Tratamento de hipertensão noturna e noctúria em homens afro-americanos
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Florian Rader, Cedars-Sinai Medical Center
Um estudo piloto: tratando hipertensão noturna e noctúria em homens afro-americanos
Este é um protocolo para obter dados piloto para enviar uma nova concessão do NIH para Hipertensão Noturna e Noctúria. No suplemento de diversidade para a atual concessão do NIH do Dr. Victor (Cut Your Pressure Too: The Los Angeles Barbershop Blood Pressure Study), os resultados mostram que a hipertensão sistólica descontrolada é um determinante independente da noctúria em homens afro-americanos.
os investigadores agora querem buscar essa correlação projetando uma nova proposta de concessão do NIH para determinar se a substituição de drogas de ação curta por drogas de ação prolongada e sua administração na hora de dormir em vez de pela manhã irá: A. Baixar a pressão arterial sistólica durante o sono B. Melhorar a noctúria e resultar em melhor qualidade do sono
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Objetivos e importância dos dados piloto
Determinar:
- A viabilidade do registro do Coração Saudável e da Pressão Arterial do Sul da Califórnia como um método eficaz para recrutar homens afro-americanos para participar de um novo programa de pesquisa
- Se os participantes estiverem dispostos a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo o uso de um monitor de atividade, dispositivo de estudo do sono e monitor ambulatorial de pressão arterial
- A variação dentro do sujeito para medidas repetidas de pressão arterial noturna por pressão arterial ambulatorial e monitoramento de atividade
- Se a pressão arterial sistólica noturna for maior em homens com noctúria autorreferida ≥2 do que em homens com noctúria 0-1
- Se o uso de medicamentos anti-hipertensivos de ação prolongada, bem como a administração noturna de medicamentos, podem diminuir a pressão arterial sistólica noturna e reduzir a noctúria
Propósito:
Obtenha os principais dados piloto para mostrar a viabilidade e documentar a reprodutibilidade das medições propostas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homens afro-americanos
- Idade 35 a 59 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Disposto a usar o monitor de atividade, monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) e dispositivo de estudo do sono
- Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica média durante o sono de ≥ 125 mm Hg e pressão arterial sistólica média acordada de ≥ 135 mm Hg
Critério de exclusão:
- Apneia do sono grave (índice de apneia e hipopneia (IAH) > 30 no estudo do sono em casa) ou história de diagnóstico de apneia do sono e uso de terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas
- Diabetes Mellitus não controlado (uma glicose aleatória de ≥ 200 mg/dL)
- Histórico de diagnóstico ou sintomas de doença da próstata ou bexiga hiperativa (urgência ou frequência urinária durante o dia)
- Doença renal crônica (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73 m2 com base na equação MDRD)
- receptor de transplante renal
- Uso de diurético de alça
- Trabalho noturno
- Em quimioterapia para câncer
Hipotensão ortostática
o Após 2 minutos de pé: uma queda na pressão arterial de > 20/10 mm Hg, uma pressão arterial sistólica de pé de < 100 mm Hg ou taquicardia com aumento da frequência cardíaca de > 20 batimentos/minuto
- Outros motivos considerados inseguros para a participação no estudo pelo Investigador Principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Terapia Tiazídica
• Grupo (1): Grupo de Terapia com Tiazidas: Homens sem diabetes e hipertensão leve - pressão arterial sistólica durante o sono de 125-139 mm Hg e pressão arterial média em vigília < 160 mm Hg
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Grupo de tratamento com tiazidas: não diabéticos com pressão arterial sistólica durante o sono de 125-139 mm Hg e pressão arterial sistólica em vigília Se a pressão arterial sistólica do sono for < 120 mm Hg, os investigadores continuarão o tratamento
Em 4 semanas de terapia, os indivíduos inicialmente designados para o grupo de tratamento com tiazidas cuja reavaliação ambulatorial da pressão arterial mostrou uma pressão arterial sistólica do sono > 120 mm Hg, os investigadores intensificarão seus medicamentos para pressão arterial adicionando Telmisartan 40 mg e Amlodipina 5 mg.
Em intervalos de duas semanas, os laboratórios e a pressão arterial ambulatorial serão medidos.
Se a pressão arterial sistólica > 120, então as doses de Telmisartan e Amlodipina serão tituladas até que a pressão arterial sistólica do sono seja
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Experimental: Grupo de Terapia Combinada
• Grupo (2): Grupo de Terapia Combinada: Homens com diabetes ou com hipertensão mais grave - uma pressão arterial durante o sono de ≥ 140 mm Hg ou uma pressão arterial média de vigília de ≥ 160 mm Hg.
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Grupo de Tratamento de Medicação Combinada: Diabéticos ou pressão arterial sistólica no sono de ≥ 140 mm Hg, ou pressão arterial sistólica em vigília de ≥ 160 mm Hg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade do participante
Prazo: 12 semanas
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Se os participantes estiverem dispostos a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo o uso de um monitor de atividade (está embutido no monitor de pressão arterial ambulatorial), dispositivo de estudo do sono e monitor de pressão arterial ambulatorial
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12 semanas
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alteração na pressão arterial sistólica em participantes
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica basal em 12 semanas
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A variação individual em milímetros de mercúrio para medições repetidas da pressão arterial sistólica noturna pela pressão arterial ambulatorial.
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Alteração da pressão arterial sistólica basal em 12 semanas
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alterar a pressão arterial sistólica noturna em relação à frequência de noctúria
Prazo: alteração da linha de base 12 semanas após o início do tratamento.
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a medição da pressão arterial sistólica noturna ocorrerá com monitores ambulatoriais contínuos de pressão arterial.
a frequência da noctúria será auto relatada pelo participante e então verificada pelo monitor de atividade (actígrafo) construído no monitor ambulatorial de pressão arterial.
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alteração da linha de base 12 semanas após o início do tratamento.
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Dosagem noturna de medicamentos para pressão arterial em relação à frequência de Noctúria
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica desde a linha de base em 12 semanas.
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o uso de medicação anti-hipertensiva de ação prolongada, bem como a dosagem noturna de medicação, pode diminuir a pressão arterial sistólica noturna e reduzir a frequência de noctúria que será auto-relatada pelo participante e verificada pelo monitor de atividade (actígrafo) construído no monitor de pressão arterial ambulatorial .
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Alteração da pressão arterial sistólica desde a linha de base em 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Hipertensão
- Noctúria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 48809
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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