Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba noční hypertenze a nokturie u afroamerických mužů

2. února 2021 aktualizováno: Florian Rader, Cedars-Sinai Medical Center

Pilotní studie: Léčba noční hypertenze a nykturie u afroamerických mužů

Toto je protokol pro získání pilotních dat pro předložení nového grantu NIH na noční hypertenzi a nykturii. V dodatku diverzity k aktuálnímu grantu NIH Dr. Victora (Cut Your Pressure Too: The Los Angeles Barbershop Blood Pressure Study) výsledky ukazují, že nekontrolovaná systolická hypertenze je nezávislým determinantem nykturie u afroamerických mužů.

vyšetřovatelé nyní chtějí sledovat tuto korelaci tím, že navrhnou nový návrh grantu NIH, aby zjistili, zda nahrazení krátkodobě působících dlouhodobě působících léků a jejich dávkování před spaním spíše než ráno povede: A. Sníží systolický krevní tlak během spánku B. Zlepší nykturii a výsledkem je lepší kvalita spánku

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle a význam pilotních dat

Určit:

  1. Proveditelnost registru zdravého srdce a krevního tlaku v jižní Kalifornii jako účinné metody náboru afroamerických mužů k účasti na novém výzkumném programu
  2. Pokud jsou účastníci ochotni dodržovat studijní postupy včetně nošení monitoru aktivity, zařízení pro studium spánku a ambulantního monitoru krevního tlaku
  3. Variace v rámci subjektu pro opakovaná měření nočního krevního tlaku ambulantním monitorováním krevního tlaku a aktivity
  4. Pokud je noční systolický krevní tlak vyšší u mužů s nykturií ≥ 2, kterou sami zaznamenali, než u mužů s nykturií 0–1
  5. Pokud užívání dlouhodobě působících antihypertenziv a také noční dávkování léků může snížit noční systolický krevní tlak a snížit nykturii

Účel:

Získejte klíčová pilotní data k prokázání proveditelnosti a zdokumentování reprodukovatelnosti navrhovaných měření.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričtí muži
  • Věk 35 až 59 let
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Ochota nosit monitor aktivity, ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) a zařízení pro studium spánku
  • Nekontrolovaná hypertenze: průměrný systolický krevní tlak ve spánku ≥ 125 mm Hg a průměrný systolický krevní tlak v bdělém stavu ≥ 135 mm Hg

Kritéria vyloučení:

  • Těžká spánková apnoe (index apnoe hypopnoe (AHI) > 30 při domácí spánkové studii) nebo anamnéza diagnózy spánkové apnoe a použití kontinuální terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (náhodná hladina glukózy ≥ 200 mg/dl)
  • Anamnéza diagnózy nebo symptomů buď onemocnění prostaty nebo hyperaktivního močového měchýře (naléhavost nebo frekvence močení během dne)
  • Chronické onemocnění ledvin (Glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2 na základě rovnice MDRD)
  • Příjemce transplantátu ledviny
  • Použití smyčkového diuretika
  • Práce na noční směny
  • Na chemoterapii rakoviny

  • Ortostatická hypotenze

    o Po 2 minutách stání: pokles krevního tlaku > 20/10 mm Hg, systolický krevní tlak ve stoje < 100 mm Hg nebo tachykardie se zvýšenou srdeční frekvencí > 20 tepů/min.

  • Jiné důvody, které hlavní řešitel nepovažuje za bezpečné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thiazidová terapeutická skupina
• Skupina (1): Skupina thiazidové terapie: Muži bez diabetu a mírné hypertenze – systolický krevní tlak ve spánku 125–139 mm Hg a průměrný krevní tlak v bdělém stavu < 160 mm Hg
Lék: Skupina pro léčbu thiazidy

Skupina léčby thiazidy: Nediabetici se spánkovým systolickým krevním tlakem 125-139 mm Hg a systolickým krevním tlakem v bdělém stavu

Pokud je spánkový systolický krevní tlak < 120 mm Hg, výzkumníci budou pokračovat v léčbě

Lék: Skupina pro intenzivní léčbu thiazidy
Po 4 týdnech terapie u jedinců původně zařazených do léčebné skupiny thiazidů, jejichž ambulantní kontrola krevního tlaku ukázala systolický krevní tlak ve spánku > 120 mm Hg, výzkumníci zesílí své léky na krevní tlak přidáním telmisartanu 40 mg a amlodipinu 5 mg. Ve dvoutýdenních intervalech budou měřeny laboratorní a ambulantní krevní tlak. Pokud je systolický krevní tlak >120, pak budou dávky telmisartanu a amlodipinu titrovány nahoru, dokud nebude systolický krevní tlak ve spánku
Experimentální: Skupina kombinované terapie
• Skupina (2): Skupina kombinované terapie: Muži s diabetem nebo se závažnější hypertenzí – krevní tlak ve spánku ≥ 140 mm Hg nebo průměrný krevní tlak v bdělém stavu ≥ 160 mm Hg.
Lék: Skupina pro léčbu kombinovanými léky

Skupina s kombinovanou léčbou: Diabetici nebo systolický krevní tlak ve spánku ≥ 140 mm Hg nebo systolický krevní tlak v bdělém stavu ≥ 160 mm Hg

  • Účastníci budou léčeni úvodními dávkami dlouhodobě působícího režimu krevního tlaku Telmisartan 40 mg a Amlodipin 5 mg denně

  • Po 2 týdnech budou vyšetřovatelé monitorovat chemické látky/elektrolyty pomocí zařízení pro péči o místo z prstu a opakovat ambulantní monitorování krevního tlaku

    • Pokud je spánkový systolický krevní tlak < 120 mm Hg, výzkumníci budou pokračovat v léčbě a opakovat ambulantní krevní tlak znovu za další 2 týdny, aby se posoudila reprodukovatelnost
    • Pokud je spánkový systolický krevní tlak > 120 mm Hg, zkoušející zvýší dávku telmisartanu na 80 mg a dávku amlodipinu na 10 mg. Ambulantní monitorování krevního tlaku bude znovu zkontrolováno po 2 týdnech léčby, aby se ověřila účinnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad účastníka
Časové okno: 12 týdnů
Pokud jsou účastníci ochotni dodržovat studijní postupy včetně nošení monitoru aktivity (je zabudován v ambulantním monitoru krevního tlaku), zařízení pro studium spánku a ambulantního monitoru krevního tlaku
12 týdnů
změna systolického krevního tlaku u účastníků
Časové okno: Změna od výchozího systolického krevního tlaku ve 12. týdnu
Variace rtuti v milimetrech v rámci subjektu pro opakovaná měření nočního systolického krevního tlaku ambulantním krevním tlakem.
Změna od výchozího systolického krevního tlaku ve 12. týdnu
změna nočního systolického krevního tlaku ve vztahu k frekvenci nykturie
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 12 týdnů po zahájení léčby.
měření nočního systolického krevního tlaku bude probíhat pomocí kontinuálních ambulantních monitorů krevního tlaku. Frekvence nykturie bude účastníkem sama hlášena a poté ověřena monitorem aktivity (aktigrafem) zabudovaným v ambulantním monitoru krevního tlaku.
změna od výchozí hodnoty 12 týdnů po zahájení léčby.
Noční dávkování léků na krevní tlak v závislosti na frekvenci nykturie
Časové okno: Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu.
užívání dlouhodobě působících antihypertenzních léků i noční dávkování léků může snížit noční systolický krevní tlak a snížit frekvenci nykturie, kterou si účastník sám nahlásí a následně ověří monitorem aktivity (aktigrafem) zabudovaným v ambulantním monitoru krevního tlaku .
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 48809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký krevní tlak

Klinické studie na Skupina pro léčbu thiazidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit