platinaresistentti munasarjasyöpä ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (adenokarsinooman alatyyppi), otettiin mukaan tämän tutkimuksen laajennusosaan.
Potilaat, joilla on platinaresistentti, korkea-asteinen seroosi munasarjasyöpä, otetaan mukaan tämän tutkimuksen UPLIFT-segmenttiin.
Turvallisuusarviointien lisäksi arvioidaan lääkkeen farmakokinetiikkaa sekä ADC-aktiivisuutta.
QTc-alatutkimus on lisätty UPLIFT-kohortille sivustojen alajoukolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus XMT-1536:sta (upifitamab rilsodotiini) potilailla, joilla on kasvaimia, jotka todennäköisesti ilmentävät NaPi2b:tä. Se keskittyy potilaisiin, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, adenokarsinooman alatyyppi.
XMT-1536 (upifitamab rilsodotiini) annetaan suonensisäisenä infuusiona neljän viikon välein.
Tutkimus koostuu kolmesta segmentistä: annoksen eskalaatio (DES), annoksen laajentaminen (EXP) ja pivotal kohortti (UPLIFT).
DES-segmentti tutki pieniä potilasryhmiä, jotka saivat suurempia annoksia.
Turvallisuusarviointikomitea perustettiin tarkistamaan kunkin annostason tiedot ennen seuraavaan suurempaan annokseen siirtymistä.
Annoksen korotuskohortti on päättynyt, eikä siihen enää oteta potilaita.
Ilmoittautuminen EXP-segmenttiin koostuu kahdesta rinnakkaisesta potilasryhmästä, jotka vahvistavat DES:ssä tunnistetun annoksen ja arvioivat objektiivisen vasteen kussakin potilaspopulaatiossa.
EXP-kohortti ei enää rekisteröi potilaita.
Pivotal kohorttiin (UPLIFT) otetaan mukaan potilaita, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä.
Kaikki haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria -version (CTCAE v5.0) mukaan.
Koko tutkimuksen ajan farmakokinetiikkaa mitataan käyttämällä Mersanan kehittämiä patentoituja määrityksiä.
Syövän vastainen aktiivisuus mitataan RECISTin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
444
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jamie Barrett
- Puhelinnumero: 617-715-8214
- Sähköposti: medicalinformation@mersana.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Blacktown, Australia, 2148
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Blacktown Road
-
Camperdown, Australia, 2050
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chris OBrien Lifehouse
-
Camperdown, Australia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Herston, Australia, 4029
- Peruutettu
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Melbourne, Australia, 3000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Center
-
South Brisbane, Australia, 4201
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Icon Cancer Centre South Brisbane
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Peruutettu
- Austin Health - Olivia Newton John Cancer Center
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
-
Brussel, Belgia, 1200
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Saint Luc University Hospital
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Campus Kennedylaan, President Kennedylaan 4
-
Leuven, Belgia, 3000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Herestraat 49
-
Liège, Belgia, 4000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Avenue de l'Hopital 1
-
-
-
-
-
Branipole, Bulgaria, 4109
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Multiprofile Hospital for Active Treatment" Park Hospital EOOD
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Complex Oncology Center - Burgas
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- MHAT for Women's Health "Nadezhda"
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed", Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 4500
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Margarita Romeo Marin, MD
-
Päätutkija:
- Margarita Romeo Marin, MD
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Clinic of Barcelona
-
El Palmar, Espanja, 30120
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Jaen, Espanja, 23007
- Rekrytointi
- Jaen Hospital Complex
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Galvez, MD
-
Päätutkija:
- Fernando Galvez, MD
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor Moreno Garcia, MD
-
Madrid, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Clinica Univ di Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Gonzalez, MD
-
Päätutkija:
- Martin Gonzalez, MD
-
Madrid, Espanja, 28027
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Navarra university clinic
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- University Hospital Clinical San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Aranzazu Manzano Fernandez, MD
-
Päätutkija:
- Aranzazu Manzano Fernandez, MD
-
Madrid, Espanja, 28046
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- La Paz University Hospital
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Clara Campal Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Emiliano Calvo, MD
-
Päätutkija:
- Emiliano Calvo, MD
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
Ottaa yhteyttä:
- Purificacion Estevez, MD
-
Päätutkija:
- Purificacion Estevez, MD
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- University Clinical Hospital of Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- José Alejandro Pérez Fidalgo, MD
-
Päätutkija:
- Jose Alejandro Perez Fidalgo, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Peruutettu
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Catania, Italia, 95126
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Cannizzaro - Catania
-
Milan, Italia, 20132
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital San Raffaele, IRCCS
-
Naples, Italia, 80131
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Rome, Italia, 00128
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome, Italia, 00144
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
-
Rome, Italia, 00168
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Turin, Italia, 10060
- Peruutettu
- Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital Graz
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4N2
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tom Baker Cancer Center
-
Québec, Kanada, J1G 2E8
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sherbrooke University Hospital Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- McGill University Health Centre - The Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08660
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0372
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet (The National Hospital)
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-027
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Maria Sklodowska-Curie Bialystok Oncology Center
-
Białystok, Puola, 15-276
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Teaching Hospital in Bialystok
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Clinical Center, Clinic of Gynecology
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
-
Poznań, Puola, 60-569
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Heliodor Swiecicki Clinical Hospital at the Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14076
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- François Baclesse Center
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Léon Bérard Center
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Montpellier Cancer Institute
-
Nantes, Ranska, 44277
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Confluent Private Hospital
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology
-
Strasbourg, Ranska, 23025
- Peruutettu
- Strasbourg Europe Institut of Cancerology
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Institute Claudius Regaud
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Lund University, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33520
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
-
Odense, Tanska, DK-5230
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital Brno
-
Prague, Tšekki, 110 00
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Tšekki, 180 81
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital Bulovka
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Debrecen Clinical Center
-
Győr, Unkari, 9024
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Petz Aladár University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Beatson West of Scotland Cancer Center
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Guy's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Marsden Hospital - London, Gynae Trials Unit
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mount Vernon Hospital, Cancer Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UAB Women & Infants Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cedars Sinai Medical Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California - Irvine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jill Tseng, MD
-
Päätutkija:
- Jill Tseng, MD
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94112
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95116
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kaiser Permanente Medical Center - San Jose
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94115
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kaiser Permanente Medical Center - San Leandro
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sansum Clinic
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94503
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94595
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Peruutettu
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 20910
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Peruutettu
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Peruutettu
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Peruutettu
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Maryland Oncology and Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dana Farber Cancer Insititute
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Lahey Clinic
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Schneider
- Puhelinnumero: 313-576-9749
-
Päätutkija:
- Ira Winer, MD
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Peruutettu
- Quest Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- START - Midwest
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- START-Midwest
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Peruutettu
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Rekrytointi
- Southwest Women's Oncology- Optimum Clinical Research Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Finkelstein, MD
-
Päätutkija:
- Karen Finkelstein, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Women's Cancer Care Associates, LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- John Hays, MD
-
Päätutkija:
- John Hays, MD
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kattering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Stephenson Cancer Centre-University of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Peruutettu
- Willamette Valley Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lainie Martin
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15222
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29604
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Institute of Transnational Oncology-Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Peruutettu
- Texas Oncology, Austin
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Texas Oncology-Austin
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Texas Oncology- Bedford
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
- Rekrytointi
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Päätutkija:
- Minal Barve, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Riser
- Puhelinnumero: 972-566-3066
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Texas Oncology Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Texas Oncology, Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Noelle Cloven
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Texas Oncology P.A. - Harlingen
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Texas Oncology, Houston
-
Päätutkija:
- Donald Richards, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Donald Richards, MD
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- US Oncology Research/Investigational Product Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Peruutettu
- NEXT Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Virginia- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialist
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Spira, MD
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23291
- Rekrytointi
- Vcu Massey Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Leslie Randall
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- BlueRidge Cancer Care Physicians
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. - Salem
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Yleiset sisällyttämiskriteerit (annoksen lisäämistä, laajentamista ja UPLIFTiä varten):
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTin version 1.1 mukaan
- Kaikkien aikaisemman hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien myrkyllisten vaikutusten tasoittuminen ≤ asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö, vakaa immuuniperäinen toksisuus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta hormonikorvaushoidon yhteydessä, lisämunuaisten vajaatoiminta ≤10 mg:lla päivittäin prednisonia [tai vastaavaa], krooninen asteen 2 perifeerinen sensori neuropatia aiemman taksaanihoidon jälkeen).
- Sydämen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % tai ≥ laitoksen normaalin alaraja joko Echo- tai MUGA-skannauksella
Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 solua/mm3
- Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3
- Hemoglobiini ≥9 g/dl
- Potilaat, jotka eivät saa antikoagulaatiohoitoa: INR, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ja protrombiiniaika (PT) ovat kaikki 1,2 kertaa laitoksen normaalin ylärajan (ULN) sisällä. Antikoagulaatiohoitoa saavat potilaat ovat sallittuja, jos heidän asiaankuuluvat laboratorioarvonsa ovat terapeuttisen ikkunan sisällä.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥45 ml/min
- Kokonaisbilirubiini ≤ ULN
- g. Potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymän tai stabiilin kroonisen hemolyyttisen anemian (esim. perinnöllinen sferosytoosi, sirppisolusairaus, talassemia intermedia) vuoksi oireeton kohonnut konjugoimaton bilirubiini, voivat olla kelvollisia keskusteltuaan Sponsor Medical Monitorin kanssa.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST tai SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT tai SGPT) ≤1,5 kertaa laitoksen ULN.
- Albumiini ≥3,0 g/dl
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Yleiset poissulkemiskriteerit (annoksen suurentamista, laajentamista ja UPLIFTiä varten):
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta, systeeminen syövän vastainen hoito aikaisemman hoidon 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai äskettäinen sädehoito, jonka toksisuus on ratkaisematonta tai mahdollisen toksisuuden aikaikkunassa .
- Potilaat, joilla on hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä (mukaan lukien uudet ja etenevät aivometastaasit), aiempi leptomeningeaalinen etäpesäke tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
- Nykyinen tunnettu aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
- Aiempi maksasairaus, kuten maksakirroosi, maksafibroosi
- Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus (esim. kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus) tai väliaikainen sairaus, joka saattaa häiritä protokollakohtaisia arviointeja.
- Nykyinen joko jatkuva tai ajoittainen lisähappihoito.
- Aiemmin epäilty keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai muuta pahanlaatuista kasvainta, jolla on samanlainen odotettu parantava tulos.
- Aktiivinen sarveiskalvosairaus tai sarveiskalvon sairaus 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Voimakkaiden CYP450 3A:n estäjien tai indusoijien käyttö, joita ei voida keskeyttää tutkimushoidon aikana
- Huoneilman happikyllästys
UPLIFTin munasarjasyövän sisällyttämiskriteerit:
- Korkealaatuisen seroosin munasarjasyövän histologinen diagnoosi, joka sisältää munanjohdin tai primaarisen vatsakalvon syövän, joka on metastaattinen tai uusiutuva.
Platinaresistentti sairaus
- Potilaiden, jotka ovat saaneet vain 1 sarja platinapohjaista hoitoa, on täytynyt saada vähintään 4 platinasykliä, heillä on täytynyt saada vaste [täydellinen vaste/remissio (CR) tai osittainen vaste/remissio (PR)] ja sen jälkeen edennyt 3:n välillä kuukautta ja ≤ 6 kuukautta viimeisen platinaannoksen jälkeen
- Potilaiden, jotka ovat saaneet 2–4 aiempaa hoitosarjaa, on täytynyt saada vähintään 4 platinasykliä ja sen jälkeen edetä 6 kuukauden kuluessa viimeisen platinaannoksen päivämäärästä.
Yhdestä neljään aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa munasarjasyövälle
a. Aiempi bevasitsumabihoito vaaditaan potilailta, joilla on 1–2 aikaisempaa hoitolinjaa
- Potilaiden on oltava valmiita toimittamaan arkistoitu kasvainkudosblokki tai -levyt tai, jos niitä ei ole saatavilla, heille on suoritettava toimenpide uuden kasvainbiopsian saamiseksi käyttämällä vähäriskistä, lääketieteellisesti rutiinimenettelyä
UPLIFTin munasarjasyövän poissulkemiskriteerit:
- Heikkolaatuiset, kirkkaat solut, endometrioidi-, limakalvo-, karsinosarkooma-, sukusolu-, sekahistologia- tai stroomakasvaimet
- Aiempi hoito mirvetuksimabsoravtansiinilla tai muulla antitubuliinia sisältävällä ADC:llä
- Primaarinen platinaresistentti sairaus, jonka määrittelee vasteen puuttuminen tai eteneminen 3 kuukauden kuluessa etulinjan platinaa sisältävän hoidon päättymisestä.
- Osallistuminen tämän tutkimuksen DES- tai EXP-segmentteihin
QTc-alatutkimuksen munasarjasyövän inkluusiokriteerit:
Huomautus: potilaiden on täytettävä kaikki UPLIFT-kohorttikriteerit voidakseen osallistua QTc-alatutkimukseen
• Tutkimuspotilas on suostunut jäämään klinikalle QTc:hen liittyvien lisätutkimustoimintojen ajaksi syklin 1 ja 3 päivänä.
QTc-alatutkimuksen munasarjasyövän poissulkemiskriteerit:
- Vahvojen CYP450 3A:n indusoijien käyttö.
- Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, esimerkiksi eteisvärinä, jossa kammiovaste levossa > 100 lyöntiä minuutissa. vasen nippuhaara (LBBB)
- Tunnettu minkä tahansa sydänläpän poikkeavuus (joko ahtauma tai regurgitaatio), joka on vakavampi kuin kohtalainen.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole sinusrytmissä seulonnassa, kun syke >45-
- Mikä tahansa EKG-poikkeama, joka voi häiritä QT-ajan mittaamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) -hoitoa annetaan potilasryhmille, jotka saavat ajan myötä kasvavia annoksia. Tämä kohortti on suljettu ilmoittautumiselle. |
XMT-1536:ta annetaan kerran 28 päivässä, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai joko potilas tai tutkimuslääkäri päättää, että tutkimukseen osallistumisen keskeyttäminen on potilaan edun mukaista. Alatutkimukseen osallistuvilla alueilla potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä, on mahdollisuus ilmoittautua tähän alatutkimukseen arvioidakseen mahdollisia muutoksia QTc-välissä XMT-1536:n annon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen - munasarjasyöpä
Kun suurin siedetty annos tai suositeltu vaiheen 2 annos on saavutettu annosta suurennettaessa, uudet potilasryhmät saavat XMT-1536:ta (upifitamab rilsodotiinia) tällä kiinteällä annoksella. Tämä kohortti on suljettu ilmoittautumiselle. |
XMT-1536:ta annetaan kerran 28 päivässä, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai joko potilas tai tutkimuslääkäri päättää, että tutkimukseen osallistumisen keskeyttäminen on potilaan edun mukaista. Alatutkimukseen osallistuvilla alueilla potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä, on mahdollisuus ilmoittautua tähän alatutkimukseen arvioidakseen mahdollisia muutoksia QTc-välissä XMT-1536:n annon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus - NSCLC-adenokarsinooma
Kun suurin siedetty annos tai suositeltu vaiheen 2 annos on saavutettu annosta suurennettaessa, uudet potilasryhmät saavat XMT-1536:ta (upifitamab rilsodotiinia) tällä kiinteällä annoksella. Tämä kohortti on suljettu ilmoittautumiselle. |
XMT-1536:ta annetaan kerran 28 päivässä, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai joko potilas tai tutkimuslääkäri päättää, että tutkimukseen osallistumisen keskeyttäminen on potilaan edun mukaista. Alatutkimukseen osallistuvilla alueilla potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä, on mahdollisuus ilmoittautua tähän alatutkimukseen arvioidakseen mahdollisia muutoksia QTc-välissä XMT-1536:n annon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskeinen kohortti (UPLIFT)
Potilaat, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä, saavat XMT-1536:ta (upifitamab rilsodotiinia) tehon vahvistamiseksi.
|
XMT-1536:ta annetaan kerran 28 päivässä, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai joko potilas tai tutkimuslääkäri päättää, että tutkimukseen osallistumisen keskeyttäminen on potilaan edun mukaista. Alatutkimukseen osallistuvilla alueilla potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä, on mahdollisuus ilmoittautua tähän alatutkimukseen arvioidakseen mahdollisia muutoksia QTc-välissä XMT-1536:n annon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: QTc-alatutkimus
Alatutkimukseen osallistuvilla alueilla potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä, on mahdollisuus ilmoittautua tähän alatutkimukseen arvioidakseen mahdollisia muutoksia QTc-välissä XMT-1536:n annon jälkeen.
|
XMT-1536:ta annetaan kerran 28 päivässä, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai joko potilas tai tutkimuslääkäri päättää, että tutkimukseen osallistumisen keskeyttäminen on potilaan edun mukaista. Alatutkimukseen osallistuvilla alueilla potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä, on mahdollisuus ilmoittautua tähän alatutkimukseen arvioidakseen mahdollisia muutoksia QTc-välissä XMT-1536:n annon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DES: Suurin siedetty annos tai suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa, ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kunnes ei-hyväksyttävät sivuvaikutukset tai annosta rajoittava toksisuus saavutetaan
|
Arvioi haittatapahtumat ja samanaikainen lääkitys XMT-1536 (upifitamab rilsodotin) -annosten jälkeen
|
Jopa 36 viikkoa, ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kunnes ei-hyväksyttävät sivuvaikutukset tai annosta rajoittava toksisuus saavutetaan
|
|
DES ja EXP: Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 30 päivää tutkimuksen lopettamisen jälkeen
|
Arvioi haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Ensimmäinen annos enintään 30 päivää tutkimuksen lopettamisen jälkeen
|
|
EXP: XMT-1536:n (upifitamab rilsodotiini) antineoplastiset vaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikon välein 36 viikon ajan
|
Seuraa kasvaimen kokoa
|
6 viikon välein 36 viikon ajan
|
|
UPLIFT: tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) XMT-1536:lle (upifitamab rilsodotiini) ITT-korkeamman NaPi2b-populaatiossa
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai 24 kuukauden ajan
|
Vahvistettu ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1:tä kohti tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
8 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai 24 kuukauden ajan
|
|
QTc-alatutkimus: XMT-1536:n pitoisuusvasteanalyysin arviointi verrattuna QTcF-arvojen muutokseen
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen ensimmäistä annosta, enintään 26 tuntia syklin 3 annoksen jälkeen
|
"Konsentraatio-QTcf-muutos lähtötason deltaQTcF-analyysistä ja deltaQTcF:n keskeisen taipumuksen analyysistä
|
60 minuuttia ennen ensimmäistä annosta, enintään 26 tuntia syklin 3 annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DES ja EXP: XMT-1536:n (upifitamab rilsodotiini) havaitun enimmäispitoisuuden aika
Aikaikkuna: Päivittäin viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen; viikoittain 28 päivään asti ensimmäisen annoksen jälkeen; välittömästi ennen ja jälkeen ja 1 viikko kaikkien myöhempien annosten jälkeen
|
Määritä XMT-1536:n (upifitamab rilsodotiini) farmakokinetiikka
|
Päivittäin viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen; viikoittain 28 päivään asti ensimmäisen annoksen jälkeen; välittömästi ennen ja jälkeen ja 1 viikko kaikkien myöhempien annosten jälkeen
|
|
DES ja EXP: XMT-1536:n (upifitamab rilsodotiini) enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Päivittäin viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen; viikoittain 28 päivään asti ensimmäisen annoksen jälkeen; välittömästi ennen ja jälkeen ja 1 viikko kaikkien myöhempien annosten jälkeen
|
Määritä XMT-1536:n (upifitamab rilsodotiini) farmakokinetiikka
|
Päivittäin viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen; viikoittain 28 päivään asti ensimmäisen annoksen jälkeen; välittömästi ennen ja jälkeen ja 1 viikko kaikkien myöhempien annosten jälkeen
|
|
DES ja EXP: XMT-1536:n (upifitamab rilsodotiini) viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivittäin viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen; viikoittain 28 päivään asti ensimmäisen annoksen jälkeen; välittömästi ennen ja jälkeen ja 1 viikko kaikkien myöhempien annosten jälkeen
|
Määritä XMT-1536:n (upifitamab rilsodotiini) farmakokinetiikka
|
Päivittäin viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen; viikoittain 28 päivään asti ensimmäisen annoksen jälkeen; välittömästi ennen ja jälkeen ja 1 viikko kaikkien myöhempien annosten jälkeen
|
|
DES: XMT-1536:n (upifitamab rilsodotiini) antineoplastiset vaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikon välein 36 viikon ajan
|
Seuraa kasvaimen kokoa
|
6 viikon välein 36 viikon ajan
|
|
DES ja EXP: Lääkevasta-aine ja neutraloiva vasta-aine
Aikaikkuna: 6 viikon välein 36 viikon ajan
|
Analysoi verestä XMT-1536:n (upifitamabi rilsodotiini) ja neutraloivien vasta-aineiden varalta
|
6 viikon välein 36 viikon ajan
|
|
UPLIFT: Vahvistettu tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti XMT-1536:lle (upifitamab rilsodotiini) NaPi2b:n ilmentymisestä riippumatta
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai 24 kuukauden ajan
|
Arvioi XMT-1536:n (upifitamab rilsodotiini) vahvistettu tutkijan arvioima objektiivinen vastesuhde NaPi2b:n ilmentymisestä riippumatta
|
8 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai 24 kuukauden ajan
|
|
UPLIFT: Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti riippumattomalla radiologian arvioinnilla (IRR) potilailla, joilla on korkea NaPi2b ja yleinen
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai 24 kuukauden ajan
|
Arvioi vahvistettu objektiivinen vasteprosentti IRR:llä potilailla, joilla on korkea NaPi2b (TPS >/=75) ja yleisesti
|
8 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai 24 kuukauden ajan
|
|
UPLIFT: Objektiivisen vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua ensimmäisestä vasteesta ja 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai 24 kuukauden ajan
|
Arvioi objektiivisen vasteen (DOR) kesto potilailla, jotka saavuttavat vasteen
|
4 viikon kuluttua ensimmäisestä vasteesta ja 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai 24 kuukauden ajan
|
|
UPLIFT: haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 60 päivää tutkimuksen lopettamisen jälkeen
|
Arvioi haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Ensimmäinen annos enintään 60 päivää tutkimuksen lopettamisen jälkeen
|
|
QTc-alatutkimus: Arviointi XMT-1536:n vaikutuksesta QTcF:ään potilailla, joilla on platinaresistentti HGSOC aikapisteanalyysillä
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen ensimmäistä annosta, enintään 26 tuntia syklin 3 annoksen jälkeen
|
Con.-QTc-arviointi
|
60 minuuttia ennen ensimmäistä annosta, enintään 26 tuntia syklin 3 annoksen jälkeen
|
|
QTc-alatutkimus: XMT-1536:n vaikutuksen arviointi PR-väliin (PR), QRS-kestoon (QRS), sykeen (HR) ja EKG:n morfologiaan
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen ensimmäistä annosta, enintään 26 tuntia syklin 3 annoksen jälkeen
|
Con.-QTc-arviointi
|
60 minuuttia ennen ensimmäistä annosta, enintään 26 tuntia syklin 3 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leslie DeMars, MD, Mersana Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XMT-1536-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset upifitamabi rilsodotiini
-
Mersana TherapeuticsIQVIA Biotech; PSI CROLopetettuPlatinaherkkä munasarjasyöpä (UPGRADE-A)Yhdysvallat