Yöllisen hypertension ja nokturian hoito afroamerikkalaisilla miehillä
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Florian Rader, Cedars-Sinai Medical Center
Pilottitutkimus: Yöllisen hypertension ja nokturian hoito afroamerikkalaisilla miehillä
Tämä on protokolla pilottitietojen hankkimiseksi uuden NIH-apurahahakemuksen lähettämiseksi yön hypertensiosta ja nokturiasta. Dr. Victorin nykyisen NIH-apurahaa koskevan monimuotoisuuslisäosan (Cut Your Pressure Too: The Los Angeles Barbershop Blood Pressure Study) tulokset osoittavat, että hallitsematon systolinen verenpaine on riippumaton nokturian määrääjä afroamerikkalaisilla miehillä.
tutkijat haluavat nyt etsiä tätä korrelaatiota suunnittelemalla uuden NIH:n apurahaehdotuksen selvittääkseen, onko lyhytvaikutteisten lääkkeiden korvaaminen pitkävaikutteisilla lääkkeillä ja niiden annostelu ennen nukkumaanmenoa aamun sijaan: A. Alentaa systolista verenpainetta unen aikana B. parantaa nokturiaa ja johtaa parempaan unen laatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitietojen tavoitteet ja merkitys
Määritä:
- Etelä-Kalifornian Healthy Heart and Blood Pressure -rekisterin toteutettavuus tehokkaana menetelmänä rekrytoida afroamerikkalaisia miehiä osallistumaan uuteen tutkimusohjelmaan
- Jos osallistujat ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien aktiivisuusmittarin, unitutkimuslaitteen ja ambulatorisen verenpainemittarin käyttäminen
- Kohteen sisäinen vaihtelu yöllisen verenpaineen toistuville mittauksille ambulatorisella verenpaineella ja aktiivisuuden seurannalla
- Jos yöllinen systolinen verenpaine on korkeampi miehillä, joiden itse ilmoittama nokturia on ≥2, kuin miehillä, joilla on 0-1 nokturia
- Jos pitkävaikutteisten verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttö sekä öinen lääkkeen annostelu voivat alentaa öistä systolista verenpainetta ja vähentää nokturiaa
Tarkoitus:
Hanki tärkeimmät pilottitiedot, jotka osoittavat ehdotettujen mittausten toteutettavuuden ja dokumentoivat niiden toistettavuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afroamerikkalaiset miehet
- Ikä 35-59 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Haluan käyttää aktiivisuusmittaria, ambulatorista verenpainemittausta (ABPM) ja unitutkimuslaitetta
- Hallitsematon kohonnut verenpaine: sekä unen keskimääräinen systolinen verenpaine ≥ 125 mmHg että valveilla oleva keskimääräinen systolinen verenpaine ≥ 135 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea uniapnea (Apnea Hypopnea Index (AHI) > 30 kotiunitutkimuksessa) tai uniapneadiagnoosi ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehoidon käyttö
- Hallitsematon diabetes mellitus (satunnainen glukoosi ≥ 200 mg/dl)
- Joko eturauhassairauden tai yliaktiivisen virtsarakon diagnoosi tai oireet (kiireellinen virtsaaminen tai virtsaamisen tiheys päiväsaikaan)
- Krooninen munuaissairaus (Glomerulaarinen suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2 MDRD-yhtälön perusteella)
- Munuaisensiirron saaja
- Loop-diureettien käyttö
- Yövuorotyötä
- Syövän kemoterapiasta
Ortostaattinen hypotensio
o 2 minuutin seisomisen jälkeen: verenpaineen lasku > 20/10 mmHg, systolinen verenpaine seisomassa < 100 mmHg tai takykardia, jonka syke on lisääntynyt > 20 lyöntiä/min.
- Muita syitä, joita Principle Investigator ei katsonut turvallisiksi tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiatsiditerapiaryhmä
• Ryhmä (1): Tiatsiditerapiaryhmä: Miehet, joilla ei ole diabetesta ja lievää kohonnutta verenpainetta – unen systolinen verenpaine on 125-139 mmHg ja hereillä oleva keskimääräinen verenpaine < 160 mmHg
|
Tiatsidihoitoryhmä: Ei-diabeetikot, joiden unen systolinen verenpaine on 125-139 mmHg ja valveilla oleva systolinen verenpaine Jos unen systolinen verenpaine on < 120 mmHg, tutkijat jatkavat hoitoa
Neljän viikon hoidon jälkeen henkilöt, jotka alun perin määrättiin tiatsidihoitoryhmään, joiden ambulatorinen verenpaineen tarkistus osoitti unen systolisen verenpaineen > 120 mm Hg, tutkijat tehostavat verenpainelääkitystään lisäämällä 40 mg telmisartaania ja 5 mg amlodipiinia.
Kahden viikon välein mitataan laboratorio- ja ambulatorinen verenpaine.
Jos systolinen verenpaine >120, telmisartaani- ja amlodipiiniannoksia titrataan, kunnes unen systolinen verenpaine on
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäterapiaryhmä
• Ryhmä (2): Yhdistelmähoitoryhmä: Miehet, joilla on diabetes tai vaikeampi verenpainetauti - unen verenpaine ≥ 140 mm Hg tai valveilla oleva verenpaine ≥ 160 mm Hg.
|
Yhdistelmälääkehoitoryhmä: Diabeetikot tai unen systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai valveilla oleva systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jos osallistujat ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien aktiivisuusmittarin (se on sisäänrakennettu ambulatoriseen verenpainemittariin), unitutkimuslaitteeseen ja ambulatoriseen verenpainemittariin
|
12 viikkoa
|
|
systolisen verenpaineen muutos osallistujilla
Aikaikkuna: Muutos systolisesta verenpaineesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
|
Kohteen sisäinen vaihtelu elohopeamillimetreissä yöllisen systolisen verenpaineen toistuville mittauksille ambulatorisella verenpaineella.
|
Muutos systolisesta verenpaineesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
|
|
muuttaa öistä systolista verenpainetta suhteessa nokturian esiintymistiheyteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
yöllisen systolisen verenpaineen mittaus tapahtuu jatkuvilla ambulatorisilla verenpainemittareilla.
Osallistuja ilmoittaa itseään nokturian esiintymistiheydestä ja vahvistaa sen sitten ambulatoriseen verenpainemittariin sisäänrakennetulla aktiivisuusmittarilla (actigraph).
|
lähtötasosta 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Yöverenpainelääkityksen annostelu suhteessa nokturian esiintymistiheyteen
Aikaikkuna: Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
pitkävaikutteisten verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttö sekä öinen lääkkeiden annostelu voivat alentaa öistä systolista verenpainetta ja vähentää nokturian esiintymistiheyttä, jonka osallistuja ilmoittaa itse ja vahvistaa sen jälkeen ambulatoriseen verenpainemittariin sisäänrakennetulla aktiivisuusmittarilla (actigraph). .
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Hypertensio
- Nocturia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 48809
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .