Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse voor NSAID VS corticosteroïde schouderinjectie bij diabetespatiënten

11 februari 2019 bijgewerkt door: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Een gerandomiseerde enkelblinde prospectieve analyse voor NSAID versus corticosteroïde schouderinjectie bij diabetespatiënten

Zestig patiënten zullen in de kliniek worden geïdentificeerd met rotator cuff tendinitis of een lichte partiële scheur van de rotator cuff die insuline-afhankelijke of insuline-onafhankelijke diabetici zijn. Patiënten zullen worden geïnformeerd over de huidige prospectieve studie en schriftelijke toestemming zal worden verkregen. Patiëntinformatie over de nierfunctie, het huidige type diabetesmedicatie, dosis en frequentie zal in de kliniek worden verkregen. Als er een afwijking in de nierfunctie wordt vastgesteld, wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Patiënten zullen worden gevraagd naar hun meest recente HbA1C. Als HbA1C niet binnen de afgelopen 3 maanden is gecontroleerd, zal de patiënt op dezelfde dag als de injectie of de volgende dag HbA1C laten controleren in het laboratorium. Patiënten worden gerandomiseerd in twee patiëntengroepen: Toradol (Ketorolac) injectiegroep (n=30) en/of steroïde injectiegroep (n=30). De randomisatie wordt gedaan met behulp van een online randomisatietool: http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm.

Patiënten toegewezen aan de Toradol-groep krijgen 60 mg Toradol (Ketorolac) gemengd met 8 ml 1% lidocaïne met epinefrine 1:100.000. Degenen die zijn toegewezen aan de steroïdengroep krijgen 80 mg Kenalog (triamcinolonacetonide) gemengd met 8 ml 1% lidocaïne met epinefrine 1:100.000.

Patiënten zullen blind zijn voor het soort injectie dat ze krijgen, maar de artsen die de injectie uitvoeren, zullen niet blind zijn voor het medisch dossier. De injectie gebeurt onder echogeleide in de subacromiale ruimte. Binnen een uur na de injectie wordt een continue bloedglucosemeting gestart. Onmiddellijk na de injectie zal ons onderzoeksteam een ​​instructiesessie over continue glucosemonitoring aan de patiënten geven. De bloedglucosewaarden worden gedurende 1 week na de injectie gecontroleerd. De gegevens worden verzameld wanneer de patiënt binnen 2 weken terugkeert naar de kliniek. De pijnscore op basis van een visuele analoge schaal wordt verkregen vóór injectie, 5 minuten, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken en 12 weken na injectie. Het bewegingsbereik van de schouder, de tevredenheid van de patiënt, de QuickDash-score en de ASES-enquêtescore worden 4, 8 en 12 weken na de injectie in de kliniek gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dag 1: Patiënt wordt gezien in de kliniek. De patiënt krijgt informatie over het onderzoek, stemt ermee in en wordt geworven voor het onderzoek. Zorg voor pre-injectie HbA1c. Als er geen eerder HbA1c is, moet u de volgende dag 's morgens een nieuwe halen. Injectie zal aan de patiënt worden toegediend. De pijnscore wordt voorafgaand aan de injectie en 5 minuten na de injectie verkregen. De bloedglucosemeting begint binnen een uur na de injectie en duurt een week na de injectie.

Dag 3: Patiënten worden telefonisch gecontacteerd voor pijnscore.

1 week: Patiënten worden telefonisch gecontacteerd voor pijnscore. 2 weken: Patiënt zal in de kliniek worden gezien voor een follow-up en voor pijnscore. 4 weken: Patiënt zal in de kliniek worden gezien voor pijnscore en voor bewegingsbereik, QuickDASH- en ASES-scores.

6 weken: patiënten worden telefonisch gecontacteerd voor pijnscore. 8 weken: Patiënt zal in de kliniek worden gezien voor pijnscore en voor bewegingsbereik, QuickDASH- en ASES-scores.

12 weken: Patiënt zal in de kliniek worden gezien voor pijnscore en voor bewegingsbereik, QuickDASH- en ASES-scores.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder met tendinitis van de rotator cuff en een lichte scheur in de rotator cuff, bevestigd met een beeldvormingsonderzoek (echografie of MRI) met insulineafhankelijke of insulineonafhankelijke diabetes.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar, zwangere vrouwen en gevangenen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac (Toradol) injectiegroep
Patiënten worden gerandomiseerd in twee patiëntengroepen: Ketorolac (Toradol) injectiegroep (n=30) en/of steroïde injectiegroep (n=30). Patiënten die zijn toegewezen aan de Ketorolac-groep krijgen een enkele dosis van 60 mg Ketorolac (Toradol) gemengd met 8 ml 1% lidocaïne met epinefrine 1:100.000. Patiënten zullen blind zijn voor het soort injectie dat ze krijgen, maar de artsen die de injectie uitvoeren, zullen niet blind zijn voor het medisch dossier. De injectie gebeurt onder echogeleide in de subacromiale ruimte.
Geneesmiddel: Ketorolac
Patiënten die zijn toegewezen aan de Toradol-groep krijgen een enkele dosis van 60 mg Ketorolac (Toradol) gemengd met 8 ml 1% lidocaïne met epinefrine 1:100.000.
Andere namen:
  • Toradol
ACTIVE_COMPARATOR: Steroïde injectiegroep
Patiënten worden gerandomiseerd in twee patiëntengroepen: Ketorolac (Toradol) injectiegroep (n=30) en/of steroïde injectiegroep (n=30). Patiënten die zijn toegewezen aan de steroïdengroep krijgen een enkele dosis van 80 mg triamcinolonacetonide (Kenalog) gemengd met 8 ml 1% lidocaïne met epinefrine 1:100.000. Patiënten zullen blind zijn voor het soort injectie dat ze krijgen, maar de artsen die de injectie uitvoeren, zullen niet blind zijn voor het medisch dossier. De injectie gebeurt onder echogeleide in de subacromiale ruimte.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Patiënten die zijn toegewezen aan de steroïdengroep krijgen 80 mg triamcinolonacetonide (Kenalog) gemengd met 8 ml 1% lidocaïne met epinefrine 1:100.000.
Andere namen:
  • Kenalog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: De bloedglucose van de deelnemers wordt 5 minuten na de injectie gemeten en driemaal daags gedurende een week na de injectie; Als alternatief wordt de bloedglucose gedurende 1 week na de injectie gecontroleerd met behulp van sensoren voor continue glucosemonitoring.
De piek- en gemiddelde glucosewaarden en de duur van de toename worden gebruikt als surrogaten van de primaire uitkomst. De piek- en gemiddelde glucosewaarden hebben beide dezelfde meeteenheid (mg/dL). De duur van de verhoging meet het aantal uren dat de patiënt een stijgend glucosegehalte ervoer.
De bloedglucose van de deelnemers wordt 5 minuten na de injectie gemeten en driemaal daags gedurende een week na de injectie; Als alternatief wordt de bloedglucose gedurende 1 week na de injectie gecontroleerd met behulp van sensoren voor continue glucosemonitoring.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Pijnscores worden verkregen vóór injectie, 5 minuten, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken en 12 weken na injectie.
Pijnscores worden gemeten met behulp van de Visual Analog Scale. Schaal: 0 - 10 0 - Geen pijn; 5- Matige pijn; 10 - Extreme pijn Lagere waarden = betere uitkomst Er worden geen subschalen gebruikt
Pijnscores worden verkregen vóór injectie, 5 minuten, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken en 12 weken na injectie.
Schouderbereik van beweging
Tijdsspanne: Het bewegingsbereik van de schouder wordt 4, 8 en 12 weken na de injectie in de kliniek gemeten.
Het bewegingsbereik van de schouder wordt 4, 8 en 12 weken na de injectie in de kliniek gemeten.
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Patiënttevredenheid zal 4, 8 en 12 weken na injectie worden gemeten in de kliniek.
Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd naar hun tevredenheid over de behandeling.
Patiënttevredenheid zal 4, 8 en 12 weken na injectie worden gemeten in de kliniek.
SnelDASH
Tijdsspanne: De QuickDash-score wordt gemeten in kliniek 4, 8 en 12 weken na injectie.
De QuickDASH is een verkorte versie van de DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) uitkomstmaat. In plaats van 30 items gebruikt de QuickDASH 11 items om fysiek functioneren en symptomen te meten bij mensen met één of meerdere aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen.
De QuickDash-score wordt gemeten in kliniek 4, 8 en 12 weken na injectie.
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) schouderscore
Tijdsspanne: De ASES-enquêtescore wordt gemeten in kliniek 4, 8 en 12 weken na injectie.

De ASES-vragenlijst bestaat uit zowel een door een arts beoordeelde component als een door de patiënt gerapporteerde component. De vragen van de patiënt richten zich op gewrichtspijn, instabiliteit en activiteiten van het dagelijks leven.

Voor deze studie zullen we niet de door artsen beoordeelde vragenlijst gebruiken en zullen er geen subschalen worden gebruikt.

ASES Door patiënten beoordeelde vragenlijst

Totaal van maximaal 100 punten (gewogen 50% voor pijn en 50% voor functie) - Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat

Pijngedeelte:

-De uiteindelijke pijnscore (maximaal 50 punten) wordt berekend door de Visual Analog Scale (VAS) af te trekken van 10 en te vermenigvuldigen met vijf.

Functioneel gedeelte:

  • 10 vragen beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal (van 0-3)
  • Maximaal 30 punten. De ruwe score wordt vermenigvuldigd met 5/3 om de maximale functionele score van 50 mogelijke punten te maken. De pijn- en functionele delen worden vervolgens opgeteld om de uiteindelijke ASES-score te verkrijgen.
De ASES-enquêtescore wordt gemeten in kliniek 4, 8 en 12 weken na injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H. Mike Kim, MD, Penn State College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

5 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

5 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

5 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00008014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Ketorolac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren