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Analyse pour l'injection d'épaule d'AINS VS de corticostéroïdes chez les patients diabétiques

11 février 2019 mis à jour par: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Une analyse prospective randomisée en simple aveugle pour l'injection d'épaule d'AINS VS de corticostéroïdes chez les patients diabétiques

Soixante patients seront identifiés à la clinique avec une tendinite de la coiffe des rotateurs ou une déchirure partielle de la coiffe des rotateurs de bas grade, diabétiques insulino-dépendants ou insulino-indépendants. Les patients seront informés de l'étude prospective en cours et un consentement écrit sera obtenu. Les informations du patient sur la fonction rénale, le type de médicament diabétique actuel, la dose et la fréquence seront obtenues en clinique. En cas d'anomalie de la fonction rénale diagnostiquée, le patient sera exclu de l'étude. Les patients seront interrogés sur leur taux d'HbA1C le plus récent. Si l'HbA1C n'a pas été contrôlée au cours des 3 derniers mois, l'HbA1C du patient sera contrôlée en laboratoire soit le jour même de l'injection, soit le jour suivant. Les patients seront randomisés en deux groupes de patients : le groupe d'injection de Toradol (Kétorolac) (n = 30) et/ou le groupe d'injection de stéroïdes (n = 30). La randomisation se fera à l'aide d'un outil de randomisation en ligne : http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm.

Les patients affectés au groupe Toradol recevront 60 mg de Toradol (Kétorolac) mélangés à 8 mL de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine 1:100 000. Les personnes affectées au groupe des stéroïdes recevront 80 mg de Kenalog (acétonide de triamcinolone) mélangés à 8 ml de lidocaïne à 1% avec épinéphrine 1: 100 000.

Les patients ne seront pas informés du type d'injection qu'ils reçoivent, mais les médecins qui effectuent l'injection ne le seront pas aux fins du dossier médical. L'injection se fera sous contrôle échographique dans l'espace sous-acromial. La mesure continue de la glycémie commencera une heure après l'injection. Une séance d'instruction sur la surveillance continue de la glycémie sera donnée aux patients par notre équipe de recherche immédiatement après l'injection. La glycémie sera surveillée pendant 1 semaine après l'injection. Les données seront recueillies au retour du patient à la clinique dans 2 semaines. Le score de douleur basé sur une échelle visuelle analogique sera obtenu avant l'injection, 5 min, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'injection. L'amplitude de mouvement de l'épaule, la satisfaction du patient, le score QuickDash et le score de l'enquête ASES seront mesurés en clinique 4, 8 et 12 semaines après l'injection.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Jour 1 : Le patient sera vu à la clinique. Le patient recevra des informations sur l'étude, consentira et sera recruté pour l'étude. Obtenir l'HbA1c pré-injection. S'il n'y a pas d'HbA1c précédente, obtenez-en une nouvelle le lendemain matin. L'injection sera administrée au patient. Le score de douleur sera obtenu avant l'injection et 5 min après l'injection. La mesure de la glycémie commencera une heure après l'injection et durera une semaine après l'injection.

Jour 3 : Les patients seront contactés par téléphone pour le score de douleur.

1 semaine : Les patients seront contactés par téléphone pour le score de douleur. 2 semaines : Le patient sera vu à la clinique pour un suivi et un score de douleur. 4 semaines : Le patient sera vu à la clinique pour le score de douleur et pour les scores d'amplitude de mouvement, QuickDASH et ASES.

6 semaines : Les patients seront contactés par téléphone pour le score de douleur. 8 semaines : Le patient sera vu à la clinique pour le score de douleur et pour les scores d'amplitude de mouvement, QuickDASH et ASES.

12 semaines : le patient sera vu à la clinique pour le score de douleur et pour les scores d'amplitude de mouvement, QuickDASH et ASES.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus présentant une tendinite de la coiffe des rotateurs et une déchirure partielle de faible épaisseur de la coiffe des rotateurs confirmée par une étude d'imagerie (échographie ou IRM) avec un diabète insulino-dépendant ou indépendant de l'insuline.

Critère d'exclusion:

  • Les patients de moins de 18 ans, les femmes enceintes et les détenus seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'injection de kétorolac (Toradol)
Les patients seront randomisés en deux groupes de patients : le groupe d'injection de kétorolac (Toradol) (n = 30) et/ou le groupe d'injection de stéroïdes (n = 30). Les patients affectés au groupe Ketorolac recevront une dose unique de 60 mg de Ketorolac (Toradol) mélangé à 8 ml de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine 1:100 000. Les patients ne seront pas informés du type d'injection qu'ils reçoivent, mais les médecins qui effectuent l'injection ne le seront pas aux fins du dossier médical. L'injection se fera sous contrôle échographique dans l'espace sous-acromial.
Les patients affectés au groupe Toradol recevront une dose unique de 60 mg de kétorolac (Toradol) mélangés à 8 mL de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine 1:100 000.
Autres noms:
  • Toradol
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'injection de stéroïdes
Les patients seront randomisés en deux groupes de patients : le groupe d'injection de kétorolac (Toradol) (n = 30) et/ou le groupe d'injection de stéroïdes (n = 30). Les patients affectés au groupe de stéroïdes recevront une dose unique de 80 mg d'acétonide de triamcinolone (Kenalog) mélangée à 8 mL de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine 1:100 000. Les patients ne seront pas informés du type d'injection qu'ils reçoivent, mais les médecins qui effectuent l'injection ne le seront pas aux fins du dossier médical. L'injection se fera sous contrôle échographique dans l'espace sous-acromial.
Les patients affectés au groupe de stéroïdes recevront 80 mg d'acétonide de triamcinolone (Kenalog) mélangés à 8 ml de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine 1:100 000.
Autres noms:
  • Kenalog

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de glucose dans le sang
Délai: La glycémie des participants sera mesurée 5 minutes après l'injection et trois fois par jour pendant une semaine après l'injection ; Alternativement, à l'aide de capteurs de surveillance continue du glucose, la glycémie sera surveillée pendant 1 semaine après l'injection.
Les niveaux de glucose maximum et moyen, et la durée de l'augmentation seront utilisés comme substituts du résultat principal. Les niveaux de glucose maximum et moyen partageront tous deux la même unité de mesure (mg/dL). La durée de l'augmentation mesurera le nombre d'heures pendant lesquelles le patient a connu une augmentation du niveau de glucose.
La glycémie des participants sera mesurée 5 minutes après l'injection et trois fois par jour pendant une semaine après l'injection ; Alternativement, à l'aide de capteurs de surveillance continue du glucose, la glycémie sera surveillée pendant 1 semaine après l'injection.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: Les scores de douleur seront obtenus avant l'injection, 5 min, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'injection.
Les scores de douleur seront mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique. Échelle : 0 - 10 0 - Pas de douleur ; 5- Douleur modérée ; 10 - Douleur extrême Valeurs inférieures = meilleur résultat Aucune sous-échelle ne sera utilisée
Les scores de douleur seront obtenus avant l'injection, 5 min, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'injection.
Amplitude de mouvement des épaules
Délai: L'amplitude de mouvement de l'épaule sera mesurée en clinique 4, 8 et 12 semaines après l'injection.
L'amplitude de mouvement de l'épaule sera mesurée en clinique 4, 8 et 12 semaines après l'injection.
Satisfaction des patients
Délai: La satisfaction des patients sera mesurée en clinique 4, 8 et 12 semaines après l'injection.
Les patients seront invités à remplir un questionnaire demandant leur niveau de satisfaction concernant le traitement.
La satisfaction des patients sera mesurée en clinique 4, 8 et 12 semaines après l'injection.
QuickDASH
Délai: Le score QuickDash sera mesuré en clinique 4, 8 et 12 semaines après l'injection.
Le QuickDASH est une version abrégée de la mesure de résultats DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand). Au lieu de 30 éléments, le QuickDASH utilise 11 éléments pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes d'un ou plusieurs troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
Le score QuickDash sera mesuré en clinique 4, 8 et 12 semaines après l'injection.
Score d'épaule du chirurgien américain de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Le score de l'enquête ASES sera mesuré en clinique 4, 8 et 12 semaines après l'injection.

Le questionnaire ASES est composé à la fois d'une composante évaluée par le médecin et d'une composante déclarée par le patient. Les questions du patient portent sur les douleurs articulaires, l'instabilité et les activités de la vie quotidienne.

Pour cette étude, nous n'utiliserons pas le questionnaire évalué par le médecin et aucune sous-échelle ne sera utilisée.

ASES Questionnaire évalué par les patients

Total de 100 points maximum (pondéré 50 % pour la douleur et 50 % pour la fonction) - Plus le score est élevé, meilleur est le résultat

Partie douleur :

-Le score final de la douleur (maximum 50 points) est calculé en soustrayant l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 et en multipliant par cinq.

Partie fonctionnelle :

  • 10 questions notées sur une échelle ordinale à 4 points (de 0 à 3)
  • Maximum de 30 points. Le score brut est multiplié par 5/3 pour obtenir le score fonctionnel maximal sur 50 points possibles. Les parties douleur et fonctionnelle sont ensuite additionnées pour obtenir le score ASES final.
Le score de l'enquête ASES sera mesuré en clinique 4, 8 et 12 semaines après l'injection.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: H. Mike Kim, MD, Penn State College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

5 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

5 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

5 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Kétorolac

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