治疗非裔美国男性的夜间高血压和夜尿症
2021年2月2日 更新者：Florian Rader、Cedars-Sinai Medical Center
一项试点研究：治疗非裔美国男性的夜间高血压和夜尿症
这是一项获得试点数据的协议，以提交一项关于夜间高血压和夜尿症的新 NIH 拨款。 在 Victor 博士目前的 NIH 拨款的多样性补充中（Cut Your Pressure Too: The Los Angeles Barbershop Blood Pressure Study），结果表明，不受控制的收缩期高血压是非裔美国男性夜尿症的独立决定因素。
研究人员现在想通过设计一项新的 NIH 拨款提案来研究这种相关性，以确定用长效药物代替短效药物并在睡前而不是早上给药是否会： A. 降低睡眠期间的收缩压 B. 改善夜尿和导致更好的睡眠质量
研究概览
详细说明
试点数据的目的和意义
决定：
- 南加州健康心脏和血压登记作为招募非洲裔美国男性参与新研究计划的有效方法的可行性
- 如果参与者愿意遵守研究程序，包括佩戴活动监测器、睡眠研究设备和动态血压监测器
- 通过动态血压和活动监测重复测量夜间血压的受试者内变异
- 如果自我报告夜尿≥2 的男性的夜间收缩压高于 0-1 夜尿的男性
- 如果使用长效降压药以及夜间服药可以降低夜间收缩压并减少夜尿
目的：
获取关键试验数据以显示可行性并记录所提议测量的可重复性。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 非洲裔美国人
- 年龄 35 至 59 岁
- 能够给予知情同意
- 愿意佩戴活动监测仪、动态血压监测仪（ABPM）和睡眠研究设备
- 不受控制的高血压：睡眠平均收缩压≥ 125 毫米汞柱和清醒平均收缩压≥ 135 毫米汞柱
排除标准：
- 严重睡眠呼吸暂停（家庭睡眠研究中呼吸暂停低通气指数 (AHI) > 30）或睡眠呼吸暂停诊断史和使用持续气道正压通气治疗
- 不受控制的糖尿病（随机血糖≥ 200 mg/dL）
- 前列腺疾病或膀胱过度活动症的诊断史或症状（白天尿急或尿频）
- 慢性肾病（肾小球滤过率 < 60 mL/min/1.73 m2 基于 MDRD 方程）
- 肾移植受者
- 袢利尿剂的使用
- 夜班工作
- 关于癌症化疗
体位性低血压
o 站立 2 分钟后：血压下降 > 20/10 毫米汞柱，站立收缩压 < 100 毫米汞柱，或心动过速心率增加 > 20 次/分钟
- 主要研究者认为参与研究不安全的其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：噻嗪类药物治疗组
• 第 (1) 组：噻嗪类药物治疗组：没有糖尿病和轻度高血压的男性——睡眠收缩压为 125-139 毫米汞柱，清醒时平均血压 < 160 毫米汞柱
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噻嗪类药物治疗组：睡眠收缩压为 125-139 mm Hg 且清醒收缩压为非糖尿病患者 如果睡眠收缩压 < 120 mm Hg，研究者将继续治疗
在治疗 4 周时，最初分配到噻嗪类药物治疗组的个体的动态血压复查显示睡眠收缩压 > 120 毫米汞柱，研究人员将通过添加替米沙坦 40 毫克和氨氯地平 5 毫克来加强他们的血压药物。
每隔两周，将测量实验室血压和动态血压。
如果收缩压 > 120，则将增加替米沙坦和氨氯地平的剂量，直到睡眠收缩压达到
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实验性的：联合治疗组
• 组(2)：联合治疗组：患有糖尿病或患有更严重高血压的男性——睡眠血压≥ 140 mm Hg，或清醒时平均血压≥ 160 mm Hg。
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联合药物治疗组：糖尿病患者或睡眠收缩压≥ 140 mm Hg，或清醒收缩压≥ 160 mm Hg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者合规
大体时间：12周
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如果参与者愿意遵守研究程序，包括佩戴活动监测器（内置于动态血压监测仪）、睡眠研究设备和动态血压监测仪
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12周
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参与者收缩压的变化
大体时间：12 周时基线收缩压的变化
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通过动态血压重复测量夜间收缩压的受试者内部变化（毫米汞柱）。
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12 周时基线收缩压的变化
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改变与夜尿频率相关的夜间收缩压
大体时间：治疗开始后 12 周时与基线相比的变化。
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夜间收缩压的测量将通过连续动态血压监测仪进行。
夜尿频率将由参与者自我报告，然后由动态血压监测仪中内置的活动监测仪（actigraph）进行验证。
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治疗开始后 12 周时与基线相比的变化。
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夜间血压药物剂量与夜尿频率的关系
大体时间：12 周时收缩压相对于基线的变化。
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使用长效降压药以及夜间服药可降低夜间收缩压并减少夜尿的频率，这将由参与者自我报告，然后通过动态血压监测仪内置的活动监测仪（actigraph）进行验证.
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12 周时收缩压相对于基线的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月25日
初级完成 (实际的)
2019年2月13日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月19日
首次发布 (实际的)
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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