Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af natlig hypertension og natturi hos afroamerikanske mænd

2. februar 2021 opdateret af: Florian Rader, Cedars-Sinai Medical Center

En pilotundersøgelse: Behandling af natlig hypertension og natturi hos afroamerikanske mænd

Dette er en protokol til at indhente pilotdata for at indsende en ny NIH-bevilling om natlig hypertension og natturi. I diversitetstillægget til Dr. Victors nuværende NIH-bevilling (Cut Your Pressure Too: The Los Angeles Barbershop Blood Pressure Study) viser resultaterne, at ukontrolleret systolisk hypertension er en uafhængig determinant for nocturi hos afroamerikanske mænd.

efterforskerne ønsker nu at forfølge denne sammenhæng ved at designe et nyt NIH-bevillingsforslag for at afgøre, om udskiftning af korttidsvirkende med langtidsvirkende lægemidler og dosering af dem ved sengetid i stedet for om morgenen vil: A. Sænke systolisk blodtryk under søvn B. Forbedre nocturi og resultere i bedre søvnkvalitet

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål og betydning af pilotdata

Bestemme:

  1. Gennemførligheden af ​​Southern California Healthy Heart and Blood Pressure registret som en effektiv metode til at rekruttere afroamerikanske mænd til at deltage i et nyt forskningsprogram
  2. Hvis deltagerne er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder at bære en aktivitetsmonitor, søvnundersøgelsesenhed og ambulant blodtryksmåler
  3. Variationen inden for emnet for gentagne målinger af natligt blodtryk ved ambulant blodtryk og aktivitetsovervågning
  4. Hvis det natlige systoliske blodtryk er højere hos mænd med selvrapporteret nocturi ≥2 end hos mænd med 0-1 nocturi
  5. Hvis brug af langtidsvirkende antihypertensiv medicin samt natlig dosering af medicin kan sænke det natlige systoliske blodtryk og reducere natturi

Formål:

Indhent nøglepilotdata for at vise gennemførlighed og dokumentere reproducerbarheden af ​​de foreslåede målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikanske mænd
  • Alder 35 til 59 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Villig til at bære aktivitetsmonitoren, ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) og søvnundersøgelsesenhed
  • Ukontrolleret hypertension: både et sovende gennemsnitligt systolisk blodtryk på ≥ 125 mm Hg og et vågent gennemsnitligt systolisk blodtryk på ≥ 135 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig søvnapnø (Apnea Hypopnea Index (AHI) på > 30 på hjemmesøvnundersøgelse) eller historie med søvnapnødiagnose og brug af kontinuert positivt luftvejstryk-terapi
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (en tilfældig glucose på ≥ 200 mg/dL)
  • Anamnese med diagnose eller symptomer på enten prostatasygdom eller overaktiv blære (trang eller hyppighed af urin i dagtimerne)
  • Kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed på < 60 ml/min/1,73 m2 baseret på MDRD-ligningen)
  • Nyretransplanteret modtager
  • Loop diuretika brug
  • Natholdsarbejde
  • Om kemoterapi mod kræft

  • Ortostatisk hypotension

    o Efter 2 minutters stående: et blodtryksfald på > 20/10 mm Hg, et stående systolisk blodtryk på < 100 mm Hg eller takykardi med en øget hjertefrekvens på > 20 slag/minut

  • Andre grunde, der anses for usikre for deltagelse i undersøgelsen af ​​Principle Investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thiazidterapigruppe
• Gruppe (1): Thiazidterapigruppe: Mænd uden diabetes og let hypertension - et sovende systolisk blodtryk på 125-139 mm Hg og et vågent gennemsnitsblodtryk på < 160 mm Hg
Medicin: Thiazidbehandlingsgruppe

Thiazidbehandlingsgruppe: Ikke-diabetikere med søvnsystolisk blodtryk på 125-139 mm Hg og vågent systolisk blodtryk

Hvis det systoliske søvntryk er < 120 mm Hg, vil efterforskerne fortsætte behandlingen

Medicin: Intensiveret thiazidbehandlingsgruppe
Efter 4 ugers behandling, personer, der oprindeligt blev tildelt thiazid-behandlingsgruppen, hvis ambulante blodtryksgenkontrol viste et søvnsystolisk blodtryk >120 mm Hg, vil efterforskerne intensivere deres blodtryksmedicin ved at tilføje Telmisartan 40 mg og Amlodipin 5 mg. Med to ugers intervaller vil laboratorier og ambulant blodtryk blive målt. Hvis det systoliske blodtryk >120, så vil doserne af Telmisartan og Amlodipin blive optitreret, indtil det systoliske søvnblodtryk er
Eksperimentel: Kombinationsterapi gruppe
• Gruppe (2): Kombinationsterapigruppe: Mænd med diabetes eller med mere alvorlig hypertension - et sovende blodtryk på ≥ 140 mm Hg eller et vågent gennemsnitsblodtryk på ≥ 160 mm Hg.
Medicin: Kombinationsmedicin Behandlingsgruppe

Kombinationsmedicinsk behandlingsgruppe: Diabetikere eller søvnsystolisk blodtryk på ≥ 140 mm Hg eller vågent systolisk blodtryk på ≥ 160 mm Hg

  • Deltagerne vil blive behandlet med startdoser af et langtidsvirkende blodtryksregime af Telmisartan 40 mg og Amlodipin 5 mg dagligt.

  • Efter 2 uger vil efterforskerne overvåge kemi/elektrolytter med et fingerstik og gentage ambulatorisk blodtryksovervågning

    • Hvis søvnsystolisk blodtryk er < 120 mm Hg, vil efterforskerne fortsætte behandlingen og gentage ambulant blodtryk igen om yderligere 2 uger for at vurdere reproducerbarheden
    • Hvis det systoliske søvntryk er > 120 mm Hg, vil undersøgerne øge Telmisartan-dosis til 80 mg og Amlodipin-dosis til 10 mg. Ambulant blodtryksmonitorering vil blive kontrolleret igen efter 2 ugers behandling for at verificere effektiviteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af deltagere
Tidsramme: 12 uger
Hvis deltagerne er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder at bære en aktivitetsmonitor (den er indbygget i den ambulante blodtryksmåler), søvnundersøgelsesanordning og ambulatorisk blodtryksmåler
12 uger
ændring i det systoliske blodtryk hos deltagere
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 12 uger
Variationen inden for emnet i millimeter kviksølv for gentagne målinger af natligt systolisk blodtryk ved ambulant blodtryk.
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 12 uger
ændre det natlige systoliske blodtryk i forhold til hyppigheden af ​​nocturi
Tidsramme: ændring fra baseline 12 uger efter behandlingsstart.
måling af natligt systolisk blodtryk vil ske med kontinuerlige ambulante blodtryksmålere. hyppigheden af ​​nocturia vil blive selvrapporteret af deltageren og derefter verificeret af aktivitetsmonitor (actigraph) indbygget i den ambulante blodtryksmåler.
ændring fra baseline 12 uger efter behandlingsstart.
Nat blodtryksmedicin dosering i forhold til hyppigheden af ​​Nocturia
Tidsramme: Ændring af systolisk blodtryk fra baseline ved 12 uger.
brugen af ​​langtidsvirkende antihypertensiv medicin samt natlig dosering af medicin kan sænke det natlige systoliske blodtryk og reducere hyppigheden af ​​nocturi, som vil blive selvrapporteret af deltageren og derefter verificeret af aktivitetsmonitor (actigraph) indbygget i den ambulante blodtryksmåler .
Ændring af systolisk blodtryk fra baseline ved 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 48809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højt blodtryk

Kliniske forsøg med Thiazidbehandlingsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner