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Analisi per FANS VS iniezione di corticosteroidi nella spalla nei pazienti diabetici

11 febbraio 2019 aggiornato da: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Un'analisi prospettica randomizzata in singolo cieco per FANS VS iniezione di corticosteroidi nella spalla nei pazienti diabetici

Sessanta pazienti saranno identificati nella clinica con tendinite della cuffia dei rotatori o una lesione a spessore parziale di basso grado della cuffia dei rotatori che sono diabetici insulino-dipendenti o insulino-indipendenti. I pazienti saranno informati sull'attuale studio prospettico e sarà ottenuto il consenso scritto. Le informazioni del paziente sulla funzione renale, l'attuale tipo di farmaco per il diabete, la dose e la frequenza saranno ottenute in clinica. Se viene diagnosticata un'anomalia della funzionalità renale, il paziente verrà escluso dallo studio. Ai pazienti verrà chiesto del loro HbA1C più recente. Se l'HbA1C non è stato controllato negli ultimi 3 mesi, il paziente verrà sottoposto a HbA1C in laboratorio lo stesso giorno dell'iniezione o il giorno successivo. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di pazienti: gruppo di iniezione di Toradol (Ketorolac) (n=30) eo gruppo di iniezione di steroidi (n=30). La randomizzazione verrà effettuata utilizzando uno strumento di randomizzazione online: http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm.

I pazienti assegnati al gruppo Toradol riceveranno 60 mg di Toradol (Ketorolac) miscelati con 8 ml di lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000. Quelli assegnati al gruppo di steroidi riceveranno 80 mg di Kenalog (Triamcinolone Acetonide) miscelato con 8 ml di lidocaina all'1% con epinefrina 1: 100.000.

I pazienti saranno accecati dal tipo di iniezione che ricevono, ma i medici che eseguono l'iniezione non saranno accecati ai fini della cartella clinica. L'iniezione verrà eseguita sotto guida ecografica nello spazio subacromiale. La misurazione continua della glicemia verrà avviata entro un'ora dall'iniezione. Una sessione istruttiva sul monitoraggio continuo del glucosio verrà fornita ai pazienti dal nostro team di ricerca immediatamente dopo l'iniezione. I livelli di glucosio nel sangue saranno monitorati per 1 settimana dopo l'iniezione. I dati saranno raccolti al ritorno del paziente in clinica in 2 settimane. Il punteggio del dolore basato su una scala analogica visiva sarà ottenuto prima dell'iniezione, 5 min, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'iniezione. L'ampiezza di movimento della spalla, la soddisfazione del paziente, il punteggio QuickDash e il punteggio del sondaggio ASES saranno misurati in clinica 4, 8 e 12 settimane dopo l'iniezione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Giorno 1: il paziente verrà visitato in clinica. Al paziente verranno fornite informazioni sullo studio, acconsentito e reclutato per lo studio. Ottenere HbA1c prima dell'iniezione. Se nessun precedente HbA1c, ottenerne uno nuovo il giorno successivo al mattino, al paziente verrà somministrata l'iniezione. Il punteggio del dolore sarà ottenuto prima dell'iniezione e 5 minuti dopo l'iniezione. La misurazione della glicemia inizierà un'ora dopo l'iniezione e durerà per una settimana dopo l'iniezione.

Giorno 3: i pazienti verranno contattati telefonicamente per il punteggio del dolore.

1 settimana: i pazienti verranno contattati telefonicamente per il punteggio del dolore. 2 settimane: il paziente verrà visitato in clinica per un follow-up e per il punteggio del dolore. 4 settimane: il paziente sarà visitato in clinica per il punteggio del dolore e per il range di movimento, i punteggi QuickDASH e ASES.

6 settimane: i pazienti saranno contattati telefonicamente per il punteggio del dolore. 8 settimane: il paziente verrà visitato in clinica per il punteggio del dolore e per il range di movimento, i punteggi QuickDASH e ASES.

12 settimane: il paziente verrà visitato in clinica per il punteggio del dolore e per il range di movimento, i punteggi QuickDASH e ASES.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con tendinite della cuffia dei rotatori e lesione a spessore parziale di basso grado della cuffia dei rotatori confermata con uno studio di imaging (ecografia o risonanza magnetica) con diabete insulino-dipendente o insulino-indipendente.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni, le donne incinte e i detenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di iniezione di Ketorolac (Toradol).
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di pazienti: gruppo di iniezione di Ketorolac (Toradol) (n=30) eo gruppo di iniezione di steroidi (n=30). I pazienti assegnati al gruppo Ketorolac riceveranno una singola dose di 60 mg di Ketorolac (Toradol) miscelato con 8 ml di lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000. I pazienti saranno accecati dal tipo di iniezione che ricevono, ma i medici che eseguono l'iniezione non saranno accecati ai fini della cartella clinica. L'iniezione verrà eseguita sotto guida ecografica nello spazio subacromiale.
I pazienti assegnati al gruppo Toradol riceveranno una singola dose di 60 mg di Ketorolac (Toradol) miscelato con 8 ml di lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000.
Altri nomi:
  • Toradol
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di iniezione di steroidi
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di pazienti: gruppo di iniezione di Ketorolac (Toradol) (n=30) eo gruppo di iniezione di steroidi (n=30). I pazienti assegnati al gruppo steroidi riceveranno una singola dose di 80 mg di Triamcinolone Acetonide (Kenalog) miscelato con 8 ml di lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000. I pazienti saranno accecati dal tipo di iniezione che ricevono, ma i medici che eseguono l'iniezione non saranno accecati ai fini della cartella clinica. L'iniezione verrà eseguita sotto guida ecografica nello spazio subacromiale.
I pazienti assegnati al gruppo Steroide riceveranno 80 mg di Triamcinolone Acetonide (Kenalog) miscelati con 8 ml di lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000.
Altri nomi:
  • Kenalog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: La glicemia dei partecipanti verrà misurata 5 minuti dopo l'iniezione e tre volte al giorno per una settimana dopo l'iniezione; In alternativa, utilizzando sensori di monitoraggio continuo del glucosio, la glicemia verrà monitorata per 1 settimana dopo l'iniezione.
I livelli glicemici di picco e medi e la durata dell'aumento saranno utilizzati come surrogati dell'esito primario. I livelli glicemici di picco e medi condivideranno entrambi la stessa unità di misura (mg/dL). La durata dell'aumento misurerà il numero di ore in cui il paziente ha sperimentato un aumento del livello di glucosio.
La glicemia dei partecipanti verrà misurata 5 minuti dopo l'iniezione e tre volte al giorno per una settimana dopo l'iniezione; In alternativa, utilizzando sensori di monitoraggio continuo del glucosio, la glicemia verrà monitorata per 1 settimana dopo l'iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: I punteggi del dolore saranno ottenuti prima dell'iniezione, 5 minuti, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'iniezione.
I punteggi del dolore saranno misurati utilizzando la scala analogica visiva. Scala: 0 - 10 0 - Nessun dolore; 5- Dolore moderato; 10 - Dolore estremo Valori più bassi = risultato migliore Non verranno utilizzate sottoscale
I punteggi del dolore saranno ottenuti prima dell'iniezione, 5 minuti, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'iniezione.
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: Il raggio di movimento della spalla sarà misurato in clinica 4, 8 e 12 settimane dopo l'iniezione.
Il raggio di movimento della spalla sarà misurato in clinica 4, 8 e 12 settimane dopo l'iniezione.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: La soddisfazione del paziente sarà misurata in clinica 4, 8 e 12 settimane dopo l'iniezione.
Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario chiedendo il loro livello di soddisfazione riguardo al trattamento.
La soddisfazione del paziente sarà misurata in clinica 4, 8 e 12 settimane dopo l'iniezione.
QuickDASH
Lasso di tempo: Il punteggio QuickDash sarà misurato in clinica 4, 8 e 12 settimane dopo l'iniezione.
Il QuickDASH è una versione abbreviata del DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) Outcome Measure. Invece di 30 elementi, QuickDASH utilizza 11 elementi per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
Il punteggio QuickDash sarà misurato in clinica 4, 8 e 12 settimane dopo l'iniezione.
Punteggio della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES).
Lasso di tempo: Il punteggio del sondaggio ASES sarà misurato in clinica 4, 8 e 12 settimane dopo l'iniezione.

Il questionario ASES è composto sia da una componente valutata dal medico che da una componente segnalata dal paziente. Le domande del paziente si concentrano su dolori articolari, instabilità e attività della vita quotidiana.

Per questo studio, non utilizzeremo il questionario valutato dal medico e non verranno utilizzate sottoscale.

ASES Questionario valutato dai pazienti

Totale di 100 punti massimi (ponderato 50% per il dolore e 50% per la funzione) -Più alto è il punteggio, migliore è il risultato

Parte del dolore:

-Il punteggio finale del dolore (massimo 50 punti) viene calcolato sottraendo la scala analogica visiva (VAS) da 10 e moltiplicando per cinque.

Parte funzionale:

  • 10 domande valutate su una scala ordinale a 4 punti (da 0 a 3)
  • Massimo 30 punti. Il punteggio grezzo viene moltiplicato per 5/3 per ottenere il punteggio funzionale massimo su 50 punti possibili. Il dolore e le parti funzionali vengono quindi sommate per ottenere il punteggio ASES finale.
Il punteggio del sondaggio ASES sarà misurato in clinica 4, 8 e 12 settimane dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: H. Mike Kim, MD, Penn State College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

5 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

5 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

5 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ketorolac

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