당뇨병 환자에서 NSAID VS 코르티코스테로이드 어깨 주사에 대한 분석
당뇨병 환자에서 NSAID VS 코르티코스테로이드 어깨 주사에 대한 무작위 단일 맹검 전향적 분석
60명의 환자가 임상에서 회전근개 힘줄염 또는 낮은 등급의 회전근개 부분 파열이 있는 인슐린 의존형 또는 인슐린 비의존형 당뇨병 환자를 식별할 것입니다. 환자는 현재 전향적 연구에 대해 통보를 받고 서면 동의를 얻습니다. 신장 기능, 현재 당뇨병 약물 유형, 복용량 및 빈도에 대한 환자 정보는 진료소에서 얻을 수 있습니다. 진단된 신장 기능 이상이 있는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 환자는 가장 최근의 HbA1C에 대해 질문을 받게 됩니다. 지난 3개월 동안 HbA1C를 확인하지 않은 경우 환자는 주사 당일 또는 다음 날 검사실에서 HbA1C를 확인하게 됩니다. 환자는 토라돌(케토로락) 주사군(n=30) 및/또는 스테로이드 주사군(n=30)의 두 환자군으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 온라인 무작위화 도구(http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm)를 사용하여 수행됩니다.
Toradol 그룹에 배정된 환자는 에피네프린 1:100,000과 1% 리도카인 8mL를 혼합한 60mg의 Toradol(Ketorolac)을 투여받게 됩니다. 스테로이드 그룹에 할당된 사람들은 에피네프린이 1:100,000인 1% 리도카인 8mL와 혼합된 80mg의 Kenalog(Triamcinolone Acetonide)를 받게 됩니다.
환자는 그들이 받는 주사의 종류에 대해 눈이 멀게 되지만 주사를 시행하는 의사는 의료 기록 목적으로 눈이 멀게 되지 않을 것입니다. 주사는 견봉하 공간에 대한 초음파 안내 하에 이루어집니다. 지속적인 혈당 측정은 주입 시간 내에서 시작됩니다. 지속적인 포도당 모니터링에 대한 교육 세션은 주사 직후 우리 연구팀이 환자에게 제공할 것입니다. 주사 후 1주일 동안 혈당 수치를 모니터링합니다. 데이터는 2주 후 환자가 클리닉에 복귀하면 수집됩니다. 주사 전, 주사 후 5분, 3일, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주 후에 시각적 아날로그 척도에 기초한 통증 점수를 얻을 것이다. 어깨 가동 범위, 환자 만족도, QuickDash 점수 및 ASES 조사 점수는 주사 후 4주, 8주 및 12주에 클리닉에서 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
1일차: 병원에서 환자를 보게 됩니다. 환자는 연구에 대한 정보를 제공받고 연구에 동의 및 모집됩니다. 주사 전 HbA1c를 얻습니다. 이전 HbA1c가 없으면 다음 날 아침에 새로운 HbA1c를 얻습니다. 주사는 환자에게 투여됩니다. 통증 점수는 주사 전과 주사 후 5분에 얻습니다. 혈당 측정은 주사 1시간 후에 시작되며 주사 후 1주일 동안 지속됩니다.
3일차: 통증 점수를 위해 환자에게 전화로 연락합니다.
1주: 통증 점수에 대해 환자에게 전화로 연락합니다. 2주: 환자는 후속 조치 및 통증 점수를 위해 클리닉에서 보게 됩니다. 4주: 통증 점수와 운동 범위, QuickDASH 및 ASES 점수에 대해 환자를 병원에서 보게 됩니다.
6주: 통증 점수에 대해 환자에게 전화로 연락합니다. 8주: 통증 점수와 운동 범위, QuickDASH 및 ASES 점수에 대해 환자를 병원에서 보게 됩니다.
12주: 통증 점수와 운동 범위, QuickDASH 및 ASES 점수에 대해 환자를 병원에서 보게 됩니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자로서 회전근개 건염과 낮은 등급의 회전근개 부분 두께 파열이 영상 검사(초음파 또는 MRI)에서 인슐린 의존형 또는 인슐린 비의존형 당뇨병으로 확인되었습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자, 임산부, 수감자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac (Toradol) 주입 그룹
환자는 케토로락(Toradol) 주사군(n=30) 및/또는 스테로이드 주사군(n=30)의 두 환자군으로 무작위 배정됩니다.
Ketorolac 그룹에 배정된 환자는 에피네프린 1:100,000과 1% 리도카인 8mL를 혼합한 60mg의 Ketorolac(Toradol) 단일 용량을 투여받습니다.
환자는 그들이 받는 주사의 종류에 대해 눈이 멀게 되지만 주사를 시행하는 의사는 의료 기록 목적으로 눈이 멀게 되지 않을 것입니다.
주사는 견봉하 공간에 대한 초음파 안내 하에 이루어집니다.
|
토라돌 그룹에 배정된 환자는 에피네프린 1:100,000과 1% 리도카인 8mL를 혼합한 케토로락(Toradol) 60mg의 단일 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 스테로이드 주사 그룹
환자는 케토로락(Toradol) 주사군(n=30) 및/또는 스테로이드 주사군(n=30)의 두 환자군으로 무작위 배정됩니다.
스테로이드 그룹에 배정된 환자는 에피네프린 1:100,000과 1% 리도카인 8mL가 혼합된 80mg의 트리암시놀론 아세토나이드(Kenalog)의 단일 용량을 받게 됩니다.
환자는 그들이 받는 주사의 종류에 대해 눈이 멀게 되지만 주사를 시행하는 의사는 의료 기록 목적으로 눈이 멀게 되지 않을 것입니다.
주사는 견봉하 공간에 대한 초음파 안내 하에 이루어집니다.
|
스테로이드 그룹에 배정된 환자는 에피네프린이 1:100,000인 1% 리도카인 8mL와 혼합된 트리암시놀론 아세토나이드(Kenalog) 80mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 수치의 변화
기간: 참가자의 혈당은 주사 후 5분 및 주사 후 1주일 동안 매일 3회 측정됩니다. 또는 지속적인 포도당 모니터링 센서를 사용하여 주사 후 1주일 동안 혈당을 모니터링합니다.
|
최고 및 평균 포도당 수준과 증가 기간은 주요 결과의 대체물로 사용됩니다.
최고 및 평균 포도당 수치는 모두 동일한 측정 단위(mg/dL)를 공유합니다.
증가 기간은 환자가 증가하는 포도당 수준을 경험한 시간을 측정합니다.
|
참가자의 혈당은 주사 후 5분 및 주사 후 1주일 동안 매일 3회 측정됩니다. 또는 지속적인 포도당 모니터링 센서를 사용하여 주사 후 1주일 동안 혈당을 모니터링합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비주얼 아날로그 스케일
기간: 주사 전, 주사 후 5분, 3일, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주 후에 통증 점수를 얻을 것이다.
|
통증 점수는 Visual Analog Scale을 사용하여 측정됩니다.
척도: 0 - 10 0 - 통증 없음; 5- 중등도의 통증; 10 - 극심한 통증 낮은 값 = 더 나은 결과 하위 척도가 사용되지 않음
|
주사 전, 주사 후 5분, 3일, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주 후에 통증 점수를 얻을 것이다.
|
|
어깨 가동 범위
기간: 어깨 가동 범위는 주사 후 4주, 8주 및 12주에 클리닉에서 측정됩니다.
|
어깨 가동 범위는 주사 후 4주, 8주 및 12주에 클리닉에서 측정됩니다.
|
|
|
환자 만족도
기간: 환자 만족도는 주사 후 4주, 8주 및 12주차에 클리닉에서 측정됩니다.
|
환자는 치료에 대한 만족도를 묻는 설문지를 작성해야 합니다.
|
환자 만족도는 주사 후 4주, 8주 및 12주차에 클리닉에서 측정됩니다.
|
|
퀵대시
기간: QuickDash 점수는 주사 후 4주, 8주 및 12주차에 클리닉에서 측정됩니다.
|
QuickDASH는 DASH(팔, 어깨 및 손의 장애) 결과 측정의 단축 버전입니다.
QuickDASH는 30개 항목 대신 11개 항목을 사용하여 상지의 근골격계 장애가 있는 사람의 신체 기능과 증상을 측정합니다.
|
QuickDash 점수는 주사 후 4주, 8주 및 12주차에 클리닉에서 측정됩니다.
|
|
ASES(American Shoulder and Elbow Surgeon) 숄더 스코어
기간: ASES 조사 점수는 주사 후 4주, 8주 및 12주에 클리닉에서 측정됩니다.
|
ASES 설문지는 의사 평가 구성 요소와 환자 보고 구성 요소로 구성됩니다. 환자 질문은 관절 통증, 불안정성 및 일상 생활 활동에 초점을 맞춥니다. 이 연구에서는 의사가 평가한 설문지를 사용하지 않을 것이며 하위 척도도 사용하지 않을 것입니다. ASES 환자 평가 설문지 총 100점 만점 (통증 50%, 기능 50% 가중) -점수가 높을수록 좋은 예후 통증 부위: -최종 통증 점수(최대 50점)는 10에서 VAS(Visual Analog Scale)를 빼고 5를 곱하여 계산합니다. 기능적 부분:
|
ASES 조사 점수는 주사 후 4주, 8주 및 12주에 클리닉에서 측정됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: H. Mike Kim, MD, Penn State College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00008014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진성 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)
케토로락에 대한 임상 시험
-
Shahid Beheshti University of Medical Sciences알려지지 않은
-
Islamabad Medical and Dental College완전한
-
Chang Gung Memorial Hospital완전한
-
Seoul National University HospitalPharmbio Korea알려지지 않은