Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys för NSAID VS kortikosteroid axelinjektion hos diabetespatienter

11 februari 2019 uppdaterad av: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

En randomiserad enkelblindad prospektiv analys för NSAID VS kortikosteroid axelinjektion hos diabetespatienter

Sextio patienter kommer att identifieras på kliniken med rotatorcufftendonit eller en låggradig deltjocklek av rotatorcuffen som antingen är insulinberoende eller insulinoberoende diabetiker. Patienterna kommer att informeras om den aktuella prospektiva studien och skriftligt medgivande kommer att erhållas. Patientinformation om njurfunktion, aktuell typ av diabetesmedicin, dos och frekvens kommer att inhämtas på kliniken. Om det finns en diagnostiserad njurfunktionsavvikelse kommer patienten att uteslutas från studien. Patienterna kommer att tillfrågas om deras senaste HbA1C. Om HbA1C inte har kontrollerats under de senaste 3 månaderna kommer patienten att få HbA1C kontrollerat i labbet antingen samma dag som injektionen eller följande dag. Patienterna kommer att randomiseras i två patientgrupper: Toradol (Ketorolac) injektionsgrupp (n=30) och eller steroidinjektionsgrupp (n=30). Randomiseringen kommer att göras med hjälp av ett online randomiseringsverktyg: http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm.

Patienter som tilldelats Toradol-gruppen kommer att få 60 mg Toradol (Ketorolac) blandat med 8 ml 1% lidokain med epinefrin 1:100 000. De som tilldelas steroidgruppen kommer att få 80 mg Kenalog (Triamcinolonacetonid) blandat med 8 ml 1% lidokain med epinefrin 1:100 000.

Patienterna kommer att bli blinda för vilken typ av injektion de får, men de läkare som utför injektionen kommer inte att bli blinda för journaländamål. Injektionen kommer att göras under ultraljudsledning till det subakromiala utrymmet. Kontinuerlig blodsockermätning kommer att påbörjas inom en timme inom injektionen. En instruktionssession om kontinuerlig glukosövervakning kommer att ges till patienterna av vårt forskarteam omedelbart efter injektionen. Blodsockernivåerna kommer att övervakas i 1 vecka efter injektionen. Uppgifterna kommer att samlas in när patienten återvänder till kliniken om 2 veckor. Smärtpoäng baserat på en visuell analog skala kommer att erhållas före injektion, 5 minuter, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter injektionen. Axelns rörelseomfång, patientnöjdhet, QuickDash-poäng och ASES-undersökningsresultat kommer att mätas på kliniken 4, 8 och 12 veckor efter injektionen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dag 1: Patienten kommer att ses på kliniken. Patienten kommer att få information om studien, samtycka och rekryteras till studien. Skaffa HbA1c före injektion. Om inget tidigare HbA1c, skaffa ett nytt följande dag på morgonen. Injektion kommer att ges till patienten. Smärtpoäng kommer att erhållas före injektionen och 5 minuter efter injektionen. Blodsockermätningen påbörjas en timme efter injektionen och kommer att pågå i en vecka efter injektionen.

Dag 3: Patienterna kommer att kontaktas per telefon för smärtpoäng.

1 vecka: Patienterna kommer att kontaktas per telefon för smärtpoäng. 2 veckor: Patienten kommer att ses på kliniken för en uppföljning och för smärtpoäng. 4 veckor: Patienten kommer att ses på kliniken för smärtpoäng och för rörelseomfång, QuickDASH och ASES-poäng.

6 veckor: Patienterna kommer att kontaktas per telefon för smärtpoäng. 8 veckor: Patienten kommer att ses på kliniken för smärtpoäng och rörelseomfång, QuickDASH och ASES-poäng.

12 veckor: Patienten kommer att ses på kliniken för smärtpoäng och för rörelseomfång, QuickDASH och ASES-poäng.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre som har rotatorcufftendinit och en låggradig deltjocklek av rotatorcuffen bekräftades med en avbildningsstudie (ultraljud eller MRT) med antingen insulinberoende eller insulinoberoende diabetes.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är yngre än 18 år, gravida kvinnor och fångar kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac (Toradol) Injection Group
Patienterna kommer att randomiseras i två patientgrupper: Ketorolac (Toradol) injektionsgrupp (n=30) och eller steroidinjektionsgrupp (n=30). Patienter som tilldelas Ketorolac-gruppen kommer att få en engångsdos på 60 mg Ketorolac (Toradol) blandat med 8 ml 1% lidokain med epinefrin 1:100 000. Patienterna kommer att bli blinda för vilken typ av injektion de får, men de läkare som utför injektionen kommer inte att bli blinda för journaländamål. Injektionen kommer att göras under ultraljudsledning till det subakromiala utrymmet.
Läkemedel: Ketorolac
Patienter som tilldelats Toradol-gruppen kommer att få en engångsdos på 60 mg Ketorolac (Toradol) blandat med 8 ml 1% lidokain med epinefrin 1:100 000.
Andra namn:
  • Toradol
ACTIVE_COMPARATOR: Steroidinjektionsgrupp
Patienterna kommer att randomiseras i två patientgrupper: Ketorolac (Toradol) injektionsgrupp (n=30) och eller steroidinjektionsgrupp (n=30). Patienter som tilldelas steroidgruppen kommer att få en engångsdos på 80 mg triamcinolonacetonid (Kenalog) blandat med 8 ml 1% lidokain med epinefrin 1:100 000. Patienterna kommer att bli blinda för vilken typ av injektion de får, men de läkare som utför injektionen kommer inte att bli blinda för journaländamål. Injektionen kommer att göras under ultraljudsledning till det subakromiala utrymmet.
Läkemedel: Triamcinolonacetonid
Patienter som tilldelas steroidgruppen kommer att få 80 mg triamcinolonacetonid (Kenalog) blandat med 8 ml 1% lidokain med epinefrin 1:100 000.
Andra namn:
  • Kenalog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodsockernivån
Tidsram: Deltagarnas blodsocker kommer att mätas 5 minuter efter injektionen och tre gånger dagligen under en vecka efter injektionen; Alternativt, med hjälp av sensorer för kontinuerlig glukosövervakning, kommer blodsockret att övervakas under 1 vecka efter injektionen.
De högsta och genomsnittliga glukosnivåerna och varaktigheten av ökningen kommer att användas som surrogat för det primära resultatet. De högsta och genomsnittliga glukosnivåerna kommer båda att dela samma måttenhet (mg/dL). Varaktigheten av ökningen kommer att mäta antalet timmar som patienten upplevde en ökande nivå av glukos.
Deltagarnas blodsocker kommer att mätas 5 minuter efter injektionen och tre gånger dagligen under en vecka efter injektionen; Alternativt, med hjälp av sensorer för kontinuerlig glukosövervakning, kommer blodsockret att övervakas under 1 vecka efter injektionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: Smärtpoäng kommer att erhållas före injektion, 5 minuter, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter injektionen.
Smärtpoäng kommer att mätas med hjälp av Visual Analog Scale. Skala: 0 - 10 0 - Ingen smärta; 5- Måttlig smärta; 10 - Extrem smärta Lägre värden = bättre resultat Inga subskalor kommer att användas
Smärtpoäng kommer att erhållas före injektion, 5 minuter, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter injektionen.
Axelns rörelseomfång
Tidsram: Axelns rörelseomfång kommer att mätas på kliniken 4, 8 och 12 veckor efter injektionen.
Axelns rörelseomfång kommer att mätas på kliniken 4, 8 och 12 veckor efter injektionen.
Patientnöjdhet
Tidsram: Patientnöjdheten kommer att mätas på kliniken 4, 8 och 12 veckor efter injektionen.
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär och fråga om hur nöjda de är med behandlingen.
Patientnöjdheten kommer att mätas på kliniken 4, 8 och 12 veckor efter injektionen.
QuickDASH
Tidsram: QuickDash-poängen kommer att mätas på kliniken 4, 8 och 12 veckor efter injektionen.
QuickDASH är en förkortad version av resultatmåttet DASH (handikapp i arm, axel och hand). Istället för 30 artiklar använder QuickDASH 11 artiklar för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon eller flera muskuloskeletala sjukdomar i den övre extremiteten.
QuickDash-poängen kommer att mätas på kliniken 4, 8 och 12 veckor efter injektionen.
American Shoulder and Armbow Surgeon (ASES) skulderpoäng
Tidsram: ASES-undersökningsresultatet kommer att mätas på kliniken 4, 8 och 12 veckor efter injektion.

ASES-frågeformuläret består av både en läkarklassad komponent och en patientrapporterad komponent. Patientfrågorna fokuserar på ledvärk, instabilitet och dagliga aktiviteter.

För denna studie kommer vi inte att använda det läkarklassade frågeformuläret och inga subskalor kommer att användas.

ASES Patientklassat frågeformulär

Totalt 100 maxpoäng (vägd 50 % för smärta och 50 % för funktion) -Högre poäng, bättre resultat

Smärtdel:

-Den slutliga smärtpoängen (max 50 poäng) beräknas genom att subtrahera Visual Analog Scale (VAS) från 10 och multiplicera med fem.

Funktionell del:

  • 10 frågor betygsatta på en 4-gradig ordningsskala (från 0-3)
  • Max 30 poäng. Råpoängen multipliceras med 5/3 för att få den maximala funktionella poängen av 50 möjliga poäng. Smärtan och de funktionella delarna summeras sedan för att erhålla den slutliga ASES-poängen.
ASES-undersökningsresultatet kommer att mätas på kliniken 4, 8 och 12 veckor efter injektion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: H. Mike Kim, MD, Penn State College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

5 september 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

5 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

5 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00008014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera