Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse for NSAID VS kortikosteroid skulderinjeksjon hos diabetespasienter

11. februar 2019 oppdatert av: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

En randomisert enkeltblind prospektiv analyse for NSAID versus kortikosteroid skulderinjeksjon hos diabetespasienter

Seksti pasienter vil bli identifisert i klinikken med rotator cuff senebetennelse eller en lavgradig delvis tykkelse rift av rotator cuff som enten er insulinavhengige eller insulinuavhengige diabetikere. Pasientene vil bli informert om den nåværende prospektive studien og skriftlig samtykke vil bli innhentet. Pasientinformasjon om nyrefunksjon, aktuell type diabetesmedisin, dose og hyppighet vil bli innhentet i klinikken. Hvis det er en diagnostisert nyrefunksjonsavvik, vil pasienten bli ekskludert fra studien. Pasientene vil bli spurt om deres siste HbA1C. Hvis HbA1C ikke har blitt kontrollert i løpet av de siste 3 månedene, vil pasienten få HbA1C sjekket i laboratoriet enten samme dag som injeksjonen eller dagen etter. Pasientene vil bli randomisert i to pasientgrupper: Toradol (Ketorolac) injeksjonsgruppe (n=30) og eller Steroidinjeksjonsgruppe (n=30). Randomiseringen vil bli gjort ved hjelp av et online randomiseringsverktøy: http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm.

Pasienter tilordnet Toradol-gruppen vil motta 60 mg Toradol (Ketorolac) blandet med 8 ml 1 % lidokain med epinefrin 1:100 000. De som er tildelt steroidgruppen vil motta 80 mg Kenalog (Triamcinolone Acetonide) blandet med 8 ml 1 % lidokain med epinefrin 1:100 000.

Pasienter vil bli blindet for hva slags injeksjon de får, men legene som utfører injeksjonen vil ikke bli blindet for journalformål. Injeksjonen vil skje under ultralydveiledning til det subakromiale rommet. Kontinuerlig blodsukkermåling vil bli startet innen en time innen injeksjonen. En instruksjonsøkt om kontinuerlig glukoseovervåking vil bli gitt til pasientene av vårt forskningsteam umiddelbart etter injeksjonen. Blodsukkernivået vil bli overvåket i 1 uke etter injeksjonen. Dataene vil bli samlet inn når pasienten kommer tilbake til klinikken om 2 uker. Smertescore basert på en visuell analog skala vil bli oppnådd før injeksjon, 5 minutter, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker og 12 uker etter injeksjon. Skulderbevegelsesutslag, pasienttilfredshet, QuickDash-score og ASES-undersøkelsesscore vil bli målt i klinikken 4, 8 og 12 uker etter injeksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dag 1: Pasienten vil bli sett på klinikken. Pasienten vil bli gitt informasjon om studien, samtykke og rekruttert til studien. Skaff HbA1c før injeksjon. Hvis ingen tidligere HbA1c, skaffe en ny påfølgende dag om morgenen Injeksjon vil bli gitt til pasienten. Smertescore vil bli oppnådd før injeksjon og 5 minutter etter injeksjon. Måling av blodsukker vil starte innen en time etter injeksjonen og vil vare i en uke etter injeksjonen.

Dag 3: Pasienter vil bli kontaktet på telefon for smertescore.

1 uke: Pasienter vil bli kontaktet på telefon for smertescore. 2 uker: Pasienten vil bli sett på klinikken for en oppfølging og for smertescore. 4 uker: Pasienten vil bli sett på klinikken for smertescore og bevegelsesutslag, QuickDASH og ASES-score.

6 uker: Pasienter vil bli kontaktet på telefon for smertescore. 8 uker: Pasienten vil bli sett på klinikken for smertescore og bevegelsesutslag, QuickDASH og ASES-score.

12 uker: Pasienten vil bli sett på klinikken for smertescore og bevegelsesutslag, QuickDASH og ASES-score.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 18 år eller eldre som har rotatorcuff-senebetennelse og en lavgradig delvis tykkelsesrivning av rotatorcuffen, bekreftet med en avbildningsstudie (ultralyd eller MR) med enten insulinavhengig eller insulinuavhengig diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er yngre enn 18 år, gravide kvinner og fanger vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac (Toradol) injeksjonsgruppe
Pasientene vil bli randomisert i to pasientgrupper: Ketorolac (Toradol) injeksjonsgruppe (n=30) og eller Steroidinjeksjonsgruppe (n=30). Pasienter tilordnet Ketorolac-gruppen vil få en enkeltdose på 60 mg Ketorolac (Toradol) blandet med 8 ml 1 % lidokain med adrenalin 1:100 000. Pasienter vil bli blindet for hva slags injeksjon de får, men legene som utfører injeksjonen vil ikke bli blindet for journalformål. Injeksjonen vil skje under ultralydveiledning til det subakromiale rommet.
Legemiddel: Ketorolac
Pasienter tilordnet Toradol-gruppen vil motta en enkeltdose på 60 mg Ketorolac (Toradol) blandet med 8 ml 1 % lidokain med adrenalin 1:100 000.
Andre navn:
  • Toradol
ACTIVE_COMPARATOR: Steroidinjeksjonsgruppe
Pasientene vil bli randomisert i to pasientgrupper: Ketorolac (Toradol) injeksjonsgruppe (n=30) og eller Steroidinjeksjonsgruppe (n=30). Pasienter tilordnet steroidgruppen vil motta en enkeltdose på 80 mg Triamcinolone Acetonide (Kenalog) blandet med 8 ml 1 % lidokain med epinefrin 1:100 000. Pasienter vil bli blindet for hva slags injeksjon de får, men legene som utfører injeksjonen vil ikke bli blindet for journalformål. Injeksjonen vil skje under ultralydveiledning til det subakromiale rommet.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Pasienter tilordnet steroidgruppen vil motta 80 mg triamcinolonacetonid (Kenalog) blandet med 8 ml 1 % lidokain med epinefrin 1:100 000.
Andre navn:
  • Kenalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodsukkernivået
Tidsramme: Deltakernes blodsukker vil bli målt 5 minutter etter injeksjon og tre ganger daglig i én uke etter injeksjon; Alternativt, ved å bruke sensorer for kontinuerlig glukoseovervåking, vil blodsukkeret overvåkes i 1 uke etter injeksjon.
Topp og gjennomsnittlig glukosenivå og varighet av økningen vil bli brukt som surrogatene for det primære resultatet. Topp og gjennomsnittlig glukosenivå vil begge dele samme måleenhet (mg/dL). Varigheten av økningen vil måle antall timer pasienten opplevde et økende nivå av glukose.
Deltakernes blodsukker vil bli målt 5 minutter etter injeksjon og tre ganger daglig i én uke etter injeksjon; Alternativt, ved å bruke sensorer for kontinuerlig glukoseovervåking, vil blodsukkeret overvåkes i 1 uke etter injeksjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Smerteresultater vil bli oppnådd før injeksjon, 5 minutter, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker og 12 uker etter injeksjon.
Smerteskår vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Scale. Skala: 0 - 10 0 - Ingen smerte; 5- Moderat smerte; 10 - Ekstrem smerte Lavere verdier = bedre utfall Ingen underskalaer vil bli brukt
Smerteresultater vil bli oppnådd før injeksjon, 5 minutter, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker og 12 uker etter injeksjon.
Skulder bevegelsesområde
Tidsramme: Skulderbevegelsen vil bli målt på klinikken 4, 8 og 12 uker etter injeksjon.
Skulderbevegelsen vil bli målt på klinikken 4, 8 og 12 uker etter injeksjon.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Pasienttilfredsheten vil bli målt i klinikken 4, 8 og 12 uker etter injeksjon.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema og spørre om deres tilfredshet med behandlingen.
Pasienttilfredsheten vil bli målt i klinikken 4, 8 og 12 uker etter injeksjon.
QuickDASH
Tidsramme: QuickDash-score vil bli målt i klinikken 4, 8 og 12 uker etter injeksjon.
QuickDASH er en forkortet versjon av resultatmålet DASH (funksjonshemminger i arm, skulder og hånd). I stedet for 30 elementer, bruker QuickDASH 11 elementer for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skjelettplager i overekstremiteten.
QuickDash-score vil bli målt i klinikken 4, 8 og 12 uker etter injeksjon.
Amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES) skulderpoeng
Tidsramme: ASES-undersøkelsesscore vil bli målt i klinikken 4, 8 og 12 uker etter injeksjon.

ASES-spørreskjemaet er sammensatt av både en legevurdert komponent og en pasientrapportert komponent. Pasientspørsmålene fokuserer på leddsmerter, ustabilitet og dagliglivets aktiviteter.

For denne studien vil vi ikke bruke det legevurderte spørreskjemaet og ingen underskalaer vil bli brukt.

ASES pasientvurdert spørreskjema

Totalt 100 maksimalpoeng (Vektet 50 % for smerte og 50 % for funksjon) - Høyere poengsum, bedre resultat

Smertedel:

-Den endelige smerteskåren (maksimalt 50 poeng) beregnes ved å trekke fra Visual Analog Scale (VAS) fra 10 og multiplisere med fem.

Funksjonell del:

  • 10 spørsmål vurdert på en 4-punkts ordinær skala (fra 0-3)
  • Maks 30 poeng. Råpoengsummen multipliseres med 5/3 for å få maksimal funksjonell poengsum av 50 mulige poeng. Smerte- og funksjonsdelene summeres deretter for å oppnå den endelige ASES-poengsummen.
ASES-undersøkelsesscore vil bli målt i klinikken 4, 8 og 12 uker etter injeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H. Mike Kim, MD, Penn State College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

5. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

5. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00008014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Ketorolac

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere