Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az éjszakai magas vérnyomás és a nocturia kezelése afroamerikai férfiaknál

2021. február 2. frissítette: Florian Rader, Cedars-Sinai Medical Center

Kísérleti tanulmány: Az éjszakai magas vérnyomás és a nocturia kezelése afroamerikai férfiaknál

Ez a protokoll kísérleti adatok beszerzésére szolgál egy új NIH-támogatás benyújtásához az éjszakai hipertónia és nocturia kezelésére. A Dr. Victor jelenlegi NIH-támogatásának diverzitás-kiegészítésében (Cut Your Pressure Too: The Los Angeles Barbershop Blood Pressure Study) az eredmények azt mutatják, hogy a kontrollálatlan szisztolés magas vérnyomás az afroamerikai férfiak nocturia független meghatározója.

A kutatók most ezt a korrelációt kívánják vizsgálni egy új NIH támogatási javaslat kidolgozásával annak megállapítására, hogy a rövid hatású gyógyszerek hosszú hatású gyógyszerekkel való helyettesítése és lefekvés előtti adagolása a reggeli helyett: A. Alacsonyabb szisztolés vérnyomást alvás közben B. Javítja a nocturiát és jobb alvásminőséget eredményez

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti adatok céljai és jelentősége

Határozza meg:

  1. A Dél-Kaliforniai Egészséges Szív és Vérnyomás regiszter megvalósíthatósága, mint hatékony módszer afroamerikai férfiak toborzására egy új kutatási programban
  2. Ha a résztvevők hajlandóak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve az aktivitásmérőt, az alvásvizsgáló eszközt és az ambuláns vérnyomásmérőt
  3. Az éjszakai vérnyomás ambuláns vérnyomás- és aktivitás-monitorozással végzett ismételt méréseinek alanyon belüli eltérése
  4. Ha az éjszakai szisztolés vérnyomás magasabb azoknál a férfiaknál, akiknél a saját bevallása szerinti nocturia ≥2, mint azoknál a férfiaknál, akiknél a nocturia 0-1
  5. Ha a hosszan tartó hatású vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása, valamint az éjszakai adagolás csökkentheti az éjszakai szisztolés vérnyomást és csökkentheti a nocturiát

Célja:

Szerezze be a kulcsfontosságú kísérleti adatokat a javasolt mérések megvalósíthatóságának és megismételhetőségének dokumentálásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Afro-amerikai férfiak
  • 35-59 éves korig
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Szívesen viseli az aktivitásmérőt, az ambuláns vérnyomásmérőt (ABPM) és az alvásvizsgáló eszközt
  • Nem kontrollált magas vérnyomás: ≥ 125 Hgmm alvás alatti átlagos szisztolés vérnyomás és ≥ 135 Hgmm ébrenléti átlagos szisztolés vérnyomás

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos alvási apnoe (az apnoe hipopnoe index (AHI) > 30 az otthoni alvásvizsgálat során) vagy az alvási apnoe diagnózisa és a folyamatos pozitív légúti nyomásterápia alkalmazása
  • Nem kontrollált diabetes mellitus (véletlenszerű glükóz ≥ 200 mg/dl)
  • Prosztata betegség vagy túlműködő hólyag diagnózisa vagy tünetei (sürgős vizelés vagy gyakori vizelés a nap folyamán)
  • Krónikus vesebetegség (a glomeruláris szűrési sebesség < 60 ml/perc/1,73 m2 az MDRD egyenlet alapján)
  • Vesetranszplantált
  • Loop diuretikum használata
  • Éjszakai műszakos munka
  • A rák kemoterápiájáról

  • Ortosztatikus hipotenzió

    o 2 perc állás után: vérnyomás > 20/10 Hgmm, álló szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm, vagy tachycardia több mint 20 ütés/perc pulzusszámmal.

  • Egyéb okok, amelyeket a Principle Investigator nem biztonságosnak ítélt a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tiazid terápiás csoport
• (1. csoport): Tiazidterápiás csoport: Férfiak, akiknek nincs cukorbetegsége és enyhe magas vérnyomása – 125-139 Hgmm alvás alatti szisztolés vérnyomás és 160 Hgmm alatti átlagos ébrenléti vérnyomás
Drog: Tiazid kezelési csoport

Tiazid kezelési csoport: Nem cukorbetegek, akiknek alvási szisztolés vérnyomása 125-139 Hgmm és éber szisztolés vérnyomás

Ha az alvási szisztolés vérnyomás < 120 Hgmm, a vizsgálók folytatják a kezelést

Drog: Intenzív tiazid kezelési csoport
A 4 hetes kezelés után azoknál a személyeknél, akiket eredetileg a tiazid-kezelési csoportba soroltak be, akiknél az ambuláns vérnyomás-újraellenőrzés 120 Hgmm-nél nagyobb alvási szisztolés vérnyomást mutatott, a vizsgálók 40 mg Telmisartan és 5 mg Amlodipine hozzáadásával fokozzák a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket. Kéthetes időközönként laboratóriumi és ambuláns vérnyomásmérés történik. Ha a szisztolés vérnyomás >120, akkor a Telmizartán és az Amlodipin adagját addig emelik, amíg az alvás alatti szisztolés vérnyomás nem lesz.
Kísérleti: Kombinációs terápiás csoport
• (2) csoport: Kombinációs terápiás csoport: Férfiak, akik cukorbetegek vagy súlyosabb magas vérnyomásban szenvednek – alvás közbeni vérnyomás ≥ 140 Hgmm, vagy éber átlagos vérnyomás ≥ 160 Hgmm.
Drog: Kombinált gyógyszeres kezelési csoport

Kombinált gyógyszeres kezelési csoport: Cukorbetegek vagy alvás alatti szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm, vagy éber szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm

  • A résztvevőket a hosszan tartó vérnyomáscsökkentő rendszer kezdő adagjaival kezelik, 40 mg Telmisartan és 5 mg Amlodipine naponta

  • 2 hét elteltével a vizsgálók egy ujjbegyű ápolókészülékkel ellenőrizni fogják a kémiát/elektrolitokat, és megismétlik az ambuláns vérnyomásmérést.

    • Ha az alvási szisztolés vérnyomás < 120 Hgmm, a vizsgálók folytatják a kezelést, és további 2 hét múlva ismét megismétlik az ambuláns vérnyomást a reprodukálhatóság felmérése érdekében.
    • Ha az alvás alatti szisztolés vérnyomás > 120 Hgmm, a vizsgálók a telmizartán adagját 80 mg-ra, az amlodipin adagját pedig 10 mg-ra emelik. Az ambuláns vérnyomás-ellenőrzést 2 hetes kezelés után ismét ellenőrizni fogják a hatékonyság igazolására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők megfelelősége
Időkeret: 12 hét
Ha a résztvevők hajlandóak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve az aktivitásmérőt (az ambuláns vérnyomásmérőbe van beépítve), alvásvizsgáló eszközt és ambuláns vérnyomásmérőt
12 hét
a résztvevők szisztolés vérnyomásának változása
Időkeret: Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest a 12. héten
Az alanyon belüli változás a higanymilliméterben az éjszakai szisztolés vérnyomás ambuláns vérnyomással végzett ismételt mérésére.
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest a 12. héten
az éjszakai szisztolés vérnyomás változása a nocturia gyakoriságával összefüggésben
Időkeret: 12 héttel a kezelés megkezdése után.
az éjszakai szisztolés vérnyomás mérése folyamatos ambuláns vérnyomásmérőkkel történik. A nocturia gyakoriságát a résztvevő saját maga jelenti be, majd az ambuláns vérnyomásmérőbe épített aktivitásmérő (actigráf) ellenőrzi.
12 héttel a kezelés megkezdése után.
Éjszakai vérnyomáscsökkentő adagolás a Nocturia gyakoriságával összefüggésben
Időkeret: A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
a hosszan tartó hatású vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása, valamint a gyógyszer éjszakai adagolása csökkentheti az éjszakai szisztolés vérnyomást és csökkentheti a nocturia gyakoriságát, amelyet a résztvevő saját maga jelent, majd az ambuláns vérnyomásmérőbe épített aktivitásmérővel (actigráf) igazol. .
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 48809

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas vérnyomás

Klinikai vizsgálatok a Tiazid kezelési csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel