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Tratamiento de la hipertensión nocturna y la nocturia en hombres afroamericanos

2 de febrero de 2021 actualizado por: Florian Rader, Cedars-Sinai Medical Center

Un estudio piloto: tratamiento de la hipertensión nocturna y la nicturia en hombres afroamericanos

Este es un protocolo para obtener datos piloto para enviar una nueva subvención NIH sobre Hipertensión Nocturna y Nocturia. En el suplemento de diversidad de la subvención NIH actual del Dr. Victor (Cut Your Pressure Too: The Los Angeles Barbershop Blood Pressure Study), los resultados muestran que la hipertensión sistólica no controlada es un determinante independiente de la nocturia en los hombres afroamericanos.

los investigadores ahora quieren seguir esta correlación mediante el diseño de una nueva propuesta de subvención de los NIH para determinar si reemplazar los medicamentos de acción corta por medicamentos de acción prolongada y administrarlos a la hora de acostarse en lugar de por la mañana: A. Disminuirá la presión arterial sistólica durante el sueño B. Mejorará la nocturia y resultado en una mejor calidad del sueño

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos y significado de los datos piloto

Determinar:

  1. La viabilidad del registro de presión arterial y corazón saludable del sur de California como un método eficaz para reclutar hombres afroamericanos para participar en un nuevo programa de investigación
  2. Si los participantes están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el uso de un monitor de actividad, un dispositivo de estudio del sueño y un monitor de presión arterial ambulatoria.
  3. La variación dentro del sujeto para mediciones repetidas de la presión arterial nocturna mediante monitoreo ambulatorio de la presión arterial y la actividad
  4. Si la presión arterial sistólica nocturna es más alta en hombres con nocturia autoinformada ≥2 que en hombres con 0-1 nocturia
  5. Si el uso de medicamentos antihipertensivos de acción prolongada, así como la dosificación nocturna de medicamentos, pueden disminuir la presión arterial sistólica nocturna y reducir la nocturia.

Objetivo:

Obtenga datos piloto clave para mostrar la viabilidad y documentar la reproducibilidad de las medidas propuestas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres afroamericanos
  • Edad 35 a 59 años
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Dispuesto a usar el monitor de actividad, el control ambulatorio de la presión arterial (MAPA) y el dispositivo de estudio del sueño
  • Hipertensión no controlada: tanto una presión arterial sistólica promedio durante el sueño de ≥ 125 mm Hg como una presión arterial sistólica promedio despierto de ≥ 135 mm Hg

Criterio de exclusión:

  • Apnea del sueño grave (Índice de apnea-hipopnea (IAH) de > 30 en un estudio del sueño en el hogar) o antecedentes de diagnóstico de apnea del sueño y uso de terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias
  • Diabetes Mellitus no controlada (una glucosa aleatoria de ≥ 200 mg/dL)
  • Antecedentes de diagnóstico o síntomas de enfermedad de la próstata o vejiga hiperactiva (urgencia o frecuencia urinaria durante el día)
  • Enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular < 60 ml/min/1,73 m2 basado en la ecuación MDRD)
  • Receptor de trasplante renal
  • Uso de diuréticos de asa
  • trabajo de turno de noche
  • Sobre la quimioterapia para el cáncer

  • Hipotensión ortostática

    o Después de 2 minutos de estar de pie: una caída en la presión arterial de > 20/10 mm Hg, una presión arterial sistólica de pie de < 100 mm Hg o taquicardia con un aumento de la frecuencia cardíaca de > 20 latidos/minuto

  • Otras razones consideradas inseguras para la participación en el estudio por el investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia con tiazidas
• Grupo (1): Grupo de terapia con tiazidas: hombres sin diabetes e hipertensión leve: una presión arterial sistólica durante el sueño de 125-139 mm Hg y una presión arterial promedio despierto de < 160 mm Hg
Droga: Grupo de tratamiento con tiazidas

Grupo de tratamiento con tiazidas: no diabéticos con presión arterial sistólica durante el sueño de 125-139 mm Hg y presión arterial sistólica despierto

Si la presión arterial sistólica durante el sueño es < 120 mm Hg, los investigadores continuarán el tratamiento

Droga: Grupo de Tratamiento Intensificado con Tiazidas
A las 4 semanas de terapia, los individuos inicialmente asignados al grupo de tratamiento con tiazida cuya presión arterial ambulatoria mostró una presión arterial sistólica durante el sueño >120 mm Hg, los investigadores intensificarán sus medicamentos para la presión arterial agregando 40 mg de Telmisartán y 5 mg de amlodipina. En intervalos de dos semanas, se medirán los laboratorios y la presión arterial ambulatoria. Si la presión arterial sistólica es >120, las dosis de telmisartán y amlodipino se incrementarán hasta que la presión arterial sistólica del sueño sea la misma.
Experimental: Grupo de Terapia Combinada
• Grupo (2): Grupo de terapia combinada: hombres con diabetes o con hipertensión más grave: una presión arterial durante el sueño de ≥ 140 mm Hg o una presión arterial promedio despierto de ≥ 160 mm Hg.
Droga: Grupo de tratamiento de medicamentos combinados

Grupo de tratamiento de medicamentos combinados: diabéticos o presión arterial sistólica durante el sueño de ≥ 140 mm Hg, o presión arterial sistólica despierto de ≥ 160 mm Hg

  • Los participantes serán tratados con dosis iniciales de un régimen de acción prolongada para la presión arterial de 40 mg de Telmisartán y 5 mg de amlodipino al día.

  • Después de 2 semanas, los investigadores controlarán la química/electrolitos con un dispositivo de punción en el dedo y repetirán el control ambulatorio de la presión arterial.

    • Si la presión arterial sistólica durante el sueño es < 120 mm Hg, los investigadores continuarán el tratamiento y repetirán la presión arterial ambulatoria nuevamente en otras 2 semanas para evaluar la reproducibilidad.
    • Si la presión arterial sistólica durante el sueño es > 120 mm Hg, los investigadores aumentarán la dosis de telmisartán a 80 mg y la dosis de amlodipino a 10 mg. El control ambulatorio de la presión arterial se controlará nuevamente después de 2 semanas de tratamiento para verificar la eficacia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del participante
Periodo de tiempo: 12 semanas
Si los participantes están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el uso de un monitor de actividad (que está integrado en el monitor de presión arterial ambulatoria), un dispositivo de estudio del sueño y un monitor de presión arterial ambulatoria
12 semanas
cambio en la presión arterial sistólica en los participantes
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a las 12 semanas
La variación dentro del sujeto en milímetros de mercurio para medidas repetidas de presión arterial sistólica nocturna por presión arterial ambulatoria.
Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a las 12 semanas
cambiar la presión arterial sistólica nocturna en relación con la frecuencia de la nocturia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas después del inicio del tratamiento.
la medición de la presión arterial sistólica nocturna se realizará con monitores de presión arterial ambulatorios continuos. La frecuencia de la nicturia será autoinformada por el participante y luego verificada por el monitor de actividad (actígrafo) integrado en el monitor de presión arterial ambulatoria.
cambio desde el inicio a las 12 semanas después del inicio del tratamiento.
Dosis nocturna de antihipertensivos en relación con la frecuencia de nocturia
Periodo de tiempo: Cambio de la presión arterial sistólica desde el inicio a las 12 semanas.
el uso de medicamentos antihipertensivos de acción prolongada, así como la dosificación nocturna de medicamentos, pueden reducir la presión arterial sistólica nocturna y reducir la frecuencia de la nocturia, que el participante informará y luego verificará mediante el monitor de actividad (actígrafo) integrado en el monitor de presión arterial ambulatoria .
Cambio de la presión arterial sistólica desde el inicio a las 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 48809

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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