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Trattamento dell'ipertensione notturna e della nicturia negli uomini afroamericani

2 febbraio 2021 aggiornato da: Florian Rader, Cedars-Sinai Medical Center

Uno studio pilota: trattamento dell'ipertensione notturna e della nicturia negli uomini afroamericani

Questo è un protocollo per ottenere dati pilota per presentare una nuova sovvenzione NIH su ipertensione notturna e nicturia. Nel supplemento sulla diversità all'attuale borsa di studio NIH del Dr. Victor (Cut Your Pressure Too: The Los Angeles Barbershop Blood Pressure Study) i risultati mostrano che l'ipertensione sistolica incontrollata è un determinante indipendente della nicturia negli uomini afroamericani.

i ricercatori ora vogliono perseguire questa correlazione progettando una nuova proposta di sovvenzione NIH per determinare se sostituire farmaci ad azione breve con farmaci ad azione prolungata e dosarli prima di coricarsi piuttosto che al mattino: A. Abbassare la pressione arteriosa sistolica durante il sonno B. Migliorare la nicturia e risultato in una migliore qualità del sonno

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Finalità e significato dei dati pilota

Determinare:

  1. La fattibilità del registro del cuore sano e della pressione sanguigna della California meridionale come metodo efficace per reclutare uomini afroamericani per partecipare a un nuovo programma di ricerca
  2. Se i partecipanti sono disposti a rispettare le procedure dello studio, incluso indossare un monitor dell'attività, un dispositivo per lo studio del sonno e un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna
  3. La variazione all'interno del soggetto per misurazioni ripetute della pressione arteriosa notturna mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa e dell'attività
  4. Se la pressione arteriosa sistolica notturna è più alta negli uomini con nicturia auto-riferita ≥2 rispetto agli uomini con nicturia 0-1
  5. Se l'uso di farmaci antipertensivi a lunga durata d'azione e la somministrazione notturna di farmaci possono abbassare la pressione arteriosa sistolica notturna e ridurre la nicturia

Scopo:

Ottenere dati pilota chiave per mostrare la fattibilità e documentare la riproducibilità delle misure proposte.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini afroamericani
  • Età da 35 a 59 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • Disposto a indossare il monitor dell'attività, il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) e il dispositivo per lo studio del sonno
  • Ipertensione non controllata: sia una pressione arteriosa sistolica media durante il sonno ≥ 125 mm Hg sia una pressione arteriosa sistolica media in stato di veglia ≥ 135 mm Hg

Criteri di esclusione:

  • Grave apnea notturna (indice di apnea ipopnea (AHI) > 30 nello studio del sonno domiciliare) o anamnesi di diagnosi di apnea notturna e uso della terapia a pressione positiva continua delle vie aeree
  • Diabete mellito non controllato (glicemia casuale ≥ 200 mg/dL)
  • Anamnesi di diagnosi o sintomi di malattia della prostata o vescica iperattiva (urgenza urinaria o frequenza durante il giorno)
  • Malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min/1,73 m2 in base all'equazione MDRD)
  • Destinatario di trapianto renale
  • Uso di diuretici dell'ansa
  • Lavoro notturno
  • Sulla chemioterapia per il cancro

  • Ipotensione ortostatica

    o Dopo 2 minuti in piedi: un calo della pressione arteriosa > 20/10 mm Hg, una pressione arteriosa sistolica in posizione eretta < 100 mm Hg o tachicardia con un aumento della frequenza cardiaca > 20 battiti/minuto

  • Altri motivi ritenuti non sicuri per la partecipazione allo studio da Principal Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia tiazidica
• Gruppo (1): gruppo di terapia tiazidica: uomini senza diabete e ipertensione lieve - una pressione arteriosa sistolica durante il sonno di 125-139 mm Hg e una pressione sanguigna media da svegli < 160 mm Hg
Droga: Gruppo di trattamento tiazidico

Gruppo di trattamento con tiazidici: non diabetici con pressione arteriosa sistolica durante il sonno di 125-139 mm Hg e pressione arteriosa sistolica da svegli

Se la pressione arteriosa sistolica durante il sonno è <120 mm Hg, gli investigatori continueranno il trattamento

Droga: Gruppo di trattamento tiazidico intensificato
A 4 settimane di terapia, gli individui inizialmente assegnati al gruppo di trattamento con tiazidici il cui controllo ambulatoriale della pressione arteriosa ha mostrato una pressione arteriosa sistolica durante il sonno> 120 mm Hg, i ricercatori intensificheranno i loro farmaci per la pressione sanguigna aggiungendo Telmisartan 40 mg e Amlodipina 5 mg. A intervalli di due settimane, verranno misurati i laboratori e la pressione sanguigna ambulatoriale. Se la pressione arteriosa sistolica è >120, le dosi di telmisartan e amlodipina verranno titolate fino a quando la pressione arteriosa sistolica durante il sonno non sarà
Sperimentale: Gruppo di terapia combinata
• Gruppo (2): Gruppo di terapia combinata: uomini con diabete o con ipertensione più grave - una pressione sanguigna durante il sonno ≥ 140 mm Hg o una pressione sanguigna media da svegli ≥ 160 mm Hg.
Droga: Gruppo di trattamento farmacologico combinato

Gruppo di trattamento farmacologico combinato: diabetici o pressione arteriosa sistolica durante il sonno ≥ 140 mm Hg o pressione arteriosa sistolica da svegli ≥ 160 mm Hg

  • I partecipanti saranno trattati con dosi iniziali di un regime di pressione sanguigna a lunga durata d'azione di Telmisartan 40 mg e Amlodipina 5 mg al giorno

  • Dopo 2 settimane, gli investigatori monitoreranno le sostanze chimiche / gli elettroliti con un dispositivo per la cura del punto del polpastrello e ripeteranno il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna

    • Se la pressione arteriosa sistolica durante il sonno è <120 mm Hg, gli investigatori continueranno il trattamento e ripeteranno nuovamente la pressione arteriosa ambulatoriale in altre 2 settimane per valutare la riproducibilità
    • Se la pressione arteriosa sistolica durante il sonno è> 120 mm Hg, i ricercatori aumenteranno la dose di Telmisartan a 80 mg e la dose di Amlodipina a 10 mg. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa verrà ricontrollato dopo 2 settimane di terapia per verificarne l'efficacia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Se i partecipanti sono disposti a rispettare le procedure dello studio, incluso indossare un monitor di attività (è integrato nel monitor ambulatoriale della pressione sanguigna), dispositivo per lo studio del sonno e monitor ambulatoriale della pressione sanguigna
12 settimane
variazione della pressione arteriosa sistolica nei partecipanti
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 12 settimane
La variazione entro soggetto in millimetri di mercurio per misurazioni ripetute della pressione arteriosa sistolica notturna mediante pressione arteriosa ambulatoriale.
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 12 settimane
modificare la pressione arteriosa sistolica notturna in relazione alla frequenza della nicturia
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 settimane dall'inizio del trattamento.
la misurazione della pressione arteriosa sistolica notturna avverrà con monitor ambulatoriali continui della pressione arteriosa. la frequenza della nicturia sarà autosegnalata dal partecipante e quindi verificata dal monitor dell'attività (actigraph) integrato nel monitor della pressione arteriosa ambulatoriale.
variazione rispetto al basale a 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Dosaggio notturno di farmaci per la pressione arteriosa in relazione alla frequenza della nicturia
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale a 12 settimane.
l'uso di farmaci antipertensivi a lunga durata d'azione e la somministrazione notturna di farmaci possono abbassare la pressione arteriosa sistolica notturna e ridurre la frequenza della nicturia che sarà auto-segnalata dal partecipante e quindi verificata dal monitor dell'attività (actigraph) integrato nel misuratore ambulatoriale della pressione sanguigna .
Variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 48809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alta pressione sanguigna

Prove cliniche su Gruppo di trattamento tiazidico

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