- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03319784
Analisi per FANS VS iniezione di corticosteroidi nella spalla nei pazienti diabetici
Un'analisi prospettica randomizzata in singolo cieco per FANS VS iniezione di corticosteroidi nella spalla nei pazienti diabetici
Sessanta pazienti saranno identificati nella clinica con tendinite della cuffia dei rotatori o una lesione a spessore parziale di basso grado della cuffia dei rotatori che sono diabetici insulino-dipendenti o insulino-indipendenti. I pazienti saranno informati sull'attuale studio prospettico e sarà ottenuto il consenso scritto. Le informazioni del paziente sulla funzione renale, l'attuale tipo di farmaco per il diabete, la dose e la frequenza saranno ottenute in clinica. Se viene diagnosticata un'anomalia della funzionalità renale, il paziente verrà escluso dallo studio. Ai pazienti verrà chiesto del loro HbA1C più recente. Se l'HbA1C non è stato controllato negli ultimi 3 mesi, il paziente verrà sottoposto a HbA1C in laboratorio lo stesso giorno dell'iniezione o il giorno successivo. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di pazienti: gruppo di iniezione di Toradol (Ketorolac) (n=30) eo gruppo di iniezione di steroidi (n=30). La randomizzazione verrà effettuata utilizzando uno strumento di randomizzazione online: http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm.
I pazienti assegnati al gruppo Toradol riceveranno 60 mg di Toradol (Ketorolac) miscelati con 8 ml di lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000. Quelli assegnati al gruppo di steroidi riceveranno 80 mg di Kenalog (Triamcinolone Acetonide) miscelato con 8 ml di lidocaina all'1% con epinefrina 1: 100.000.
I pazienti saranno accecati dal tipo di iniezione che ricevono, ma i medici che eseguono l'iniezione non saranno accecati ai fini della cartella clinica. L'iniezione verrà eseguita sotto guida ecografica nello spazio subacromiale. La misurazione continua della glicemia verrà avviata entro un'ora dall'iniezione. Una sessione istruttiva sul monitoraggio continuo del glucosio verrà fornita ai pazienti dal nostro team di ricerca immediatamente dopo l'iniezione. I livelli di glucosio nel sangue saranno monitorati per 1 settimana dopo l'iniezione. I dati saranno raccolti al ritorno del paziente in clinica in 2 settimane. Il punteggio del dolore basato su una scala analogica visiva sarà ottenuto prima dell'iniezione, 5 min, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'iniezione. L'ampiezza di movimento della spalla, la soddisfazione del paziente, il punteggio QuickDash e il punteggio del sondaggio ASES saranno misurati in clinica 4, 8 e 12 settimane dopo l'iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Giorno 1: il paziente verrà visitato in clinica. Al paziente verranno fornite informazioni sullo studio, acconsentito e reclutato per lo studio. Ottenere HbA1c prima dell'iniezione. Se nessun precedente HbA1c, ottenerne uno nuovo il giorno successivo al mattino, al paziente verrà somministrata l'iniezione. Il punteggio del dolore sarà ottenuto prima dell'iniezione e 5 minuti dopo l'iniezione. La misurazione della glicemia inizierà un'ora dopo l'iniezione e durerà per una settimana dopo l'iniezione.
Giorno 3: i pazienti verranno contattati telefonicamente per il punteggio del dolore.
1 settimana: i pazienti verranno contattati telefonicamente per il punteggio del dolore. 2 settimane: il paziente verrà visitato in clinica per un follow-up e per il punteggio del dolore. 4 settimane: il paziente sarà visitato in clinica per il punteggio del dolore e per il range di movimento, i punteggi QuickDASH e ASES.
6 settimane: i pazienti saranno contattati telefonicamente per il punteggio del dolore. 8 settimane: il paziente verrà visitato in clinica per il punteggio del dolore e per il range di movimento, i punteggi QuickDASH e ASES.
12 settimane: il paziente verrà visitato in clinica per il punteggio del dolore e per il range di movimento, i punteggi QuickDASH e ASES.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con tendinite della cuffia dei rotatori e lesione a spessore parziale di basso grado della cuffia dei rotatori confermata con uno studio di imaging (ecografia o risonanza magnetica) con diabete insulino-dipendente o insulino-indipendente.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni, le donne incinte e i detenuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di iniezione di Ketorolac (Toradol).
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di pazienti: gruppo di iniezione di Ketorolac (Toradol) (n=30) eo gruppo di iniezione di steroidi (n=30).
I pazienti assegnati al gruppo Ketorolac riceveranno una singola dose di 60 mg di Ketorolac (Toradol) miscelato con 8 ml di lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000.
I pazienti saranno accecati dal tipo di iniezione che ricevono, ma i medici che eseguono l'iniezione non saranno accecati ai fini della cartella clinica.
L'iniezione verrà eseguita sotto guida ecografica nello spazio subacromiale.
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I pazienti assegnati al gruppo Toradol riceveranno una singola dose di 60 mg di Ketorolac (Toradol) miscelato con 8 ml di lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di iniezione di steroidi
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di pazienti: gruppo di iniezione di Ketorolac (Toradol) (n=30) eo gruppo di iniezione di steroidi (n=30).
I pazienti assegnati al gruppo steroidi riceveranno una singola dose di 80 mg di Triamcinolone Acetonide (Kenalog) miscelato con 8 ml di lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000.
I pazienti saranno accecati dal tipo di iniezione che ricevono, ma i medici che eseguono l'iniezione non saranno accecati ai fini della cartella clinica.
L'iniezione verrà eseguita sotto guida ecografica nello spazio subacromiale.
|
I pazienti assegnati al gruppo Steroide riceveranno 80 mg di Triamcinolone Acetonide (Kenalog) miscelati con 8 ml di lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: La glicemia dei partecipanti verrà misurata 5 minuti dopo l'iniezione e tre volte al giorno per una settimana dopo l'iniezione; In alternativa, utilizzando sensori di monitoraggio continuo del glucosio, la glicemia verrà monitorata per 1 settimana dopo l'iniezione.
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I livelli glicemici di picco e medi e la durata dell'aumento saranno utilizzati come surrogati dell'esito primario.
I livelli glicemici di picco e medi condivideranno entrambi la stessa unità di misura (mg/dL).
La durata dell'aumento misurerà il numero di ore in cui il paziente ha sperimentato un aumento del livello di glucosio.
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La glicemia dei partecipanti verrà misurata 5 minuti dopo l'iniezione e tre volte al giorno per una settimana dopo l'iniezione; In alternativa, utilizzando sensori di monitoraggio continuo del glucosio, la glicemia verrà monitorata per 1 settimana dopo l'iniezione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: I punteggi del dolore saranno ottenuti prima dell'iniezione, 5 minuti, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'iniezione.
|
I punteggi del dolore saranno misurati utilizzando la scala analogica visiva.
Scala: 0 - 10 0 - Nessun dolore; 5- Dolore moderato; 10 - Dolore estremo Valori più bassi = risultato migliore Non verranno utilizzate sottoscale
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I punteggi del dolore saranno ottenuti prima dell'iniezione, 5 minuti, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'iniezione.
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Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: Il raggio di movimento della spalla sarà misurato in clinica 4, 8 e 12 settimane dopo l'iniezione.
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Il raggio di movimento della spalla sarà misurato in clinica 4, 8 e 12 settimane dopo l'iniezione.
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: La soddisfazione del paziente sarà misurata in clinica 4, 8 e 12 settimane dopo l'iniezione.
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Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario chiedendo il loro livello di soddisfazione riguardo al trattamento.
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La soddisfazione del paziente sarà misurata in clinica 4, 8 e 12 settimane dopo l'iniezione.
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QuickDASH
Lasso di tempo: Il punteggio QuickDash sarà misurato in clinica 4, 8 e 12 settimane dopo l'iniezione.
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Il QuickDASH è una versione abbreviata del DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) Outcome Measure.
Invece di 30 elementi, QuickDASH utilizza 11 elementi per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
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Il punteggio QuickDash sarà misurato in clinica 4, 8 e 12 settimane dopo l'iniezione.
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Punteggio della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES).
Lasso di tempo: Il punteggio del sondaggio ASES sarà misurato in clinica 4, 8 e 12 settimane dopo l'iniezione.
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Il questionario ASES è composto sia da una componente valutata dal medico che da una componente segnalata dal paziente. Le domande del paziente si concentrano su dolori articolari, instabilità e attività della vita quotidiana. Per questo studio, non utilizzeremo il questionario valutato dal medico e non verranno utilizzate sottoscale. ASES Questionario valutato dai pazienti Totale di 100 punti massimi (ponderato 50% per il dolore e 50% per la funzione) -Più alto è il punteggio, migliore è il risultato Parte del dolore: -Il punteggio finale del dolore (massimo 50 punti) viene calcolato sottraendo la scala analogica visiva (VAS) da 10 e moltiplicando per cinque. Parte funzionale:
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Il punteggio del sondaggio ASES sarà misurato in clinica 4, 8 e 12 settimane dopo l'iniezione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: H. Mike Kim, MD, Penn State College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Rottura
- Lesioni alla spalla
- Lesioni al tendine
- Lesioni della cuffia dei rotatori
- Tendinopatia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ketorolac
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00008014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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