糖尿病患者における NSAID 対コルチコステロイド肩注射の分析
糖尿病患者における NSAID VS コルチコステロイド肩注射の無作為化単一盲検前向き分析
回旋筋腱板の腱炎、または回旋筋腱板の軽度の部分的な厚さの断裂を伴う 60 人の患者がクリニックで特定され、インスリン依存性またはインスリン非依存性のいずれかの糖尿病患者です。 患者は現在の前向き研究について知らされ、書面による同意が得られます。 腎機能、現在の糖尿病薬の種類、用量および頻度に関する患者情報は、診療所で取得されます。 診断された腎機能異常がある場合、患者は研究から除外されます。 患者は、最新の HbA1C について尋ねられます。 HbA1Cが過去3か月以内にチェックされていない場合、患者は注射と同じ日または翌日に検査室でHbA1Cをチェックされます。 患者は 2 つの患者グループに無作為に割り付けられます: トラドール (ケトロラク) 注射群 (n=30) および/またはステロイド注射群 (n=30)。 ランダム化は、オンラインのランダム化ツール (http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm) を使用して行われます。
トラドール群に割り当てられた患者は、60mgのトラドール（ケトロラック）を8mLの1%リドカインとエピネフリン1:100,000で混合して投与されます。 ステロイドグループに割り当てられた人は、80mgのケナログ（トリアムシノロンアセトニド）を8mLの1％リドカインとエピネフリン1:100,000で混合して受け取ります.
患者は受ける注射の種類について盲検化されますが、注射を行う医師は医療記録のために盲検化されません。 注入は、肩峰下腔への超音波ガイド下で行われます。 注射から1時間以内に連続血糖測定が開始されます。 注射直後に、当社の研究チームが継続的なグルコースモニタリングに関する指導セッションを患者に提供します。 血糖値は、注射後1週間監視されます。 データは、患者が 2 週間後に診療所に戻ったときに収集されます。 注射前、5分、3日、1週間、2週間、4週間、6週間、8週間、および12週間後に、ビジュアルアナログスケールに基づく疼痛スコアを得る。 肩の可動域、患者の満足度、QuickDash スコア、および ASES 調査スコアは、注射の 4、8、および 12 週間後にクリニックで測定されます。
調査の概要
詳細な説明
1日目：患者は診療所で見られます。 患者は研究に関する情報を提供され、同意され、研究に募集されます。 注射前のHbA1cを取得します。 以前のHbA1cがない場合は、翌日の朝に新しいHbA1cを取得してください。注射は患者に投与されます。 痛みのスコアは、注射の前と注射の 5 分後に取得されます。 血糖値の測定は、注射の 1 時間後に開始され、注射後 1 週間続きます。
3 日目: 患者は痛みのスコアについて電話で連絡を受けます。
1 週間: 患者は痛みのスコアについて電話で連絡を受けます。 2 週間: 経過観察と疼痛スコアのために、患者を診療所で診察します。 4 週間: 患者はクリニックで疼痛スコア、可動域、QuickDASH、および ASES スコアについて診察を受けます。
6 週間: 患者は痛みのスコアについて電話で連絡を受けます。 8 週間: 患者はクリニックで疼痛スコア、可動域、QuickDASH、および ASES スコアについて診察を受けます。
12 週間: 患者は、疼痛スコア、可動域、QuickDASH、および ASES スコアについてクリニックで診察を受けます。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 回旋筋腱板の腱炎があり、画像検査（超音波またはMRI）で確認された回旋筋腱板の軽度の部分的な厚さの断裂を有する18歳以上の患者で、インスリン依存性またはインスリン非依存性糖尿病のいずれか。
除外基準:
- 18 歳未満の患者、妊婦、囚人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ケトロラク（トラドール）注射群
患者は 2 つの患者グループに無作為に割り付けられます: ケトロラク (トラドール) 注射群 (n=30) および/またはステロイド注射群 (n=30)。
ケトロラック群に割り当てられた患者は、1:100,000 のエピネフリンを含む 8mL の 1% リドカインと混合された 60mg のケトロラック (トラドール) の単回投与を受けます。
患者は受ける注射の種類について盲検化されますが、注射を行う医師は医療記録のために盲検化されません。
注入は、肩峰下腔への超音波ガイド下で行われます。
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トラドール群に割り当てられた患者は、1:100,000 のエピネフリンを含む 8mL の 1% リドカインと混合された 60mg のケトロラック (トラドール) の単回投与を受けます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ステロイド注射班
患者は 2 つの患者グループに無作為に割り付けられます: ケトロラク (トラドール) 注射群 (n=30) および/またはステロイド注射群 (n=30)。
ステロイド群に割り当てられた患者は、8mLの1%リドカインとエピネフリンを1:100,000で混合したトリアムシノロンアセトニド(ケナログ)80mgの単回投与を受ける。
患者は受ける注射の種類について盲検化されますが、注射を行う医師は医療記録のために盲検化されません。
注入は、肩峰下腔への超音波ガイド下で行われます。
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ステロイド群に割り当てられた患者は、トリアムシノロンアセトニド（ケナログ）80mgを、エピネフリンを含む1％リドカイン8mLと1:100,000で混合して受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値の変化
時間枠：参加者の血糖値は、注射の 5 分後に測定され、注射後 1 週間は 1 日 3 回測定されます。あるいは、連続グルコースモニタリングセンサーを使用して、血糖値を注射後 1 週間モニタリングします。
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ピークおよび平均グルコースレベル、および増加の期間は、主要な結果の代理として使用されます。
ピークと平均のグルコースレベルは両方とも同じ測定単位 (mg/dL) を共有します。
増加の持続時間は、患者がグルコースレベルの増加を経験した時間数を測定します。
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参加者の血糖値は、注射の 5 分後に測定され、注射後 1 週間は 1 日 3 回測定されます。あるいは、連続グルコースモニタリングセンサーを使用して、血糖値を注射後 1 週間モニタリングします。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：注射前、注射後５分、３日、１週間、２週間、４週間、６週間、８週間、および１２週間後に疼痛スコアを得る。
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疼痛スコアは、ビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。
スケール: 0 - 10 0 - 痛みなし。 5-中等度の痛み; 10 - 極度の痛み 低い値 = より良い結果 サブスケールは使用されません
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注射前、注射後５分、３日、１週間、２週間、４週間、６週間、８週間、および１２週間後に疼痛スコアを得る。
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肩の可動域
時間枠：肩の可動域は、注射の4、8、および12週間後にクリニックで測定されます。
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肩の可動域は、注射の4、8、および12週間後にクリニックで測定されます。
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患者満足度
時間枠：患者の満足度は、注射の4、8、および12週間後にクリニックで測定されます。
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患者は、治療に関する満足度を尋ねるアンケートに記入するよう求められます。
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患者の満足度は、注射の4、8、および12週間後にクリニックで測定されます。
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クイックダッシュ
時間枠：QuickDash スコアは、注射後 4、8、および 12 週間後にクリニックで測定されます。
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QuickDASH は、DASH (腕、肩、手の障害) 結果測定の短縮版です。
QuickDASH では、30 項目の代わりに 11 項目を使用して、上肢の筋骨格系障害のいずれかまたは複数の患者の身体機能と症状を測定します。
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QuickDash スコアは、注射後 4、8、および 12 週間後にクリニックで測定されます。
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American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) 肩スコア
時間枠：ASES調査スコアは、注射の4、8、および12週間後にクリニックで測定されます。
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ASES アンケートは、医師が評価するコンポーネントと患者が報告するコンポーネントの両方で構成されています。 患者の質問は、関節痛、不安定性、および日常生活動作に焦点を当てています。 この研究では、医師評価のアンケートは使用せず、サブスケールも使用しません。 ASES 患者評価アンケート 合計100点満点（痛み50％、機能50％加重） ・点数が高いほど転帰が良い 痛い部分： -最終的な痛みのスコア (最大 50 ポイント) は、10 からビジュアル アナログ スケール (VAS) を引き、5 を掛けて計算されます。 機能部分:
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ASES調査スコアは、注射の4、8、および12週間後にクリニックで測定されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：H. Mike Kim, MD、Penn State College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00008014
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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