- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03319784
Análisis de AINE VS Inyección de hombro con corticosteroides en pacientes diabéticos
Un análisis prospectivo aleatorizado simple ciego para la inyección de hombro con corticosteroides frente a AINE en pacientes diabéticos
Sesenta pacientes serán identificados en la clínica con tendinitis del manguito rotador o un desgarro de espesor parcial de bajo grado del manguito rotador que son diabéticos insulinodependientes o insulinodependientes. Se informará a los pacientes sobre el estudio prospectivo actual y se obtendrá el consentimiento por escrito. La información del paciente sobre la función renal, el tipo actual de medicación para la diabetes, la dosis y la frecuencia se obtendrán en la clínica. Si hay una anomalía de la función renal diagnosticada, el paciente será excluido del estudio. Se preguntará a los pacientes sobre su HbA1C más reciente. Si no se ha controlado la HbA1C en los últimos 3 meses, se controlará la HbA1C del paciente en el laboratorio el mismo día de la inyección o al día siguiente. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos de pacientes: grupo de inyección de toradol (ketorolaco) (n=30) y grupo de inyección de esteroides (n=30). La aleatorización se realizará mediante una herramienta de aleatorización en línea: http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm.
Los pacientes asignados al grupo Toradol recibirán 60 mg de Toradol (ketorolaco) mezclados con 8 ml de lidocaína al 1 % con epinefrina 1:100 000. Los asignados al grupo de esteroides recibirán 80 mg de Kenalog (acetónido de triamcinolona) mezclados con 8 ml de lidocaína al 1 % con epinefrina 1:100 000.
Los pacientes estarán cegados al tipo de inyección que reciben, pero los médicos que realizan la inyección no estarán cegados a los fines del registro médico. La inyección se realizará bajo guía ecográfica al espacio subacromial. La medición continua de glucosa en sangre se iniciará en una hora dentro de la inyección. Nuestro equipo de investigación les dará a los pacientes una sesión de instrucción sobre el control continuo de la glucosa inmediatamente después de la inyección. Los niveles de glucosa en sangre se controlarán durante 1 semana después de la inyección. Los datos se recopilarán cuando el paciente regrese a la clínica en 2 semanas. Se obtendrá una puntuación del dolor basada en una escala analógica visual antes de la inyección, 5 min, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la inyección. El rango de movimiento del hombro, la satisfacción del paciente, la puntuación QuickDash y la puntuación de la encuesta ASES se medirán en la clínica 4, 8 y 12 semanas después de la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Día 1: El paciente será visto en la clínica. El paciente recibirá información sobre el estudio, dará su consentimiento y será reclutado para el estudio. Obtenga la HbA1c previa a la inyección. Si no hay HbA1c previa, obtener una nueva al día siguiente por la mañana. Se administrará la inyección al paciente. La puntuación del dolor se obtendrá antes de la inyección y 5 minutos después de la inyección. La medición de glucosa en sangre comenzará una hora después de la inyección y durará una semana después de la inyección.
Día 3: Se contactará a los pacientes por teléfono para evaluar el dolor.
1 semana: se contactará a los pacientes por teléfono para obtener la puntuación del dolor. 2 semanas: el paciente será visto en la clínica para un seguimiento y una puntuación del dolor. 4 Semanas: El paciente será visto en la clínica para el puntaje de dolor y rango de movimiento, puntajes QuickDASH y ASES.
6 Semanas: Los pacientes serán contactados por teléfono para la puntuación del dolor. 8 Semanas: El paciente será visto en la clínica para el puntaje de dolor y rango de movimiento, QuickDASH y puntajes ASES.
12 semanas: el paciente será visto en la clínica para la puntuación del dolor y la amplitud de movimiento, las puntuaciones QuickDASH y ASES.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más que tienen tendinitis del manguito rotador y un desgarro de espesor parcial de bajo grado del manguito rotador confirmado con un estudio de imágenes (ultrasonido o resonancia magnética) con diabetes insulinodependiente o independiente de la insulina.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes menores de 18 años, las mujeres embarazadas y los presos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Inyección de Ketorolaco (Toradol)
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos de pacientes: grupo de inyección de ketorolaco (Toradol) (n=30) y grupo de inyección de esteroides (n=30).
Los pacientes asignados al grupo de Ketorolaco recibirán una dosis única de 60 mg de Ketorolaco (Toradol) mezclado con 8 ml de lidocaína al 1 % con epinefrina 1:100 000.
Los pacientes estarán cegados al tipo de inyección que reciben, pero los médicos que realizan la inyección no estarán cegados a los fines del registro médico.
La inyección se realizará bajo guía ecográfica al espacio subacromial.
|
Los pacientes asignados al grupo Toradol recibirán una dosis única de 60 mg de Ketorolac (Toradol) mezclados con 8 ml de lidocaína al 1 % con epinefrina 1:100 000.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de inyección de esteroides
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos de pacientes: grupo de inyección de ketorolaco (Toradol) (n=30) y grupo de inyección de esteroides (n=30).
Los pacientes asignados al grupo de esteroides recibirán una dosis única de 80 mg de acetónido de triamcinolona (Kenalog) mezclado con 8 ml de lidocaína al 1 % con epinefrina 1:100 000.
Los pacientes estarán cegados al tipo de inyección que reciben, pero los médicos que realizan la inyección no estarán cegados a los fines del registro médico.
La inyección se realizará bajo guía ecográfica al espacio subacromial.
|
Los pacientes asignados al grupo de esteroides recibirán 80 mg de acetónido de triamcinolona (Kenalog) mezclados con 8 ml de lidocaína al 1 % con epinefrina 1:100 000.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: La glucosa en sangre de los participantes se medirá 5 minutos después de la inyección y tres veces al día durante una semana después de la inyección; Alternativamente, usando sensores de Monitoreo Continuo de Glucosa, se monitoreará la glucosa en sangre durante 1 semana después de la inyección.
|
Los niveles de glucosa pico y promedio, y la duración del aumento se utilizarán como sustitutos del resultado primario.
Los niveles de glucosa pico y promedio compartirán la misma unidad de medida (mg/dL).
La duración del aumento medirá el número de horas que el paciente experimentó un aumento del nivel de glucosa.
|
La glucosa en sangre de los participantes se medirá 5 minutos después de la inyección y tres veces al día durante una semana después de la inyección; Alternativamente, usando sensores de Monitoreo Continuo de Glucosa, se monitoreará la glucosa en sangre durante 1 semana después de la inyección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Las puntuaciones del dolor se obtendrán antes de la inyección, 5 min, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la inyección.
|
Los puntajes de dolor se medirán utilizando la escala analógica visual.
Escala: 0 - 10 0 - Sin dolor; 5- Dolor moderado; 10 - Dolor extremo Valores más bajos = mejor resultado No se utilizarán subescalas
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Las puntuaciones del dolor se obtendrán antes de la inyección, 5 min, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la inyección.
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: El rango de movimiento del hombro se medirá en la clínica 4, 8 y 12 semanas después de la inyección.
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El rango de movimiento del hombro se medirá en la clínica 4, 8 y 12 semanas después de la inyección.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: La satisfacción del paciente se medirá en la clínica 4, 8 y 12 semanas después de la inyección.
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Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario preguntando su nivel de satisfacción con respecto al tratamiento.
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La satisfacción del paciente se medirá en la clínica 4, 8 y 12 semanas después de la inyección.
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QuickDASH
Periodo de tiempo: La puntuación de QuickDash se medirá en la clínica 4, 8 y 12 semanas después de la inyección.
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El QuickDASH es una versión abreviada de la Medida de resultado DASH (Discapacidades del brazo, el hombro y la mano).
En lugar de 30 ítems, QuickDASH usa 11 ítems para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera o múltiples trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior.
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La puntuación de QuickDash se medirá en la clínica 4, 8 y 12 semanas después de la inyección.
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Puntaje de hombro del cirujano estadounidense de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: La puntuación de la encuesta ASES se medirá en la clínica 4, 8 y 12 semanas después de la inyección.
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El cuestionario ASES se compone de un componente calificado por el médico y un componente informado por el paciente. Las preguntas del paciente se centran en el dolor articular, la inestabilidad y las actividades de la vida diaria. Para este estudio, no utilizaremos el cuestionario calificado por médicos y no se utilizarán subescalas. Cuestionario calificado por el paciente ASES Total de 100 puntos máximos (Ponderado 50% por dolor y 50% por función) -Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el resultado Parte del dolor: -La puntuación final del dolor (máximo 50 puntos) se calcula restando la Escala Visual Analógica (VAS) de 10 y multiplicándola por cinco. Porción funcional:
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La puntuación de la encuesta ASES se medirá en la clínica 4, 8 y 12 semanas después de la inyección.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H. Mike Kim, MD, Penn State College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Lesiones del manguito rotador
- Tendinopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Ketorolaco
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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