Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ночной гипертензии и ноктурии у афроамериканских мужчин

2 февраля 2021 г. обновлено: Florian Rader, Cedars-Sinai Medical Center

Пилотное исследование: лечение ночной гипертензии и ноктурии у афроамериканских мужчин

Это протокол для получения экспериментальных данных для подачи нового гранта NIH по ночной гипертензии и ноктурии. В дополнении к текущему гранту доктора Виктора NIH (Cut Your Pressure Too: The Los Angeles Barbershop Blood Pressure Study) результаты показывают, что неконтролируемая систолическая гипертензия является независимым фактором, определяющим никтурию у афроамериканских мужчин.

теперь исследователи хотят проследить эту корреляцию, разработав новое предложение о гранте NIH, чтобы определить, будет ли замена короткого действия препаратами длительного действия и прием их перед сном, а не утром: A. снизить систолическое артериальное давление во время сна B. улучшить никтурию и привести к улучшению качества сна

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели и значение экспериментальных данных

Определять:

  1. Осуществимость реестра здорового сердца и артериального давления в Южной Калифорнии как эффективного метода привлечения афроамериканских мужчин к участию в новой исследовательской программе.
  2. Если участники готовы соблюдать процедуры исследования, включая ношение монитора активности, устройства для исследования сна и амбулаторного монитора артериального давления.
  3. Внутрисубъектная вариация для повторных измерений ночного артериального давления с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления и активности
  4. Если ночное систолическое артериальное давление выше у мужчин с самооценкой никтурии ≥2, чем у мужчин с ноктурией 0-1
  5. Если использование антигипертензивных препаратов длительного действия, а также ночное дозирование лекарств может снизить ночное систолическое артериальное давление и уменьшить никтурию

Цель:

Получите ключевые экспериментальные данные, чтобы показать осуществимость и задокументировать воспроизводимость предлагаемых измерений.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Афро-американские мужчины
  • Возраст от 35 до 59 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Готов носить монитор активности, амбулаторный монитор артериального давления (ABPM) и устройство для исследования сна
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия: как среднее систолическое артериальное давление во время сна ≥ 125 мм рт.ст., так и среднее систолическое артериальное давление в состоянии бодрствования ≥ 135 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Тяжелое апноэ во сне (индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) > 30 в домашнем исследовании сна) или история диагноза апноэ во сне и использования терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях
  • Неконтролируемый сахарный диабет (случайный уровень глюкозы ≥ 200 мг/дл)
  • Диагноз в анамнезе или симптомы болезни предстательной железы или гиперактивного мочевого пузыря (неотложные позывы к мочеиспусканию или частота мочеиспускания в дневное время)
  • Хроническая болезнь почек (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2 на основе уравнения MDRD)
  • Реципиент почечного трансплантата
  • Использование петлевых диуретиков
  • Работа в ночную смену
  • О химиотерапии рака

  • Ортостатическая гипотензия

    o Через 2 минуты стояния: падение артериального давления > 20/10 мм рт. ст., систолическое артериальное давление в положении стоя < 100 мм рт. ст. или тахикардия с учащением пульса > 20 ударов в минуту.

  • Другие причины, которые главный исследователь считает небезопасными для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа тиазидной терапии
• Группа (1): группа тиазидной терапии: мужчины без диабета и умеренной гипертензии - систолическое артериальное давление во сне 125–139 мм рт. ст., а бодрствующее среднее артериальное давление < 160 мм рт. ст.
Лекарство: Группа лечения тиазидами

Группа лечения тиазидами: пациенты без диабета с систолическим артериальным давлением во сне 125–139 мм рт. ст. и систолическим артериальным давлением в состоянии бодрствования.

Если систолическое артериальное давление во сне < 120 мм рт. ст., исследователи продолжат лечение.

Лекарство: Группа интенсивного лечения тиазидами
Через 4 недели терапии у лиц, изначально включенных в группу лечения тиазидами, у которых повторная проверка амбулаторного артериального давления показала систолическое артериальное давление во сне > 120 мм рт. С интервалом в две недели будет измеряться лабораторное и амбулаторное артериальное давление. Если систолическое артериальное давление >120, то дозы телмисартана и амлодипина будут повышаться до тех пор, пока систолическое артериальное давление во сне не будет
Экспериментальный: Группа комбинированной терапии
• Группа (2): Группа комбинированной терапии: Мужчины с диабетом или с более тяжелой гипертонией – артериальное давление во сне ≥ 140 мм рт.ст. или среднее артериальное давление в состоянии бодрствования ≥ 160 мм рт.ст.
Лекарство: Группа комбинированного медикаментозного лечения

Группа комбинированного медикаментозного лечения: диабетики или систолическое артериальное давление во сне ≥ 140 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление в состоянии бодрствования ≥ 160 мм рт.ст.

  • Участников будут лечить начальными дозами пролонгированного режима артериального давления телмисартана 40 мг и амлодипина 5 мг в день.

  • Через 2 недели исследователи будут контролировать биохимический состав/электролиты с помощью устройства для взятия проб из пальца и повторить амбулаторный мониторинг артериального давления.

    • Если систолическое артериальное давление во сне < 120 мм рт. ст., исследователи продолжат лечение и снова повторят амбулаторное измерение артериального давления еще через 2 недели для оценки воспроизводимости.
    • Если систолическое артериальное давление во сне > 120 мм рт. ст., исследователи увеличат дозу телмисартана до 80 мг и дозу амлодипина до 10 мг. Амбулаторный мониторинг артериального давления будет снова проверен через 2 недели терапии для подтверждения эффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение требований участников
Временное ограничение: 12 недель
Если участники желают соблюдать процедуры исследования, включая ношение монитора активности (он встроен в амбулаторный тонометр), устройства для исследования сна и амбулаторного тонометра.
12 недель
изменение систолического артериального давления у участников
Временное ограничение: Изменение исходного систолического артериального давления через 12 недель
Внутрисубъектная вариация в миллиметрах ртутного столба при повторных измерениях ночного систолического артериального давления путем амбулаторного артериального давления.
Изменение исходного систолического артериального давления через 12 недель
изменение ночного систолического артериального давления в зависимости от частоты ноктурии
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после начала лечения.
измерение ночного систолического артериального давления будет происходить с помощью амбулаторных тонометров непрерывного действия. частота никтурии будет сообщаться участником самостоятельно, а затем проверяться монитором активности (актиграфом), встроенным в амбулаторный монитор артериального давления.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после начала лечения.
Дозировка лекарств от артериального давления в ночное время в зависимости от частоты никтурии
Временное ограничение: Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
использование антигипертензивных препаратов длительного действия, а также ночное дозирование лекарств могут снизить ночное систолическое артериальное давление и уменьшить частоту ноктурии, о которой участник будет сообщать самостоятельно, а затем проверять с помощью монитора активности (актиграфа), встроенного в амбулаторный тонометр. .
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 48809

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться