Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza pro NSAID vs kortikosteroidní injekce do ramene u diabetiků

11. února 2019 aktualizováno: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Randomizovaná jednoduše zaslepená prospektivní analýza pro NSAID versus kortikosteroidní injekce do ramene u diabetiků

Na klinice bude identifikováno 60 pacientů se zánětem šlach rotátorové manžety nebo s natržením rotátorové manžety v částečné tloušťce nízkého stupně, kteří jsou buď inzulin-dependentní, nebo inzulin-independentní diabetici. Pacienti budou informováni o aktuální prospektivní studii a bude získán písemný souhlas. Informace pro pacienta o funkci ledvin, aktuálním typu diabetické medikace, dávce a frekvenci obdrží pacient na klinice. Pokud je diagnostikována abnormalita funkce ledvin, bude pacient ze studie vyloučen. Pacienti budou dotázáni na jejich nejnovější HbA1C. Pokud HbA1C nebyl zkontrolován během posledních 3 měsíců, pacient bude mít HbA1C zkontrolován v laboratoři buď ve stejný den jako injekce, nebo následující den. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin pacientů: skupina s injekcí Toradolu (Ketorolac) (n=30) a nebo skupina s injekcí steroidu (n=30). Randomizace bude provedena pomocí online randomizačního nástroje: http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm.

Pacienti zařazení do skupiny Toradol dostanou 60 mg Toradolu (Ketorolac) smíchaného s 8 ml 1% lidokainu s adrenalinem 1:100 000. Ti, kteří jsou zařazeni do skupiny steroidů, dostanou 80 mg Kenalogu (triamcinolon acetonid) smíchaného s 8 ml 1% lidokainu s adrenalinem 1:100 000.

Pacienti budou zaslepeni, pokud jde o druh injekce, kterou dostanou, ale lékaři, kteří injekci provádějí, nebudou zaslepeni pro účely lékařské dokumentace. Injekce bude provedena pod ultrazvukovým vedením do subakromiálního prostoru. Kontinuální měření glykémie bude zahájeno za hodinu v rámci injekce. Náš výzkumný tým okamžitě po injekci poskytne pacientům instruktážní sezení o nepřetržitém monitorování glukózy. Hladiny glukózy v krvi budou monitorovány po dobu 1 týdne po injekci. Údaje budou shromážděny při návratu pacienta na kliniku za 2 týdny. Skóre bolesti založené na vizuální analogové stupnici bude získáno před injekcí, 5 minut, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů po injekci. Rozsah pohybu ramen, spokojenost pacienta, skóre QuickDash a skóre průzkumu ASES budou měřeny na klinice 4, 8 a 12 týdnů po injekci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Den 1: Pacient bude viděn na klinice. Pacientovi budou poskytnuty informace o studii, bude mu udělen souhlas a bude přijat do studie. Získejte HbA1c před injekcí. Pokud žádný předchozí HbA1c, získejte nový následující den ráno. Pacientovi bude podána injekce. Skóre bolesti se získá před injekcí a 5 minut po injekci. Měření glykémie bude zahájeno za hodinu po injekci a bude trvat jeden týden po injekci.

3. den: Pacienti budou telefonicky kontaktováni kvůli skóre bolesti.

1 týden: Pacienti budou telefonicky kontaktováni kvůli skóre bolesti. 2 týdny: Pacient bude sledován na klinice za účelem kontroly a hodnocení bolesti. 4 týdny: Pacient bude sledován na klinice pro skóre bolesti a pro rozsah pohybu, QuickDASH a ASES skóre.

6 týdnů: Pacienti budou telefonicky kontaktováni kvůli skóre bolesti. 8 týdnů: Pacient bude sledován na klinice pro skóre bolesti a pro rozsah pohybu, QuickDASH a ASES skóre.

12 týdnů: Pacient bude sledován na klinice pro skóre bolesti a pro rozsah pohybu, QuickDASH a ASES skóre.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří mají tendinitidu rotátorové manžety a částečné natržení rotátorové manžety nízkého stupně potvrzené zobrazovací studií (ultrazvuk nebo MRI) s diabetem závislým na inzulínu nebo nezávislým na inzulínu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let, těhotné ženy a vězni budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Injekční skupina Ketorolac (Toradol).
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin pacientů: injekční skupina Ketorolac (Toradol) (n=30) a nebo skupina s injekčními steroidy (n=30). Pacienti zařazení do skupiny Ketorolac dostanou jednu dávku 60 mg Ketorolacu (Toradol) smíchanou s 8 ml 1% lidokainu s adrenalinem 1:100 000. Pacienti budou zaslepeni, pokud jde o druh injekce, kterou dostanou, ale lékaři, kteří injekci provádějí, nebudou zaslepeni pro účely lékařské dokumentace. Injekce bude provedena pod ultrazvukovým vedením do subakromiálního prostoru.
Lék: Ketorolac
Pacienti zařazení do skupiny Toradol dostanou jednu dávku 60 mg Ketorolacu (Toradol) smíchanou s 8 ml 1% lidokainu s epinefrinem 1:100 000.
Ostatní jména:
  • Toradol
ACTIVE_COMPARATOR: Steroidní injekční skupina
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin pacientů: injekční skupina Ketorolac (Toradol) (n=30) a nebo skupina s injekčními steroidy (n=30). Pacienti zařazení do skupiny steroidů dostanou jednu dávku 80 mg triamcinolon acetonidu (Kenalog) smíchanou s 8 ml 1% lidokainu s adrenalinem 1:100 000. Pacienti budou zaslepeni, pokud jde o druh injekce, kterou dostanou, ale lékaři, kteří injekci provádějí, nebudou zaslepeni pro účely lékařské dokumentace. Injekce bude provedena pod ultrazvukovým vedením do subakromiálního prostoru.
Lék: Triamcinolon acetonid
Pacienti zařazení do skupiny steroidů dostanou 80 mg triamcinolon acetonidu (Kenalog) smíchaného s 8 ml 1% lidokainu s epinefrinem 1:100 000.
Ostatní jména:
  • Kenalog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Hladina glukózy v krvi účastníků bude měřena 5 minut po injekci a třikrát denně po dobu jednoho týdne po injekci; Alternativně, pomocí senzorů pro kontinuální monitorování glukózy, bude hladina glukózy v krvi monitorována po dobu 1 týdne po injekci.
Nejvyšší a průměrné hladiny glukózy a trvání zvýšení budou použity jako náhrady za primární výsledek. Maximální a průměrné hladiny glukózy budou sdílet stejnou jednotku měření (mg/dl). Doba trvání zvýšení bude měřit počet hodin, po které pacient zaznamenal zvýšení hladiny glukózy.
Hladina glukózy v krvi účastníků bude měřena 5 minut po injekci a třikrát denně po dobu jednoho týdne po injekci; Alternativně, pomocí senzorů pro kontinuální monitorování glukózy, bude hladina glukózy v krvi monitorována po dobu 1 týdne po injekci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Skóre bolesti bude získáno před injekcí, 5 minut, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů po injekci.
Skóre bolesti bude měřeno pomocí vizuální analogové škály. Měřítko: 0 - 10 0 - Žádná bolest; 5- Střední bolest; 10 - Extrémní bolest Nižší hodnoty = lepší výsledek Nebudou použity žádné subškály
Skóre bolesti bude získáno před injekcí, 5 minut, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů po injekci.
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: Rozsah pohybu ramene bude měřen na klinice 4, 8 a 12 týdnů po injekci.
Rozsah pohybu ramene bude měřen na klinice 4, 8 a 12 týdnů po injekci.
Spokojenost pacienta
Časové okno: Spokojenost pacientů bude měřena na klinice 4, 8 a 12 týdnů po injekci.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník s dotazem na míru jejich spokojenosti s léčbou.
Spokojenost pacientů bude měřena na klinice 4, 8 a 12 týdnů po injekci.
QuickDASH
Časové okno: QuickDash skóre bude měřeno na klinice 4, 8 a 12 týdnů po injekci.
QuickDASH je zkrácená verze DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) Outcome Measure. Namísto 30 položek používá QuickDASH 11 položek k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny.
QuickDash skóre bude měřeno na klinice 4, 8 a 12 týdnů po injekci.
Skóre amerického ramenního a loketního chirurga (ASES).
Časové okno: Skóre průzkumu ASES bude měřeno na klinice 4, 8 a 12 týdnů po injekci.

Dotazník ASES se skládá jak ze složky hodnocené lékařem, tak složky hlášené pacientem. Otázky pacienta se zaměřují na bolesti kloubů, nestabilitu a aktivity každodenního života.

Pro tuto studii nebudeme používat dotazník hodnocený lékařem a nebudou použity žádné subškály.

ASES Dotazník hodnocený pacientem

Celkem 100 maximálních bodů (váženo 50 % za bolest a 50 % za funkci) – Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek

Část bolesti:

-Konečné skóre bolesti (maximálně 50 bodů) se vypočítá odečtením vizuální analogové škály (VAS) od 10 a vynásobením pěti.

Funkční část:

  • 10 otázek hodnocených na 4bodové ordinální stupnici (od 0 do 3)
  • Maximálně 30 bodů. Hrubé skóre se vynásobí 5/3, aby se z 50 možných bodů získalo maximální funkční skóre. Bolest a funkční části se pak sečtou, aby se získalo konečné skóre ASES.
Skóre průzkumu ASES bude měřeno na klinice 4, 8 a 12 týdnů po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H. Mike Kim, MD, Penn State College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

5. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

5. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

5. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketorolac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit