Анализ НПВП VS инъекции кортикостероидов в плечо у пациентов с диабетом
Рандомизированный одиночный слепой проспективный анализ для НПВП VS инъекции кортикостероидов в плечо у пациентов с диабетом
В клинике будет выявлено 60 пациентов с тендинитом вращательной манжеты плеча или частичным разрывом вращательной манжеты низкой степени, которые являются либо инсулинозависимыми, либо инсулиннезависимыми диабетиками. Пациенты будут проинформированы о текущем проспективном исследовании, и будет получено письменное согласие. Информацию пациента о функции почек, текущем типе диабетического препарата, дозе и частоте приема можно получить в клинике. При диагностированном нарушении функции почек пациент будет исключен из исследования. Пациентов спросят об их последнем HbA1C. Если HbA1C не проверялся в течение последних 3 месяцев, пациенту будет проведена проверка HbA1C в лаборатории либо в день инъекции, либо на следующий день. Пациенты будут рандомизированы на две группы: группа инъекций торадола (кеторолака) (n=30) и группа инъекций стероидов (n=30). Рандомизация будет проводиться с использованием онлайн-инструмента рандомизации: http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm.
Пациенты, отнесенные к группе торадола, будут получать 60 мг торадола (кеторолака), смешанного с 8 мл 1% лидокаина с адреналином 1:100 000. Те, кто назначен на группу стероидов, получат 80 мг кеналога (триамцинолона ацетонида), смешанного с 8 мл 1% лидокаина с адреналином 1: 100 000.
Пациенты не будут осведомлены о том, какую инъекцию они получают, но врачи, выполняющие инъекции, не будут ослеплены для целей медицинской документации. Инъекцию делают под контролем УЗИ в субакромиальное пространство. Непрерывное измерение уровня глюкозы в крови будет начато через час после инъекции. Наша исследовательская группа проведет с пациентами инструктаж по непрерывному мониторингу уровня глюкозы сразу после инъекции. Уровень глюкозы в крови будет контролироваться в течение 1 недели после инъекции. Данные будут собраны по возвращении пациента в клинику через 2 недели. Оценка боли на основе визуальной аналоговой шкалы будет получена до инъекции, через 5 минут, 3 дня, 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель и 12 недель после инъекции. Диапазон движения плеча, удовлетворенность пациента, баллы QuickDash и баллы опроса ASES будут измеряться в клинике через 4, 8 и 12 недель после инъекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
День 1: Пациент будет осмотрен в клинике. Пациенту будет предоставлена информация об исследовании, он даст согласие и будет включен в исследование. Получите предварительную инъекцию HbA1c. Если ранее не было HbA1c, получите новый на следующий день утром. Пациенту будет сделана инъекция. Оценка боли будет получена до инъекции и через 5 минут после инъекции. Измерение уровня глюкозы в крови начнется через час после инъекции и будет продолжаться в течение одной недели после инъекции.
День 3: С пациентами свяжутся по телефону для оценки боли.
1 неделя: с пациентами свяжутся по телефону для оценки боли. 2 недели: пациент будет осмотрен в клинике для последующего наблюдения и оценки боли. 4 недели: пациент будет осмотрен в клинике для оценки боли и объема движений, баллов QuickDASH и ASES.
6 недель: с пациентами свяжутся по телефону для оценки боли. 8 недель: пациент будет осмотрен в клинике для оценки боли и объема движений, баллов QuickDASH и ASES.
12 недель: Пациент будет осмотрен в клинике для оценки боли и объема движений, баллов QuickDASH и ASES.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с тендинитом вращательной манжеты плеча и незначительным частичным разрывом вращательной манжеты плеча, подтвержденным визуализирующим исследованием (УЗИ или МРТ) с инсулинозависимым или инсулиннезависимым диабетом.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет, беременные женщины и заключенные будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кеторолак (торадол) инъекционная группа
Пациенты будут рандомизированы на две группы: группа инъекций кеторолака (торадола) (n=30) и группа инъекций стероидов (n=30).
Пациенты, отнесенные к группе кеторолака, получат разовую дозу 60 мг кеторолака (торадола), смешанного с 8 мл 1% лидокаина с адреналином 1:100 000.
Пациенты не будут осведомлены о том, какую инъекцию они получают, но врачи, выполняющие инъекции, не будут ослеплены для целей медицинской документации.
Инъекцию делают под контролем УЗИ в субакромиальное пространство.
|
Пациенты, отнесенные к группе торадола, получат разовую дозу 60 мг кеторолака (торадола), смешанного с 8 мл 1% лидокаина с адреналином 1:100 000.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа инъекций стероидов
Пациенты будут рандомизированы на две группы: группа инъекций кеторолака (торадола) (n=30) и группа инъекций стероидов (n=30).
Пациенты, отнесенные к группе стероидов, получат разовую дозу 80 мг триамцинолона ацетонида (кеналога), смешанного с 8 мл 1% лидокаина с адреналином 1:100 000.
Пациенты не будут осведомлены о том, какую инъекцию они получают, но врачи, выполняющие инъекции, не будут ослеплены для целей медицинской документации.
Инъекцию делают под контролем УЗИ в субакромиальное пространство.
|
Пациенты, отнесенные к группе стероидов, будут получать 80 мг триамцинолона ацетонида (кеналога), смешанного с 8 мл 1% лидокаина с адреналином 1:100 000.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Уровень глюкозы в крови участников будет измеряться через 5 минут после инъекции и три раза в день в течение одной недели после инъекции; В качестве альтернативы, используя датчики непрерывного мониторинга уровня глюкозы, уровень глюкозы в крови будет контролироваться в течение 1 недели после инъекции.
|
Пиковый и средний уровни глюкозы, а также продолжительность повышения будут использоваться в качестве заменителей основного результата.
Пиковый и средний уровни глюкозы будут иметь одну и ту же единицу измерения (мг/дл).
Продолжительность повышения будет измерять количество часов, в течение которых у пациента наблюдалось повышение уровня глюкозы.
|
Уровень глюкозы в крови участников будет измеряться через 5 минут после инъекции и три раза в день в течение одной недели после инъекции; В качестве альтернативы, используя датчики непрерывного мониторинга уровня глюкозы, уровень глюкозы в крови будет контролироваться в течение 1 недели после инъекции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Оценки боли будут получены до инъекции, через 5 минут, 3 дня, 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель и 12 недель после инъекции.
|
Баллы боли будут измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Шкала: 0 - 10 0 - Боли нет; 5- умеренная боль; 10 - Сильная боль. Меньшие значения = лучший результат. Подшкалы не используются.
|
Оценки боли будут получены до инъекции, через 5 минут, 3 дня, 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель и 12 недель после инъекции.
|
|
Диапазон движений плеча
Временное ограничение: Диапазон движений плеча измеряют в клинике через 4, 8 и 12 недель после инъекции.
|
Диапазон движений плеча измеряют в клинике через 4, 8 и 12 недель после инъекции.
|
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Удовлетворенность пациентов будет измеряться в клинике через 4, 8 и 12 недель после инъекции.
|
Пациентам будет предложено заполнить анкету с вопросом об их уровне удовлетворенности лечением.
|
Удовлетворенность пациентов будет измеряться в клинике через 4, 8 и 12 недель после инъекции.
|
|
QuickDASH
Временное ограничение: Оценка QuickDash будет измеряться в клинике через 4, 8 и 12 недель после инъекции.
|
QuickDASH — это сокращенная версия DASH (Инвалидность руки, плеча и кисти).
Вместо 30 пунктов QuickDASH использует 11 пунктов для измерения физических функций и симптомов у людей с любыми или множественными нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
|
Оценка QuickDash будет измеряться в клинике через 4, 8 и 12 недель после инъекции.
|
|
Американский хирург плеча и локтя (ASES) Оценка плеча
Временное ограничение: Показатель опроса ASES будет измеряться в клинике через 4, 8 и 12 недель после инъекции.
|
Опросник ASES состоит из компонента, оцениваемого врачом, и компонента, сообщаемого пациентом. Вопросы пациентов сосредоточены на боли в суставах, нестабильности и повседневной деятельности. В этом исследовании мы не будем использовать анкету, оцениваемую врачом, и не будем использовать дополнительные шкалы. Анкета ASES, оцениваемая пациентами Всего 100 максимальных баллов (взвешенные 50% за боль и 50% за функцию) - Чем выше балл, тем лучше результат Болевая часть: - Окончательная оценка боли (максимум 50 баллов) рассчитывается путем вычитания визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) из 10 и умножения на пять. Функциональная часть:
|
Показатель опроса ASES будет измеряться в клинике через 4, 8 и 12 недель после инъекции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: H. Mike Kim, MD, Penn State College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Разрыв
- Травмы плеча
- Травмы сухожилий
- Травмы вращательной манжеты плеча
- Тендинопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Кеторолак
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)