Behandeling van nachtelijke hypertensie en nycturie bij Afro-Amerikaanse mannen
Een pilotstudie: de behandeling van nachtelijke hypertensie en nachtelijke slaap bij Afro-Amerikaanse mannen
Dit is een protocol om pilootgegevens te verkrijgen voor het indienen van een nieuwe NIH-subsidie voor nachtelijke hypertensie en nocturie. In het diversiteitssupplement bij de huidige NIH-beurs van Dr. Victor (Cut Your Pressure Too: The Los Angeles Barbershop Blood Pressure Study) laten de resultaten zien dat ongecontroleerde systolische hypertensie een onafhankelijke determinant is van nycturie bij Afro-Amerikaanse mannen.
de onderzoekers willen nu deze correlatie nastreven door een nieuw NIH-subsidievoorstel te ontwerpen om te bepalen of het vervangen van kortwerkende door langwerkende medicijnen en het doseren ervan voor het slapengaan in plaats van 's morgens: A. Lagere systolische bloeddruk tijdens slaap B. resulteren in een betere slaapkwaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelen en betekenis van pilootgegevens
Bepalen:
- De haalbaarheid van het register voor gezond hart en bloeddruk in Zuid-Californië als een effectieve methode om Afro-Amerikaanse mannen te werven voor deelname aan een nieuw onderzoeksprogramma
- Als deelnemers bereid zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, waaronder het dragen van een activiteitenmonitor, slaaponderzoeksapparaat en ambulante bloeddrukmeter
- De variatie binnen het onderwerp voor herhaalde metingen van de nachtelijke bloeddruk door middel van ambulante bloeddruk- en activiteitsmonitoring
- Als de nachtelijke systolische bloeddruk hoger is bij mannen met zelfgerapporteerde nycturie ≥2 dan bij mannen met 0-1 nycturie
- Als het gebruik van langwerkende antihypertensiva en nachtelijke dosering van medicatie de nachtelijke systolische bloeddruk kan verlagen en nycturie kan verminderen
Doel:
Verkrijg belangrijke pilootgegevens om de haalbaarheid aan te tonen en de reproduceerbaarheid van de voorgestelde metingen te documenteren.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaanse mannen
- Leeftijd 35 tot 59 jaar oud
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om de activiteitenmonitor, ambulante bloeddrukmeting (ABPM) en slaaponderzoeksapparaat te dragen
- Ongecontroleerde hypertensie: zowel een slapende gemiddelde systolische bloeddruk van ≥ 125 mm Hg als een wakkere gemiddelde systolische bloeddruk van ≥ 135 mm Hg
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige slaapapneu (Apnea Hypopnea Index (AHI) van > 30 bij slaaponderzoek thuis) of voorgeschiedenis van slaapapneu-diagnose en gebruik van continue positieve luchtwegdruktherapie
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (een willekeurige glucose van ≥ 200 mg/dL)
- Voorgeschiedenis van diagnose of symptomen van prostaatziekte of overactieve blaas (urinaire urgentie of frequentie overdag)
- Chronische nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2 gebaseerd op de MDRD-vergelijking)
- Niertransplantatie ontvanger
- Lisdiureticum gebruik
- Nachtdienst werk
- Over chemotherapie voor kanker
Orthostatische hypotensie
o Na 2 minuten staan: een daling van de bloeddruk van > 20/10 mm Hg, een staande systolische bloeddruk van < 100 mm Hg, of tachycardie met een versnelde hartslag van > 20 slagen/minuut
- Andere redenen die door de hoofdonderzoeker onveilig worden geacht voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thiazide Therapie Groep
• Groep (1): Thiazidetherapie Groep: Mannen zonder diabetes en milde hypertensie - een slapende systolische bloeddruk van 125-139 mm Hg en een wakkere gemiddelde bloeddruk van < 160 mm Hg
|
Thiazide-behandelingsgroep: niet-diabetici met slaapsystolische bloeddruk van 125-139 mm Hg en wakkere systolische bloeddruk Als de systolische bloeddruk in slaap < 120 mm Hg is, zetten de onderzoekers de behandeling voort
Na 4 weken therapie, personen die aanvankelijk waren toegewezen aan de thiazidebehandelingsgroep van wie de ambulante bloeddrukcontrole een systolische slaapbloeddruk> 120 mm Hg vertoonde, zullen de onderzoekers hun bloeddrukmedicatie intensiveren door Telmisartan 40 mg en Amlodipine 5 mg toe te voegen.
Om de twee weken wordt de bloeddruk in het laboratorium en ambulant gemeten.
Als de systolische bloeddruk >120 is, worden de doses telmisartan en amlodipine omhoog getitreerd totdat de systolische bloeddruk tijdens de slaap is gedaald.
|
|
Experimenteel: Combinatie Therapie Groep
• Groep (2): Combinatietherapie Groep: Mannen met diabetes, of met meer ernstige hypertensie - een slapende bloeddruk van ≥ 140 mm Hg, of een wakkere gemiddelde bloeddruk van ≥ 160 mm Hg.
|
Combinatie Medicatie Behandelgroep: Diabetici of slaap systolische bloeddruk van ≥ 140 mm Hg, of wakkere systolische bloeddruk van ≥ 160 mm Hg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 weken
|
Als deelnemers bereid zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, inclusief het dragen van een activiteitenmonitor (deze is ingebouwd in de ambulante bloeddrukmeter), slaaponderzoeksapparaat en ambulante bloeddrukmeter
|
12 weken
|
|
verandering in de systolische bloeddruk bij deelnemers
Tijdsspanne: Verandering van basislijn systolische bloeddruk na 12 weken
|
De variatie binnen het onderwerp in millimeter kwik voor herhaalde metingen van de nachtelijke systolische bloeddruk door ambulante bloeddruk.
|
Verandering van basislijn systolische bloeddruk na 12 weken
|
|
verandering van de nachtelijke systolische bloeddruk in relatie tot de frequentie van nycturie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline 12 weken na aanvang van de behandeling.
|
meting van de nachtelijke systolische bloeddruk zal plaatsvinden met continue ambulante bloeddrukmeters.
De nycturie-frequentie wordt door de deelnemer zelf gerapporteerd en vervolgens geverifieerd door de activiteitenmonitor (actigraph) die is ingebouwd in de ambulante bloeddrukmeter.
|
verandering ten opzichte van baseline 12 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Nachtelijke dosering van bloeddrukmedicatie in relatie tot de frequentie van Nocturie
Tijdsspanne: Verandering van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken.
|
het gebruik van langwerkende antihypertensiva en het 's nachts doseren van medicatie kan de nachtelijke systolische bloeddruk verlagen en de frequentie van nocturie verminderen, wat door de deelnemer zelf wordt gerapporteerd en vervolgens wordt geverifieerd door de activiteitsmonitor (actigraaf) die is ingebouwd in de ambulante bloeddrukmeter .
|
Verandering van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 48809
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .