- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03319784
Analyse pour l'injection d'épaule d'AINS VS de corticostéroïdes chez les patients diabétiques
Une analyse prospective randomisée en simple aveugle pour l'injection d'épaule d'AINS VS de corticostéroïdes chez les patients diabétiques
Soixante patients seront identifiés à la clinique avec une tendinite de la coiffe des rotateurs ou une déchirure partielle de la coiffe des rotateurs de bas grade, diabétiques insulino-dépendants ou insulino-indépendants. Les patients seront informés de l'étude prospective en cours et un consentement écrit sera obtenu. Les informations du patient sur la fonction rénale, le type de médicament diabétique actuel, la dose et la fréquence seront obtenues en clinique. En cas d'anomalie de la fonction rénale diagnostiquée, le patient sera exclu de l'étude. Les patients seront interrogés sur leur taux d'HbA1C le plus récent. Si l'HbA1C n'a pas été contrôlée au cours des 3 derniers mois, l'HbA1C du patient sera contrôlée en laboratoire soit le jour même de l'injection, soit le jour suivant. Les patients seront randomisés en deux groupes de patients : le groupe d'injection de Toradol (Kétorolac) (n = 30) et/ou le groupe d'injection de stéroïdes (n = 30). La randomisation se fera à l'aide d'un outil de randomisation en ligne : http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm.
Les patients affectés au groupe Toradol recevront 60 mg de Toradol (Kétorolac) mélangés à 8 mL de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine 1:100 000. Les personnes affectées au groupe des stéroïdes recevront 80 mg de Kenalog (acétonide de triamcinolone) mélangés à 8 ml de lidocaïne à 1% avec épinéphrine 1: 100 000.
Les patients ne seront pas informés du type d'injection qu'ils reçoivent, mais les médecins qui effectuent l'injection ne le seront pas aux fins du dossier médical. L'injection se fera sous contrôle échographique dans l'espace sous-acromial. La mesure continue de la glycémie commencera une heure après l'injection. Une séance d'instruction sur la surveillance continue de la glycémie sera donnée aux patients par notre équipe de recherche immédiatement après l'injection. La glycémie sera surveillée pendant 1 semaine après l'injection. Les données seront recueillies au retour du patient à la clinique dans 2 semaines. Le score de douleur basé sur une échelle visuelle analogique sera obtenu avant l'injection, 5 min, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'injection. L'amplitude de mouvement de l'épaule, la satisfaction du patient, le score QuickDash et le score de l'enquête ASES seront mesurés en clinique 4, 8 et 12 semaines après l'injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jour 1 : Le patient sera vu à la clinique. Le patient recevra des informations sur l'étude, consentira et sera recruté pour l'étude. Obtenir l'HbA1c pré-injection. S'il n'y a pas d'HbA1c précédente, obtenez-en une nouvelle le lendemain matin. L'injection sera administrée au patient. Le score de douleur sera obtenu avant l'injection et 5 min après l'injection. La mesure de la glycémie commencera une heure après l'injection et durera une semaine après l'injection.
Jour 3 : Les patients seront contactés par téléphone pour le score de douleur.
1 semaine : Les patients seront contactés par téléphone pour le score de douleur. 2 semaines : Le patient sera vu à la clinique pour un suivi et un score de douleur. 4 semaines : Le patient sera vu à la clinique pour le score de douleur et pour les scores d'amplitude de mouvement, QuickDASH et ASES.
6 semaines : Les patients seront contactés par téléphone pour le score de douleur. 8 semaines : Le patient sera vu à la clinique pour le score de douleur et pour les scores d'amplitude de mouvement, QuickDASH et ASES.
12 semaines : le patient sera vu à la clinique pour le score de douleur et pour les scores d'amplitude de mouvement, QuickDASH et ASES.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus présentant une tendinite de la coiffe des rotateurs et une déchirure partielle de faible épaisseur de la coiffe des rotateurs confirmée par une étude d'imagerie (échographie ou IRM) avec un diabète insulino-dépendant ou indépendant de l'insuline.
Critère d'exclusion:
- Les patients de moins de 18 ans, les femmes enceintes et les détenus seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'injection de kétorolac (Toradol)
Les patients seront randomisés en deux groupes de patients : le groupe d'injection de kétorolac (Toradol) (n = 30) et/ou le groupe d'injection de stéroïdes (n = 30).
Les patients affectés au groupe Ketorolac recevront une dose unique de 60 mg de Ketorolac (Toradol) mélangé à 8 ml de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine 1:100 000.
Les patients ne seront pas informés du type d'injection qu'ils reçoivent, mais les médecins qui effectuent l'injection ne le seront pas aux fins du dossier médical.
L'injection se fera sous contrôle échographique dans l'espace sous-acromial.
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Les patients affectés au groupe Toradol recevront une dose unique de 60 mg de kétorolac (Toradol) mélangés à 8 mL de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine 1:100 000.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'injection de stéroïdes
Les patients seront randomisés en deux groupes de patients : le groupe d'injection de kétorolac (Toradol) (n = 30) et/ou le groupe d'injection de stéroïdes (n = 30).
Les patients affectés au groupe de stéroïdes recevront une dose unique de 80 mg d'acétonide de triamcinolone (Kenalog) mélangée à 8 mL de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine 1:100 000.
Les patients ne seront pas informés du type d'injection qu'ils reçoivent, mais les médecins qui effectuent l'injection ne le seront pas aux fins du dossier médical.
L'injection se fera sous contrôle échographique dans l'espace sous-acromial.
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Les patients affectés au groupe de stéroïdes recevront 80 mg d'acétonide de triamcinolone (Kenalog) mélangés à 8 ml de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine 1:100 000.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de glucose dans le sang
Délai: La glycémie des participants sera mesurée 5 minutes après l'injection et trois fois par jour pendant une semaine après l'injection ; Alternativement, à l'aide de capteurs de surveillance continue du glucose, la glycémie sera surveillée pendant 1 semaine après l'injection.
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Les niveaux de glucose maximum et moyen, et la durée de l'augmentation seront utilisés comme substituts du résultat principal.
Les niveaux de glucose maximum et moyen partageront tous deux la même unité de mesure (mg/dL).
La durée de l'augmentation mesurera le nombre d'heures pendant lesquelles le patient a connu une augmentation du niveau de glucose.
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La glycémie des participants sera mesurée 5 minutes après l'injection et trois fois par jour pendant une semaine après l'injection ; Alternativement, à l'aide de capteurs de surveillance continue du glucose, la glycémie sera surveillée pendant 1 semaine après l'injection.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: Les scores de douleur seront obtenus avant l'injection, 5 min, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'injection.
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Les scores de douleur seront mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Échelle : 0 - 10 0 - Pas de douleur ; 5- Douleur modérée ; 10 - Douleur extrême Valeurs inférieures = meilleur résultat Aucune sous-échelle ne sera utilisée
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Les scores de douleur seront obtenus avant l'injection, 5 min, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'injection.
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Amplitude de mouvement des épaules
Délai: L'amplitude de mouvement de l'épaule sera mesurée en clinique 4, 8 et 12 semaines après l'injection.
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L'amplitude de mouvement de l'épaule sera mesurée en clinique 4, 8 et 12 semaines après l'injection.
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Satisfaction des patients
Délai: La satisfaction des patients sera mesurée en clinique 4, 8 et 12 semaines après l'injection.
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Les patients seront invités à remplir un questionnaire demandant leur niveau de satisfaction concernant le traitement.
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La satisfaction des patients sera mesurée en clinique 4, 8 et 12 semaines après l'injection.
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QuickDASH
Délai: Le score QuickDash sera mesuré en clinique 4, 8 et 12 semaines après l'injection.
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Le QuickDASH est une version abrégée de la mesure de résultats DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand).
Au lieu de 30 éléments, le QuickDASH utilise 11 éléments pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes d'un ou plusieurs troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
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Le score QuickDash sera mesuré en clinique 4, 8 et 12 semaines après l'injection.
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Score d'épaule du chirurgien américain de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Le score de l'enquête ASES sera mesuré en clinique 4, 8 et 12 semaines après l'injection.
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Le questionnaire ASES est composé à la fois d'une composante évaluée par le médecin et d'une composante déclarée par le patient. Les questions du patient portent sur les douleurs articulaires, l'instabilité et les activités de la vie quotidienne. Pour cette étude, nous n'utiliserons pas le questionnaire évalué par le médecin et aucune sous-échelle ne sera utilisée. ASES Questionnaire évalué par les patients Total de 100 points maximum (pondéré 50 % pour la douleur et 50 % pour la fonction) - Plus le score est élevé, meilleur est le résultat Partie douleur : -Le score final de la douleur (maximum 50 points) est calculé en soustrayant l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 et en multipliant par cinq. Partie fonctionnelle :
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Le score de l'enquête ASES sera mesuré en clinique 4, 8 et 12 semaines après l'injection.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H. Mike Kim, MD, Penn State College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Rupture
- Blessures à l'épaule
- Blessures aux tendons
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Tendinopathie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Kétorolac
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00008014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur Kétorolac
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