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Análisis de AINE VS Inyección de hombro con corticosteroides en pacientes diabéticos

11 de febrero de 2019 actualizado por: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Un análisis prospectivo aleatorizado simple ciego para la inyección de hombro con corticosteroides frente a AINE en pacientes diabéticos

Sesenta pacientes serán identificados en la clínica con tendinitis del manguito rotador o un desgarro de espesor parcial de bajo grado del manguito rotador que son diabéticos insulinodependientes o insulinodependientes. Se informará a los pacientes sobre el estudio prospectivo actual y se obtendrá el consentimiento por escrito. La información del paciente sobre la función renal, el tipo actual de medicación para la diabetes, la dosis y la frecuencia se obtendrán en la clínica. Si hay una anomalía de la función renal diagnosticada, el paciente será excluido del estudio. Se preguntará a los pacientes sobre su HbA1C más reciente. Si no se ha controlado la HbA1C en los últimos 3 meses, se controlará la HbA1C del paciente en el laboratorio el mismo día de la inyección o al día siguiente. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos de pacientes: grupo de inyección de toradol (ketorolaco) (n=30) y grupo de inyección de esteroides (n=30). La aleatorización se realizará mediante una herramienta de aleatorización en línea: http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm.

Los pacientes asignados al grupo Toradol recibirán 60 mg de Toradol (ketorolaco) mezclados con 8 ml de lidocaína al 1 % con epinefrina 1:100 000. Los asignados al grupo de esteroides recibirán 80 mg de Kenalog (acetónido de triamcinolona) mezclados con 8 ml de lidocaína al 1 % con epinefrina 1:100 000.

Los pacientes estarán cegados al tipo de inyección que reciben, pero los médicos que realizan la inyección no estarán cegados a los fines del registro médico. La inyección se realizará bajo guía ecográfica al espacio subacromial. La medición continua de glucosa en sangre se iniciará en una hora dentro de la inyección. Nuestro equipo de investigación les dará a los pacientes una sesión de instrucción sobre el control continuo de la glucosa inmediatamente después de la inyección. Los niveles de glucosa en sangre se controlarán durante 1 semana después de la inyección. Los datos se recopilarán cuando el paciente regrese a la clínica en 2 semanas. Se obtendrá una puntuación del dolor basada en una escala analógica visual antes de la inyección, 5 min, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la inyección. El rango de movimiento del hombro, la satisfacción del paciente, la puntuación QuickDash y la puntuación de la encuesta ASES se medirán en la clínica 4, 8 y 12 semanas después de la inyección.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Día 1: El paciente será visto en la clínica. El paciente recibirá información sobre el estudio, dará su consentimiento y será reclutado para el estudio. Obtenga la HbA1c previa a la inyección. Si no hay HbA1c previa, obtener una nueva al día siguiente por la mañana. Se administrará la inyección al paciente. La puntuación del dolor se obtendrá antes de la inyección y 5 minutos después de la inyección. La medición de glucosa en sangre comenzará una hora después de la inyección y durará una semana después de la inyección.

Día 3: Se contactará a los pacientes por teléfono para evaluar el dolor.

1 semana: se contactará a los pacientes por teléfono para obtener la puntuación del dolor. 2 semanas: el paciente será visto en la clínica para un seguimiento y una puntuación del dolor. 4 Semanas: El paciente será visto en la clínica para el puntaje de dolor y rango de movimiento, puntajes QuickDASH y ASES.

6 Semanas: Los pacientes serán contactados por teléfono para la puntuación del dolor. 8 Semanas: El paciente será visto en la clínica para el puntaje de dolor y rango de movimiento, QuickDASH y puntajes ASES.

12 semanas: el paciente será visto en la clínica para la puntuación del dolor y la amplitud de movimiento, las puntuaciones QuickDASH y ASES.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más que tienen tendinitis del manguito rotador y un desgarro de espesor parcial de bajo grado del manguito rotador confirmado con un estudio de imágenes (ultrasonido o resonancia magnética) con diabetes insulinodependiente o independiente de la insulina.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes menores de 18 años, las mujeres embarazadas y los presos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Inyección de Ketorolaco (Toradol)
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos de pacientes: grupo de inyección de ketorolaco (Toradol) (n=30) y grupo de inyección de esteroides (n=30). Los pacientes asignados al grupo de Ketorolaco recibirán una dosis única de 60 mg de Ketorolaco (Toradol) mezclado con 8 ml de lidocaína al 1 % con epinefrina 1:100 000. Los pacientes estarán cegados al tipo de inyección que reciben, pero los médicos que realizan la inyección no estarán cegados a los fines del registro médico. La inyección se realizará bajo guía ecográfica al espacio subacromial.
Los pacientes asignados al grupo Toradol recibirán una dosis única de 60 mg de Ketorolac (Toradol) mezclados con 8 ml de lidocaína al 1 % con epinefrina 1:100 000.
Otros nombres:
  • Toradol
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de inyección de esteroides
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos de pacientes: grupo de inyección de ketorolaco (Toradol) (n=30) y grupo de inyección de esteroides (n=30). Los pacientes asignados al grupo de esteroides recibirán una dosis única de 80 mg de acetónido de triamcinolona (Kenalog) mezclado con 8 ml de lidocaína al 1 % con epinefrina 1:100 000. Los pacientes estarán cegados al tipo de inyección que reciben, pero los médicos que realizan la inyección no estarán cegados a los fines del registro médico. La inyección se realizará bajo guía ecográfica al espacio subacromial.
Los pacientes asignados al grupo de esteroides recibirán 80 mg de acetónido de triamcinolona (Kenalog) mezclados con 8 ml de lidocaína al 1 % con epinefrina 1:100 000.
Otros nombres:
  • Kenalog

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: La glucosa en sangre de los participantes se medirá 5 minutos después de la inyección y tres veces al día durante una semana después de la inyección; Alternativamente, usando sensores de Monitoreo Continuo de Glucosa, se monitoreará la glucosa en sangre durante 1 semana después de la inyección.
Los niveles de glucosa pico y promedio, y la duración del aumento se utilizarán como sustitutos del resultado primario. Los niveles de glucosa pico y promedio compartirán la misma unidad de medida (mg/dL). La duración del aumento medirá el número de horas que el paciente experimentó un aumento del nivel de glucosa.
La glucosa en sangre de los participantes se medirá 5 minutos después de la inyección y tres veces al día durante una semana después de la inyección; Alternativamente, usando sensores de Monitoreo Continuo de Glucosa, se monitoreará la glucosa en sangre durante 1 semana después de la inyección.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Las puntuaciones del dolor se obtendrán antes de la inyección, 5 min, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la inyección.
Los puntajes de dolor se medirán utilizando la escala analógica visual. Escala: 0 - 10 0 - Sin dolor; 5- Dolor moderado; 10 - Dolor extremo Valores más bajos = mejor resultado No se utilizarán subescalas
Las puntuaciones del dolor se obtendrán antes de la inyección, 5 min, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la inyección.
Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: El rango de movimiento del hombro se medirá en la clínica 4, 8 y 12 semanas después de la inyección.
El rango de movimiento del hombro se medirá en la clínica 4, 8 y 12 semanas después de la inyección.
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: La satisfacción del paciente se medirá en la clínica 4, 8 y 12 semanas después de la inyección.
Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario preguntando su nivel de satisfacción con respecto al tratamiento.
La satisfacción del paciente se medirá en la clínica 4, 8 y 12 semanas después de la inyección.
QuickDASH
Periodo de tiempo: La puntuación de QuickDash se medirá en la clínica 4, 8 y 12 semanas después de la inyección.
El QuickDASH es una versión abreviada de la Medida de resultado DASH (Discapacidades del brazo, el hombro y la mano). En lugar de 30 ítems, QuickDASH usa 11 ítems para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera o múltiples trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior.
La puntuación de QuickDash se medirá en la clínica 4, 8 y 12 semanas después de la inyección.
Puntaje de hombro del cirujano estadounidense de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: La puntuación de la encuesta ASES se medirá en la clínica 4, 8 y 12 semanas después de la inyección.

El cuestionario ASES se compone de un componente calificado por el médico y un componente informado por el paciente. Las preguntas del paciente se centran en el dolor articular, la inestabilidad y las actividades de la vida diaria.

Para este estudio, no utilizaremos el cuestionario calificado por médicos y no se utilizarán subescalas.

Cuestionario calificado por el paciente ASES

Total de 100 puntos máximos (Ponderado 50% por dolor y 50% por función) -Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el resultado

Parte del dolor:

-La puntuación final del dolor (máximo 50 puntos) se calcula restando la Escala Visual Analógica (VAS) de 10 y multiplicándola por cinco.

Porción funcional:

  • 10 preguntas calificadas en una escala ordinal de 4 puntos (de 0 a 3)
  • Máximo de 30 puntos. La puntuación bruta se multiplica por 5/3 para obtener la puntuación funcional máxima de 50 puntos posibles. A continuación, se suman las porciones funcional y de dolor para obtener la puntuación ASES final.
La puntuación de la encuesta ASES se medirá en la clínica 4, 8 y 12 semanas después de la inyección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: H. Mike Kim, MD, Penn State College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

5 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

5 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

5 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

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