NSAID VS 糖皮质激素肩部注射在糖尿病患者中的疗效分析
NSAID VS 糖皮质激素肩部注射在糖尿病患者中的随机单盲前瞻性分析
60 名患者将在诊所被鉴定为肩袖肌腱炎或肩袖低度部分厚度撕裂，这些患者要么是胰岛素依赖型糖尿病患者，要么是非胰岛素依赖型糖尿病患者。 患者将被告知当前的前瞻性研究并获得书面同意。 将在诊所获得有关肾功能、当前糖尿病药物类型、剂量和频率的患者信息。 如果诊断出肾功能异常，则患者将被排除在研究之外。 将询问患者最近的 HbA1C。 如果在过去 3 个月内未检查 HbA1C，患者将在注射当天或次日在实验室检查 HbA1C。 患者将被随机分为两个患者组：Toradol (Ketorolac) 注射组 (n=30) 和/或类固醇注射组 (n=30)。 随机化将使用在线随机化工具完成：http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm。
分配到 Toradol 组的患者将接受 60mg Toradol（酮咯酸）与 8mL 1% 利多卡因与肾上腺素 1:100,000 的混合。 那些被分配到类固醇组的人将接受 80 毫克 Kenalog（曲安奈德）与 8 毫升 1% 利多卡因和肾上腺素 1:100,000 的混合。
患者将对他们接受的注射类型不知情，但进行注射的医生不会出于医疗记录目的而被告知。 将在超声引导下注射至肩峰下间隙。 连续血糖测量将在注射后一小时内开始。 注射后，我们的研究团队将立即为患者提供有关持续血糖监测的指导课程。 注射后将监测血糖水平 1 周。 数据将在 2 周后患者返回诊所时收集。 在注射前、注射后5分钟、3天、1周、2周、4周、6周、8周和12周获得基于视觉模拟量表的疼痛评分。 肩关节活动范围、患者满意度、QuickDash 评分和 ASES 调查评分将在注射后 4、8 和 12 周的诊所进行测量。
研究概览
详细说明
第 1 天：患者将在诊所就诊。 将向患者提供有关研究的信息，患者同意并被招募到研究中。 获得注射前 HbA1c。 如果之前没有 HbA1c，则在第二天早上获得新的 HbA1c 将对患者进行注射。 将在注射前和注射后 5 分钟获得疼痛评分。 血糖测量将在注射后的一个小时内开始，并将在注射后持续一周。
第 3 天：将通过电话联系患者获取疼痛评分。
1 周：将通过电话联系患者获取疼痛评分。 2 周：患者将在诊所接受随访和疼痛评分。 4 周：患者将在诊所接受疼痛评分和运动范围、QuickDASH 和 ASES 评分。
6 周：将通过电话联系患者获取疼痛评分。 8 周：患者将在诊所接受疼痛评分和运动范围、QuickDASH 和 ASES 评分。
12 周：患者将在诊所接受疼痛评分和运动范围、QuickDASH 和 ASES 评分。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State College of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有肩袖肌腱炎和肩袖轻度部分厚度撕裂的 18 岁或以上患者，通过影像学研究（超声或 MRI）证实患有胰岛素依赖型或非胰岛素依赖型糖尿病。
排除标准：
- 未满 18 岁的患者、孕妇和囚犯将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：酮咯酸（Toradol）注射组
患者将被随机分为两个患者组：酮咯酸 (Toradol) 注射组 (n=30) 和/或类固醇注射组 (n=30)。
分配到 Ketorolac 组的患者将接受单剂量的 60mg Ketorolac (Toradol) 与 8mL 1% 利多卡因和肾上腺素 1:100,000 混合。
患者将对他们接受的注射类型不知情，但进行注射的医生不会出于医疗记录目的而被告知。
将在超声引导下注射至肩峰下间隙。
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分配到 Toradol 组的患者将接受单次剂量的 60mg 酮咯酸（Toradol）与 8mL 1% 利多卡因与肾上腺素 1:100,000 的混合。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：类固醇注射组
患者将被随机分为两个患者组：酮咯酸 (Toradol) 注射组 (n=30) 和/或类固醇注射组 (n=30)。
分配到类固醇组的患者将接受单次剂量的 80 毫克曲安奈德（Kenalog）与 8 毫升 1% 利多卡因和肾上腺素 1:100,000 混合。
患者将对他们接受的注射类型不知情，但进行注射的医生不会出于医疗记录目的而被告知。
将在超声引导下注射至肩峰下间隙。
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分配到类固醇组的患者将接受 80 毫克曲安奈德（Kenalog）与 8 毫升 1% 利多卡因与肾上腺素 1:100,000 的混合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖水平的变化
大体时间：参与者的血糖将在注射后 5 分钟测量，注射后一周内每天测量 3 次；或者，使用连续葡萄糖监测传感器，将在注射后监测血糖 1 周。
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峰值和平均血糖水平以及升高的持续时间将用作主要结果的替代指标。
峰值和平均葡萄糖水平将共享相同的测量单位 (mg/dL)。
增加的持续时间将衡量患者经历葡萄糖水平增加的小时数。
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参与者的血糖将在注射后 5 分钟测量，注射后一周内每天测量 3 次；或者，使用连续葡萄糖监测传感器，将在注射后监测血糖 1 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间：在注射前、注射后5分钟、3天、1周、2周、4周、6周、8周和12周获得疼痛评分。
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将使用视觉模拟量表测量疼痛评分。
等级：0 - 10 0 - 无疼痛； 5- 中度疼痛； 10 - 极度疼痛 较低的值 = 更好的结果 将不使用分量表
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在注射前、注射后5分钟、3天、1周、2周、4周、6周、8周和12周获得疼痛评分。
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肩部活动范围
大体时间：注射后第 4、8 和 12 周在诊所测量肩部活动范围。
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注射后第 4、8 和 12 周在诊所测量肩部活动范围。
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患者满意度
大体时间：患者满意度将在注射后 4、8 和 12 周时在诊所进行测量。
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患者将被要求填写一份问卷，询问他们对治疗的满意度。
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患者满意度将在注射后 4、8 和 12 周时在诊所进行测量。
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快速破折号
大体时间：QuickDash 评分将在注射后 4、8 和 12 周时在诊所进行测量。
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QuickDASH 是 DASH（手臂、肩部和手部残疾）结果测量的简化版本。
QuickDASH 使用 11 个项目而不是 30 个项目来测量患有任何或多种上肢肌肉骨骼疾病的人的身体机能和症状。
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QuickDash 评分将在注射后 4、8 和 12 周时在诊所进行测量。
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美国肩肘外科医生 (ASES) 肩部评分
大体时间：ASES 调查评分将在注射后 4、8 和 12 周时在诊所进行测量。
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ASES 问卷由医生评定部分和患者报告部分组成。 患者的问题集中在关节疼痛、不稳定和日常生活活动上。 对于这项研究，我们将不使用医生评定的问卷，也不会使用分量表。 ASES 患者评价问卷 总分 100 分（疼痛加权 50%，功能加权 50%）- 分数越高，结果越好 疼痛部位： - 最终疼痛评分（最高 50 分）是通过从 10 中减去视觉模拟量表 (VAS) 并乘以 5 来计算的。 功能部分：
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ASES 调查评分将在注射后 4、8 和 12 周时在诊所进行测量。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：H. Mike Kim, MD、Penn State College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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