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Análise para AINE VS Injeção de Corticosteroide no Ombro em Pacientes Diabéticos

11 de fevereiro de 2019 atualizado por: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Uma Análise Prospectiva Randomizada Simples-Cego para Injeção de Ombro de AINE VS Corticosteroide em Pacientes Diabéticos

Sessenta pacientes serão identificados na clínica com tendinite do manguito rotador ou uma lesão de espessura parcial de baixo grau do manguito rotador que são dependentes de insulina ou diabéticos independentes de insulina. Os pacientes serão informados sobre o estudo prospectivo atual e o consentimento por escrito será obtido. As informações do paciente sobre a função renal, tipo de medicação diabética atual, dose e frequência serão obtidas na clínica. Se houver uma anormalidade da função renal diagnosticada, o paciente será excluído do estudo. Os pacientes serão questionados sobre sua HbA1C mais recente. Se a HbA1C não tiver sido verificada nos últimos 3 meses, o paciente terá a HbA1C verificada no laboratório no mesmo dia da injeção ou no dia seguinte. Os pacientes serão randomizados em dois grupos de pacientes: grupo de injeção de Toradol (cetorolaco) (n=30) e/ou grupo de injeção de esteroides (n=30). A randomização será feita usando uma ferramenta de randomização online: http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm.

Os pacientes do grupo Toradol receberão 60mg de Toradol (cetorolaco) misturado a 8mL de lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000. Aqueles designados para o grupo Esteróide receberão 80mg de Kenalog (Triancinolona Acetonida) misturado com 8mL de lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000.

Os pacientes serão cegados para o tipo de injeção que recebem, mas os médicos que aplicarem a injeção não serão cegos para fins de registro médico. A injeção será feita sob orientação de ultrassom no espaço subacromial. A medição contínua de glicose no sangue será iniciada em uma hora dentro da injeção. Uma sessão de instrução sobre o monitoramento contínuo da glicose será dada aos pacientes por nossa equipe de pesquisa imediatamente após a injeção. Os níveis de glicose no sangue serão monitorados por 1 semana após a injeção. Os dados serão coletados no retorno do paciente à clínica em 2 semanas. A pontuação da dor com base em uma escala analógica visual será obtida antes da injeção, 5 min, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a injeção. A amplitude de movimento do ombro, a satisfação do paciente, a pontuação QuickDash e a pontuação da pesquisa ASES serão medidas na clínica 4, 8 e 12 semanas após a injeção.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dia 1: O paciente será atendido na clínica. O paciente receberá informações sobre o estudo, consentido e recrutado para o estudo. Obtenha HbA1c pré-injeção. Se não houver HbA1c anterior, obtenha um novo no dia seguinte pela manhã. A injeção será administrada ao paciente. A pontuação da dor será obtida antes da injeção e 5 minutos após a injeção. A medição da glicemia será iniciada uma hora após a injeção e durará uma semana após a injeção.

Dia 3: Os pacientes serão contatados por telefone para pontuação de dor.

1 Semana: Os pacientes serão contatados por telefone para pontuação de dor. 2 semanas: o paciente será atendido na clínica para acompanhamento e avaliação da dor. 4 semanas: o paciente será visto na clínica para pontuação de dor e amplitude de movimento, QuickDASH e pontuações ASES.

6 semanas: os pacientes serão contatados por telefone para pontuação de dor. 8 semanas: o paciente será visto na clínica para pontuação de dor e amplitude de movimento, QuickDASH e pontuações ASES.

12 semanas: o paciente será visto na clínica para pontuação de dor e amplitude de movimento, QuickDASH e pontuações ASES.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais que têm tendinite do manguito rotador e uma lesão de espessura parcial de baixo grau do manguito rotador confirmada com um estudo de imagem (ultrassonografia ou ressonância magnética) com diabetes dependente de insulina ou independente de insulina.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes menores de 18 anos, gestantes e presidiários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Injeção de Cetorolaco (Toradol)
Os pacientes serão randomizados em dois grupos de pacientes: grupo de injeção de cetorolaco (Toradol) (n=30) e/ou grupo de injeção de esteroides (n=30). Os pacientes alocados no grupo Cetorolaco receberão dose única de 60mg de Cetorolaco (Toradol) misturado a 8mL de lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000. Os pacientes serão cegados para o tipo de injeção que recebem, mas os médicos que aplicarem a injeção não serão cegos para fins de registro médico. A injeção será feita sob orientação de ultrassom no espaço subacromial.
Medicamento: Cetorolaco
Os pacientes alocados no grupo Toradol receberão dose única de 60mg de Cetorolaco (Toradol) misturado a 8mL de lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000.
Outros nomes:
  • Toradol
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de injeção de esteroides
Os pacientes serão randomizados em dois grupos de pacientes: grupo de injeção de cetorolaco (Toradol) (n=30) e/ou grupo de injeção de esteroides (n=30). Os pacientes designados para o grupo Esteróide receberão uma dose única de 80mg de Acetonido de Triancinolona (Kenalog) misturado com 8mL de lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000. Os pacientes serão cegados para o tipo de injeção que recebem, mas os médicos que aplicarem a injeção não serão cegos para fins de registro médico. A injeção será feita sob orientação de ultrassom no espaço subacromial.
Medicamento: Triancinolona Acetonida
Os pacientes designados para o grupo Esteróide receberão 80mg de Acetonido de Triancinolona (Kenalog) misturado com 8mL de lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000.
Outros nomes:
  • Kenalog

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de glicose no sangue
Prazo: A glicemia dos participantes será medida 5 minutos após a injeção e três vezes ao dia durante uma semana após a injeção; Alternativamente, usando sensores de Monitoramento Contínuo de Glicose, a glicose no sangue será monitorada por 1 semana após a injeção.
O pico e os níveis médios de glicose e a duração do aumento serão usados ​​como substitutos do resultado primário. Os níveis máximo e médio de glicose compartilharão a mesma unidade de medida (mg/dL). A duração do aumento medirá o número de horas que o paciente experimentou um nível crescente de glicose.
A glicemia dos participantes será medida 5 minutos após a injeção e três vezes ao dia durante uma semana após a injeção; Alternativamente, usando sensores de Monitoramento Contínuo de Glicose, a glicose no sangue será monitorada por 1 semana após a injeção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Os escores de dor serão obtidos antes da injeção, 5 min, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a injeção.
Os escores de dor serão medidos usando a Escala Visual Analógica. Escala: 0 - 10 0 - Sem dor; 5- Dor moderada; 10 - Dor extrema Valores mais baixos = melhor resultado Nenhuma subescala será usada
Os escores de dor serão obtidos antes da injeção, 5 min, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a injeção.
Amplitude de movimento do ombro
Prazo: A amplitude de movimento do ombro será medida na clínica 4, 8 e 12 semanas após a injeção.
A amplitude de movimento do ombro será medida na clínica 4, 8 e 12 semanas após a injeção.
Satisfação do paciente
Prazo: A satisfação do paciente será medida na clínica 4, 8 e 12 semanas após a injeção.
Os pacientes serão convidados a preencher um questionário perguntando o seu nível de satisfação em relação ao tratamento.
A satisfação do paciente será medida na clínica 4, 8 e 12 semanas após a injeção.
QuickDASH
Prazo: A pontuação do QuickDash será medida na clínica 4, 8 e 12 semanas após a injeção.
O QuickDASH é uma versão abreviada da medida de resultado DASH (Incapacidades do braço, ombro e mão). Em vez de 30 itens, o QuickDASH usa 11 itens para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer ou vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
A pontuação do QuickDash será medida na clínica 4, 8 e 12 semanas após a injeção.
Pontuação do ombro do Cirurgião Americano de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: A pontuação da pesquisa ASES será medida na clínica 4, 8 e 12 semanas após a injeção.

O questionário ASES é composto por um componente avaliado pelo médico e um componente relatado pelo paciente. As perguntas do paciente se concentram em dor nas articulações, instabilidade e atividades da vida diária.

Para este estudo, não usaremos o questionário avaliado por médicos e nenhuma subescala será usada.

Questionário de avaliação do paciente ASES

Total de 100 pontos máximos (ponderado 50% para dor e 50% para função) -Quanto maior a pontuação, melhor o resultado

Parte da dor:

-O escore final de dor (máximo de 50 pontos) é calculado subtraindo a Escala Visual Analógica (EVA) de 10 e multiplicando por cinco.

Parte funcional:

  • 10 perguntas classificadas em uma escala ordinal de 4 pontos (de 0 a 3)
  • Máximo de 30 pontos. A pontuação bruta é multiplicada por 5/3 para obter a pontuação funcional máxima de 50 pontos possíveis. A dor e as porções funcionais são então somadas para obter o escore ASES final.
A pontuação da pesquisa ASES será medida na clínica 4, 8 e 12 semanas após a injeção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: H. Mike Kim, MD, Penn State College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

5 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

5 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

5 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00008014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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