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Behandlung von nächtlicher Hypertonie und Nykturie bei afroamerikanischen Männern

2. Februar 2021 aktualisiert von: Florian Rader, Cedars-Sinai Medical Center

Eine Pilotstudie: Behandlung von nächtlicher Hypertonie und Nykturie bei afroamerikanischen Männern

Dies ist ein Protokoll zum Erhalten von Pilotdaten zur Einreichung eines neuen NIH-Zuschusses zu nächtlicher Hypertonie und Nykturie. In der Diversity-Beilage zu Dr. Victors aktuellem NIH-Stipendium (Cut Your Pressure Too: The Los Angeles Barbershop Blood Pressure Study) zeigen die Ergebnisse, dass unkontrollierte systolische Hypertonie ein unabhängiger Faktor für Nykturie bei afroamerikanischen Männern ist.

Die Forscher wollen diesem Zusammenhang nun nachgehen, indem sie einen neuen NIH-Zuschussvorschlag entwerfen, um festzustellen, ob das Ersetzen kurzwirksamer Medikamente durch langwirksame Medikamente und deren Dosierung vor dem Schlafengehen und nicht morgens: A. den systolischen Blutdruck während des Schlafs senkt, B. Nykturie verbessert und führen zu einer besseren Schlafqualität

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele und Bedeutung von Pilotdaten

Bestimmen:

  1. Die Machbarkeit des Registers für gesundes Herz und Blutdruck in Südkalifornien als wirksame Methode zur Rekrutierung afroamerikanischer Männer für die Teilnahme an einem neuen Forschungsprogramm
  2. Wenn die Teilnehmer bereit sind, die Studienabläufe einzuhalten, einschließlich des Tragens eines Aktivitätsmonitors, eines Schlafstudiengeräts und eines ambulanten Blutdruckmessgeräts
  3. Die Variation innerhalb des Probanden für wiederholte Messungen des nächtlichen Blutdrucks durch ambulante Blutdruck- und Aktivitätsüberwachung
  4. Wenn der nächtliche systolische Blutdruck bei Männern mit selbstberichteter Nykturie ≥2 höher ist als bei Männern mit 0-1 Nykturie
  5. Die Einnahme von langwirksamen blutdrucksenkenden Medikamenten sowie die nächtliche Medikamenteneinnahme können den nächtlichen systolischen Blutdruck senken und die Nykturie verringern

Zweck:

Erhalten Sie wichtige Pilotdaten, um die Machbarkeit zu zeigen und die Reproduzierbarkeit der vorgeschlagenen Messungen zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanische Männer
  • Alter 35 bis 59 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Bereit, den Aktivitätsmonitor, das ambulante Blutdruckmessgerät (ABPM) und das Schlafstudiengerät zu tragen
  • Unkontrollierte Hypertonie: Sowohl ein durchschnittlicher systolischer Blutdruck im Schlaf von ≥ 125 mm Hg als auch ein durchschnittlicher systolischer Blutdruck im Wachzustand von ≥ 135 mm Hg

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von > 30 in der Schlafstudie zu Hause) oder Schlafapnoe-Diagnose in der Vorgeschichte und Anwendung einer kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (ein zufälliger Glukosewert von ≥ 200 mg/dl)
  • Vorgeschichte der Diagnose oder Symptome einer Prostataerkrankung oder einer überaktiven Blase (Harndrang oder Harndrang während des Tages)
  • Chronische Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate von < 60 ml/min/1,73 m2 basierend auf der MDRD-Gleichung)
  • Empfänger einer Nierentransplantation
  • Verwendung von Schleifendiuretika
  • Nachtschichtarbeit
  • Über Chemotherapie bei Krebs

  • Orthostatische Hypotonie

    o Nach 2 Minuten Stehen: Blutdruckabfall > 20/10 mm Hg, systolischer Blutdruck im Stehen < 100 mm Hg oder Tachykardie mit erhöhter Herzfrequenz > 20 Schläge/Minute

  • Andere Gründe, die der Studienleiter als unsicher für die Teilnahme an der Studie erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thiazid-Therapiegruppe
• Gruppe (1): Thiazid-Therapiegruppe: Männer ohne Diabetes und leichter Hypertonie – ein systolischer Blutdruck im Schlaf von 125–139 mm Hg und ein durchschnittlicher Blutdruck im Wachzustand von < 160 mm Hg
Arzneimittel: Thiazid-Behandlungsgruppe

Thiazid-Behandlungsgruppe: Nicht-Diabetiker mit einem schlafsystolischen Blutdruck von 125–139 mm Hg und einem systolischen Wachblutdruck

Wenn der schlafsystolische Blutdruck < 120 mm Hg beträgt, werden die Forscher die Behandlung fortsetzen

Arzneimittel: Intensivierte Thiazid-Behandlungsgruppe
Nach vierwöchiger Therapie werden die Forscher bei Personen, die ursprünglich der Thiazid-Behandlungsgruppe zugeordnet wurden und deren ambulante erneute Blutdruckkontrolle einen schlafsystolischen Blutdruck von >120 mm Hg ergab, ihre Blutdruckmedikamente durch die Zugabe von Telmisartan 40 mg und Amlodipin 5 mg intensivieren. In zweiwöchigen Abständen werden Labor- und ambulante Blutdruckmessungen durchgeführt. Wenn der systolische Blutdruck über 120 liegt, werden die Dosen von Telmisartan und Amlodipin erhöht, bis der systolische Schlafblutdruck erreicht ist
Experimental: Kombinationstherapiegruppe
• Gruppe (2): Kombinationstherapie-Gruppe: Männer mit Diabetes oder mit schwererer Hypertonie – einem Schlafblutdruck von ≥ 140 mm Hg oder einem durchschnittlichen Wachblutdruck von ≥ 160 mm Hg.
Arzneimittel: Behandlungsgruppe für Kombinationsmedikamente

Behandlungsgruppe mit Kombinationsmedikamenten: Diabetiker oder systolischer Schlafblutdruck von ≥ 140 mm Hg oder systolischer Wachblutdruck von ≥ 160 mm Hg

  • Die Teilnehmer werden mit Anfangsdosen eines Langzeit-Blutdruckregimes von 40 mg Telmisartan und 5 mg Amlodipin täglich behandelt

  • Nach 2 Wochen überwachen die Forscher die Chemikalien/Elektrolyte mit einem Point-of-Care-Gerät aus der Fingerbeere und wiederholen die ambulante Blutdrucküberwachung

    • Wenn der schlafsystolische Blutdruck < 120 mm Hg beträgt, werden die Forscher die Behandlung fortsetzen und den ambulanten Blutdruck in weiteren 2 Wochen erneut wiederholen, um die Reproduzierbarkeit zu beurteilen
    • Wenn der schlafsystolische Blutdruck > 120 mm Hg beträgt, erhöhen die Forscher die Telmisartan-Dosis auf 80 mg und die Amlodipin-Dosis auf 10 mg. Die ambulante Blutdrucküberwachung wird nach 2-wöchiger Therapie erneut überprüft, um die Wirksamkeit zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer-Compliance
Zeitfenster: 12 Wochen
Wenn die Teilnehmer bereit sind, die Studienabläufe einzuhalten, einschließlich des Tragens eines Aktivitätsmonitors (er ist in das ambulante Blutdruckmessgerät integriert), eines Schlafstudiengeräts und eines ambulanten Blutdruckmessgeräts
12 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 12 Wochen
Die Variation innerhalb des Probanden in Millimeter Quecksilbersäule für wiederholte Messungen des nächtlichen systolischen Blutdrucks durch ambulante Blutdruckmessungen.
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 12 Wochen
Ändern Sie den nächtlichen systolischen Blutdruck in Abhängigkeit von der Häufigkeit der Nykturie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Die Messung des nächtlichen systolischen Blutdrucks erfolgt mit kontinuierlichen ambulanten Blutdruckmessgeräten. Die Nykturie-Häufigkeit wird vom Teilnehmer selbst gemeldet und dann durch den im ambulanten Blutdruckmessgerät integrierten Aktivitätsmonitor (Aktigraph) überprüft.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Dosierung von Blutdruckmedikamenten in der Nacht im Verhältnis zur Häufigkeit der Nykturie
Zeitfenster: Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Die Verwendung langwirksamer blutdrucksenkender Medikamente sowie die nächtliche Dosierung von Medikamenten können den nächtlichen systolischen Blutdruck senken und die Häufigkeit von Nykturie verringern, die vom Teilnehmer selbst gemeldet und dann durch den im ambulanten Blutdruckmonitor integrierten Aktivitätsmonitor (Aktigraph) überprüft wird .
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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