Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av nattlig hypertoni och natturi hos afroamerikanska män

2 februari 2021 uppdaterad av: Florian Rader, Cedars-Sinai Medical Center

En pilotstudie: Behandling av nattlig hypertoni och natturi hos afroamerikanska män

Detta är ett protokoll för att erhålla pilotdata för att lämna in ett nytt NIH-anslag på nattlig hypertoni och nattlig hypertoni. I mångfaldstillägget till Dr. Victors nuvarande NIH-anslag (Cut Your Pressure Too: The Los Angeles Barbershop Blood Pressure Study) visar resultaten att okontrollerad systolisk hypertoni är en oberoende bestämningsfaktor för nocturi hos afroamerikanska män.

utredarna vill nu eftersträva denna korrelation genom att utforma ett nytt NIH-bidragsförslag för att avgöra om ersättning av kortverkande läkemedel med långverkande läkemedel och dosering av dem vid sänggåendet snarare än på morgonen kommer att: A. Lägre systoliskt blodtryck under sömn B. Förbättra natturi och resultera i bättre sömnkvalitet

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål och betydelse för pilotdata

Bestämma:

  1. Genomförbarheten av Southern California Healthy Heart and Blood Pressure-registret som en effektiv metod för att rekrytera afroamerikanska män för att delta i ett nytt forskningsprogram
  2. Om deltagarna är villiga att följa studieprocedurerna inklusive att bära en aktivitetsmonitor, sömnstudieapparat och ambulerande blodtrycksmätare
  3. Variationen inom ämnet för upprepade mätningar av nattligt blodtryck genom ambulatoriskt blodtryck och aktivitetsövervakning
  4. Om det nattliga systoliska blodtrycket är högre hos män med självrapporterad natturi ≥2 än hos män med 0-1 natturi
  5. Om användning av långtidsverkande blodtryckssänkande läkemedel såväl som nattlig dosering av läkemedel kan sänka det nattliga systoliska blodtrycket och minska natturi

Syfte:

Skaffa nyckelpilotdata för att visa genomförbarheten och dokumentera reproducerbarheten av de föreslagna mätningarna.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikanska män
  • Ålder 35 till 59 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • Villig att bära aktivitetsmonitorn, ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) och sömnstudieapparat
  • Okontrollerad hypertoni: både ett sömnmedelsystoliskt blodtryck på ≥ 125 mm Hg och ett genomsnittligt systoliskt blodtryck för vaket på ≥ 135 mm Hg

Exklusions kriterier:

  • Svår sömnapné (Apnea Hypopnea Index (AHI) på > 30 i hemmets sömnstudie) eller historia av sömnapnédiagnos och användning av kontinuerligt positivt luftvägstrycksbehandling
  • Okontrollerad diabetes mellitus (en slumpmässig glukoshalt på ≥ 200 mg/dL)
  • Historik med diagnos eller symtom på antingen prostatasjukdom eller överaktiv blåsa (urinering brådskande eller frekvens under dagtid)
  • Kronisk njursjukdom (glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min/1,73 m2 baserat på MDRD-ekvationen)
  • Njurtransplanterad mottagare
  • Loop diuretika användning
  • Nattskiftsarbete
  • Om kemoterapi mot cancer

  • Ortostatisk hypotension

    o Efter 2 minuters stående: ett blodtrycksfall på > 20/10 mm Hg, ett stående systoliskt blodtryck på < 100 mm Hg, eller takykardi med en ökad hjärtfrekvens på > 20 slag/minut

  • Andra skäl som bedöms vara osäkra för studiedeltagande av huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tiazidterapigrupp
• Grupp (1): Tiazidterapigrupp: Män utan diabetes och mild hypertoni - ett sovande systoliskt blodtryck på 125-139 mm Hg och ett genomsnittligt blodtryck för vaket på < 160 mm Hg
Läkemedel: Tiazidbehandlingsgrupp

Tiazidbehandlingsgrupp: Icke-diabetiker med sömnsystoliskt blodtryck på 125-139 mm Hg och vaket systoliskt blodtryck

Om sömnsystoliskt blodtryck är < 120 mm Hg kommer utredarna att fortsätta behandlingen

Läkemedel: Intensifierad tiazidbehandlingsgrupp
Efter 4 veckors behandling, individer som initialt tilldelades tiazidbehandlingsgruppen vars ambulatoriska blodtryckskontroll visade ett sömnsystoliskt blodtryck >120 mm Hg, kommer utredarna att intensifiera sina blodtrycksmediciner genom att lägga till Telmisartan 40 mg och Amlodipin 5 mg. Med två veckors mellanrum kommer laborationer och ambulatoriskt blodtryck att mätas. Om det systoliska blodtrycket >120, kommer doserna av Telmisartan och Amlodipin att titreras upp tills det systoliska sömnblodtrycket är
Experimentell: Kombinationsterapigrupp
• Grupp (2): Kombinationsterapigrupp: Män med diabetes, eller med svårare hypertoni - ett sömnblodtryck på ≥ 140 mm Hg, eller ett genomsnittligt blodtryck för vaket på ≥ 160 mm Hg.
Läkemedel: Behandlingsgrupp för kombinationsmedicin

Kombinationsläkemedelsbehandlingsgrupp: Diabetiker eller sömnsystoliskt blodtryck på ≥ 140 mm Hg, eller vaket systoliskt blodtryck på ≥ 160 mm Hg

  • Deltagarna kommer att behandlas med startdoser av en långtidsverkande blodtrycksregim av Telmisartan 40 mg och Amlodipin 5 mg dagligen

  • Efter 2 veckor kommer utredarna att övervaka kemi/elektrolyter med en fingersticksenhet och upprepa ambulatorisk blodtrycksövervakning

    • Om sömnsystoliskt blodtryck är < 120 mm Hg kommer utredarna att fortsätta behandlingen och upprepa ambulatoriskt blodtryck igen om ytterligare 2 veckor för att bedöma reproducerbarheten
    • Om sömnsystoliskt blodtryck är > 120 mm Hg kommer utredarna att öka Telmisartandosen till 80 mg och Amlodipindosen till 10 mg. Ambulatorisk blodtrycksövervakning kommer att kontrolleras igen efter 2 veckors behandling för att verifiera effekten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarefterlevnad
Tidsram: 12 veckor
Om deltagarna är villiga att följa studieprocedurerna inklusive att bära en aktivitetsmonitor (den är inbyggd i den ambulerande blodtrycksmätaren), sömnstudieapparat och ambulatorisk blodtrycksmätare
12 veckor
förändring i det systoliska blodtrycket hos deltagarna
Tidsram: Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 12 veckor
Variationen inom ämnet i millimeter kvicksilver för upprepade mätningar av nattligt systoliskt blodtryck genom ambulerande blodtryck.
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 12 veckor
ändra det nattliga systoliska blodtrycket i förhållande till frekvensen av natturi
Tidsram: ändras från baslinjen 12 veckor efter behandlingsstart.
mätning av nattligt systoliskt blodtryck kommer att ske med kontinuerliga ambulatoriska blodtrycksmätare. frekvensen av nocturia kommer att självrapporteras av deltagaren och sedan verifieras av aktivitetsmonitor (actigraph) inbyggd i den ambulerande blodtrycksmätaren.
ändras från baslinjen 12 veckor efter behandlingsstart.
Nattetid blodtrycksmedicin dosering i förhållande till frekvensen av Nocturia
Tidsram: Förändring av systoliskt blodtryck från baslinjen vid 12 veckor.
användningen av långverkande blodtryckssänkande läkemedel såväl som nattlig dosering av läkemedel kan sänka det nattliga systoliska blodtrycket och minska frekvensen av natturi som kommer att självrapporteras av deltagaren och sedan verifieras av aktivitetsmonitor (actigraph) inbyggd i den ambulerande blodtrycksmätaren .
Förändring av systoliskt blodtryck från baslinjen vid 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 48809

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högt blodtryck

Kliniska prövningar på Tiazidbehandlingsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera