Behandling av nattlig hypertensjon og natturi hos afroamerikanske menn
En pilotstudie: Behandling av nattlig hypertensjon og natturi hos afroamerikanske menn
Dette er en protokoll for å innhente pilotdata for å sende inn et nytt NIH-tilskudd på nattlig hypertensjon og natturi. I mangfoldstilskuddet til Dr. Victors nåværende NIH-stipend (Cut Your Pressure Too: The Los Angeles Barbershop Blood Pressure Study) viser resultatene at ukontrollert systolisk hypertensjon er en uavhengig determinant for nokturi hos afroamerikanske menn.
etterforskerne ønsker nå å forfølge denne sammenhengen ved å utforme et nytt NIH-bevilgningsforslag for å avgjøre om å erstatte korttidsvirkende med langtidsvirkende medikamenter og dosere dem ved sengetid i stedet for om morgenen vil: A. Senke systolisk blodtrykk under søvn B. Forbedre nokturi og resultere i bedre søvnkvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål og betydning av pilotdata
Fastslå:
- Gjennomførbarheten av Southern California Healthy Heart and Blood Pressure-registeret som en effektiv metode for å rekruttere afroamerikanske menn til å delta i et nytt forskningsprogram
- Hvis deltakerne er villige til å overholde studieprosedyrene, inkludert å ha på seg en aktivitetsmonitor, søvnstudieenhet og ambulerende blodtrykksmåler
- Variasjonen innen faget for gjentatte målinger av nattlig blodtrykk ved ambulant blodtrykk og aktivitetsovervåking
- Hvis det nattlige systoliske blodtrykket er høyere hos menn med selvrapportert nokturi ≥2 enn hos menn med 0-1 natturi
- Hvis bruk av langtidsvirkende antihypertensive medisiner samt nattdosering av medisiner kan senke nattlig systolisk blodtrykk og redusere natturi
Hensikt:
Innhent nøkkelpilotdata for å vise gjennomførbarhet og dokumentere reproduserbarheten til de foreslåtte målingene.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikanske menn
- Alder 35 til 59 år
- Kunne gi informert samtykke
- Villig til å bruke aktivitetsmonitoren, ambulatorisk blodtrykksmonitorering (ABPM) og søvnstudieapparat
- Ukontrollert hypertensjon: både et sovende gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på ≥ 125 mm Hg og et våkent gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på ≥ 135 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig søvnapné (Apnea Hypopnea Index (AHI) på > 30 på hjemmesøvnstudie) eller historie med søvnapnédiagnose og bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykkterapi
- Ukontrollert diabetes mellitus (en tilfeldig glukose på ≥ 200 mg/dL)
- Anamnese med diagnose eller symptomer på enten prostatasykdom eller overaktiv blære (trengende urin eller hyppighet på dagtid)
- Kronisk nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet på < 60 ml/min/1,73 m2 basert på MDRD-ligningen)
- Nyretransplantert mottaker
- Loop vanndrivende bruk
- Nattskiftarbeid
- På cellegift for kreft
Ortostatisk hypotensjon
o Etter 2 minutters stående: et blodtrykksfall på > 20/10 mm Hg, et stående systolisk blodtrykk på < 100 mm Hg, eller takykardi med økt hjertefrekvens på > 20 slag/minutt
- Andre grunner ansett som utrygge for studiedeltakelse av prinsipaletterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tiazidterapigruppe
• Gruppe (1): Tiazidterapigruppe: Menn uten diabetes og mild hypertensjon - et sovende systolisk blodtrykk på 125-139 mm Hg, og et våkent gjennomsnittlig blodtrykk på < 160 mm Hg
|
Tiazidbehandlingsgruppe: Ikke-diabetikere med søvnsystolisk blodtrykk på 125-139 mm Hg og våkent systolisk blodtrykk Hvis det systoliske søvntrykket er < 120 mm Hg, vil etterforskerne fortsette behandlingen
Etter 4 ukers behandling, individer som opprinnelig ble tildelt tiazidbehandlingsgruppen hvis ambulatoriske blodtrykkskontroll viste et søvnsystolisk blodtrykk >120 mm Hg, vil etterforskerne intensivere sine blodtrykksmedisiner ved å legge til Telmisartan 40 mg og Amlodipin 5 mg.
Med to ukers intervaller vil laboratorier og ambulant blodtrykk bli målt.
Hvis det systoliske blodtrykket >120, vil dosene av Telmisartan og Amlodipin bli opptitrert til det søvnsystoliske blodtrykket er
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapigruppe
• Gruppe (2): Kombinasjonsterapigruppe: Menn med diabetes, eller med mer alvorlig hypertensjon - et sovende blodtrykk på ≥ 140 mm Hg, eller et våkent gjennomsnittlig blodtrykk på ≥ 160 mm Hg.
|
Kombinasjonsmedisinsk behandlingsgruppe: Diabetikere eller søvnsystolisk blodtrykk på ≥ 140 mm Hg, eller våkent systolisk blodtrykk på ≥ 160 mm Hg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av deltakere
Tidsramme: 12 uker
|
Hvis deltakerne er villige til å overholde studieprosedyrene, inkludert å ha på seg en aktivitetsmonitor (den er innebygd i den ambulerende blodtrykksmåleren), søvnstudieapparat og ambulatorisk blodtrykksmåler
|
12 uker
|
|
endring i det systoliske blodtrykket hos deltakerne
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 12 uker
|
Variasjonen innen emnet i millimeter kvikksølv for gjentatte målinger av nattlig systolisk blodtrykk ved ambulant blodtrykk.
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 12 uker
|
|
endre nattlig systolisk blodtrykk i forhold til hyppigheten av nokturi
Tidsramme: endre fra baseline 12 uker etter behandlingsstart.
|
måling av nattlig systolisk blodtrykk vil skje med kontinuerlige ambulante blodtrykksmålere.
Nocturia-frekvensen vil bli selvrapportert av deltakeren og deretter verifisert av aktivitetsmonitor (actigraph) innebygd i den ambulante blodtrykksmåleren.
|
endre fra baseline 12 uker etter behandlingsstart.
|
|
Natt blodtrykksmedisindosering i forhold til hyppigheten av Nocturia
Tidsramme: Endring av systolisk blodtrykk fra baseline ved 12 uker.
|
bruk av langtidsvirkende antihypertensiv medisin så vel som nattdosering av medisiner kan senke nattlig systolisk blodtrykk og redusere frekvensen av nokturi som vil bli selvrapportert av deltaker og deretter verifisert av aktivitetsmonitor (actigraph) innebygd i den ambulerende blodtrykksmåleren .
|
Endring av systolisk blodtrykk fra baseline ved 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 48809
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .