Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nocnego nadciśnienia i nykturii u Afroamerykanów

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Florian Rader, Cedars-Sinai Medical Center

Badanie pilotażowe: leczenie nocnego nadciśnienia i nykturii u Afroamerykanów

Jest to protokół uzyskiwania danych pilotażowych w celu przedłożenia nowego grantu NIH dotyczącego nocnego nadciśnienia i nokturii. W dodatku dotyczącym różnorodności do obecnego grantu NIH dr Victora (Cut Your Pressure Too: The Los Angeles Barbershop Blood Pressure Study) wyniki pokazują, że niekontrolowane nadciśnienie skurczowe jest niezależnym wyznacznikiem nokturii u Afroamerykanów.

Badacze chcą teraz zbadać tę korelację, opracowując nową propozycję grantu NIH, aby określić, czy zastąpienie krótko działających leków długo działającymi i dawkowanie ich przed snem, a nie rano: A. Obniży skurczowe ciśnienie krwi podczas snu B. Poprawi oddawanie moczu w nocy i przekłada się na lepszą jakość snu

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele i znaczenie danych pilotażowych

Określić:

  1. Wykonalność rejestru zdrowego serca i ciśnienia krwi w Południowej Kalifornii jako skutecznej metody rekrutacji Afroamerykanów do udziału w nowym programie badawczym
  2. Jeśli uczestnicy są chętni do przestrzegania procedur badania, w tym noszenia monitora aktywności, urządzenia do badania snu i ambulatoryjnego ciśnieniomierza
  3. Zmienność wewnątrzobiektowa dla powtarzanych pomiarów nocnego ciśnienia krwi za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi i aktywności
  4. Jeśli nocne skurczowe ciśnienie krwi jest wyższe u mężczyzn z nykturią zgłaszaną przez pacjentów ≥2 niż u mężczyzn z nykturią 0-1
  5. Czy stosowanie długo działających leków przeciwnadciśnieniowych, a także przyjmowanie leków w nocy może obniżyć nocne skurczowe ciśnienie krwi i zmniejszyć oddawanie moczu w nocy

Zamiar:

Uzyskaj kluczowe dane pilotażowe, aby wykazać wykonalność i udokumentować powtarzalność proponowanych pomiarów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanie mężczyźni
  • Wiek od 35 do 59 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Gotowość do noszenia monitora aktywności, ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) i urządzenia do badania snu
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: zarówno średnie skurczowe ciśnienie krwi w czasie snu ≥ 125 mm Hg, jak i średnie skurczowe ciśnienie krwi w stanie czuwania ≥ 135 mm Hg

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki bezdech senny (wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) > 30 w badaniu snu w domu) lub rozpoznanie bezdechu sennego w wywiadzie i zastosowanie terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
  • Niekontrolowana cukrzyca (losowe stężenie glukozy ≥ 200 mg/dl)
  • Historia diagnozy lub objawów choroby prostaty lub pęcherza nadreaktywnego (parcie na mocz lub częstość oddawania moczu w ciągu dnia)
  • Przewlekła choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe < 60 ml/min/1,73 m2 na podstawie równania MDRD)
  • Biorca przeszczepu nerki
  • Stosowanie diuretyków pętlowych
  • Praca na nocną zmianę
  • O chemioterapii raka

  • Niedociśnienie ortostatyczne

    o Po 2 minutach stania: spadek ciśnienia krwi > 20/10 mm Hg, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej < 100 mm Hg lub tachykardia z przyspieszeniem akcji serca > 20 uderzeń/minutę

  • Inne powody uznane przez głównego badacza za niebezpieczne dla udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Terapii Tiazydowej
• Grupa (1): Terapia tiazydami Grupa: Mężczyźni bez cukrzycy i łagodnego nadciśnienia – skurczowe ciśnienie krwi podczas snu 125-139 mm Hg i średnie ciśnienie krwi w stanie czuwania < 160 mm Hg
Lek: Grupa leczenia tiazydami

Grupa leczona tiazydami: Osoby bez cukrzycy ze skurczowym ciśnieniem krwi podczas snu 125-139 mm Hg i skurczowym ciśnieniem krwi w stanie czuwania

Jeśli skurczowe ciśnienie krwi podczas snu wynosi < 120 mm Hg, badacze będą kontynuować leczenie

Lek: Grupa intensywnego leczenia tiazydami
Po 4 tygodniach terapii, u osób początkowo przydzielonych do grupy leczonej tiazydami, u których ponowne badanie ciśnienia tętniczego w warunkach ambulatoryjnych wykazało skurczowe ciśnienie krwi podczas snu >120 mm Hg, badacze zintensyfikują leczenie nadciśnieniowe, dodając 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny. W odstępach dwutygodniowych będą mierzone laboratoryjne i ambulatoryjne ciśnienie krwi. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi >120, wówczas dawki telmisartanu i amlodypiny będą zwiększane do momentu, gdy skurczowe ciśnienie krwi podczas snu
Eksperymentalny: Grupa terapii skojarzonej
• Grupa (2): Grupa terapii skojarzonej: mężczyźni z cukrzycą lub cięższym nadciśnieniem – ciśnienie krwi podczas snu ≥ 140 mm Hg lub średnie ciśnienie krwi po przebudzeniu ≥ 160 mm Hg.
Lek: Grupa leczenia skojarzonego

Grupa leczenia skojarzonego: cukrzyca lub skurczowe ciśnienie krwi podczas snu ≥ 140 mm Hg lub skurczowe ciśnienie krwi w stanie czuwania ≥ 160 mm Hg

  • Uczestnicy będą leczeni dawkami początkowymi długo działającego schematu leczenia ciśnienia krwi 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny dziennie

  • Po 2 tygodniach badacze będą monitorować chemię/elektrolity za pomocą urządzenia do pielęgnacji palca i powtórzą ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi

    • Jeśli skurczowe ciśnienie krwi podczas snu wynosi < 120 mm Hg, badacze będą kontynuować leczenie i ponownie powtórzą ambulatoryjne ciśnienie krwi za kolejne 2 tygodnie, aby ocenić powtarzalność
    • Jeśli skurczowe ciśnienie krwi podczas snu wynosi > 120 mm Hg, badacze zwiększą dawkę telmisartanu do 80 mg, a dawkę amlodypiny do 10 mg. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi zostanie ponownie sprawdzone po 2 tygodniach terapii w celu sprawdzenia skuteczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność uczestnika
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jeśli uczestnicy zgadzają się przestrzegać procedur badania, w tym nosić monitor aktywności (jest on wbudowany w ambulatoryjny ciśnieniomierz), urządzenie do badania snu i ambulatoryjny ciśnieniomierz
12 tygodni
zmiany skurczowego ciśnienia krwi u uczestników
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 12 tygodniach
Wewnątrzosobnicza zmienność w milimetrach słupa rtęci dla powtarzanych pomiarów nocnego skurczowego ciśnienia krwi przez ambulatoryjne ciśnienie krwi.
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 12 tygodniach
zmiany nocnego ciśnienia skurczowego w zależności od częstości oddawania moczu w nocy
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
pomiar nocnego skurczowego ciśnienia krwi będzie wykonywany za pomocą ciągłego ambulatoryjnego ciśnieniomierza. Częstość oddawania moczu w nocy będzie zgłaszana samodzielnie przez uczestnika, a następnie weryfikowana przez monitor aktywności (aktygraf) wbudowany w ambulatoryjny ciśnieniomierz.
zmiana w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Nocne dawkowanie leków obniżających ciśnienie krwi w zależności od częstości nykturii
Ramy czasowe: Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
stosowanie długo działających leków przeciwnadciśnieniowych oraz przyjmowanie leków w nocy może obniżyć nocne skurczowe ciśnienie krwi i zmniejszyć częstość oddawania moczu w nocy, co będzie zgłaszane samodzielnie przez uczestnika, a następnie weryfikowane przez monitor aktywności (aktygraf) wbudowany w ciśnieniomierz ambulatoryjny .
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 48809

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysokie ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Grupa leczenia tiazydami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj