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Analyse für NSAID vs. Kortikosteroid-Schulterinjektion bei Diabetikern

11. Februar 2019 aktualisiert von: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Eine randomisierte, einfach verblindete prospektive Analyse für NSAID vs. Kortikosteroid-Schulterinjektion bei Diabetikern

In der Klinik werden sechzig Patienten mit Sehnenentzündung der Rotatorenmanschette oder einem geringgradigen partiellen Riss der Rotatorenmanschette identifiziert, bei denen es sich entweder um insulinabhängige oder insulinunabhängige Diabetiker handelt. Die Patienten werden über die laufende prospektive Studie informiert und eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Patienteninformationen über Nierenfunktion, Art, Dosis und Häufigkeit der aktuellen Diabetesmedikation werden in der Klinik eingeholt. Wenn eine Nierenfunktionsstörung diagnostiziert wird, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten werden nach ihrem letzten HbA1C-Wert gefragt. Wenn der HbA1C-Wert in den letzten 3 Monaten nicht überprüft wurde, wird der Patient entweder am selben Tag wie die Injektion oder am folgenden Tag im Labor auf HbA1C-Wert überprüft. Die Patienten werden randomisiert in zwei Patientengruppen eingeteilt: Toradol (Ketorolac)-Injektionsgruppe (n=30) und/oder Steroid-Injektionsgruppe (n=30). Die Randomisierung erfolgt mit einem Online-Randomisierungstool: http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm.

Patienten, die der Toradol-Gruppe zugeordnet sind, erhalten 60 mg Toradol (Ketorolac) gemischt mit 8 ml 1 %igem Lidocain mit Epinephrin im Verhältnis 1:100.000. Diejenigen, die der Steroidgruppe zugeordnet sind, erhalten 80 mg Kenalog (Triamcinolonacetonid), gemischt mit 8 ml 1%igem Lidocain mit Epinephrin 1:100.000.

Die Patienten werden bezüglich der Art der Injektion, die sie erhalten, verblindet, aber die Ärzte, die die Injektion durchführen, sind für die Zwecke der Krankenakte nicht verblindet. Die Injektion erfolgt unter Ultraschallkontrolle in den Subakromialraum. Die kontinuierliche Blutzuckermessung wird innerhalb einer Stunde innerhalb der Injektion gestartet. Unmittelbar nach der Injektion erhalten die Patienten von unserem Forschungsteam eine Schulung zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung. Der Blutzuckerspiegel wird nach der Injektion 1 Woche lang überwacht. Die Daten werden bei der Rückkehr des Patienten in die Klinik in 2 Wochen erhoben. Schmerzscore basierend auf einer visuellen Analogskala wird vor der Injektion, 5 Minuten, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Injektion erhalten. Bewegungsbereich der Schulter, Patientenzufriedenheit, QuickDash-Score und ASES-Umfrage-Score werden 4, 8 und 12 Wochen nach der Injektion in der Klinik gemessen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tag 1: Der Patient wird in der Klinik gesehen. Der Patient wird über die Studie informiert, eingewilligt und für die Studie rekrutiert. Erhalten Sie vor der Injektion HbA1c. Wenn kein vorheriger HbA1c vorhanden ist, erhalten Sie am nächsten Tag morgens einen neuen. Dem Patienten wird eine Injektion verabreicht. Der Schmerzwert wird vor der Injektion und 5 Minuten nach der Injektion erhalten. Die Blutzuckermessung beginnt eine Stunde nach der Injektion und dauert eine Woche nach der Injektion.

Tag 3: Die Patienten werden telefonisch kontaktiert, um den Schmerz-Score zu erfahren.

1 Woche: Die Patienten werden telefonisch kontaktiert, um den Schmerz-Score zu erfahren. 2 Wochen: Der Patient wird zur Nachsorge und zur Schmerzbewertung in der Klinik gesehen. 4 Wochen: Der Patient wird in der Klinik für den Schmerz-Score und für den Bewegungsumfang, QuickDASH- und ASES-Scores gesehen.

6 Wochen: Die Patienten werden telefonisch kontaktiert, um den Schmerz-Score zu erfahren. 8 Wochen: Der Patient wird in der Klinik für den Schmerz-Score und für den Bewegungsbereich, QuickDASH- und ASES-Scores gesehen.

12 Wochen: Der Patient wird in der Klinik für den Schmerz-Score und für den Bewegungsbereich, QuickDASH- und ASES-Scores gesehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und an einer Tendinitis der Rotatorenmanschette und einem geringgradigen partiellen Riss der Rotatorenmanschette leiden, der durch eine bildgebende Untersuchung (Ultraschall oder MRT) bestätigt wurde, mit insulinabhängigem oder insulinunabhängigem Diabetes.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, schwangere Frauen und Gefangene werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac (Toradol) Injektionsgruppe
Die Patienten werden randomisiert in zwei Patientengruppen eingeteilt: Ketorolac (Toradol)-Injektionsgruppe (n=30) und/oder Steroid-Injektionsgruppe (n=30). Patienten, die der Ketorolac-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Einzeldosis von 60 mg Ketorolac (Toradol), gemischt mit 8 ml 1 %igem Lidocain mit Epinephrin im Verhältnis 1:100.000. Die Patienten werden bezüglich der Art der Injektion, die sie erhalten, verblindet, aber die Ärzte, die die Injektion durchführen, sind für die Zwecke der Krankenakte nicht verblindet. Die Injektion erfolgt unter Ultraschallkontrolle in den Subakromialraum.
Arzneimittel: Ketorolac
Patienten, die der Toradol-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Einzeldosis von 60 mg Ketorolac (Toradol), gemischt mit 8 ml 1 % Lidocain mit Epinephrin 1:100.000.
Andere Namen:
  • Toradol
ACTIVE_COMPARATOR: Steroidinjektionsgruppe
Die Patienten werden randomisiert in zwei Patientengruppen eingeteilt: Ketorolac (Toradol)-Injektionsgruppe (n=30) und/oder Steroid-Injektionsgruppe (n=30). Patienten, die der Steroidgruppe zugeordnet sind, erhalten eine Einzeldosis von 80 mg Triamcinolonacetonid (Kenalog), gemischt mit 8 ml 1 % Lidocain mit Epinephrin 1:100.000. Die Patienten werden bezüglich der Art der Injektion, die sie erhalten, verblindet, aber die Ärzte, die die Injektion durchführen, sind für die Zwecke der Krankenakte nicht verblindet. Die Injektion erfolgt unter Ultraschallkontrolle in den Subakromialraum.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Patienten, die der Steroidgruppe zugeordnet sind, erhalten 80 mg Triamcinolonacetonid (Kenalog), gemischt mit 8 ml 1 % Lidocain mit Epinephrin 1:100.000.
Andere Namen:
  • Kenalog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Der Blutzucker der Teilnehmer wird 5 Minuten nach der Injektion und dreimal täglich für eine Woche nach der Injektion gemessen; Alternativ wird der Blutzucker mit Sensoren zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung 1 Woche lang nach der Injektion überwacht.
Als Surrogate des primären Ergebnisses werden der maximale und der durchschnittliche Glukosespiegel sowie die Dauer des Anstiegs verwendet. Der Spitzen- und der durchschnittliche Glukosespiegel haben beide die gleiche Maßeinheit (mg/dL). Die Dauer des Anstiegs misst die Anzahl der Stunden, in denen der Patient einen steigenden Glukosespiegel erfahren hat.
Der Blutzucker der Teilnehmer wird 5 Minuten nach der Injektion und dreimal täglich für eine Woche nach der Injektion gemessen; Alternativ wird der Blutzucker mit Sensoren zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung 1 Woche lang nach der Injektion überwacht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Schmerzbewertungen werden vor der Injektion, 5 Minuten, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Injektion erhalten.
Die Schmerzwerte werden mit der visuellen Analogskala gemessen. Skala: 0 - 10 0 - Keine Schmerzen; 5- Mäßiger Schmerz; 10 – Extreme Schmerzen Niedrigere Werte = besseres Ergebnis Es werden keine Subskalen verwendet
Schmerzbewertungen werden vor der Injektion, 5 Minuten, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Injektion erhalten.
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: Der Bewegungsumfang der Schulter wird 4, 8 und 12 Wochen nach der Injektion in der Klinik gemessen.
Der Bewegungsumfang der Schulter wird 4, 8 und 12 Wochen nach der Injektion in der Klinik gemessen.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Patientenzufriedenheit wird 4, 8 und 12 Wochen nach der Injektion in der Klinik gemessen.
Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem sie nach ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung gefragt werden.
Die Patientenzufriedenheit wird 4, 8 und 12 Wochen nach der Injektion in der Klinik gemessen.
QuickDASH
Zeitfenster: Der QuickDash-Score wird 4, 8 und 12 Wochen nach der Injektion in der Klinik gemessen.
Der QuickDASH ist eine verkürzte Version des DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) Outcome Measure. Anstelle von 30 Items verwendet der QuickDASH 11 Items, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität zu messen.
Der QuickDash-Score wird 4, 8 und 12 Wochen nach der Injektion in der Klinik gemessen.
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Schulter-Score
Zeitfenster: Der ASES-Umfragewert wird 4, 8 und 12 Wochen nach der Injektion in der Klinik gemessen.

Der ASES-Fragebogen besteht sowohl aus einer vom Arzt bewerteten Komponente als auch aus einer vom Patienten berichteten Komponente. Die Patientenfragen konzentrieren sich auf Gelenkschmerzen, Instabilität und Aktivitäten des täglichen Lebens.

Für diese Studie werden wir nicht den von Ärzten bewerteten Fragebogen verwenden und es werden keine Subskalen verwendet.

ASES Patientenbewerteter Fragebogen

Insgesamt 100 Höchstpunkte (gewichtet mit 50 % für Schmerzen und 50 % für Funktion) – Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis

Schmerzanteil:

-Der endgültige Schmerzwert (maximal 50 Punkte) wird berechnet, indem die visuelle Analogskala (VAS) von 10 subtrahiert und mit fünf multipliziert wird.

Funktionsteil:

  • 10 Fragen, bewertet auf einer 4-Punkte-Ordinalskala (von 0-3)
  • Maximal 30 Punkte. Die Rohpunktzahl wird mit 5/3 multipliziert, um die maximale funktionale Punktzahl aus 50 möglichen Punkten zu erhalten. Die Schmerz- und Funktionsanteile werden dann summiert, um den endgültigen ASES-Score zu erhalten.
Der ASES-Umfragewert wird 4, 8 und 12 Wochen nach der Injektion in der Klinik gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: H. Mike Kim, MD, Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

5. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

5. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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