Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NSAID VS kortikoszteroid váll injekciójának elemzése cukorbeteg betegeknél

2019. február 11. frissítette: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Véletlenszerű, egyszeri vak prospektív elemzés az NSAID VS kortikoszteroid váll-injekciójára cukorbeteg betegeknél

A klinikán hatvan olyan beteget azonosítanak, akiknek rotátorköpeny-íngyulladása vagy kis fokú, részleges rotátorköpeny-szakadása van, akik inzulin- vagy inzulin-független cukorbetegek. A betegeket tájékoztatják az aktuális prospektív vizsgálatról, és írásos beleegyezést kapnak. A veseműködésről, az aktuális diabetikus gyógyszertípusról, a dózisról és a gyakoriságról a betegtájékoztatót a klinikán kapják meg. Ha diagnosztizált veseműködési rendellenességet észlelnek, a beteget kizárják a vizsgálatból. A betegeket megkérdezik a legutóbbi HbA1C-értékükről. Ha az elmúlt 3 hónapban nem ellenőrizték a HbA1C-értéket, a betegnél az injekció beadásának napján vagy a következő napon HbA1C-t ellenőriznek a laboratóriumban. A betegeket véletlenszerűen két betegcsoportba osztják: Toradol (Ketorolac) injekciós csoportba (n=30) és vagy szteroid injekciós csoportba (n=30). A véletlenszerűsítés egy online randomizációs eszköz segítségével történik: http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm.

A Toradol-csoportba sorolt ​​betegek 60 mg Toradolt (Ketorolac) kapnak 8 ml 1%-os lidokain 1:100 000 arányú epinefrinnel keverve. A szteroid csoportba soroltak 80 mg Kenalogot (triamcinolon-acetonidot) kapnak 8 ml 1%-os lidokain 1:100 000 arányú epinefrinnel keverve.

A betegeket megvakítják attól, hogy milyen injekciót kapnak, de az injekciót végző orvosokat nem fogják megvakítani az egészségügyi dokumentáció céljából. Az injekciót ultrahang irányítása mellett végzik a szubakromiális térbe. A folyamatos vércukormérés az injekció beadásán belül egy órán belül megkezdődik. Kutatócsoportunk közvetlenül az injekció beadása után oktató foglalkozást tart a betegeknek a folyamatos glükózmonitorozásról. A vércukorszintet az injekció beadását követő 1 hétig ellenőrizni kell. Az adatokat a páciens klinikára való visszatérésekor 2 héten belül összegyűjtik. A vizuális analóg skálán alapuló fájdalompontszámot az injekció beadása előtt, 5 perccel, 3 nappal, 1 héttel, 2 héttel, 4 héttel, 6 héttel, 8 héttel és 12 héttel az injekció beadása után kapjuk meg. A váll mozgási tartományát, a páciens elégedettségét, a QuickDash pontszámot és az ASES felmérés pontszámát a klinikán az injekció beadása után 4, 8 és 12 héttel mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. nap: A pácienst a klinikán látják el. A páciens tájékoztatást kap a vizsgálatról, beleegyezik a vizsgálatba, és felveszi a vizsgálatba. Szerezze be az injekció előtti HbA1c-t. Ha nem volt korábbi HbA1c, szerezzen be egy újat a következő napon reggel. Injekciót adnak be a betegnek. A fájdalompontszám az injekció beadása előtt és az injekció beadása után 5 perccel történik. A vércukorszint mérése az injekció beadása után egy órával kezdődik, és az injekció beadása után egy hétig tart.

3. nap: A betegekkel telefonon keresik fel a fájdalom pontszámát.

1 hét: A betegeket telefonon felvesszük a fájdalompontszám érdekében. 2 hét: A pácienst a klinikán látják nyomon követésre és fájdalompontszám megállapítására. 4 hét: A pácienst a klinikán látják a fájdalom és a mozgástartomány, valamint a QuickDASH és az ASES pontszámok miatt.

6 hét: A betegeket telefonon felvesszük a fájdalompontszám érdekében. 8 hét: A pácienst a klinikán látják a fájdalom és a mozgástartomány, valamint a QuickDASH és az ASES pontszámok miatt.

12 hét: A pácienst a klinikán látják a fájdalom pontszáma és a mozgástartomány, valamint a QuickDASH és az ASES pontszámok miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Inzulinfüggő vagy inzulinfüggetlen cukorbetegségben szenvedő, 18 éves vagy idősebb betegek, akiknél a rotátorköpeny-gyulladás és a forgómandzsetta kis fokú részleges vastagságú szakadása képalkotó vizsgálattal (ultrahang vagy MRI) igazolt.

Kizárási kritériumok:

  • A 18 évnél fiatalabb betegek, terhes nők és fogvatartottak kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac (Toradol) injekciós csoport
A betegeket véletlenszerűen két betegcsoportba osztják: Ketorolac (Toradol) injekciós csoportba (n=30) és vagy szteroid injekciós csoportba (n=30). A Ketorolac-csoportba sorolt ​​betegek egyszeri adagban 60 mg Ketorolac-ot (Toradol) kapnak 8 ml 1%-os lidokain 1:100 000 arányú epinefrinnel keverve. A betegeket megvakítják attól, hogy milyen injekciót kapnak, de az injekciót végző orvosokat nem fogják megvakítani az egészségügyi dokumentáció céljából. Az injekciót ultrahang irányítása mellett végzik a szubakromiális térbe.
Drog: Ketorolac
A Toradol-csoportba sorolt ​​betegek egyszeri adag 60 mg Ketorolac-ot (Toradol) kapnak 8 ml 1%-os lidokain 1:100 000 arányú epinefrinnel keverve.
Más nevek:
  • Toradol
ACTIVE_COMPARATOR: Szteroid injekciós csoport
A betegeket véletlenszerűen két betegcsoportba osztják: Ketorolac (Toradol) injekciós csoportba (n=30) és vagy szteroid injekciós csoportba (n=30). A szteroid csoportba sorolt ​​betegek egyszeri adag 80 mg triamcinolon-acetonidot (Kenalog) kapnak 8 ml 1%-os lidokain 1:100 000 arányú epinefrinnel keverve. A betegeket megvakítják attól, hogy milyen injekciót kapnak, de az injekciót végző orvosokat nem fogják megvakítani az egészségügyi dokumentáció céljából. Az injekciót ultrahang irányítása mellett végzik a szubakromiális térbe.
Drog: Triamcinolon-acetonid
A szteroid csoportba sorolt ​​betegek 80 mg triamcinolon-acetonidot (Kenalog) kapnak 8 ml 1%-os lidokain 1:100 000 arányú epinefrinnel keverve.
Más nevek:
  • Kenalog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vércukorszint változása
Időkeret: A résztvevők vércukorszintjét 5 perccel az injekció beadása után és naponta háromszor az injekció beadását követő egy héten keresztül mérik; Alternatív megoldásként a folyamatos glükózmonitorozó érzékelők használatával a vércukorszintet az injekció beadását követő 1 hétig ellenőrizni fogják.
Az elsődleges eredmény helyettesítőjeként a glükóz csúcs- és átlagos szintjeit, valamint a növekedés időtartamát fogják használni. A csúcs és az átlagos glükózszint ugyanazon a mértékegységen (mg/dL) lesz. A növekedés időtartama azt fogja mérni, hogy a beteg hány órát tapasztalt emelkedő glükózszinten.
A résztvevők vércukorszintjét 5 perccel az injekció beadása után és naponta háromszor az injekció beadását követő egy héten keresztül mérik; Alternatív megoldásként a folyamatos glükózmonitorozó érzékelők használatával a vércukorszintet az injekció beadását követő 1 hétig ellenőrizni fogják.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: A fájdalompontszámokat az injekció beadása előtt, 5 perccel, 3 nappal, 1 héttel, 2 héttel, 4 héttel, 6 héttel, 8 héttel és 12 héttel az injekció beadása után kapjuk meg.
A fájdalompontszámokat a vizuális analóg skála segítségével mérik. Skála: 0 - 10 0 - Nincs fájdalom; 5- Mérsékelt fájdalom; 10 - Extrém fájdalom Alacsonyabb értékek = jobb eredmény Nem használunk alskálákat
A fájdalompontszámokat az injekció beadása előtt, 5 perccel, 3 nappal, 1 héttel, 2 héttel, 4 héttel, 6 héttel, 8 héttel és 12 héttel az injekció beadása után kapjuk meg.
Váll mozgástartománya
Időkeret: A váll mozgási tartományát az injekció beadása után 4., 8. és 12. héttel mérik a klinikán.
A váll mozgási tartományát az injekció beadása után 4., 8. és 12. héttel mérik a klinikán.
Betegelégedettség
Időkeret: A betegek elégedettségét az injekció beadása után 4, 8 és 12 héttel mérik a klinikán.
A betegeknek egy kérdőívet kell kitölteniük, amelyben megkérdezik a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket.
A betegek elégedettségét az injekció beadása után 4, 8 és 12 héttel mérik a klinikán.
QuickDASH
Időkeret: A QuickDash pontszámot az injekció beadása után 4, 8 és 12 héttel mérik a klinikán.
A QuickDASH a DASH (kar, váll és kéz fogyatékosságai) eredménymérési intézkedés rövidített változata. 30 elem helyett a QuickDASH 11 elemet használ a fizikai funkciók és tünetek mérésére a felső végtag bármely vagy többszörös mozgásszervi betegségében szenvedőknél.
A QuickDash pontszámot az injekció beadása után 4, 8 és 12 héttel mérik a klinikán.
Amerikai váll- és könyöksebész (ASES) vállpontszám
Időkeret: Az ASES felmérés pontszámát az injekció beadása után 4, 8 és 12 héttel mérik a klinikán.

Az ASES kérdőív egy orvos által minősített és egy beteg által bejelentett komponensből is áll. A páciens kérdései az ízületi fájdalmakra, az instabilitásra és a mindennapi tevékenységekre összpontosítanak.

Ebben a vizsgálatban nem az orvos által minősített kérdőívet használjuk, és nem használunk alskálákat sem.

ASES Beteg-minősített kérdőív

Összesen 100 maximális pont (50% a fájdalom és 50% a funkció súlyozása) - Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény

Fájdalom rész:

-A végső fájdalompontszám (maximum 50 pont) úgy számítható ki, hogy a vizuális analóg skálát (VAS) kivonjuk 10-ből, és megszorozzuk öttel.

Funkcionális rész:

  • 10 kérdés 4 pontos sorszámskálán (0-3-ig)
  • Maximum 30 pont. A nyers pontszámot megszorozzuk 5/3-mal, hogy az 50 lehetséges pontból a maximális funkcionális pontszámot kapjuk. Ezután a fájdalom és a funkcionális részek összegzése megtörténik, hogy megkapjuk a végső ASES-pontszámot.
Az ASES felmérés pontszámát az injekció beadása után 4, 8 és 12 héttel mérik a klinikán.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: H. Mike Kim, MD, Penn State College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00008014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel