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Traiter l'hypertension nocturne et la nycturie chez les hommes afro-américains

2 février 2021 mis à jour par: Florian Rader, Cedars-Sinai Medical Center

Une étude pilote : traitement de l'hypertension nocturne et de la nycturie chez les hommes afro-américains

Il s'agit d'un protocole pour obtenir des données pilotes afin de soumettre une nouvelle subvention du NIH sur l'hypertension nocturne et la nycturie. Dans le supplément sur la diversité de la subvention actuelle du NIH du Dr Victor (Cut Your Pressure Too: The Los Angeles Barbershop Blood Pressure Study), les résultats montrent que l'hypertension systolique non contrôlée est un déterminant indépendant de la nycturie chez les hommes afro-américains.

les chercheurs veulent maintenant poursuivre cette corrélation en concevant une nouvelle proposition de subvention du NIH pour déterminer si le remplacement de médicaments à action brève par des médicaments à action prolongée et leur dosage au coucher plutôt que le matin : A. Abaisse la tension artérielle systolique pendant le sommeil B. Améliore la nycturie et résulter en une meilleure qualité de sommeil

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs et importance des données pilotes

Déterminer:

  1. La faisabilité du registre Southern California Healthy Heart and Blood Pressure en tant que méthode efficace pour recruter des hommes afro-américains pour participer à un nouveau programme de recherche
  2. Si les participants sont prêts à se conformer aux procédures de l'étude, y compris le port d'un moniteur d'activité, d'un appareil d'étude du sommeil et d'un tensiomètre ambulatoire
  3. La variation intra-sujet pour les mesures répétées de la pression artérielle nocturne par la pression artérielle ambulatoire et la surveillance de l'activité
  4. Si la pression artérielle systolique nocturne est plus élevée chez les hommes avec une nycturie autodéclarée ≥2 que chez les hommes avec 0-1 nycturie
  5. Si l'utilisation de médicaments antihypertenseurs à action prolongée ainsi que l'administration nocturne de médicaments peuvent abaisser la pression artérielle systolique nocturne et réduire la nycturie

But:

Obtenir des données pilotes clés pour montrer la faisabilité et documenter la reproductibilité des mesures proposées.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes afro-américains
  • 35 à 59 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Disposé à porter le moniteur d'activité, la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) et l'appareil d'étude du sommeil
  • Hypertension artérielle non contrôlée : à la fois une pression artérielle systolique moyenne au repos ≥ 125 mm Hg et une pression artérielle systolique moyenne à l'état de veille ≥ 135 mm Hg

Critère d'exclusion:

  • Apnée du sommeil sévère (indice d'apnée hypopnée (IAH) > 30 lors d'une étude sur le sommeil à domicile) ou antécédents de diagnostic d'apnée du sommeil et utilisation d'un traitement par pression positive continue
  • Diabète sucré non contrôlé (glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL)
  • Antécédents de diagnostic ou de symptômes d'une maladie de la prostate ou d'une vessie hyperactive (urgence ou fréquence urinaire pendant la journée)
  • Maladie rénale chronique (taux de filtration glomérulaire < 60 mL/min/1,73 m2 basé sur l'équation MDRD)
  • Transplanté rénal
  • Utilisation diurétique de l'anse
  • Travail de nuit
  • Sur la chimiothérapie pour le cancer

  • Hypotension orthostatique

    o Après 2 minutes en position debout : une baisse de la pression artérielle > 20/10 mm Hg, une pression artérielle systolique en position debout < 100 mm Hg, ou une tachycardie avec une augmentation de la fréquence cardiaque > 20 battements/minute

  • Autres raisons jugées dangereuses pour la participation à l'étude par le chercheur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie thiazidique
• Groupe (1) : groupe de thérapie thiazidique : hommes sans diabète et hypertension légère – une pression artérielle systolique pendant le sommeil de 125 - 139 mm Hg et une pression artérielle moyenne à l'état de veille < 160 mm Hg
Médicament: Groupe de traitement thiazidique

Groupe de traitement thiazidique : non diabétiques avec une tension artérielle systolique de sommeil de 125-139 mm Hg et une tension artérielle systolique éveillée

Si la pression artérielle systolique du sommeil est < 120 mm Hg, les investigateurs poursuivront le traitement

Médicament: Groupe de traitement thiazidique intensifié
À 4 semaines de traitement, les personnes initialement affectées au groupe de traitement thiazidique dont le contrôle ambulatoire de la pression artérielle a montré une pression artérielle systolique du sommeil> 120 mm Hg, les enquêteurs intensifieront leurs médicaments contre l'hypertension en ajoutant du telmisartan 40 mg et de l'amlodipine 5 mg. Dans des intervalles de deux semaines, les laboratoires et la pression artérielle ambulatoire seront mesurés. Si la pression artérielle systolique > 120, les doses de telmisartan et d'amlodipine seront augmentées jusqu'à ce que la pression artérielle systolique du sommeil soit atteinte.
Expérimental: Groupe de thérapie combinée
• Groupe (2) : groupe de thérapie combinée : hommes atteints de diabète ou d'hypertension plus grave - une tension artérielle au sommeil ≥ 140 mm Hg ou une tension artérielle moyenne à l'état de veille ≥ 160 mm Hg.
Médicament: Groupe de traitement par association de médicaments

Groupe de traitement par association de médicaments : diabétiques ou tension artérielle systolique pendant le sommeil ≥ 140 mm Hg, ou tension artérielle systolique à l'état de veille ≥ 160 mm Hg

  • Les participants seront traités avec des doses initiales d'un régime de pression artérielle à action prolongée de telmisartan 40 mg et d'amlodipine 5 mg par jour

  • Après 2 semaines, les enquêteurs surveilleront les chimies / électrolytes avec un dispositif de point de soins au doigt et répéteront la surveillance ambulatoire de la pression artérielle

    • Si la pression artérielle systolique du sommeil est < 120 mm Hg, les investigateurs poursuivront le traitement et répéteront la pression artérielle ambulatoire dans 2 semaines supplémentaires pour évaluer la reproductibilité.
    • Si la pression artérielle systolique du sommeil est > 120 mm Hg, les investigateurs augmenteront la dose de telmisartan à 80 mg et la dose d'amlodipine à 10 mg. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle sera vérifiée à nouveau après 2 semaines de traitement pour vérifier l'efficacité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité des participants
Délai: 12 semaines
Si les participants sont prêts à se conformer aux procédures de l'étude, y compris le port d'un moniteur d'activité (il est intégré au tensiomètre ambulatoire), d'un appareil d'étude du sommeil et d'un tensiomètre ambulatoire
12 semaines
changement de la pression artérielle systolique chez les participants
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à 12 semaines
La variation intra-sujet en millimètre de mercure pour des mesures répétées de la pression artérielle systolique nocturne par la pression artérielle ambulatoire.
Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à 12 semaines
modifier la pression artérielle systolique nocturne en relation avec la fréquence de la nycturie
Délai: changement par rapport au départ à 12 semaines après le début du traitement.
la mesure de la pression artérielle systolique nocturne se fera avec des tensiomètres ambulatoires continus. la fréquence de la nycturie sera autodéclarée par le participant, puis vérifiée par un moniteur d'activité (actigraphe) intégré au tensiomètre ambulatoire.
changement par rapport au départ à 12 semaines après le début du traitement.
Dosage des médicaments contre l'hypertension la nuit en relation avec la fréquence de la nycturie
Délai: Changement de la pression artérielle systolique par rapport au départ à 12 semaines.
l'utilisation de médicaments antihypertenseurs à action prolongée ainsi que l'administration nocturne de médicaments peuvent abaisser la tension artérielle systolique nocturne et réduire la fréquence de la nycturie qui sera auto-déclarée par le participant, puis vérifiée par le moniteur d'activité (actigraphe) intégré au moniteur de pression artérielle ambulatoire .
Changement de la pression artérielle systolique par rapport au départ à 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Première publication (Réel)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 48809

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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