Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza dla iniekcji barku NLPZ VS kortykosteroidów u pacjentów z cukrzycą

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Randomizowana, pojedynczo zaślepiona analiza prospektywna dla NLPZ w porównaniu z iniekcją barku kortykosteroidu u pacjentów z cukrzycą

Sześćdziesięciu pacjentów zostanie zidentyfikowanych w klinice z zapaleniem ścięgna stożka rotatorów lub naderwaniem stożka rotatorów o niskim stopniu złośliwości, którzy są cukrzykami insulinozależnymi lub insulinoniezależnymi. Pacjenci zostaną poinformowani o aktualnym badaniu prospektywnym i uzyskana zostanie pisemna zgoda. Informacje na temat funkcji nerek, aktualnie przyjmowanych leków przeciwcukrzycowych, dawek i częstości ich przyjmowania uzyskasz w poradni. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w funkcjonowaniu nerek pacjent zostanie wykluczony z badania. Pacjenci zostaną zapytani o ich ostatnią wartość HbA1C. Jeśli HbA1C nie był sprawdzany w ciągu ostatnich 3 miesięcy, pacjent zostanie poddany badaniu HbA1C w laboratorium tego samego dnia co wstrzyknięcie lub następnego dnia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup pacjentów: grupa do wstrzyknięć toradolu (ketorolaku) (n=30) i/lub grupa do wstrzyknięć sterydów (n=30). Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą internetowego narzędzia do randomizacji: http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm.

Pacjenci przydzieleni do grupy Toradolu otrzymają 60 mg Toradolu (Ketorolak) zmieszanego z 8 ml 1% lidokainy z epinefryną 1:100 000. Osoby przydzielone do grupy sterydowej otrzymają 80 mg Kenalogu (acetonid triamcynolonu) zmieszanego z 8 ml 1% lidokainy z adrenaliną 1:100 000.

Pacjenci nie będą wiedzieli, jaki rodzaj zastrzyku otrzymają, ale lekarze wykonujący zastrzyk nie będą zaślepieni do celów dokumentacji medycznej. Wstrzyknięcie zostanie wykonane pod kontrolą USG do przestrzeni podbarkowej. Ciągły pomiar stężenia glukozy we krwi rozpocznie się za godzinę w trakcie wstrzyknięcia. Sesja instruktażowa dotycząca ciągłego monitorowania glikemii zostanie przeprowadzona przez nasz zespół badawczy dla pacjentów bezpośrednio po wstrzyknięciu. Poziom glukozy we krwi będzie monitorowany przez 1 tydzień po wstrzyknięciu. Dane będą zbierane po powrocie pacjenta do kliniki za 2 tygodnie. Ocena bólu oparta na wizualnej skali analogowej zostanie uzyskana przed wstrzyknięciem, 5 minut, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni po wstrzyknięciu. Zakres ruchu ramion, zadowolenie pacjenta, wynik QuickDash i wynik ankiety ASES zostaną zmierzone w klinice 4, 8 i 12 tygodni po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzień 1: Pacjent zostanie przyjęty do kliniki. Pacjent otrzyma informacje o badaniu, wyrazi zgodę i zostanie zrekrutowany do badania. Uzyskaj HbA1c przed iniekcją. W przypadku braku wcześniejszego HbA1c, następnego dnia rano należy wykonać zastrzyk. Pacjentowi zostanie podany zastrzyk. Ocena bólu zostanie uzyskana przed wstrzyknięciem i 5 minut po wstrzyknięciu. Pomiar stężenia glukozy we krwi rozpocznie się w ciągu godziny od wstrzyknięcia i będzie trwał przez tydzień po wstrzyknięciu.

Dzień 3: Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu ustalenia oceny bólu.

1 Tydzień: Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu ustalenia oceny bólu. 2 tygodnie: Pacjent zostanie przyjęty do kliniki na wizytę kontrolną i ocenę bólu. 4 tygodnie: Pacjent zostanie przyjęty do kliniki w celu oceny bólu i zakresu ruchu, wyników QuickDASH i ASES.

6 tygodni: Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu ustalenia oceny bólu. 8 tygodni: Pacjent zostanie przyjęty do kliniki w celu oceny bólu i zakresu ruchu, wyników QuickDASH i ASES.

12 tygodni: Pacjent zostanie przyjęty do kliniki w celu oceny bólu i zakresu ruchu, wyników QuickDASH i ASES.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z zapaleniem ścięgien pierścienia rotatorów i niewielkim stopniem naderwania częściowej grubości pierścienia rotatorów potwierdzonym badaniem obrazowym (USG lub MRI) z cukrzycą insulinozależną lub insulinoniezależną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia, kobiety w ciąży i więźniowie będą wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa iniekcji ketorolak (toradol).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup pacjentów: grupa do iniekcji ketorolaku (toradol) (n=30) i/lub grupa do iniekcji sterydów (n=30). Pacjenci przydzieleni do grupy Ketorolaku otrzymają jednorazową dawkę 60 mg Ketorolaku (Toradol) zmieszanego z 8 ml 1% lidokainy z adrenaliną 1:100 000. Pacjenci nie będą wiedzieli, jaki rodzaj zastrzyku otrzymają, ale lekarze wykonujący zastrzyk nie będą zaślepieni do celów dokumentacji medycznej. Wstrzyknięcie zostanie wykonane pod kontrolą USG do przestrzeni podbarkowej.
Lek: Ketorolak
Pacjenci przydzieleni do grupy Toradol otrzymają jednorazową dawkę 60 mg Ketorolaku (Toradol) zmieszanego z 8 ml 1% lidokainy z adrenaliną 1:100 000.
Inne nazwy:
  • Toradol
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa iniekcji sterydów
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup pacjentów: grupa do iniekcji ketorolaku (toradol) (n=30) i/lub grupa do iniekcji sterydów (n=30). Pacjenci przydzieleni do grupy sterydowej otrzymają pojedynczą dawkę 80 mg acetonidu triamcynolonu (Kenalog) zmieszanego z 8 ml 1% lidokainy z adrenaliną 1:100 000. Pacjenci nie będą wiedzieli, jaki rodzaj zastrzyku otrzymają, ale lekarze wykonujący zastrzyk nie będą zaślepieni do celów dokumentacji medycznej. Wstrzyknięcie zostanie wykonane pod kontrolą USG do przestrzeni podbarkowej.
Lek: Acetonid triamcynolonu
Pacjenci przydzieleni do grupy sterydowej otrzymają 80 mg acetonidu triamcynolonu (Kenalog) zmieszanego z 8 ml 1% lidokainy z adrenaliną 1:100 000.
Inne nazwy:
  • Kenalog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Poziom glukozy we krwi uczestników będzie mierzony 5 minut po wstrzyknięciu i trzy razy dziennie przez tydzień po wstrzyknięciu; Alternatywnie, przy użyciu czujników ciągłego monitorowania glukozy, poziom glukozy we krwi będzie monitorowany przez 1 tydzień po wstrzyknięciu.
Szczytowe i średnie poziomy glukozy oraz czas trwania wzrostu zostaną wykorzystane jako surogaty głównego wyniku. Szczytowy i średni poziom glukozy będą miały tę samą jednostkę miary (mg/dl). Czas trwania wzrostu będzie mierzyć liczbę godzin, w których pacjent doświadczał wzrastającego poziomu glukozy.
Poziom glukozy we krwi uczestników będzie mierzony 5 minut po wstrzyknięciu i trzy razy dziennie przez tydzień po wstrzyknięciu; Alternatywnie, przy użyciu czujników ciągłego monitorowania glukozy, poziom glukozy we krwi będzie monitorowany przez 1 tydzień po wstrzyknięciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Oceny bólu zostaną uzyskane przed wstrzyknięciem, 5 minut, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni po wstrzyknięciu.
Oceny bólu będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej. Skala: 0 - 10 0 - Brak bólu; 5- Umiarkowany ból; 10 - Skrajny ból Niższe wartości = lepsze wyniki Nie stosuje się żadnych podskal
Oceny bólu zostaną uzyskane przed wstrzyknięciem, 5 minut, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni po wstrzyknięciu.
Zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: Zakres ruchu ramion zostanie zmierzony w klinice 4, 8 i 12 tygodni po wstrzyknięciu.
Zakres ruchu ramion zostanie zmierzony w klinice 4, 8 i 12 tygodni po wstrzyknięciu.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zadowolenie pacjenta zostanie zmierzone w klinice 4, 8 i 12 tygodni po wstrzyknięciu.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, w którym zostaną zapytani o stopień zadowolenia z przeprowadzonego leczenia.
Zadowolenie pacjenta zostanie zmierzone w klinice 4, 8 i 12 tygodni po wstrzyknięciu.
Szybki DASH
Ramy czasowe: Wynik QuickDash zostanie zmierzony w klinice 4, 8 i 12 tygodni po wstrzyknięciu.
QuickDASH to skrócona wersja narzędzia DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) Wynik pomiaru. Zamiast 30 pozycji, QuickDASH wykorzystuje 11 pozycji do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u osób z dowolnymi lub wieloma zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
Wynik QuickDash zostanie zmierzony w klinice 4, 8 i 12 tygodni po wstrzyknięciu.
Ocena barku amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Wynik ankiety ASES zostanie zmierzony w klinice 4, 8 i 12 tygodni po wstrzyknięciu.

Kwestionariusz ASES składa się zarówno z części ocenianej przez lekarzy, jak i części zgłaszanej przez pacjentów. Pytania pacjenta koncentrują się na bólu stawów, niestabilności i codziennych czynnościach.

W tym badaniu nie będziemy używać kwestionariusza ocenianego przez lekarzy i nie będą używane żadne podskale.

ASES Kwestionariusz oceniany przez pacjentów

Łącznie 100 maksymalnych punktów (ważone 50% bólu i 50% funkcji) - Im wyższy wynik, tym lepszy wynik

Porcja bólu:

- Ostateczna ocena bólu (maksymalnie 50 punktów) jest obliczana poprzez odjęcie wizualnej skali analogowej (VAS) od 10 i pomnożenie przez pięć.

Część funkcjonalna:

  • 10 pytań ocenianych na 4-stopniowej skali porządkowej (od 0-3)
  • Maksymalnie 30 punktów. Surowy wynik jest mnożony przez 5/3, aby uzyskać maksymalny wynik funkcjonalny z 50 możliwych punktów. Część bólowa i funkcjonalna są następnie sumowane w celu uzyskania końcowego wyniku ASES.
Wynik ankiety ASES zostanie zmierzony w klinice 4, 8 i 12 tygodni po wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: H. Mike Kim, MD, Penn State College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

5 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

5 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Ketorolak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj