Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse for NSAID VS kortikosteroid skulderinjektion hos diabetespatienter

11. februar 2019 opdateret af: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

En randomiseret enkeltblindet prospektiv analyse for NSAID versus kortikosteroid skulderinjektion hos diabetespatienter

Tres patienter vil blive identificeret i klinikken med rotator cuff senebetændelse eller en lav grad af delvis tykkelse overrivning af rotator cuff, som enten er insulinafhængige eller insulinuafhængige diabetikere. Patienterne vil blive informeret om den aktuelle prospektive undersøgelse, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke. Patientoplysninger om nyrefunktion, aktuel diabetesmedicintype, dosis og hyppighed vil blive indhentet i klinikken. Hvis der er en diagnosticeret nyrefunktionsabnormitet, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen. Patienterne vil blive spurgt om deres seneste HbA1C. Hvis HbA1C ikke er blevet kontrolleret inden for de seneste 3 måneder, vil patienten få tjekket HbA1C i laboratoriet enten samme dag som injektionen eller den følgende dag. Patienterne vil blive randomiseret i to patientgrupper: Toradol (Ketorolac) injektionsgruppe (n=30) og eller steroidinjektionsgruppe (n=30). Randomiseringen vil blive udført ved hjælp af et online randomiseringsværktøj: http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm.

Patienter tilknyttet Toradol-gruppen vil modtage 60 mg Toradol (Ketorolac) blandet med 8 ml 1% lidocain med epinephrin 1:100.000. De, der er tildelt steroidgruppen, vil modtage 80mg Kenalog (Triamcinolonacetonid) blandet med 8mL 1% lidocain med adrenalin 1:100.000.

Patienter vil blive blindet over for den slags injektion, de får, men de læger, der udfører injektionen, vil ikke blive blindet til journalformål. Injektionen vil ske under ultralydsvejledning til det subakromiale rum. Kontinuerlig blodsukkermåling vil blive startet om en time inden for injektionen. En instruktionssession om kontinuerlig glukosemonitorering vil blive givet til patienterne af vores forskerteam umiddelbart efter injektionen. Blodsukkerniveauet vil blive overvåget i 1 uge efter injektionen. Dataene vil blive indsamlet ved patientens tilbagevenden til klinikken om 2 uger. Smertescore baseret på en visuel analog skala vil blive opnået før injektion, 5 minutter, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 12 uger efter injektion. Skulderbevægelse, patienttilfredshed, QuickDash-score og ASES-undersøgelsesscore vil blive målt i klinikken 4, 8 og 12 uger efter injektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dag 1: Patienten tilses i klinikken. Patienten vil blive informeret om undersøgelsen, givet samtykke og rekrutteret til undersøgelsen. Få præ-injektion HbA1c. Hvis der ikke er noget tidligere HbA1c, anskaffes en ny den følgende dag om morgenen. Der vil blive givet en injektion til patienten. Smertescore vil blive opnået før injektion og 5 minutter efter injektion. Måling af blodsukker vil blive startet inden for en time efter injektionen og vil vare i en uge efter injektionen.

Dag 3: Patienterne vil blive kontaktet telefonisk for smertescore.

1 uge: Patienterne vil blive kontaktet telefonisk for smertescore. 2 uger: Patienten vil blive tilset på klinikken for en opfølgning og for smertescore. 4 uger: Patienten vil blive tilset på klinikken for smertescore og bevægelsesområde, QuickDASH og ASES-score.

6 uger: Patienterne vil blive kontaktet telefonisk for smertescore. 8 uger: Patienten vil blive tilset på klinikken for smertescore og bevægelsesområde, QuickDASH og ASES-score.

12 uger: Patienten vil blive tilset på klinikken for smertescore og bevægelsesområde, QuickDASH og ASES-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 18 år eller ældre, som har rotator cuff tendinitis og en lav grad af delvis tykkelse rift af rotator cuff bekræftet med en billeddiagnostisk undersøgelse (ultralyd eller MR) med enten insulinafhængig eller insulinuafhængig diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er yngre end 18 år, gravide kvinder og fanger vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac (Toradol) Injection Group
Patienterne vil blive randomiseret i to patientgrupper: Ketorolac (Toradol) injektionsgruppe (n=30) og eller steroidinjektionsgruppe (n=30). Patienter tilknyttet Ketorolac-gruppen vil modtage en enkelt dosis på 60 mg Ketorolac (Toradol) blandet med 8 ml 1% lidocain med epinephrin 1:100.000. Patienter vil blive blindet over for den slags injektion, de får, men de læger, der udfører injektionen, vil ikke blive blindet til journalformål. Injektionen vil ske under ultralydsvejledning til det subakromiale rum.
Medicin: Ketorolac
Patienter tilknyttet Toradol-gruppen vil modtage en enkelt dosis på 60 mg Ketorolac (Toradol) blandet med 8 ml 1% lidocain med adrenalin 1:100.000.
Andre navne:
  • Toradol
ACTIVE_COMPARATOR: Steroidinjektionsgruppe
Patienterne vil blive randomiseret i to patientgrupper: Ketorolac (Toradol) injektionsgruppe (n=30) og eller steroidinjektionsgruppe (n=30). Patienter tilknyttet steroidgruppen vil modtage en enkelt dosis på 80 mg triamcinolonacetonid (Kenalog) blandet med 8 ml 1% lidocain med epinephrin 1:100.000. Patienter vil blive blindet over for den slags injektion, de får, men de læger, der udfører injektionen, vil ikke blive blindet til journalformål. Injektionen vil ske under ultralydsvejledning til det subakromiale rum.
Medicin: Triamcinolonacetonid
Patienter tilknyttet steroidgruppen vil modtage 80 mg triamcinolonacetonid (Kenalog) blandet med 8 ml 1 % lidocain med adrenalin 1:100.000.
Andre navne:
  • Kenalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodsukkerniveauet
Tidsramme: Deltagernes blodsukker vil blive målt 5 minutter efter injektion og tre gange dagligt i en uge efter injektion; Alternativt, ved at bruge sensorer til kontinuerlig glukoseovervågning, vil blodsukkeret blive overvåget i 1 uge efter injektion.
De maksimale og gennemsnitlige glucoseniveauer og varigheden af ​​stigningen vil blive brugt som surrogater for det primære resultat. De maksimale og gennemsnitlige glucoseniveauer vil begge dele den samme måleenhed (mg/dL). Varigheden af ​​stigningen vil måle det antal timer, patienten oplevede et stigende niveau af glukose.
Deltagernes blodsukker vil blive målt 5 minutter efter injektion og tre gange dagligt i en uge efter injektion; Alternativt, ved at bruge sensorer til kontinuerlig glukoseovervågning, vil blodsukkeret blive overvåget i 1 uge efter injektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Smertescore vil blive opnået før injektion, 5 minutter, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 12 uger efter injektion.
Smertescore vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale. Skala: 0 - 10 0 - Ingen smerte; 5- Moderat smerte; 10 - Ekstrem smerte Lavere værdier = bedre resultat Der vil ikke blive brugt underskalaer
Smertescore vil blive opnået før injektion, 5 minutter, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 12 uger efter injektion.
Skulder Range of Motion
Tidsramme: Skulderbevægelsen vil blive målt på klinikken 4, 8 og 12 uger efter injektion.
Skulderbevægelsen vil blive målt på klinikken 4, 8 og 12 uger efter injektion.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Patienttilfredsheden vil blive målt i klinikken 4, 8 og 12 uger efter injektion.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, hvor de spørger om deres tilfredshed med behandlingen.
Patienttilfredsheden vil blive målt i klinikken 4, 8 og 12 uger efter injektion.
QuickDASH
Tidsramme: QuickDash-score vil blive målt i klinikken 4, 8 og 12 uger efter injektion.
QuickDASH er en forkortet version af DASH (handicap af arm, skulder og hånd) resultatmål. I stedet for 30 genstande bruger QuickDASH 11 genstande til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en eller flere muskel- og skeletlidelser i den øvre lemmer.
QuickDash-score vil blive målt i klinikken 4, 8 og 12 uger efter injektion.
Amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES) skulderresultat
Tidsramme: ASES-undersøgelsesscore vil blive målt i klinikken 4, 8 og 12 uger efter injektion.

ASES-spørgeskemaet er sammensat af både en lægevurderet komponent og en patientrapporteret komponent. Patientspørgsmålene fokuserer på ledsmerter, ustabilitet og dagligdags aktiviteter.

Til denne undersøgelse vil vi ikke bruge det lægevurderede spørgeskema, og der vil ikke blive brugt underskalaer.

ASES Patientvurderet spørgeskema

I alt 100 maksimale point (vægtet 50% for smerte og 50% for funktion) -Højere score, bedre resultat

Smertedel:

-Den endelige smertescore (maks. 50 point) beregnes ved at trække den visuelle analoge skala (VAS) fra 10 og gange med fem.

Funktionel del:

  • 10 spørgsmål vurderet på en 4-punkts ordinær skala (fra 0-3)
  • Maksimalt 30 point. Den rå score ganges med 5/3 for at få den maksimale funktionelle score ud af 50 mulige point. Smerte- og funktionsdelene summeres derefter for at opnå den endelige ASES-score.
ASES-undersøgelsesscore vil blive målt i klinikken 4, 8 og 12 uger efter injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H. Mike Kim, MD, Penn State College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

5. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner