慢性腎臓病 (CKD) の初期段階における腎機能の悪化における CPAP の効果 (Renas)
2018年3月5日 更新者：Jaime Corral Penafiel、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
目的: 早期腎疾患および睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) 患者における慢性腎疾患または CKD (糸球体濾過率の低下は 30% 以上) の進行を軽減する CPAP の効果を評価します。 その他の目的は次のとおりです。初期段階の腎疾患患者における OSAS の有病率を決定し、CPAP グループと非 CPAP グループの患者における炎症マーカーと内皮損傷の変化、KDIGO の状態、心血管イベント、死亡率、および費用対効果分析を評価します。
方法：前向き、多中心、無作為化、対照研究が3年間実施されます。 早期腎疾患 (G1-3 KDIGO) および OSAS 患者が含まれます。 治験責任医師は、OSAS (AHI ≧ 15/h) を決定するために呼吸ポリグラフを作成し、その後、治験責任医師は患者を 2 つのグループに無作為に割り付けました。 CPAP グループとコントロール グループ (非 CPAP 治療)。 AHI <15/h (非 OSAS) の患者を参照グループとし、無作為に選択したこれらの患者の半分をフォローアップの最後にフォローアップします。
統計分析: 治験責任医師は、治療前後の糸球体濾過率の違いを分析し、両群の CKD 進行患者の割合を比較します。 調査員は、生データを使用してカイ二乗検定を使用し、欠損値の代入で分析を処理する意図を使用して、交絡変数を調整します。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) と睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) の間には双方向の関与があります。
腎機能の低下、水分の過剰摂取、換気制御の乱れは、睡眠時無呼吸を引き起こす可能性があります。
一方、OSAS 患者の夜間低酸素症は、レニン-アンギオテンシン系と交感神経系の変化、および活性酸素種の産生と関連しています。
これらの所見は、腎機能の低下と関連しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cáceres、スペイン、10003
- 募集
- Jaime Corral
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コンタクト：
- Jaime Corral, MD
- 電話番号：927256204
- メール：jcorral@separ.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病のステージ G1-3 KDIGO と診断され、外来腎臓科に紹介された患者
- 18歳以上
- 習慣的ないびきまたは観察された無呼吸
- 睡眠時の眠気（エプワース テスト）を 11 点以下で評価します。
除外基準:
- 非常に消耗性の慢性疾患または腫瘍性疾患
- 呼吸不全 (PaO 2 <55 mm Hg)。
- OSASとは異なる、睡眠障害が疑われるその他の症状。
- -自己管理アンケートを実行できない患者。
- -中枢性無呼吸またはチェーンストークスの50％を超える患者。
- -インフォームドコンセントに署名していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPAPグループ
CPAP 治療とライフスタイルの変更を伴う保存的治療。
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気道内の持続的な陽圧
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
ライフスタイルの変更による保守的な治療。
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ライフスタイルを変更した保存的治療群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ KDIGO G1-3 の中等度から重度の OSAS および CKD 患者における CPAP による治療が、2 年間の追跡調査後に腎疾患の進行を軽減するかどうかをテストする (GF の 30% 低下)。
時間枠：2年間のフォローアップ後（各患者は少なくとも2年間フォローアップされます - 範囲は2年から3年です）
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慢性腎臓病 (CKD) および閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) の参加者の数で、2 年間の追跡調査後に CKD-EPI (CKD Epidemiology Collaboration) 2009 クレアチニン方程式を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR) が 30% 低下しました。 (各患者は少なくとも 2 年間追跡されます - 範囲は 2 から 3 年間です)
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2年間のフォローアップ後（各患者は少なくとも2年間フォローアップされます - 範囲は2年から3年です）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKDステージG1-3の患者におけるOSASの有病率を推定する KDIGO
時間枠：2年間のフォローアップ後（各患者は少なくとも2年間フォローアップされます - 範囲は2年から3年です）
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CKDおよびいびきを伴う参加者の数、および在宅ポリソムノグラフィーで無呼吸および低呼吸指数（AHI）が15/時間以上の無呼吸が観察された。
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2年間のフォローアップ後（各患者は少なくとも2年間フォローアップされます - 範囲は2年から3年です）
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CPAPによる治療が尿中のアルブミン/クレアチニン比を減少させるかどうかをテストする.
時間枠：2年間のフォローアップ後（各患者は少なくとも2年間フォローアップされます - 範囲は2年から3年です）
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尿アルブミン対クレアチニン比の低下を伴うCKDおよびOSASの参加者の数。
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2年間のフォローアップ後（各患者は少なくとも2年間フォローアップされます - 範囲は2年から3年です）
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CPAPによる治療が血清シスタチンCを減少させるかどうかを評価する
時間枠：2年間のフォローアップ後（各患者は少なくとも2年間フォローアップされます - 範囲は2年から3年です）
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血清シスタチンCレベルの低下を伴うCKDおよびOSASの参加者の数
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2年間のフォローアップ後（各患者は少なくとも2年間フォローアップされます - 範囲は2年から3年です）
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CPAPによる治療が炎症-内皮機能障害マーカーを減少させるかどうかを評価する
時間枠：2年間のフォローアップ後（各患者は少なくとも2年間フォローアップされます - 範囲は2年から3年です）
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炎症内皮機能障害マーカー（インターロイキン-6、インターロイキン-8、反応性Cタンパク質、沈降速度、非対称ジメチルギニンまたはADMA、細胞間接着分子1またはICAM-1、血管接着タンパク質1）の減少を伴うCKDおよびOSASの参加者の数または VCAM 1、血管内皮増殖因子または VEGF)
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2年間のフォローアップ後（各患者は少なくとも2年間フォローアップされます - 範囲は2年から3年です）
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CPAPによる治療がCKDの別の段階への進行を抑えるかどうかを評価する
時間枠：2年間のフォローアップ後（各患者は少なくとも2年間フォローアップされます - 範囲は2年から3年です）
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eGFRに従ってより高いCKDステージに変更されたCKDおよびOSASの参加者の数。
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2年間のフォローアップ後（各患者は少なくとも2年間フォローアップされます - 範囲は2年から3年です）
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CPAPが補充療法を達成する患者の割合を減らすかどうかをテストする
時間枠：2年間のフォローアップ後（各患者は少なくとも2年間フォローアップされます - 範囲は2年から3年です）
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腎代替療法（血液透析、腹膜透析または腎移植）を必要とするCKDおよびOSASの参加者の数
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2年間のフォローアップ後（各患者は少なくとも2年間フォローアップされます - 範囲は2年から3年です）
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CPAPによる治療が心血管イベントの発生率を低下させるかどうかを評価する
時間枠：2年間のフォローアップ後（各患者は少なくとも2年間フォローアップされます - 範囲は2年から3年です）
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心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中、心不全による入院、心房細動）を患ったCKDおよびOSASの参加者の数
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2年間のフォローアップ後（各患者は少なくとも2年間フォローアップされます - 範囲は2年から3年です）
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CPAPによる治療が死亡率を低下させるかどうかを評価する
時間枠：2年間のフォローアップ後（各患者は少なくとも2年間フォローアップされます - 範囲は2年から3年です）
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死亡した CKD および CPAP 治療による OSAS の参加者数 (全死因死亡率)
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2年間のフォローアップ後（各患者は少なくとも2年間フォローアップされます - 範囲は2年から3年です）
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CPAPの有無にかかわらず治療グループの費用対効果の評価
時間枠：2年間のフォローアップ後（各患者は少なくとも2年間、2〜3年の範囲でフォローアップされます）
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従来の治療群と比較したCPAP治療群の増分費用対効果比（ICER）を推定できる費用対効果研究を実施する治療群の費用対効果
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2年間のフォローアップ後（各患者は少なくとも2年間、2〜3年の範囲でフォローアップされます）
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NO-OSAS群とOSAS群の炎症・内皮機能障害マーカーの進化を比較する
時間枠：2年間のフォローアップ後（各患者は少なくとも2年間、2〜3年の範囲でフォローアップされます）
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炎症内皮機能障害マーカー（インターロイキン-6、インターロイキン-8、反応性Cタンパク質、沈降速度、非対称ジメチルギニンまたはADMA、細胞間接着分子1またはICAM-1、血管）が低下しているNO-OSAS対OSASの参加者の数接着タンパク質 1 または VCAM 1、血管内皮増殖因子または VEGF)
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2年間のフォローアップ後（各患者は少なくとも2年間、2〜3年の範囲でフォローアップされます）
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NO OSAS群とOSAS群の糸球体濾過の悪化を比較
時間枠：2年間のフォローアップ後（各患者は少なくとも2年間、2〜3年の範囲でフォローアップされます）
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糸球体濾過が悪化しているOSASとNO OSASの参加者の数。
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2年間のフォローアップ後（各患者は少なくとも2年間、2〜3年の範囲でフォローアップされます）
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NO OSAS群とOSAS群で腎代替療法を達成した患者の割合を比較する
時間枠：2年間のフォローアップ後（各患者は少なくとも2年間、2〜3年の範囲でフォローアップされます）
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NO OSAS群とOSAS群で腎代替療法が必要な参加者の数
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2年間のフォローアップ後（各患者は少なくとも2年間、2〜3年の範囲でフォローアップされます）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jha V, Garcia-Garcia G, Iseki K, Li Z, Naicker S, Plattner B, Saran R, Wang AY, Yang CW. Chronic kidney disease: global dimension and perspectives. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):260-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60687-X. Epub 2013 May 31. Erratum In: Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):208.
- James MT, Hemmelgarn BR, Tonelli M. Early recognition and prevention of chronic kidney disease. Lancet. 2010 Apr 10;375(9722):1296-309. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62004-3. Erratum In: Lancet. 2010 Jul 17;376(9736):162.
- Otero A, de Francisco A, Gayoso P, Garcia F; EPIRCE Study Group. Prevalence of chronic renal disease in Spain: results of the EPIRCE study. Nefrologia. 2010;30(1):78-86. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2009.Dic.5732. Epub 2009 Dec 14.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
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- Vigil A, Condes E, Vigil L, Gallar P, Oliet A, Ortega O, Rodriguez I, Ortiz M, Herrero JC, Mon C, Cobo G, Jimenez J. Cystatin C as a predictor of mortality and cardiovascular events in a population with chronic kidney disease. Int J Nephrol. 2014;2014:127943. doi: 10.1155/2014/127943. Epub 2014 Feb 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月20日
一次修了 (予期された)
2019年11月20日
研究の完了 (予期された)
2020年5月20日
試験登録日
最初に提出
2016年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月19日
最初の投稿 (実際)
2017年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月5日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。