아프리카계 미국인 남성의 야간 고혈압 및 야간뇨 치료
파일럿 연구: 아프리카계 미국인 남성의 야간 고혈압 및 야간뇨 치료
이것은 야간 고혈압 및 야간뇨에 대한 새로운 NIH 보조금을 제출하기 위한 파일럿 데이터를 얻기 위한 프로토콜입니다. Victor 박사의 현재 NIH 보조금(Cut Your Pressure Too: The Los Angeles Barbershop Blood Pressure Study)에 대한 다양성 보충 자료에서 통제되지 않은 수축기 고혈압이 아프리카계 미국인 남성의 야간뇨를 독립적으로 결정하는 요인이라는 결과가 나타났습니다.
연구자들은 이제 속효성 약물을 지속성 약물로 대체하고 아침이 아닌 취침 시간에 약물을 투여하는 것이 다음과 같은 효과가 있는지 여부를 결정하기 위해 새로운 NIH 보조금 제안을 설계함으로써 이러한 상관관계를 추구하고자 합니다. A. 수면 중 수축기 혈압을 낮춥니다. 수면의 질 향상
연구 개요
상세 설명
파일럿 데이터의 목적 및 의의
결정하다:
- 새로운 연구 프로그램에 참여하기 위해 아프리카계 미국인 남성을 모집하는 효과적인 방법으로서 남부 캘리포니아 건강한 심장 및 혈압 등록의 타당성
- 참가자가 활동 모니터, 수면 연구 장치 및 보행 혈압 모니터 착용을 포함한 연구 절차를 준수할 의향이 있는 경우
- 외래 혈압 및 활동 모니터링에 의한 야간 혈압의 반복 측정에 대한 피험자 내 변동
- 야간 수축기 혈압이 자가 보고된 야간 빈뇨가 0-1인 남성보다 2 이상인 남성에서 더 높은 경우
- 지속형 항고혈압제와 야간 투약으로 야간 수축기 혈압을 낮추고 야간뇨를 줄일 수 있는 경우
목적:
타당성을 보여주고 제안된 측정의 재현성을 문서화하기 위해 주요 파일럿 데이터를 얻습니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인 남자
- 35세~59세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 활동 모니터, 보행 혈압 모니터링(ABPM) 및 수면 연구 장치를 기꺼이 착용합니다.
- 조절되지 않는 고혈압: 수면 평균 수축기 혈압 ≥ 125mmHg 및 깨어 있는 평균 수축기 혈압 ≥ 135mmHg
제외 기준:
- 중증 수면 무호흡증(가정 수면 연구에서 무호흡 저호흡 지수(AHI) > 30) 또는 수면 무호흡증 진단 이력 및 지속적 양압 요법 사용
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(≥ 200 mg/dL의 무작위 포도당)
- 전립선 질환 또는 과민성 방광(주간 절박뇨 또는 빈뇨)의 진단 또는 증상 이력
- 만성 신장 질환(사구체 여과율 < 60 mL/min/1.73 m2 MDRD 방정식 기반)
- 신장 이식 수혜자
- 루프 이뇨제 사용
- 야간 근무
- 암에 대한 화학 요법에
기립 성 저혈압
o 기립 2분 후: > 20/10mmHg의 혈압 강하, < 100mmHg의 기립 수축기 혈압 또는 > 20회/분의 심박수 증가를 동반한 빈맥
- 주 조사자가 연구 참여에 안전하지 않다고 간주하는 기타 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티아지드 요법 그룹
• 그룹 (1): 티아지드 요법 그룹: 당뇨병이 없고 경미한 고혈압이 없는 남성 - 수면 수축기 혈압이 125-139mmHg이고 깨어 있을 때 평균 혈압이 <160mmHg
|
Thiazide 치료 그룹: 수면 수축기 혈압이 125-139mmHg이고 깨어 있을 때 수축기 혈압이 있는 비당뇨병 환자 수면 수축기 혈압이 120mmHg 미만인 경우 조사관은 치료를 계속합니다.
치료 4주차에 보행 혈압 재검사에서 수면 수축기 혈압 >120mmHg를 나타낸 Thiazide 치료 그룹에 처음 배정된 개인은 Telmisartan 40mg과 Amlodipine 5mg을 추가하여 혈압 약물을 강화할 것입니다.
2주 간격으로 검사실과 보행 혈압을 측정합니다.
수축기 혈압이 >120이면 Telmisartan과 Amlodipine의 용량은 수면 수축기 혈압이 될 때까지 상향 조정됩니다.
|
|
실험적: 병용 요법 그룹
• 그룹 (2): 병용 치료 그룹: 당뇨병이 있거나 더 심한 고혈압이 있는 남성 - 수면 혈압이 ≥ 140mmHg이거나 깨어 있을 때의 평균 혈압이 ≥ 160mmHg.
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병용 약물 치료 그룹: 당뇨병 환자 또는 수면 수축기 혈압 ≥ 140mmHg, 또는 깨어 있는 수축기 혈압 ≥ 160mmHg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 규정 준수
기간: 12주
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참가자가 활동 모니터(이동 혈압 모니터에 내장됨), 수면 연구 장치 및 이동 혈압 모니터 착용을 포함한 연구 절차를 준수할 의사가 있는 경우
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12주
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참가자의 수축기 혈압 변화
기간: 12주 시점 기준 수축기 혈압과의 변화
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보행 혈압에 의한 야간 수축기 혈압의 반복 측정에 대한 수은 밀리미터 단위의 피험자 내 변화.
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12주 시점 기준 수축기 혈압과의 변화
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야간 빈뇨 빈도와 관련하여 야간 수축기 혈압 변화
기간: 치료 시작 후 12주에 베이스라인에서 변화.
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야간 수축기 혈압의 측정은 지속적인 보행 혈압 모니터로 발생합니다.
야간 빈뇨 빈도는 참가자가 직접 보고한 다음 보행 혈압 모니터에 내장된 활동 모니터(액티그래프)로 확인합니다.
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치료 시작 후 12주에 베이스라인에서 변화.
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야간빈뇨 빈도에 따른 야간 혈압약 투여량
기간: 12주에 기준선에서 수축기 혈압의 변화.
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장기간 지속되는 항고혈압제와 야간 투약은 야간 수축기 혈압을 낮추고 참가자가 자가 보고한 다음 보행 혈압 모니터에 내장된 활동 모니터(액티그래프)로 확인되는 야간 빈뇨의 빈도를 줄일 수 있습니다. .
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12주에 기준선에서 수축기 혈압의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 48809
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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